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Mesenchymale Stammzellen aus Fruchtwasser, die für die Injektion zur chondrogenen Behandlung (AFCC) bei älteren Patienten mit Knie-Arthrose entwickelt wurden

25. April 2024 aktualisiert von: Tatsanee Phermthai, PhD., Siriraj Hospital

Eine Pilotstudie: Sicherheit und Wirksamkeit von allogenen mesenchymalen Stammzellen vom Typ AFCC zur Behandlung älterer Patienten mit Knie-Arthrose

Mesenchymale Stammzellen aus Fruchtwasser, die für die chondrogene Behandlung (AFCC) entwickelt wurden, werden zur Behandlung älterer Patienten mit Knie-Arthrose (OA) eingesetzt. Die Injektion reduziert Entzündungen und fördert die Wiederherstellung der Kniefunktion, was zu einer verbesserten Lebensqualität führt.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zehn Patienten beiderlei Geschlechts im Alter zwischen 60 und 80 Jahren, bei denen eine Knie-Arthrose mit einem Kellgren and Lawrence (KL) Score von 2–3 diagnostiziert wurde, wurden auf der Grundlage strenger Einschluss- und Ausschlusskriterien ausgewählt. Jeder Patient wurde mit einer einzigen intraartikulären Injektion von 20 Millionen Zellen mesenchymaler Fruchtwasserstammzellen vom AFCC-Typ in ein OA-Knie behandelt. Nach der Behandlung wurden sie durch klinische Beurteilung und Laboruntersuchungen überwacht, einschließlich Blutchemietests und Magnetresonanztomographie (MRT) des behandelten Knies.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

