Mesenkymale stamceller fra fostervand udviklet til chondrogen behandling (AFCC) injektion hos ældre patienter med slidgigt i knæet
25. april 2024 opdateret af: Tatsanee Phermthai, PhD., Siriraj Hospital
En pilotundersøgelse: Sikkerhed og effektivitet af allogen mesenkymal stamcelletype AFCC til behandling hos ældre patienter med knæartrose
Fostervand mesenkymale stamceller udviklet til chondrogen behandling (AFCC) bruges til at behandle ældre patienter, der lider af knæartrose (OA).
Injektionen reducerer betændelse og fremmer genopretningen af knæets funktion, hvilket fører til en forbedret livskvalitet.
Studieoversigt
Status
Tilmelding efter invitation
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ti patienter i alderen mellem 60 og 80 af begge køn, som blev diagnosticeret med knæartrose hos Kellgren og Lawrence (KL) score 2-3, blev udvalgt ud fra strenge inklusions- og eksklusionskriterier.
Hver patient blev behandlet med en enkelt intraartikulær injektion af 20 millioner celler af mesenkymale fostervandsstamceller i AFCC-typen i et OA-knæ.
Efter behandlingen blev de overvåget gennem klinisk vurdering og laboratorieundersøgelse, inklusive blodkemitest og magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) af det behandlede knæ.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
10
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Bangkok
-
Bangkok Noi, Bangkok, Thailand, 10700
- Siriraj Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mellem 60 og 80 år
- Visual Analog Scale (VAS)-score for forsøgspersonens knæled var større end 4
- Knæsmerter kræver mindst 15 dages erfaring.
- Kellgren Lawrence-graden for forsøgspersonens knæled var II/III i henhold til røntgenbilledet af den aksiale position.
- Emner, der forstår og frivilligt underskriver samtykket.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersonen har sekundær slidgigt (såsom anden ledgigt, større traumer på studieleddet i de foregående 3 måneder, aksial afvigelsesvinkel ud over 15 grader af knæleddets knogler)
- Personen har andre kendte gigtsygdomme eller inflammatoriske sygdomme (såsom leddegigt og inflammatorisk arthritis).
- Personen har andre tilstande, der forårsager knæledssmerter (såsom kræft, ledtumor)
- Forsøgspersonen, der afventer en knæoperation
- Forsøgspersonen har en underliggende sygdom, der påvirker behandlingen i løbet af 1 år (såsom kræft, leversygdom, svær nyresygdom, SLE)
- Forsøgspersonen har en historie med vertebral fraktur eller benknoglebrud
- Personen har en forstyrrelse i nervesystemet, der påvirker balancen (såsom slagtilfælde eller Parkinsons sygdom)
- Personen har en akut eller kronisk infektionssygdom
- Forsøgspersonen, der havde tegn på knæoperation
- Den forsøgsperson, der har fået intraartikulære steroider eller andre stoffer inden for de sidste 6 måneder.
- Forsøgspersonen, der har modtaget symptomatisk langsomtvirkende medicin mod slidgigt (SYSADOA) inden for de sidste 4 måneder
- Forsøgspersonen har en deformitet i knæleddet.
- Individet har andre patologiske tilstande
- Emnet har et kommunikationsproblem
- Emnet har klaustrofobi
- Forsøgspersonen, der blev opereret for at indsætte en pacemaker
- Forsøgspersonen, der blev opereret for at indsætte en aneurismeklemme
- Forsøgspersonen, der blev opereret for at indsætte et cochleaimplantat
- Motivet har interne metalliske genstande (såsom metalplader, kirurgiske clips, kugler)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: AFCC injektion
|
Intraartikulær AFCC-injektion vil blive givet for enkelt knæ for hver patient i enkeltdosis, 20 millioner AFCC i hver dosis
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af unormal fysisk undersøgelse
Tidsramme: Måned -3, dag 0, måned 3, 6 og 12
|
Følgende undersøgelser vil blive gennemført: almindeligt udseende, åndedræt, mave, nervesystem, bevægeapparat mv.
