高齢の変形性膝関節症患者における軟骨形成治療（AFCC）注射用に開発された羊水間葉系幹細胞
2024年4月25日 更新者：Tatsanee Phermthai, PhD.、Siriraj Hospital
パイロット研究: 高齢の変形性膝関節症患者の治療における同種間葉系幹細胞型 AFCC の安全性と有効性
軟骨形成治療（AFCC）のために開発された羊水間葉幹細胞は、変形性膝関節症（OA）に苦しむ高齢患者の治療に使用されています。
注射により炎症が軽減され、膝の機能の回復が促進され、生活の質の向上につながります。
調査の概要
詳細な説明
Kellgren and Lawrence (KL) スコア 2 ～ 3 で変形性膝関節症と診断された、性別 60 ～ 80 歳の 10 人の患者が、厳密な包含基準と除外基準に基づいて選択されました。
各患者は、OA 膝に AFCC 型の羊水間葉幹細胞 2,000 万個を 1 回関節内注射して治療されました。
治療後は、治療した膝の血液化学検査や磁気共鳴画像法（MRI）などの臨床評価と臨床検査を通じてモニタリングされました。
研究の種類
介入
入学 (推定)
10
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Bangkok
-
Bangkok Noi、Bangkok、タイ、10700
- Siriraj Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢は60歳から80歳くらいまで
- 被験者の膝関節の Visual Analog Scale (VAS) スコアは 4 を超えていました
- 膝の痛みには少なくとも15日間の経験が必要です。
- 軸位X線による被験者の膝関節のケルグレン・ローレンスグレードはII/IIIでした。
- 同意を理解し、自発的に署名する被験者。
除外基準:
- 被験者は二次性変形性関節症を患っている（他の関節関節炎、過去3か月以内の研究対象関節の大きな外傷、膝関節の骨の15度を超える軸偏位角度など）。
- 対象者は他の既知のリウマチ性疾患または炎症性疾患（関節リウマチや炎症性関節炎など）を患っています。
- 被験者は膝関節痛を引き起こす他の疾患（癌、関節腫瘍など）を患っている
- 膝の手術を待つ被験者
- 対象者は1年間の治療に影響を与える基礎疾患を患っている（がん、肝疾患、重度の腎臓病、SLEなど）
- 対象者は脊椎骨折または脚の骨折の既往歴がある
- 被験者は平衡感覚に影響を与える神経系障害（脳卒中やパーキンソン病など）を患っている
- 被験者は急性または慢性の感染症を患っている
- 膝の手術の痕跡があった被験者
- 過去6ヶ月以内に関節内ステロイド等の投与を受けた者。
- 過去4ヶ月以内に対症療法型遅効性変形性関節症薬（SYSADOA）の投与を受けた者
- 対象者は膝関節に変形がある。
- 被験者は他の病的状態にある
- 対象者にはコミュニケーションの問題があります
- 被験者は閉所恐怖症を患っている
- 心臓ペースメーカー挿入手術を受けた者
- 動脈瘤クリップ挿入手術を受けた被験者
- 人工内耳挿入手術を受けた対象者
- 被験者の体内に金属製の物体（金属板、外科用クリップ、弾丸など）が入っている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：AFCC注入
|
関節内AFCC注射は、各患者の片膝に単回投与され、各投与量で2,000万のAFCCが投与されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
身体検査異常の発生率
時間枠：-3 月目、0 日目、3 月目、6 日、12 日
|
一般的な外観、呼吸器、腹部、神経系、筋骨格系などの検査が行われます。
異常な状態が発生した場合は、有害事象として記録するものとします。
|
-3 月目、0 日目、3 月目、6 日、12 日
|
|
異常なバイタルサインの発生率
時間枠：-3 月目、0 日目、3 月目、6 日、12 日
|
心拍数、血圧、体温の評価が行われます。
異常な結果が生じた場合には、有害事象として記録するものとする。
|
-3 月目、0 日目、3 月目、6 日、12 日
|
|
臨床検査結果の異常発生率
時間枠：0日目、3か月目、6日目、12日目
|
次の臨床検査が実施されます：血清化学、血液学、肝機能検査。
異常な結果が生じた場合には、有害事象として記録するものとする。
|
0日目、3か月目、6日目、12日目
|
|
異常な心電図パラメータの発生率
時間枠：0日目、3か月目、6日目、12日目
|
以下の評価が実施されます：長誘導 II による 12 誘導 ECG 記録、および二次元心エコー検査 (2D ECHO; 必要な場合)。
異常な状態が発生した場合には、有害事象として記録されるものとします。
|
0日目、3か月目、6日目、12日目
|
|
有害事象 (AE) の種類、AE の数、AE 患者の割合。
時間枠：0日目～7日目、14日目、30日目、2か月目～12日目
|
AE は研究全体を通じて研究者によって監視され、記録されます。
|
0日目～7日目、14日目、30日目、2か月目～12日目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
痛みのスコア
時間枠：スクリーニング (月 -3)、0 日目、月 3、6、および 12
|
Visual Analog Score (VAS) を使用した治療に応じた影響を受けた膝関節の痛みの変化
|
スクリーニング (月 -3)、0 日目、月 3、6、および 12
|
|
膝の損傷および変形性関節症のアウトカムスコア (KOOS)
時間枠：スクリーニング (月 -3)、0 日目、月 3、6、および 12
|
膝損傷および変形性関節症アウトカムスコア (KOOS) アンケートを使用した膝疾患の評価の変化
|
スクリーニング (月 -3)、0 日目、月 3、6、および 12
|
|
軟骨の変化の程度
時間枠：スクリーニング (月 -3)、0 日目、3 か月目、および 12 か月目
|
X線撮影（X線）と磁気共鳴画像法（MRI）を用いた関節狭窄空間幅の評価の変化
|
スクリーニング (月 -3)、0 日目、3 か月目、および 12 か月目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Tatsanee Phermthai, PhD.、Faculty of Medicine Siriraj Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年8月17日
一次修了 (実際)
2023年11月23日
研究の完了 (推定)
2025年3月1日
試験登録日
最初に提出
2024年3月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月25日
最初の投稿 (実際)
2024年4月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月25日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。