10

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Thailand
    • Bangkok
      • Bangkok Noi, Bangkok, Thailand, 10700
        • Siriraj Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter zwischen 60 und 80 Jahren
  2. Der Wert auf der visuellen Analogskala (VAS) des Kniegelenks des Probanden lag über 4
  3. Knieschmerzen erfordern mindestens 15 Tage Erfahrung.
  4. Der Kellgren-Lawrence-Grad des Kniegelenks des Probanden war gemäß der axialen Positionsröntgenaufnahme II/III.
  5. Probanden, die die Einwilligung verstehen und freiwillig unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  1. Der Proband hat eine sekundäre Arthrose (z. B. eine andere Gelenkarthritis, ein schweres Trauma am Studiengelenk in den letzten 3 Monaten, einen Achsabweichungswinkel der Knochen des Kniegelenks von mehr als 15 Grad).
  2. Der Proband hat andere bekannte rheumatische oder entzündliche Erkrankungen (wie rheumatoide Arthritis und entzündliche Arthritis).
  3. Der Proband hat andere Erkrankungen, die Kniegelenkschmerzen verursachen (z. B. Krebs, Gelenktumor).
  4. Die Person, die auf eine Knieoperation wartet
  5. Der Proband hat eine Grunderkrankung, die die Behandlung während eines Jahres beeinträchtigt (z. B. Krebs, Lebererkrankung, schwere Nierenerkrankung, SLE).
  6. Die Person hat in der Vergangenheit einen Wirbelbruch oder einen Beinknochenbruch erlitten
  7. Der Proband hat eine Störung des Nervensystems, die das Gleichgewicht beeinträchtigt (z. B. Schlaganfall oder Parkinson-Krankheit).
  8. Der Proband hat eine akute oder chronische Infektionskrankheit
  9. Der Proband, der Hinweise auf eine Knieoperation hatte
  10. Der Proband, der in den letzten 6 Monaten intraartikuläre Steroide oder andere Substanzen erhalten hat.
  11. Der Proband, der innerhalb der letzten 4 Monate symptomatische langsam wirkende Medikamente gegen Arthrose (SYSADOA) erhalten hat
  12. Der Proband hat eine Deformität des Kniegelenks.
  13. Das Subjekt hat andere pathologische Zustände
  14. Das Subjekt hat ein Kommunikationsproblem
  15. Das Subjekt hat Klaustrophobie
  16. Der Proband, der sich einer Operation zum Einsetzen eines Herzschrittmachers unterziehen musste
  17. Der Proband, bei dem eine Operation zum Einsetzen eines Aneurysma-Clips durchgeführt wurde
  18. Der Proband, der sich einer Operation zum Einsetzen eines Cochlea-Implantats unterziehen musste
  19. Das Subjekt verfügt über interne metallische Gegenstände (z. B. Metallplatten, chirurgische Klammern, Kugeln).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: AFCC-Injektion
Biologisch: allogene mesenchymale Stammzelle des Fruchtwassers
Für jedes einzelne Knie wird jedem Patienten eine intraartikuläre AFCC-Injektion in einer Einzeldosis verabreicht, 20 Millionen AFCC in jeder Dosis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorkommen einer abnormalen körperlichen Untersuchung
Zeitfenster: Monat -3, Tag 0, Monat 3, 6 und 12
Folgende Untersuchungen werden durchgeführt: allgemeines Erscheinungsbild, Atmung, Bauch, Nervensystem, Bewegungsapparat usw. Im Falle anormaler Bedingungen werden diese als unerwünschtes Ereignis erfasst.
Monat -3, Tag 0, Monat 3, 6 und 12
Auftreten abnormaler Vitalzeichen
Zeitfenster: Monat -3, Tag 0, Monat 3, 6 und 12
Die folgende Beurteilung wird durchgeführt: Herzfrequenz, Blutdruck und Temperatur. Im Falle abnormaler Ergebnisse werden diese als unerwünschtes Ereignis erfasst.
Monat -3, Tag 0, Monat 3, 6 und 12
Auftreten abnormaler Labortestergebnisse
Zeitfenster: Tag 0, Monat 3, 6 und 12
Folgende Labortests werden durchgeführt: Serumchemie, Hämatologie, Leberfunktionstest. Im Falle abnormaler Ergebnisse werden diese als unerwünschtes Ereignis erfasst.
Tag 0, Monat 3, 6 und 12
Auftreten abnormaler EKG-Parameter
Zeitfenster: Tag 0, Monat 3, 6 und 12
Die folgenden Beurteilungen werden durchgeführt: 12-Kanal-EKG-Aufzeichnungen mit langer Ableitung II und zweidimensionaler Echokardiographie (2D-ECHO; falls erforderlich). Im Falle anormaler Zustände sind diese als unerwünschtes Ereignis zu protokollieren
Tag 0, Monat 3, 6 und 12
Die Art des unerwünschten Ereignisses (UE), die Anzahl der UE und der Anteil der Patienten mit UE.
Zeitfenster: Tag 0 bis 7, 14, 30, Monat 2 bis 12
AE werden vom Prüfer während der gesamten Studie überwacht und aufgezeichnet.
Tag 0 bis 7, 14, 30, Monat 2 bis 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzbewertung
Zeitfenster: Screening (Monat -3), Tag 0, Monat 3, 6 und 12
Schmerzveränderung im betroffenen Kniegelenk als Reaktion auf Behandlungen mittels Visual Analog Score (VAS)
Screening (Monat -3), Tag 0, Monat 3, 6 und 12
Outcome Score für Knieverletzungen und Arthrose (KOOS)
Zeitfenster: Screening (Monat -3), Tag 0, Monat 3, 6 und 12
Bewerten Sie Veränderungen von Kniebeschwerden mithilfe des KOOS-Fragebogens (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score).
Screening (Monat -3), Tag 0, Monat 3, 6 und 12
Grad der Knorpelveränderung
Zeitfenster: Screening (Monat -3), Tag 0, Monat 3 und Monat 12
Beurteilung der Veränderung der Gelenkverengungsraumbreite mittels Radiographie (Röntgen) und Magnetresonanztomographie (MRT)
Screening (Monat -3), Tag 0, Monat 3 und Monat 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Siriraj Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Tatsanee Phermthai, PhD., Faculty of Medicine Siriraj Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. August 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. November 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R016634005

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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