노인 무릎 골관절염 환자의 연골 치료(AFCC) 주입을 위해 개발된 양수 중간엽 줄기세포
2024년 4월 25일 업데이트: Tatsanee Phermthai, PhD., Siriraj Hospital
예비 연구: 노인 무릎 골관절염 환자 치료를 위한 동종 중간엽 줄기세포 유형 AFCC의 안전성 및 효능
연골 치료(AFCC)를 위해 개발된 양수 중간엽 줄기세포는 무릎 골관절염(OA)으로 고통받는 노인 환자를 치료하는 데 사용됩니다.
주사를 하면 염증을 감소시키고 무릎 기능의 회복을 촉진하여 삶의 질을 향상시킵니다.
연구 개요
상세 설명
Kellgren 및 Lawrence(KL) 점수 2~3에서 무릎 골관절염으로 진단된 60~80세 남녀 10명의 환자를 엄격한 포함 및 제외 기준에 따라 선택했습니다.
각 환자는 AFCC 유형의 양수 중간엽 줄기세포 2천만 세포를 OA 무릎에 단일 관절내 주사하여 치료를 받았습니다.
치료 후 치료받은 무릎의 혈액화학검사, 자기공명영상촬영(MRI) 등 임상 평가와 실험실 조사를 통해 모니터링했다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
10
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bangkok
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Bangkok Noi, Bangkok, 태국, 10700
- Siriraj Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 60~80세
- 대상자의 무릎 관절의 VAS(Visual Analog Scale) 점수가 4점 이상이었습니다.
- 무릎 통증은 최소 15일 이상의 경험이 필요합니다.
- 피험자의 무릎 관절의 Kellgren Lawrence 등급은 축 위치 X선에 따라 II/III이었습니다.
- 동의 내용을 이해하고 자발적으로 서명한 주체입니다.
제외 기준:
- 피험자는 이차성 골관절염(예: 기타 관절 관절염, 지난 3개월 동안 연구 관절에 대한 주요 외상, 무릎 관절 뼈의 축 편위 각도가 15도를 초과함)을 가지고 있습니다.
- 피험자는 다른 알려진 류마티스 또는 염증성 질환(예: 류마티스 관절염 및 염증성 관절염)을 앓고 있습니다.
- 피험자는 무릎 관절 통증을 유발하는 다른 질환(예: 암, 관절 종양)을 가지고 있습니다.
- 무릎 수술을 기다리는 대상자
- 대상자는 1년 동안 치료에 영향을 미치는 기저 질환(예: 암, 간 질환, 중증 신장 질환, SLE)을 가지고 있습니다.
- 대상자는 척추 골절 또는 다리 뼈 골절의 병력이 있습니다.
- 피험자는 균형에 영향을 미치는 신경계 장애(뇌졸중 또는 파킨슨병 등)를 앓고 있습니다.
- 피험자는 급성 또는 만성 감염성 질환을 앓고 있습니다.
- 무릎 수술의 증거가 있는 피험자
- 최근 6개월 이내에 관절내 스테로이드나 기타 약물을 투여받은 자.
- 최근 4개월 이내에 골관절염에 대한 증상이 있는 지효성 약물(SYSADOA)을 투여받은 대상자
- 대상자는 무릎 관절에 기형이 있습니다.
- 피험자는 다른 병리학적 상태를 가지고 있습니다.
- 대상은 의사소통에 문제가 있습니다
- 피험자는 폐쇄공포증이 있습니다.
- 심장박동기 삽입 수술을 받은 피험자
- 동맥류 클립을 삽입하는 수술을 받은 피험자
- 인공와우 삽입 수술을 받은 피험자
- 대상의 내부에 금속 물체(예: 금속판, 수술용 클립, 총알)가 있는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: AFCC 주입
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관절내 AFCC 주사는 각 환자의 단일 무릎에 대해 단회 투여되며, 각 투여량에는 AFCC 2천만 개가 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비정상적인 신체검사의 발생률
기간: -3개월, 0일, 3개월, 6일, 12일
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전반적인 외모, 호흡기, 복부, 신경계, 근골격계 등의 검사를 실시합니다.
비정상적인 상황이 발생한 경우 이상 사례로 기록됩니다.
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-3개월, 0일, 3개월, 6일, 12일
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비정상적인 활력 징후의 발생
기간: -3개월, 0일, 3개월, 6일, 12일
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다음 평가가 수행됩니다: 심박수, 혈압 및 체온.
비정상적인 결과가 발생한 경우에는 이상사례로 기록됩니다.
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-3개월, 0일, 3개월, 6일, 12일
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비정상적인 실험실 테스트 결과 발생률
기간: 0일, 3, 6, 12개월
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다음과 같은 실험실 테스트가 수행됩니다: 혈청 화학, 혈액학, 간 기능 테스트.
비정상적인 결과가 발생한 경우에는 이상사례로 기록됩니다.
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0일, 3, 6, 12개월
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비정상적인 ECG 매개변수의 발생률
기간: 0일, 3, 6, 12개월
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다음 평가가 수행됩니다: 긴 리드 II를 사용한 12개의 리드 ECG 기록 및 2차원 심장초음파(2D ECHO, 필요한 경우).
비정상적인 상황이 발생한 경우 이상사례로 기록됩니다.
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0일, 3, 6, 12개월
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이상반응(AE)의 유형, AE의 수 및 AE가 발생한 환자의 비율.
기간: 0일~7일, 14일, 30일, 2개월~12일
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AE는 연구 전반에 걸쳐 연구자에 의해 모니터링되고 기록될 것입니다.
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0일~7일, 14일, 30일, 2개월~12일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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통증 점수
기간: 스크리닝(-3개월), 0일, 3개월, 6개월 및 12개월
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VAS(시각 아날로그 점수)를 사용한 치료에 대한 반응으로 영향을 받은 무릎 관절의 통증 변화
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스크리닝(-3개월), 0일, 3개월, 6개월 및 12개월
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무릎 부상 및 골관절염 결과 점수(KOOS)
기간: 스크리닝(-3개월), 0일, 3개월, 6개월 및 12개월
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무릎 부상 및 골관절염 결과 점수(KOOS) 설문지를 사용하여 무릎 불만 사항의 변화 평가
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스크리닝(-3개월), 0일, 3개월, 6개월 및 12개월
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연골 변화 정도
기간: 스크리닝(-3개월), 0일, 3개월 및 12개월
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방사선 촬영(X-ray) 및 자기공명영상(MRI)을 이용한 관절 협착 공간 폭의 변화 평가
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스크리닝(-3개월), 0일, 3개월 및 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Tatsanee Phermthai, PhD., Faculty of Medicine Siriraj Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 8월 17일
기본 완료 (실제)
2023년 11월 23일
연구 완료 (추정된)
2025년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 3월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 4월 25일
처음 게시됨 (실제)
2024년 4월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 25일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
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