- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06386679
Células-tronco mesenquimais do líquido amniótico desenvolvidas para injeção de tratamento condrogênico (AFCC) em pacientes idosos com osteoartrite do joelho
25 de abril de 2024 atualizado por: Tatsanee Phermthai, PhD., Siriraj Hospital
Um estudo piloto: segurança e eficácia de células-tronco mesenquimais alogênicas tipo AFCC para tratamento de pacientes idosos com osteoartrite do joelho
Células-tronco mesenquimais do líquido amniótico desenvolvidas para tratamento condrogênico (AFCC) são usadas para tratar pacientes idosos que sofrem de osteoartrite de joelho (OA).
A injeção reduz a inflamação e promove a recuperação da função do joelho, levando a uma melhor qualidade de vida.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Dez pacientes, com idades entre 60 e 80 anos, de ambos os sexos, com diagnóstico de osteoartrite de joelho no escore Kellgren e Lawrence (KL) 2-3 foram selecionados com base em rigorosos critérios de inclusão e exclusão.
Cada paciente foi tratado com uma única injeção intra-articular de 20 milhões de células de células-tronco mesenquimais do líquido amniótico do tipo AFCC em um joelho com OA.
Após o tratamento, foram monitorados por meio de avaliação clínica e investigação laboratorial, incluindo exame bioquímico sanguíneo e ressonância magnética (RM) do joelho tratado.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
10
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bangkok
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Bangkok Noi, Bangkok, Tailândia, 10700
- Siriraj Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 60 a 80 anos
- A pontuação da Escala Visual Analógica (VAS) da articulação do joelho do sujeito foi superior a 4
- A dor no joelho precisa de pelo menos 15 dias de experiência.
- O grau Kellgren Lawrence da articulação do joelho do sujeito foi II/III de acordo com a radiografia de posição axial.
- Sujeitos que entendem e assinam voluntariamente o consentimento.
Critério de exclusão:
- O sujeito tem osteoartrite secundária (como outras artrites articulares, trauma grave na articulação em estudo nos últimos 3 meses, ângulo de desvio axial além de 15 graus dos ossos da articulação do joelho)
- O sujeito tem outras doenças reumáticas ou inflamatórias conhecidas (tais como artrite reumatóide e artrite inflamatória).
- O sujeito tem outras condições que causam dor nas articulações do joelho (como câncer, tumor articular)
- O sujeito que aguarda uma cirurgia no joelho
- O sujeito tem uma doença subjacente que afeta o tratamento durante 1 ano (como câncer, doença hepática, doença renal grave, LES)
- O sujeito tem histórico de fratura vertebral ou fratura óssea da perna
- O sujeito tem um distúrbio do sistema nervoso que afeta o equilíbrio (como acidente vascular cerebral ou doença de Parkinson)
- O sujeito tem uma doença infecciosa aguda ou crônica
- O sujeito que tinha evidências de cirurgia no joelho
- O sujeito que recebeu esteróides intra-articulares ou outras substâncias nos últimos 6 meses.
- O sujeito que recebeu medicamentos sintomáticos de ação lenta para osteoartrite (SYSADOA) nos últimos 4 meses
- O sujeito tem uma deformidade na articulação do joelho.
- O sujeito tem quaisquer outras condições patológicas
- O sujeito tem um problema de comunicação
- O sujeito tem claustrofobia
- O sujeito que fez uma cirurgia para inserir um marca-passo cardíaco
- O sujeito que fez uma cirurgia para inserir um clipe de aneurisma
- O sujeito que fez uma cirurgia para inserir um implante coclear
- O sujeito possui quaisquer objetos metálicos internos (como placas de metal, clipes cirúrgicos, balas)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Injeção AFCC
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A injeção intra-articular de AFCC será administrada para um joelho único para cada paciente em dose única, 20 milhões de AFCC em cada dose
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de exame físico anormal
Prazo: Mês -3, Dia 0, Mês 3, 6 e 12
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Serão realizados os seguintes exames: aspecto geral, respiratório, abdômen, sistema nervoso, sistema musculoesquelético e etc.
Em caso de condições anormais, serão registradas como evento adverso.
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Mês -3, Dia 0, Mês 3, 6 e 12
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Incidência de sinal vital anormal
Prazo: Mês -3, Dia 0, Mês 3, 6 e 12
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Será realizada a seguinte avaliação: frequência cardíaca, pressão arterial e temperatura.
Em caso de resultados anormais, serão registrados como evento adverso.
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Mês -3, Dia 0, Mês 3, 6 e 12
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Incidência de resultados de exames laboratoriais anormais
Prazo: Dia 0, Mês 3, 6 e 12
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Os seguintes testes laboratoriais serão realizados: química sérica, hematologia, teste de função hepática.
Em caso de resultados anormais, serão registrados como evento adverso.
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Dia 0, Mês 3, 6 e 12
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Incidência de parâmetros de ECG anormais
Prazo: Dia 0, Mês 3, 6 e 12
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Serão realizadas as seguintes avaliações: registros de ECG de 12 derivações com derivação II longa e ecocardiografia bidimensional (ECO 2D; se necessário).
Em caso de condições anormais, serão registradas como evento adverso
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Dia 0, Mês 3, 6 e 12
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O tipo de evento adverso (EA), número de EA e proporção de pacientes com EA.
Prazo: Dia 0 a 7, 14, 30, Mês 2 a 12
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AE será monitorado e registrado pelo investigador ao longo do estudo.
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Dia 0 a 7, 14, 30, Mês 2 a 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação de dor
Prazo: Triagem (Mês -3), Dia 0, Mês 3, 6 e 12
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Alteração na dor na articulação do joelho afetada em resposta aos tratamentos usando o Visual Analog Score (VAS)
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Triagem (Mês -3), Dia 0, Mês 3, 6 e 12
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Pontuação de resultado de lesão no joelho e osteoartrite (KOOS)
Prazo: Triagem (Mês -3), Dia 0, Mês 3, 6 e 12
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Avaliação das alterações das queixas nos joelhos usando o questionário Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)
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Triagem (Mês -3), Dia 0, Mês 3, 6 e 12
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Grau de alteração da cartilagem
Prazo: Triagem (mês -3), dia 0, mês 3 e mês 12
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Avaliação da alteração da largura do espaço de estreitamento articular usando radiografia (raio X) e ressonância magnética (MRI)
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Triagem (mês -3), dia 0, mês 3 e mês 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Tatsanee Phermthai, PhD., Faculty of Medicine Siriraj Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de agosto de 2023
Conclusão Primária (Real)
23 de novembro de 2023
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de março de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de março de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de abril de 2024
Primeira postagem (Real)
26 de abril de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R016634005
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .