Cellules souches mésenchymateuses du liquide amniotique développées pour l'injection de traitement chondrogénique (AFCC) chez les patients âgés souffrant d'arthrose du genou
25 avril 2024 mis à jour par: Tatsanee Phermthai, PhD., Siriraj Hospital
Une étude pilote : innocuité et efficacité de l'AFCC de type cellules souches mésenchymateuses allogéniques pour le traitement des patients âgés atteints d'arthrose du genou
Les cellules souches mésenchymateuses du liquide amniotique développées pour le traitement chondrogénique (AFCC) sont utilisées pour traiter les patients âgés souffrant d'arthrose du genou (OA).
L’injection réduit l’inflammation et favorise la récupération de la fonction du genou, conduisant ainsi à une meilleure qualité de vie.
Aperçu de l'étude
Statut
Inscription sur invitation
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dix patients, âgés de 60 à 80 ans, des deux sexes, ayant reçu un diagnostic d'arthrose du genou avec un score de Kellgren et Lawrence (KL) 2-3 ont été sélectionnés sur la base de critères d'inclusion et d'exclusion stricts.
Chaque patient a été traité par une seule injection intra-articulaire de 20 millions de cellules souches mésenchymateuses du liquide amniotique de type AFCC dans un genou arthrosique.
Après le traitement, ils ont été surveillés au moyen d’une évaluation clinique et d’investigations en laboratoire, notamment des tests de chimie sanguine et une imagerie par résonance magnétique (IRM) du genou traité.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
10
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bangkok
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Bangkok Noi, Bangkok, Thaïlande, 10700
- Siriraj Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge entre 60 et 80 ans
- Le score sur l'échelle visuelle analogique (EVA) de l'articulation du genou du sujet était supérieur à 4.
- La douleur au genou nécessite au moins 15 jours d’expérience.
- Le grade Kellgren Lawrence de l'articulation du genou du sujet était II/III selon la radiographie de position axiale.
- Sujets qui comprennent et signent volontairement le consentement.
Critère d'exclusion:
- Le sujet souffre d'arthrose secondaire (telle qu'une autre arthrite articulaire, un traumatisme majeur sur l'articulation étudiée au cours des 3 mois précédents, un angle de déviation axiale au-delà de 15 degrés des os de l'articulation du genou)
- Le sujet souffre d'autres maladies rhumatismales ou inflammatoires connues (telles que la polyarthrite rhumatoïde et l'arthrite inflammatoire).
- Le sujet souffre d'autres affections provoquant des douleurs articulaires du genou (telles qu'un cancer, une tumeur articulaire)
- Le sujet qui attend une opération au genou
- Le sujet a une maladie sous-jacente qui affecte le traitement pendant 1 an (comme un cancer, une maladie du foie, une maladie rénale grave, un LED)
- Le sujet a des antécédents de fracture vertébrale ou de fracture osseuse de la jambe
- Le sujet souffre d'un trouble du système nerveux qui affecte l'équilibre (comme un accident vasculaire cérébral ou la maladie de Parkinson)
- Le sujet a une maladie infectieuse aiguë ou chronique
- Le sujet qui présentait des preuves d'une opération au genou
- Le sujet qui a reçu des stéroïdes intra-articulaires ou d'autres substances au cours des 6 derniers mois.
- Le sujet ayant reçu des médicaments symptomatiques à action lente contre l'arthrose (SYSADOA) au cours des 4 derniers mois
- Le sujet présente une déformation de l'articulation du genou.
- Le sujet présente d'autres conditions pathologiques
- Le sujet a un problème de communication
- Le sujet souffre de claustrophobie
- Le sujet qui a subi une intervention chirurgicale pour insérer un stimulateur cardiaque
- Le sujet qui a subi une intervention chirurgicale pour insérer un clip d'anévrisme
- Le sujet qui a subi une intervention chirurgicale pour insérer un implant cochléaire
- Le sujet possède des objets métalliques internes (tels que des plaques métalliques, des clips chirurgicaux, des balles)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Injection d'AFCC
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Une injection intra-articulaire d'AFCC sera administrée pour un seul genou pour chaque patient en dose unique, 20 millions d'AFCC dans chaque dose
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence d'un examen physique anormal
Délai: Mois -3, Jour 0, Mois 3, 6 et 12
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Les examens suivants seront réalisés : aspect général, respiratoire, abdominal, système nerveux, système musculo-squelettique, etc.
En cas de conditions anormales, elles doivent être enregistrées comme un événement indésirable.
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Mois -3, Jour 0, Mois 3, 6 et 12
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Incidence des signes vitaux anormaux
Délai: Mois -3, Jour 0, Mois 3, 6 et 12
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L'évaluation suivante sera effectuée : fréquence cardiaque, tension artérielle et température.
En cas de résultats anormaux, ils seront enregistrés comme un événement indésirable.
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Mois -3, Jour 0, Mois 3, 6 et 12
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Incidence des résultats anormaux des tests de laboratoire
Délai: Jour 0, mois 3, 6 et 12
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Les tests de laboratoire suivants seront effectués : chimie sérique, hématologie, test de la fonction hépatique.
En cas de résultats anormaux, ils seront enregistrés comme un événement indésirable.
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Jour 0, mois 3, 6 et 12
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Incidence des paramètres ECG anormaux
Délai: Jour 0, mois 3, 6 et 12
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Les évaluations suivantes seront effectuées : 12 enregistrements ECG avec dérivation longue II et échocardiographie bidimensionnelle (ÉCHO 2D ; si nécessaire).
En cas de conditions anormales, elles doivent être enregistrées comme un événement indésirable
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Jour 0, mois 3, 6 et 12
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Le type d'événement indésirable (EI), le nombre d'EI et la proportion de patients atteints d'EI.
Délai: Jours 0 à 7, 14, 30, Mois 2 à 12
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L'EI sera surveillé et enregistré par l'investigateur tout au long de l'étude.
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Jours 0 à 7, 14, 30, Mois 2 à 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score de douleur
Délai: Dépistage (mois -3), jour 0, mois 3, 6 et 12
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Modification de la douleur dans l'articulation du genou affectée en réponse aux traitements utilisant le score visuel analogique (EVA)
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Dépistage (mois -3), jour 0, mois 3, 6 et 12
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Score de résultat pour les blessures au genou et l'arthrose (KOOS)
Délai: Dépistage (mois -3), jour 0, mois 3, 6 et 12
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Évaluation des changements dans les plaintes au genou à l'aide du questionnaire KOOS (Kone Injury and Osteoarthritis Outcome Score)
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Dépistage (mois -3), jour 0, mois 3, 6 et 12
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Degré de changement du cartilage
Délai: Dépistage (mois -3), jour 0, mois 3 et mois 12
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Évaluation du changement de la largeur de l'espace de rétrécissement articulaire par radiographie (rayons X) et imagerie par résonance magnétique (IRM)
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Dépistage (mois -3), jour 0, mois 3 et mois 12
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Tatsanee Phermthai, PhD., Faculty of Medicine Siriraj Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 août 2023
Achèvement primaire (Réel)
23 novembre 2023
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mars 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 mars 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 avril 2024
Première publication (Réel)
26 avril 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- R016634005
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .