Vruchtwatermesenchymale stamcellen ontwikkeld voor chondrogene behandeling (AFCC) injectie bij oudere patiënten met knieartrose
25 april 2024 bijgewerkt door: Tatsanee Phermthai, PhD., Siriraj Hospital
Een pilotstudie: veiligheid en werkzaamheid van allogene mesenchymale stamceltype AFCC voor de behandeling van oudere patiënten met knieartrose
Mesenchymale stamcellen uit het vruchtwater, ontwikkeld voor chondrogene behandeling (AFCC), worden gebruikt voor de behandeling van oudere patiënten die lijden aan knieartrose (OA).
De injectie vermindert ontstekingen en bevordert het herstel van de kniefunctie, wat leidt tot een verbeterde kwaliteit van leven.
Studie Overzicht
Toestand
Aanmelden op uitnodiging
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Tien patiënten, tussen de 60 en 80 jaar oud, van beide geslachten, bij wie de diagnose knieartrose werd gesteld met een Kellgren en Lawrence (KL) score van 2-3, werden geselecteerd op basis van strikte inclusie- en exclusiecriteria.
Elke patiënt werd behandeld met een enkele intra-articulaire injectie van 20 miljoen cellen van vruchtwater-mesenchymale stamcellen van het AFCC-type in een artrose-knie.
Na de behandeling werden ze gevolgd door middel van klinische beoordeling en laboratoriumonderzoek, inclusief bloedchemietesten en magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) van de behandelde knie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
10
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Bangkok
-
Bangkok Noi, Bangkok, Thailand, 10700
- Siriraj Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 60 en 80 jaar
- De Visueel Analoge Schaal (VAS)-score van het kniegewricht van de proefpersoon was groter dan 4
- Kniepijn vereist minimaal 15 dagen ervaring.
- De Kellgren Lawrence-graad van het kniegewricht van de proefpersoon was II/III volgens de röntgenfoto in de axiale positie.
- Proefpersonen die de toestemming begrijpen en vrijwillig ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- De proefpersoon heeft secundaire artrose (zoals andere gewrichtsartritis, groot trauma aan het onderzoeksgewricht in de voorgaande 3 maanden, axiale afwijkingshoek groter dan 15 graden van de botten van het kniegewricht)
- De patiënt heeft andere bekende reumatische of ontstekingsziekten (zoals reumatoïde artritis en inflammatoire artritis).
- De proefpersoon heeft andere aandoeningen die kniegewrichtspijn veroorzaken (zoals kanker, gewrichtstumor)
- De proefpersoon die wacht op een knieoperatie
- De proefpersoon heeft een onderliggende ziekte die de behandeling gedurende 1 jaar beïnvloedt (zoals kanker, leverziekte, ernstige nierziekte, SLE)
- De proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van een wervelfractuur of beenbotfractuur
- De proefpersoon heeft een aandoening van het zenuwstelsel die het evenwicht beïnvloedt (zoals een beroerte of de ziekte van Parkinson)
- De patiënt heeft een acute of chronische infectieziekte
- De proefpersoon die bewijs had van een knieoperatie
- De proefpersoon die in de afgelopen zes maanden intra-articulaire steroïden of andere stoffen heeft gekregen.
- De proefpersoon die in de afgelopen vier maanden symptomatische, langzaam werkende geneesmiddelen voor artrose (SYSADOA) heeft gekregen
- De patiënt heeft een misvorming van het kniegewricht.
- De patiënt heeft andere pathologische aandoeningen
- De proefpersoon heeft een communicatieprobleem
- Het onderwerp heeft claustrofobie
- De proefpersoon die een operatie heeft ondergaan om een pacemaker in te brengen
- De proefpersoon die een operatie heeft ondergaan om een aneurysmaclip in te brengen
- De proefpersoon die een operatie heeft ondergaan om een cochleair implantaat in te brengen
- Het onderwerp heeft interne metalen voorwerpen (zoals metalen platen, chirurgische clips, kogels)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: AFCC-injectie
|
Voor elke patiënt zal een intra-articulaire AFCC-injectie worden gegeven voor één knie, in een enkele dosis, 20 miljoen AFCC in elke dosis
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van abnormaal lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: Maand -3, Dag 0, Maand 3, 6 en 12
|
De volgende onderzoeken worden uitgevoerd: algemeen uiterlijk, luchtwegen, buik, zenuwstelsel, bewegingsapparaat enz.
In geval van abnormale omstandigheden worden deze als ongewenst voorval geregistreerd.
|
Maand -3, Dag 0, Maand 3, 6 en 12
|
|
Incidentie van abnormale vitale functies
Tijdsspanne: Maand -3, Dag 0, Maand 3, 6 en 12
|
De volgende beoordeling wordt uitgevoerd: hartslag, bloeddruk en temperatuur.
In geval van abnormale resultaten worden deze als bijwerking geregistreerd.
|
Maand -3, Dag 0, Maand 3, 6 en 12
|
|
Incidentie van abnormale laboratoriumtestresultaten
Tijdsspanne: Dag 0, maand 3, 6 en 12
|
De volgende laboratoriumtesten worden uitgevoerd: serumchemie, hematologie, leverfunctietest.
In geval van abnormale resultaten moeten deze als ongewenst voorval worden geregistreerd.
|
Dag 0, maand 3, 6 en 12
|
|
Incidentie van abnormale ECG-parameters
Tijdsspanne: Dag 0, maand 3, 6 en 12
|
De volgende beoordelingen zullen worden uitgevoerd: ECG-opnamen van 12 afleidingen met lange afleiding II en tweedimensionale echocardiografie (2D ECHO, indien nodig).
In geval van abnormale omstandigheden worden deze als ongewenst voorval geregistreerd
|
Dag 0, maand 3, 6 en 12
|
|
Het type bijwerking (AE), aantallen AE en percentage patiënten met AE.
Tijdsspanne: Dag 0 tot 7, 14, 30, maand 2 tot 12
|
Bijwerkingen zullen gedurende het gehele onderzoek door de onderzoeker worden gecontroleerd en geregistreerd.
|
Dag 0 tot 7, 14, 30, maand 2 tot 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnscore
Tijdsspanne: Screening (maand -3), dag 0, maand 3, 6 en 12
|
Verandering in pijn in het aangedane kniegewricht als reactie op behandelingen met behulp van de Visual Analog Score (VAS)
|
Screening (maand -3), dag 0, maand 3, 6 en 12
|
|
Knieblessure en artrose uitkomstscore (KOOS)
Tijdsspanne: Screening (maand -3), dag 0, maand 3, 6 en 12
|
Beoordeel veranderingen van knieklachten met behulp van de Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) vragenlijst
|
Screening (maand -3), dag 0, maand 3, 6 en 12
|
|
Mate van kraakbeenverandering
Tijdsspanne: Screening (maand -3), dag 0, maand 3 en maand 12
|
Beoordeling van de verandering in de breedte van de gewrichtsvernauwing met behulp van radiografie (röntgenstraling) en magnetische resonantiebeeldvorming (MRI)
|
Screening (maand -3), dag 0, maand 3 en maand 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Tatsanee Phermthai, PhD., Faculty of Medicine Siriraj Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 augustus 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
23 november 2023
Studie voltooiing (Geschat)
1 maart 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 maart 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 april 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 april 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R016634005
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .