Mezenchymální kmenové buňky plodové vody vyvinuté pro injekční aplikaci chondrogenní léčby (AFCC) u starších pacientů s osteoartrózou kolena
25. dubna 2024 aktualizováno: Tatsanee Phermthai, PhD., Siriraj Hospital
Pilotní studie: Bezpečnost a účinnost alogenních mezenchymálních kmenových buněk typu AFCC pro léčbu u starších pacientů s kolenní osteoartrózou
Mezenchymální kmenové buňky plodové vody vyvinuté pro chondrogenní léčbu (AFCC) se používají k léčbě starších pacientů trpících osteoartrózou kolena (OA).
Injekce snižuje zánět a podporuje obnovu funkce kolena, což vede ke zlepšení kvality života.
Přehled studie
Postavení
Zápis na pozvánku
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Na základě přísných kritérií pro zařazení a vyloučení bylo vybráno deset pacientů ve věku 60 až 80 let obou pohlaví, u kterých byla diagnostikována osteoartróza kolena podle Kellgrenova a Lawrence (KL) skóre 2-3.
Každý pacient byl léčen jednou intraartikulární injekcí 20 milionů buněk mezenchymálních kmenových buněk plodové vody typu AFCC do kolena OA.
Po léčbě byli sledováni klinickým hodnocením a laboratorním vyšetřením, včetně krevního chemického testu a magnetické rezonance (MRI) léčeného kolena.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
10
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Bangkok
-
Bangkok Noi, Bangkok, Thajsko, 10700
- Siriraj Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk od 60 do 80 let
- Skóre Visual Analog Scale (VAS) kolenního kloubu subjektu bylo větší než 4
- Bolest kolen vyžaduje alespoň 15denní zkušenost.
- Kellgren Lawrence stupeň kolenního kloubu subjektu byl II/III podle rentgenového snímku osové polohy.
- Subjekty, které rozumí a dobrovolně souhlas podepíší.
Kritéria vyloučení:
- Subjekt má sekundární osteoartrózu (jako je jiná kloubní artritida, velké poranění studovaného kloubu v předchozích 3 měsících, úhel osové odchylky přesahující 15 stupňů kostí kolenního kloubu)
- Subjekt má jiná známá revmatická nebo zánětlivá onemocnění (jako je revmatoidní artritida a zánětlivá artritida).
- Subjekt má další stavy, které způsobují bolest kolenního kloubu (jako je rakovina, nádor kloubu)
- Subjekt, který čeká na operaci kolene
- Subjekt má základní onemocnění, které ovlivňuje léčbu během 1 roku (jako je rakovina, onemocnění jater, závažné onemocnění ledvin, SLE)
- Subjekt má v anamnéze zlomeninu obratle nebo zlomeninu kosti nohy
- Subjekt má poruchu nervového systému, která ovlivňuje rovnováhu (jako je mrtvice nebo Parkinsonova choroba)
- Subjekt má akutní nebo chronické infekční onemocnění
- Subjekt, který měl důkazy o operaci kolene
- Subjekt, který během posledních 6 měsíců dostával intraartikulární steroidy nebo jiné látky.
- Subjekt, který během posledních 4 měsíců dostával symptomatické pomalu působící léky na osteoartritidu (SYSADOA)
- Subjekt má deformaci kolenního kloubu.
- Subjekt má jakékoli jiné patologické stavy
- Subjekt má problém s komunikací
- Subjekt trpí klaustrofobií
- Subjekt, který podstoupil operaci zavedení kardiostimulátoru
- Subjekt, který podstoupil operaci k zavedení klipu aneuryzmatu
- Subjekt, který měl operaci k zavedení kochleárního implantátu
- Subjekt má jakékoli vnitřní kovové předměty (jako jsou kovové desky, chirurgické svorky, kulky)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: AFCC injekce
|
Intraartikulární injekce AFCC bude podána na jedno koleno každému pacientovi v jedné dávce, 20 milionů AFCC v každé dávce
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt abnormálního fyzického vyšetření
Časové okno: Měsíc -3, den 0, měsíc 3, 6 a 12
|
Budou provedena tato vyšetření: celkový vzhled, dýchání, břicho, nervový systém, pohybový aparát atd.
V případě abnormálních podmínek se zaznamenají jako nepříznivá událost.
|
Měsíc -3, den 0, měsíc 3, 6 a 12
|
|
Výskyt abnormálních vitálních funkcí
Časové okno: Měsíc -3, den 0, měsíc 3, 6 a 12
|
Bude provedeno následující hodnocení: srdeční frekvence, krevní tlak a teplota.
V případě abnormálních výsledků se zaznamenají jako nežádoucí příhoda.
|
Měsíc -3, den 0, měsíc 3, 6 a 12
|
|
Výskyt abnormálních výsledků laboratorních testů
Časové okno: Den 0, měsíc 3, 6 a 12
|
Budou provedeny následující laboratorní testy: chemie séra, hematologie, jaterní testy.
V případě abnormálních výsledků se zaznamenají jako nežádoucí příhoda.
|
Den 0, měsíc 3, 6 a 12
|
|
Výskyt abnormálních parametrů EKG
Časové okno: Den 0, měsíc 3, 6 a 12
|
Budou provedena následující hodnocení: 12 svodové EKG záznamy s dlouhým svodem II a dvourozměrná echokardiografie (2D ECHO; v případě potřeby).
V případě abnormálních podmínek se zaznamenají jako nepříznivá událost
|
Den 0, měsíc 3, 6 a 12
|
|
Typ nežádoucí příhody (AE), počty AE a podíl pacientů s AE.
Časové okno: Den 0 až 7, 14, 30, měsíc 2 až 12
|
AE bude sledována a zaznamenávána zkoušejícím v průběhu studie.
|
Den 0 až 7, 14, 30, měsíc 2 až 12
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre bolesti
Časové okno: Screening (měsíc -3), den 0, měsíc 3, 6 a 12
|
Změna bolesti v postiženém kolenním kloubu v reakci na léčbu pomocí vizuálního analogového skóre (VAS)
|
Screening (měsíc -3), den 0, měsíc 3, 6 a 12
|
|
Výsledné skóre poranění kolene a osteoartrózy (KOOS)
Časové okno: Screening (měsíc -3), den 0, měsíc 3, 6 a 12
|
Hodnocení změn kolenních potíží pomocí dotazníku Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)
|
Screening (měsíc -3), den 0, měsíc 3, 6 a 12
|
|
Stupeň změny chrupavky
Časové okno: Screening (měsíc -3), den 0, měsíc 3 a měsíc 12
|
Posouzení změny šířky zužujícího se kloubu pomocí radiografie (rentgenu) a zobrazování magnetickou rezonancí (MRI)
|
Screening (měsíc -3), den 0, měsíc 3 a měsíc 12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Tatsanee Phermthai, PhD., Faculty of Medicine Siriraj Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. srpna 2023
Primární dokončení (Aktuální)
23. listopadu 2023
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. března 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. března 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. dubna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
26. dubna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R016634005
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .