Molekylær billeddannelse af EpCAM-receptorer ved hjælp af [123I]I-DARPIN-Ec1
7. april 2025 opdateret af: Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences
SPECT-billeddannelse af EpCAM-receptorer ved hjælp af [123I]I-DARPIN-Ec1 hos patienter med lunge- og ovariecancer
Undersøgelsen skal evaluere den biologiske fordeling af [123I]I-DARPIN-Ec1 hos patienter med lunge- og ovariecancer
Det primære mål er:
- At vurdere fordelingen af [123I]I-DARPIN-Ec1 i normale væv og tumorer med forskellige tidsintervaller.
- For at evaluere dosimetri af [123I]I-DARPIN-Ec1.
- At studere sikkerheden og tolerabiliteten af lægemidlet [123I]I-DARPIN-Ec1 efter en enkelt injektion i en diagnostisk dosis.
Det sekundære mål er:
1. At sammenligne de opnåede [123I]I-DARPIN-Ec1 SPECT billeddannelsesresultater med data fra CT og/eller MR og/eller ultralydsundersøgelse og immunhistokemiske (IHC) undersøgelser i lunge- og ovariecancerpatienter.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Det overordnede mål er at studere effektiviteten af SPECT-billeddannelse af lunge- og ovariecancer ved hjælp af [123I]I-DARPIN-Ec1.
Fase I af undersøgelsen:
Biofordeling af [123I]I-DARPIN-Ec1 hos patienter med lunge- og ovariecancer.
Hovedformålene med undersøgelsen:
- At evaluere fordelingen af [123I]I-DARPIN-Ec1 i normalt væv og tumorer hos patienter med lunge- og ovariecancer med forskellige tidsintervaller.
- For at evaluere dosimetri af [123I]I-DARPIN-Ec1 baseret på lægemidlets farmakokinetiske parametre efter en enkelt intravenøs administration.
- At studere sikkerheden ved brug og tolerabilitet af lægemidlet [123I]I-DARPIN-Ec1 efter en enkelt intravenøs administration i en diagnostisk dosis.
Yderligere forskningsopgaver:
1. At udføre en sammenlignende analyse af den diagnostiske information opnået ved visualisering af lunge- og ovariecancer ved SPECT ved hjælp af [123I]I-DARPIN-Ec1 med data opnået ved CT og/eller MR og/eller ultralydsundersøgelse og immunhistokemisk (IHC) undersøgelse af postoperativt materiale.
Metode:
Open-label, undersøgende, enkeltcenterundersøgelse. Forsøgspersonerne vil modtage en enkelt injektion af det mærkede sporstof.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
10
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Tomsk, Den Russiske Føderation
- TomskNRMC
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonen er > 18 år
- Klinisk og radiologisk diagnose af lunge- og æggestokkræft med histologisk verifikation.
- Antal hvide blodlegemer: > 2,0 x 10^9/L
- Hæmoglobin: > 80 g/L
- Blodplader: > 50,0 x 10^9/L
- Bilirubin =< 2,0 gange øvre normalgrænse
- Serumkreatinin: Inden for normale grænser
- Blodsukkerniveau ikke over 5,9 mmol/L
- En negativ graviditetstest (serum beta-humant choriongonadotropin, beta-HCG) ved screening for alle patienter i den fødedygtige alder. Seksuelt aktive kvinder i den fødedygtige alder, der deltager i undersøgelsen, skal bruge en medicinsk acceptabel form for prævention i mindst 30 dage efter undersøgelsens afslutning
- Forsøgspersonen er i stand til at gennemgå de diagnostiske undersøgelser, der skal udføres i undersøgelsen
- Informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonen er > 18 år
- Klinisk og radiologisk diagnose af lunge- og æggestokkræft med histologisk verifikation.
- Antal hvide blodlegemer: > 2,0 x 10^9/L
- Hæmoglobin: > 80 g/L
- Blodplader: > 50,0 x 10^9/L
- Bilirubin =< 2,0 gange øvre normalgrænse
- Serumkreatinin: Inden for normale grænser
- Blodsukkerniveau ikke over 5,9 mmol/L
- En negativ graviditetstest (serum beta-humant choriongonadotropin, beta-HCG) ved screening for alle patienter i den fødedygtige alder. Seksuelt aktive kvinder i den fødedygtige alder, der deltager i undersøgelsen, skal bruge en medicinsk acceptabel form for prævention i mindst 30 dage efter undersøgelsens afslutning
- Forsøgspersonen er i stand til at gennemgå de diagnostiske undersøgelser, der skal udføres i undersøgelsen
- Informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv aktuel autoimmun sygdom eller historie med autoimmun sygdom
- Aktiv infektion eller anamnese med alvorlig infektion inden for de foregående 3 måneder (hvis klinisk relevant ved screening)
- Kendt HIV-positiv eller kronisk aktiv hepatitis B eller C
- Administration af andet forsøgslægemiddel inden for 30 dage efter screening
- Igangværende toksicitet > grad 2 fra tidligere standard- eller undersøgelsesterapier ifølge US National Cancer Institutes
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Planar scintigrafi for hele kroppen og SPECT med [123I]I-DARPIN-Ec1 ved lungekræft
Mindst fem (5) evaluerbare forsøgspersoner med lungekræft.
|
En enkelt intravenøs injektion af [123I]I-DARPIN-Ec1
Andre navne:
Gamma-kamera-baseret helkrops planar scintigrafi billeddannelse 2, 4, 6 og 24 timer efter en enkelt intravenøs injektion af [123I]I-DARPIN-Ec1
Andre navne:
HelkropsSPECT 2, 4 og 6 timer efter en enkelt intravenøs injektion af [123I]I-DARPIN-Ec1
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Planar scintigrafi for hele kroppen og SPECT med [123I]I-DARPIN-Ec1 ved ovariecancer
Mindst fem (5) evaluerbare forsøgspersoner med ovariecancer.
|
En enkelt intravenøs injektion af [123I]I-DARPIN-Ec1
Andre navne:
Gamma-kamera-baseret helkrops planar scintigrafi billeddannelse 2, 4, 6 og 24 timer efter en enkelt intravenøs injektion af [123I]I-DARPIN-Ec1
Andre navne:
HelkropsSPECT 2, 4 og 6 timer efter en enkelt intravenøs injektion af [123I]I-DARPIN-Ec1
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gamma-kamera-baseret helkrops [123I]I-DARPIN-Ec1 optagelsesværdi (%)
Tidsramme: 24 timer
|
Helkrops [123I]I-DARPIN-Ec1-optagelse, der falder sammen med normale organer og væv, vil blive vurderet ved hjælp af gammakamera og beregnet som procent (%) af den injicerede dosis af det radioaktive lægemiddel
|
24 timer
|
|
SPECT-baseret [123I]I-DARPIN-Ec1-værdi i tumorlæsioner (tæller)
Tidsramme: 6 timer
|
[123I]I-DARPIN-Ec1-optagelse, der falder sammen med tumorlæsioner, vil blive vurderet ved hjælp af single-photon emission computertomografi og målt i tællinger
|
6 timer
|
|
SPECT-baseret [123I]I-DARPIN-Ec1-optagelsesværdi (tæller)
Tidsramme: 6 timer
|
Fokal optagelse af [123I]I-DARPIN-Ec1 i regionerne uden patologiske fund vil blive vurderet med SPECT og målt i tællinger
|
6 timer
|
|
Tumor-til-baggrundsforhold (SPECT)
Tidsramme: 6 timer
|
Det SPECT-baserede tumor-til-baggrundsforhold vil blive beregnet som følger: værdien af [123I]I-DARPIN-Ec1-optagelse, der falder sammen med tumorlæsioner (tællinger), vil blive divideret med værdien af [123I]I-DARPIN-Ec1 optagelse falder sammen med regionerne uden patologiske fund (tæller)
|
6 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af tilfælde med unormale fund i fysisk undersøgelse, vitale tegn og EKG forbundet med [123I]I-DARPIN-Ec1-injektioner.
Tidsramme: 24 timer
|
Sikkerheden, der kan tilskrives [123I]I-DARPIN-Ec1-injektioner, vil blive evalueret baseret på vurderinger af fysisk undersøgelse, vitale tegn og EKG (procent af tilfælde med unormale fund i forhold til baseline).
|
24 timer
|
|
Procentdel af tilfælde med unormale laboratorietestresultater forbundet med [123I]I-DARPIN-Ec1-injektioner forbundet med [123I]I-DARPIN-Ec1-injektioner.
Tidsramme: 24 timer
|
Sikkerheden, der kan tilskrives [123I]I-DARPIN-Ec1-injektioner, vil blive evalueret baseret på blod- og urinlaboratorietestene (procent af tilfældene med unormale fund i forhold til baseline)
|
24 timer
|
|
Hyppighed og sværhedsgrad af bivirkninger forbundet med [123I]I-DARPIN-Ec1-injektioner
Tidsramme: 24 timer
|
Sikkerheden, der kan tilskrives [123I]I-DARPIN-Ec1-injektioner, vil blive evalueret baseret på antallet af bivirkninger (procent)
|
24 timer
|
|
Procentdel af tilfælde, der kræver administration af samtidig medicin på grund af [123I]I-DARPIN-Ec1-injektioner
Tidsramme: 24 timer
|
Sikkerheden, der kan tilskrives [123I]I-DARPIN-Ec1-injektioner, vil blive evalueret baseret på administrationshastigheden af samtidig medicinering (procent)
|
24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Vladimir I Chernov, MD, Prof, Oncology Research Institute of Tomsk NRMC
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
14. april 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. december 2024
Studieafslutning (Faktiske)
31. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. april 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. april 2024
Først opslået (Faktiske)
26. april 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. april 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. april 2025
Sidst verificeret
1. april 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Sygdomme i det endokrine system
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Neoplasmer efter histologisk type
- Kønssygdomme, kvindelige
- Neoplasmer i endokrine kirtler
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Ovariesygdomme
- Adnexale sygdomme
- Genitale neoplasmer, kvindelige
- Gonadale lidelser
- Karcinom
- Karcinom, ovarieepitel
- Ovariale neoplasmer
Andre undersøgelses-id-numre
- [123I]I-DARPIN-Ec1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
IPD kan deles på anmodning efter behandling af rekvirentens ansøgning.
IPD-delingstidsramme
Tre år efter afslutningen af studiet.
IPD-delingsadgangskriterier
Gennemgang af rekvirentens ansøgning indsendt til hovedefterforskeren.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Livmoderhalskræft
-
National Cancer Institute (NCI)Ikke rekrutterer endnuRecidiverende platinfølsomt tuba fallopii højgradigt serøst adenokarcinom | Recidiverende Platinfølsom Ovarie Højgradigt Serøs Adenokarcinom | Recurrent Platinum-Sensitive Primary Peritoneal High Grade Serous Adenocarcinoma | Recurrent Platinum-Sensitive Endometrioid Adenokarcinom i Æggelederen og andre forhold