I tilfælde af unormale forhold skal de registreres som en uønsket hændelse.
|
Måned -3, dag 0, måned 3, 6 og 12
|
|
Forekomst af unormale vitale tegn
Tidsramme: Måned -3, dag 0, måned 3, 6 og 12
|
Følgende vurdering vil blive udført: puls, blodtryk og temperatur.
I tilfælde af unormale resultater skal de registreres som en uønsket hændelse.
|
Måned -3, dag 0, måned 3, 6 og 12
|
|
Forekomst af unormale laboratorietestresultater
Tidsramme: Dag 0, måned 3, 6 og 12
|
Følgende laboratorietest vil blive udført: serumkemi, hæmatologi, leverfunktionstest.
I tilfælde af unormale resultater skal de registreres som en uønsket hændelse.
|
Dag 0, måned 3, 6 og 12
|
|
Forekomst af unormale EKG-parametre
Tidsramme: Dag 0, måned 3, 6 og 12
|
Følgende vurderinger vil blive udført: 12 aflednings-EKG-optagelser med lang afledning II og todimensionel ekkokardiografi (2D EKKO; hvis nødvendigt).
I tilfælde af unormale forhold skal de registreres som en uønsket hændelse
|
Dag 0, måned 3, 6 og 12
|
|
Typen af bivirkning (AE), antallet af AE og andelen af patienter med AE.
Tidsramme: Dag 0 til 7, 14, 30, måned 2 til 12
|
AE vil blive overvåget og registreret af investigator under hele undersøgelsen.
|
Dag 0 til 7, 14, 30, måned 2 til 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertescore
Tidsramme: Screening (måned -3), dag 0, måned 3, 6 og 12
|
Ændring i smerte i det berørte knæled som reaktion på behandlinger ved hjælp af Visual Analog Score (VAS)
|
Screening (måned -3), dag 0, måned 3, 6 og 12
|
|
Resultatscore for knæskade og slidgigt (KOOS)
Tidsramme: Screening (måned -3), dag 0, måned 3, 6 og 12
|
Vurdering af ændringer af knæklager ved at bruge spørgeskemaet Knæskade og slidgigt Outcome Score (KOOS)
|
Screening (måned -3), dag 0, måned 3, 6 og 12
|
|
Grad af bruskændring
Tidsramme: Screening (måned -3), dag 0, måned 3 og måned 12
|
Vurdering af ændring af ledindsnævring af rumbredde ved hjælp af radiografi (røntgen) og magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
|
Screening (måned -3), dag 0, måned 3 og måned 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Tatsanee Phermthai, PhD., Faculty of Medicine Siriraj Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
17. august 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
23. november 2023
Studieafslutning (Anslået)
1. marts 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. marts 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. april 2024
Først opslået (Faktiske)
26. april 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. april 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. april 2024
Sidst verificeret
1. april 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R016634005
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Knæ slidgigt
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCAfsluttetJourney II XR Total Knee SystemForenede Stater
-
Smith & Nephew, Inc.AfsluttetSikkerhed og ydeevne af Journey II BCS Total Knee System Patient rapporterede resultatmål (JIIPROMS)Journey II BCS Total Knee SystemForenede Stater, Belgien, New Zealand
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultAfsluttetJourney II CR Total Knee SystemForenede Stater
-
Clinical Center of VojvodinaAktiv, ikke rekrutterendeOsteoarthritisSerbien
-
Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education...RekrutteringOsteoarthritis | Knæ Arthritis, SlidgigtTyrkiet (Türkiye)
-
Indonesia UniversityAfsluttetKnæ slidgigt | OsteoarthritisIndonesien
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
University of KarachiRekrutteringKnæ slidgigt | Knæsmerter Gigt | OsteoarthritisPakistan
-
Kirsehir Ahi Evran UniversitesiIkke rekrutterer endnu
-
Fundació EurecatHISPANAGAR SARekrutteringBetændelse | Bruskskade | Ledskade | OsteoarthritisSpanien