Lapsiveden mesenkymaaliset kantasolut, jotka on kehitetty kondrogeeniseen hoitoon (AFCC) injektiota varten iäkkäille polvinivelrikkopotilaille
torstai 25. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Tatsanee Phermthai, PhD., Siriraj Hospital
Pilottitutkimus: Allogeenisen mesenkymaalisen kantasolutyypin AFCC:n turvallisuus ja teho iäkkäiden polven nivelrikkopotilaiden hoidossa
Lapsiveden mesenkymaalisia kantasoluja, jotka on kehitetty kondrogeeniseen hoitoon (AFCC) käytetään polven nivelrikosta (OA) kärsivien iäkkäiden potilaiden hoitoon.
Injektio vähentää tulehdusta ja edistää polven toiminnan palautumista, mikä parantaa elämänlaatua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kymmenen 60–80-vuotiasta potilasta molemmista sukupuolista, joilla diagnosoitiin polven nivelrikko Kellgrenin ja Lawrencen (KL) arvosanalla 2–3, valittiin tiukkojen mukaanotto- ja poissulkemiskriteerien perusteella.
Jokaista potilasta hoidettiin yhdellä nivelensisäisellä injektiolla, jossa oli 20 miljoonaa AFCC-tyyppistä lapsivesien mesenkymaalista kantasolua OA-polveen.
Hoidon jälkeen heitä seurattiin kliinisillä arvioinneilla ja laboratoriotutkimuksilla, mukaan lukien verikemiallinen testi ja hoidetun polven magneettikuvaus (MRI).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
10
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Bangkok
-
Bangkok Noi, Bangkok, Thaimaa, 10700
- Siriraj Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 60-80 vuotta
- Koehenkilön polvinivelen Visual Analog Scale (VAS) -pistemäärä oli suurempi kuin 4
- Polvikipu vaatii vähintään 15 päivän kokemusta.
- Tutkittavan polvinivelen Kellgren Lawrencen luokka oli II/III aksiaalisen aseman röntgenkuvan mukaan.
- Koehenkilöt, jotka ymmärtävät suostumuksen ja allekirjoittavat sen vapaaehtoisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkittavalla on sekundaarinen nivelrikko (kuten muu niveltulehdus, tutkimusnivelen vakava trauma viimeisen 3 kuukauden aikana, aksiaalinen poikkeamakulma yli 15 astetta polvinivelen luista)
- Kohdeella on muita tunnettuja reumaattisia tai tulehdussairauksia (kuten nivelreuma ja tulehduksellinen niveltulehdus).
- Potilaalla on muita polvinivelkipuja aiheuttavia tiloja (kuten syöpä, nivelkasvain)
- Kohde, joka odottaa polvileikkausta
- Potilaalla on perussairaus, joka vaikuttaa hoitoon 1 vuoden ajan (kuten syöpä, maksasairaus, vaikea munuaissairaus, SLE)
- Tutkittavalla on ollut nikamamurtuma tai jalkaluun murtuma
- Potilaalla on hermostohäiriö, joka vaikuttaa tasapainoon (kuten aivohalvaus tai Parkinsonin tauti)
- Kohdeella on akuutti tai krooninen tartuntatauti
- Kohde, jolla oli todisteita polvileikkauksesta
- Potilas, joka on saanut nivelensisäisiä steroideja tai muita aineita viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Potilas, joka on saanut oireenmukaisia hitaasti vaikuttavia lääkkeitä nivelrikkoon (SYSADOA) viimeisten 4 kuukauden aikana
- Potilaalla on polvinivelen epämuodostuma.
- Potilaalla on muita patologisia tiloja
- Kohdeella on kommunikaatioongelmia
- Kohdeella on klaustrofobia
- Koehenkilö, jolle tehtiin sydämentahdistimen leikkaus
- Kohde, jolle tehtiin aneurysmaklipsileikkaus
- Kohde, jolle tehtiin sisäkorvaimplanttileikkaus
- Kohteessa on sisäisiä metalliesineitä (kuten metallilevyjä, kirurgisia pidikkeitä, luoteja)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: AFCC-injektio
|
Nivelensisäinen AFCC-injektio annetaan yhdelle polvelle kullekin potilaalle kerta-annoksena, 20 miljoonaa AFCC:tä jokaisessa annoksessa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Epänormaalin fyysisen tutkimuksen esiintyvyys
Aikaikkuna: Kuukausi -3, päivä 0, kuukausi 3, 6 ja 12
|
Tehdään seuraavat tutkimukset: ulkonäkö, hengitys, vatsa, hermosto, tuki- ja liikuntaelimistö jne.
Jos olosuhteet ovat epänormaalit, ne on kirjattava haittatapahtumaksi.
|
Kuukausi -3, päivä 0, kuukausi 3, 6 ja 12
|
|
Epänormaalien elintoimintojen esiintyminen
Aikaikkuna: Kuukausi -3, päivä 0, kuukausi 3, 6 ja 12
|
Arviointi suoritetaan seuraavasti: syke, verenpaine ja lämpötila.
Jos tulokset ovat poikkeavia, ne on kirjattava haittatapahtumaksi.
|
Kuukausi -3, päivä 0, kuukausi 3, 6 ja 12
|
|
Poikkeavien laboratoriotutkimustulosten esiintyvyys
Aikaikkuna: Päivä 0, kuukausi 3, 6 ja 12
|
Seuraavat laboratoriotutkimukset suoritetaan: seerumikemia, hematologia, maksan toimintakoe.
Jos tulokset ovat poikkeavia, ne on kirjattava haittatapahtumaksi.
|
Päivä 0, kuukausi 3, 6 ja 12
|
|
Epänormaalien EKG-parametrien esiintyvyys
Aikaikkuna: Päivä 0, kuukausi 3, 6 ja 12
|
Seuraavat arvioinnit suoritetaan: 12 kytkentä-EKG-tallennusta pitkällä kytkentä II:lla ja kaksiulotteinen kaikukardiografia (2D ECHO; tarvittaessa).
Jos olosuhteet ovat epänormaalit, ne on kirjattava haittatapahtumaksi
|
Päivä 0, kuukausi 3, 6 ja 12
|
|
Haittavaikutusten tyyppi (AE), haittavaikutusten lukumäärä ja AE-potilaiden osuus.
Aikaikkuna: Päivät 0-7, 14, 30, kuukausi 2-12
|
Tutkija tarkkailee ja kirjaa AE:tä koko tutkimuksen ajan.
|
Päivät 0-7, 14, 30, kuukausi 2-12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipupisteet
Aikaikkuna: Seulonta (kuukausi -3), päivä 0, kuukausi 3, 6 ja 12
|
Muutos sairastuneen polvinivelen kivussa vasteena hoitoihin käyttämällä Visual Analog Scorea (VAS)
|
Seulonta (kuukausi -3), päivä 0, kuukausi 3, 6 ja 12
|
|
Polvivamman ja nivelrikon tulospisteet (KOOS)
Aikaikkuna: Seulonta (kuukausi -3), päivä 0, kuukausi 3, 6 ja 12
|
Arvioi polvivaivoissa tapahtuvia muutoksia polvivamman ja nivelrikon tulospisteen (KOOS) avulla
|
Seulonta (kuukausi -3), päivä 0, kuukausi 3, 6 ja 12
|
|
Ruston muutoksen aste
Aikaikkuna: Seulonta (kuukausi -3), päivä 0, kuukausi 3 ja kuukausi 12
|
Nivelen kapenevan tilan leveyden muutoksen arviointi radiografialla (röntgenkuvauksella) ja magneettikuvauksella (MRI)
|
Seulonta (kuukausi -3), päivä 0, kuukausi 3 ja kuukausi 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Tatsanee Phermthai, PhD., Faculty of Medicine Siriraj Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 17. elokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 23. marraskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 29. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 26. huhtikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 26. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R016634005
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .