Мезенхимальные стволовые клетки амниотической жидкости, разработанные для инъекции хондрогенного лечения (AFCC) у пожилых пациентов с остеоартритом коленного сустава
25 апреля 2024 г. обновлено: Tatsanee Phermthai, PhD., Siriraj Hospital
Пилотное исследование: безопасность и эффективность аллогенных мезенхимальных стволовых клеток типа AFCC для лечения пожилых пациентов с остеоартритом коленного сустава
Мезенхимальные стволовые клетки амниотической жидкости, разработанные для лечения хондрогенных заболеваний (AFCC), используются для лечения пожилых пациентов, страдающих остеоартритом коленного сустава (ОА).
Инъекция уменьшает воспаление и способствует восстановлению функции колена, что приводит к улучшению качества жизни.
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Десять пациентов в возрасте от 60 до 80 лет обоего пола, у которых был диагностирован остеоартрит коленного сустава по шкале Келлгрена и Лоуренса (KL) 2-3 балла, были отобраны на основе строгих критериев включения и исключения.
Каждому пациенту проводилась однократная внутрисуставная инъекция 20 миллионов клеток мезенхимальных стволовых клеток амниотической жидкости типа AFCC в коленный сустав при ОА.
После лечения за ними наблюдали посредством клинической оценки и лабораторных исследований, включая биохимический анализ крови и магнитно-резонансную томографию (МРТ) обработанного колена.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
10
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Bangkok
-
Bangkok Noi, Bangkok, Таиланд, 10700
- Siriraj Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 60 до 80 лет
- Оценка по визуально-аналоговой шкале (ВАШ) коленного сустава субъекта была больше 4.
- Боль в колене требует не менее 15 дней опыта.
- Степень коленного сустава субъекта по Келлгрену-Лоуренсу была II/III по данным рентгенограммы в осевом положении.
- Субъекты, которые понимают и добровольно подписывают согласие.
Критерий исключения:
- У субъекта вторичный остеоартрит (например, артрит других суставов, серьезная травма исследуемого сустава в предыдущие 3 месяца, угол осевого отклонения костей коленного сустава более 15 градусов)
- У субъекта имеются другие известные ревматические или воспалительные заболевания (такие как ревматоидный артрит и воспалительный артрит).
- У субъекта есть другие заболевания, вызывающие боль в коленном суставе (например, рак, опухоль сустава).
- Субъект, ожидающий операции на колене
- У субъекта имеется основное заболевание, которое влияет на лечение в течение 1 года (например, рак, заболевание печени, тяжелое заболевание почек, СКВ).
- У субъекта в анамнезе был перелом позвоночника или перелом кости ноги.
- У субъекта заболевание нервной системы, влияющее на баланс (например, инсульт или болезнь Паркинсона).
- У субъекта имеется острое или хроническое инфекционное заболевание.
- Субъект, у которого были доказательства перенесенной операции на колене
- Субъект, получавший внутрисуставные стероиды или другие вещества в течение последних 6 месяцев.
- Субъект, который получал симптоматические препараты медленного действия от остеоартрита (SYSADOA) в течение последних 4 месяцев.
- У обследуемого деформация коленного сустава.
- У субъекта имеются другие патологические состояния.
- У субъекта проблемы со общением
- У субъекта клаустрофобия.
- Субъект, перенесший операцию по установке кардиостимулятора.
- Субъект, перенесший операцию по установке клипсы на аневризму.
- Субъект, перенесший операцию по установке кохлеарного имплантата.
- У субъекта имеются внутренние металлические предметы (например, металлические пластины, хирургические зажимы, пули).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: AFCC-инъекция
|
Внутрисуставная инъекция AFCC будет вводиться в одно колено каждому пациенту в однократной дозе, 20 миллионов AFCC в каждой дозе.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота аномальных физикальных осмотров
Временное ограничение: Месяц -3, День 0, Месяцы 3, 6 и 12
|
Будут проведены следующие обследования: общий внешний вид, органы дыхания, брюшной полости, нервной системы, опорно-двигательного аппарата и т. д.
В случае возникновения аномальных условий они должны быть зарегистрированы как неблагоприятное событие.
|
Месяц -3, День 0, Месяцы 3, 6 и 12
|
|
Частота аномальных жизненно важных показателей
Временное ограничение: Месяц -3, День 0, Месяцы 3, 6 и 12
|
Будет проведена следующая оценка: частота сердечных сокращений, артериальное давление и температура.
В случае отклонений от нормы они должны быть зарегистрированы как нежелательное явление.
|
Месяц -3, День 0, Месяцы 3, 6 и 12
|
|
Частота аномальных результатов лабораторных анализов
Временное ограничение: День 0, месяцы 3, 6 и 12
|
Будут проведены следующие лабораторные исследования: биохимический анализ сыворотки, гематологический анализ, проверка функции печени.
В случае отклонений от нормы они должны быть зарегистрированы как нежелательное явление.
|
День 0, месяцы 3, 6 и 12
|
|
Частота аномальных параметров ЭКГ
Временное ограничение: День 0, месяцы 3, 6 и 12
|
Будут проведены следующие исследования: запись ЭКГ в 12 отведениях с длинным отведением II и двумерная эхокардиография (2D ЭХО; при необходимости).
В случае возникновения аномальных условий они должны быть зарегистрированы как неблагоприятное событие.
|
День 0, месяцы 3, 6 и 12
|
|
Тип нежелательного явления (НЯ), количество НЯ и доля пациентов с НЯ.
Временное ограничение: День с 0 по 7, 14, 30, месяц со 2 по 12.
|
АЕ будет контролироваться и регистрироваться исследователем на протяжении всего исследования.
|
День с 0 по 7, 14, 30, месяц со 2 по 12.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка боли
Временное ограничение: Скрининг (месяц -3), день 0, месяцы 3, 6 и 12.
|
Изменение боли в пораженном коленном суставе в ответ на лечение с использованием визуально-аналоговой шкалы (ВАШ)
|
Скрининг (месяц -3), день 0, месяцы 3, 6 и 12.
|
|
Оценка исходов травм колена и остеоартрита (KOOS)
Временное ограничение: Скрининг (месяц -3), день 0, месяцы 3, 6 и 12.
|
Оценка изменений жалоб на колени с помощью опросника оценки результатов травм колена и остеоартрита (KOOS).
|
Скрининг (месяц -3), день 0, месяцы 3, 6 и 12.
|
|
Степень изменения хряща
Временное ограничение: Скрининг (месяц -3), день 0, месяц 3 и месяц 12
|
Оценка изменения ширины суставного суженного пространства с помощью рентгенографии (рентгенографии) и магнитно-резонансной томографии (МРТ).
|
Скрининг (месяц -3), день 0, месяц 3 и месяц 12
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Tatsanee Phermthai, PhD., Faculty of Medicine Siriraj Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 августа 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
23 ноября 2023 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 марта 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 марта 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 апреля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 апреля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- R016634005
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .