Mesenkymala stamceller från fostervatten utvecklade för injektion av kondrogen behandling (AFCC) hos äldre patienter med knäartros
25 april 2024 uppdaterad av: Tatsanee Phermthai, PhD., Siriraj Hospital
En pilotstudie: säkerhet och effekt av allogen mesenkymal stamcellstyp AFCC för behandling hos äldre patienter med knäartros
Mesenkymala stamceller från fostervatten utvecklade för kondrogen behandling (AFCC) används för att behandla äldre patienter som lider av knäartros (OA).
Injektionen minskar inflammation och främjar återhämtningen av knäfunktionen, vilket leder till en förbättrad livskvalitet.
Studieöversikt
Status
Anmälan via inbjudan
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Tio patienter, mellan 60 och 80 år av båda könen, som diagnostiserades med knäartros vid Kellgren och Lawrence (KL) poäng 2-3 valdes ut utifrån strikta inklusions- och exkluderingskriterier.
Varje patient behandlades med en enda intraartikulär injektion av 20 miljoner celler av mesenkymala fostervattenstamceller i AFCC-typ i ett OA-knä.
Efter behandlingen övervakades de genom klinisk bedömning och laboratorieundersökning, inklusive blodkemitest och magnetisk resonanstomografi (MRT) av det behandlade knäet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
10
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Bangkok
-
Bangkok Noi, Bangkok, Thailand, 10700
- Siriraj Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 60 och 80 år
- Visual Analog Scale (VAS)-poängen för försökspersonens knäled var större än 4
- Knäsmärta kräver minst 15 dagars erfarenhet.
- Kellgren Lawrence-graden i försökspersonens knäled var II/III enligt axialpositionsröntgen.
- Försökspersoner som förstår och frivilligt undertecknar samtycket.
Exklusions kriterier:
- Försökspersonen har sekundär artros (såsom annan ledartrit, större trauma på studieleden under de senaste 3 månaderna, axiell deviationsvinkel över 15 grader av knäledens ben)
- Patienten har andra kända reumatiska eller inflammatoriska sjukdomar (såsom reumatoid artrit och inflammatorisk artrit).
- Personen har andra tillstånd som orsakar knäsmärta (som cancer, ledtumör)
- Ämnet som väntar på en knäoperation
- Patienten har en underliggande sjukdom som påverkar behandlingen under 1 år (såsom cancer, leversjukdom, svår njursjukdom, SLE)
- Försökspersonen har en historia av kotfraktur eller benbensfraktur
- Personen har en störning i nervsystemet som påverkar balansen (som stroke eller Parkinsons sjukdom)
- Patienten har en akut eller kronisk infektionssjukdom
- Försökspersonen som hade bevis för knäoperation
- Den försöksperson som har fått intraartikulära steroider eller andra substanser inom de senaste 6 månaderna.
- Försökspersonen som har fått symtomatiska långsamverkande läkemedel för artros (SYSADOA) under de senaste 4 månaderna
- Ämnet har en deformitet i knäleden.
- Ämnet har andra patologiska tillstånd
- Ämnet har ett kommunikationsproblem
- Ämnet har klaustrofobi
- Försökspersonen som opererades för att sätta in en pacemaker
- Försökspersonen som opererades för att sätta in ett aneurysmklipp
- Försökspersonen som opererades för att sätta in ett cochleaimplantat
- Motivet har några inre metallföremål (som metallplattor, kirurgiska klämmor, kulor)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: AFCC-injektion
|
Intraartikulär AFCC-injektion kommer att ges för enstaka knä för varje patient i engångsdos, 20 miljoner AFCC i varje dos
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av onormal fysisk undersökning
Tidsram: Månad -3, Dag 0, Månad 3, 6 och 12
|
Följande undersökningar kommer att genomföras: allmänt utseende, andningsvägar, mage, nervsystem, muskoskeletala systemet med mera.
Vid onormala tillstånd ska de registreras som en negativ händelse.
|
Månad -3, Dag 0, Månad 3, 6 och 12
|
|
Förekomst av onormala vitala tecken
Tidsram: Månad -3, Dag 0, Månad 3, 6 och 12
|
Följande bedömning kommer att göras: hjärtfrekvens, blodtryck och temperatur.
Vid onormala resultat ska de registreras som en negativ händelse.
|
Månad -3, Dag 0, Månad 3, 6 och 12
|
|
Förekomst av onormala laboratorietestresultat
Tidsram: Dag 0, månad 3, 6 och 12
|
Följande labbtester kommer att genomföras: serumkemi, hematologi, leverfunktionstest.
Vid onormala resultat ska de registreras som en negativ händelse.
|
Dag 0, månad 3, 6 och 12
|
|
Förekomst av onormala EKG-parametrar
Tidsram: Dag 0, månad 3, 6 och 12
|
Följande bedömningar kommer att utföras: 12 avlednings-EKG-inspelningar med lång avledning II, och tvådimensionell ekokardiografi (2D ECHO; vid behov).
Vid onormala tillstånd ska de registreras som en negativ händelse
|
Dag 0, månad 3, 6 och 12
|
|
Typ av biverkning (AE), antal AE och andel patienter med AE.
Tidsram: Dag 0 till 7, 14, 30, månad 2 till 12
|
AE kommer att övervakas och registreras av utredaren under hela studien.
|
Dag 0 till 7, 14, 30, månad 2 till 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtpoäng
Tidsram: Screening (månad -3), dag 0, månad 3, 6 och 12
|
Förändring av smärta i den drabbade knäleden som svar på behandlingar med Visual Analog Score (VAS)
|
Screening (månad -3), dag 0, månad 3, 6 och 12
|
|
Resultatresultat för knäskador och artros (KOOS)
Tidsram: Screening (månad -3), dag 0, månad 3, 6 och 12
|
Bedöm förändringar av knäbesvär genom att använda frågeformuläret Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)
|
Screening (månad -3), dag 0, månad 3, 6 och 12
|
|
Grad av broskförändring
Tidsram: Screening (månad -3), dag 0, månad 3 och månad 12
|
Bedömning av förändring av ledavsmalnande utrymmesbredd med hjälp av radiografi (röntgen) och magnetisk resonanstomografi (MRT)
|
Screening (månad -3), dag 0, månad 3 och månad 12
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Tatsanee Phermthai, PhD., Faculty of Medicine Siriraj Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
17 augusti 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
23 november 2023
Avslutad studie (Beräknad)
1 mars 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 mars 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 april 2024
Första postat (Faktisk)
26 april 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 april 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 april 2024
Senast verifierad
1 april 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- R016634005
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .