Mesenkymale stamceller i fostervann utviklet for kondrogen behandling (AFCC) injeksjon hos eldre pasienter med kneartrose
25. april 2024 oppdatert av: Tatsanee Phermthai, PhD., Siriraj Hospital
En pilotstudie: Sikkerhet og effekt av allogen mesenkymal stamcelletype AFCC for behandling hos eldre pasienter med kneartrose
Mesenkymale stamceller i fostervann utviklet for kondrogen behandling (AFCC) brukes til å behandle eldre pasienter som lider av kneartrose (OA).
Injeksjonen reduserer betennelse og fremmer gjenoppretting av knefunksjonen, noe som fører til forbedret livskvalitet.
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ti pasienter, mellom 60 og 80 år av begge kjønn, som ble diagnostisert med kneartrose hos Kellgren og Lawrence (KL) skåre 2-3 ble valgt ut basert på strenge inklusjons- og eksklusjonskriterier.
Hver pasient ble behandlet med en enkelt intraartikulær injeksjon av 20 millioner celler av fostervannsmesenkymale stamceller i AFCC-type i et OA-kne.
Etter behandlingen ble de overvåket gjennom klinisk vurdering og laboratorieundersøkelse, inkludert blodkjemitest og Magnetic Resonance Imaging (MRI) av det behandlede kneet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
10
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Bangkok
-
Bangkok Noi, Bangkok, Thailand, 10700
- Siriraj Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 60 og 80 år
- Den visuelle analoge skalaen (VAS) poengsummen for forsøkspersonens kneledd var større enn 4
- Knesmerter krever minst 15 dagers erfaring.
- Kellgren Lawrence-karakteren for forsøkspersonens kneledd var II/III i henhold til røntgenbildet i aksial posisjon.
- Forsøkspersoner som forstår og frivillig signerer samtykket.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersonen har sekundær artrose (som annen leddgikt, store traumer på studieleddet de siste 3 månedene, aksial avviksvinkel utover 15 grader av kneleddet)
- Personen har andre kjente revmatiske eller inflammatoriske sykdommer (som revmatoid artritt og inflammatorisk artritt).
- Personen har andre tilstander som forårsaker smerter i kneleddet (som kreft, leddsvulst)
- Emnet som venter på kneoperasjon
- Pasienten har en underliggende sykdom som påvirker behandling i løpet av 1 år (som kreft, leversykdom, alvorlig nyresykdom, SLE)
- Personen har en historie med ryggvirvelbrudd eller benbenbrudd
- Personen har en forstyrrelse i nervesystemet som påvirker balansen (som slag eller Parkinsons sykdom)
- Personen har en akutt eller kronisk infeksjonssykdom
- Personen som hadde bevis for kneoperasjon
- Personen som har fått intraartikulære steroider eller andre stoffer i løpet av de siste 6 månedene.
- Personen som har mottatt symptomatisk saktevirkende legemidler for slitasjegikt (SYSADOA) i løpet av de siste 4 månedene
- Personen har en deformitet i kneleddet.
- Personen har andre patologiske tilstander
- Emnet har et kommunikasjonsproblem
- Emnet har klaustrofobi
- Personen som ble operert for å sette inn en pacemaker
- Personen som ble operert for å sette inn en aneurismeklemme
- Personen som ble operert for å sette inn et cochleaimplantat
- Motivet har interne metallobjekter (som metallplater, kirurgiske klips, kuler)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: AFCC-injeksjon
|
Intraartikulær AFCC-injeksjon vil bli gitt for enkelt kne for hver pasient i enkeltdose, 20 millioner AFCC i hver dose
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av unormal fysisk undersøkelse
Tidsramme: Måned -3, dag 0, måned 3, 6 og 12
|
Følgende undersøkelser vil bli gjennomført: generelt utseende, luftveier, mage, nervesystem, muskelskjelettsystem og etc.
Ved unormale forhold skal de registreres som en uønsket hendelse.
|
Måned -3, dag 0, måned 3, 6 og 12
|
|
Forekomst av unormale vitale tegn
Tidsramme: Måned -3, dag 0, måned 3, 6 og 12
|
Følgende vurdering vil bli utført: hjertefrekvens, blodtrykk og temperatur.
Ved unormale resultater skal de registreres som en uønsket hendelse.
|
Måned -3, dag 0, måned 3, 6 og 12
|
|
Forekomst av unormale laboratorietestresultater
Tidsramme: Dag 0, måned 3, 6 og 12
|
Følgende laboratorietester vil bli utført: serumkjemi, hematologi, leverfunksjonstest.
Ved unormale resultater skal de registreres som en uønsket hendelse.
|
Dag 0, måned 3, 6 og 12
|
|
Forekomst av unormale EKG-parametere
Tidsramme: Dag 0, måned 3, 6 og 12
|
Følgende vurderinger vil bli utført: 12 avlednings-EKG-opptak med lang avledning II, og todimensjonal ekkokardiografi (2D EKKO; om nødvendig).
Ved unormale forhold skal de registreres som en uønsket hendelse
|
Dag 0, måned 3, 6 og 12
|
|
Type bivirkning (AE), antall AE og andel pasienter med AE.
Tidsramme: Dag 0 til 7, 14, 30, måned 2 til 12
|
AE vil bli overvåket og registrert av etterforskeren gjennom hele studien.
|
Dag 0 til 7, 14, 30, måned 2 til 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertescore
Tidsramme: Screening (måned -3), dag 0, måned 3, 6 og 12
|
Endring i smerte i det berørte kneleddet som svar på behandlinger med Visual Analog Score (VAS)
|
Screening (måned -3), dag 0, måned 3, 6 og 12
|
|
Resultatscore for kneskade og slitasjegikt (KOOS)
Tidsramme: Screening (måned -3), dag 0, måned 3, 6 og 12
|
Vurdering av endringer i kneplager ved å bruke spørreskjemaet Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)
|
Screening (måned -3), dag 0, måned 3, 6 og 12
|
|
Grad av bruskforandring
Tidsramme: Screening (måned -3), dag 0, måned 3 og måned 12
|
Vurdering av endring av leddinnsnevring av rombredden ved hjelp av radiografi (røntgen) og magnetisk resonansavbildning (MRI)
|
Screening (måned -3), dag 0, måned 3 og måned 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Tatsanee Phermthai, PhD., Faculty of Medicine Siriraj Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. august 2023
Primær fullføring (Faktiske)
23. november 2023
Studiet fullført (Antatt)
1. mars 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. mars 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. april 2024
Først lagt ut (Faktiske)
26. april 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R016634005
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .