羊水间充质干细胞开发用于老年膝骨关节炎患者的软骨形成治疗 (AFCC) 注射
2024年4月25日 更新者：Tatsanee Phermthai, PhD.、Siriraj Hospital
初步研究：同种异体间充质干细胞 AFCC 治疗老年膝骨关节炎患者的安全性和有效性
为软骨形成治疗（AFCC）而开发的羊水间充质干细胞用于治疗患有膝骨关节炎（OA）的老年患者。
注射可减少炎症并促进膝关节功能的恢复，从而提高生活质量。
研究概览
详细说明
根据严格的纳入和排除标准，选择了 10 名年龄在 60 岁至 80 岁之间、在 Kellgren 和 Lawrence (KL) 评分为 2-3 分被诊断为膝骨关节炎的患者。
每位患者均在 OA 膝关节内单次注射 2000 万个 AFCC 型羊水间充质干细胞。
治疗后，通过临床评估和实验室检查对他们进行监测，包括血液化学测试和治疗膝盖的磁共振成像（MRI）。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
10
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Bangkok
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Bangkok Noi、Bangkok、泰国、10700
- Siriraj Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄在60至80岁之间
- 受试者膝关节视觉模拟量表（VAS）评分大于4
- 膝盖疼痛至少需要15天的经验。
- 根据轴向位置X射线，受试者膝关节的Kellgren Lawrence分级为II/III。
- 受试者理解并自愿签署同意书。
排除标准：
- 受试者患有继发性骨关节炎（例如其他关节关节炎、研究关节在过去3个月内受到重大创伤、膝关节骨骼的轴向偏差角度超过15度）
- 受试者患有其他已知的风湿性或炎性疾病(例如类风湿性关节炎和炎性关节炎)。
- 受试者患有其他导致膝关节疼痛的病症（例如癌症、关节肿瘤）
- 等待膝盖手术的受试者
- 受试者患有影响1年内治疗的基础疾病（如癌症、肝病、严重肾病、SLE）
- 受试者有椎骨骨折或腿骨骨折史
- 受试者患有影响平衡的神经系统疾病（例如中风或帕金森病）
- 受试者患有急性或慢性传染病
- 有膝盖手术证据的受试者
- 在过去 6 个月内接受过关节内类固醇或其他物质的受试者。
- 过去 4 个月内接受过对症缓效骨关节炎药物 (SYSADOA) 的受试者
- 对象有膝关节畸形。
- 受试者有任何其他病理状况
- 对象存在沟通问题
- 对象有幽闭恐惧症
- 接受手术插入心脏起搏器的受试者
- 接受手术插入动脉瘤夹的受试者
- 接受人工耳蜗植入手术的受试者
- 对象体内有任何金属物体（例如金属板、手术夹、子弹）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：AFCC注入
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每位患者单膝关节内注射AFCC，单剂，每剂2000万AFCC
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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体检异常发生率
大体时间：-3 月、0 天、3、6 和 12 月
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进行以下检查：一般外观、呼吸、腹部、神经系统、肌肉骨骼系统等。
如有异常情况，应记录为不良事件。
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-3 月、0 天、3、6 和 12 月
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生命体征异常发生率
大体时间：-3 月、0 天、3、6 和 12 月
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将进行以下评估：心率、血压和体温。
如果结果异常，应记录为不良事件。
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-3 月、0 天、3、6 和 12 月
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实验室检测结果异常的发生率
大体时间：第 0 天、第 3、6 和 12 个月
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将进行以下实验室测试：血清化学、血液学、肝功能测试。
如果结果异常，应记录为不良事件。
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第 0 天、第 3、6 和 12 个月
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心电图参数异常发生率
大体时间：第 0 天、第 3、6 和 12 个月
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将进行以下评估：长导联 II 的 12 导联心电图记录和二维超声心动图（2D ECHO；如果需要）。
如有异常情况，应记录为不良事件
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第 0 天、第 3、6 和 12 个月
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不良事件 (AE) 的类型、AE 的数量以及 AE 患者的比例。
大体时间：第 0 至 7、14、30 天，第 2 至 12 个月
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在整个研究过程中，研究者将监测并记录 AE。
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第 0 至 7、14、30 天，第 2 至 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疼痛评分
大体时间：筛选（第 -3 个月）、第 0 天、第 3、6 和 12 个月
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使用视觉模拟评分 (VAS) 治疗后受影响膝关节的疼痛变化
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筛选（第 -3 个月）、第 0 天、第 3、6 和 12 个月
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膝关节损伤和骨关节炎结果评分 (KOOS)
大体时间：筛选（第 -3 个月）、第 0 天、第 3、6 和 12 个月
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使用膝关节损伤和骨关节炎结果评分 (KOOS) 问卷对膝关节投诉的评估变化
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筛选（第 -3 个月）、第 0 天、第 3、6 和 12 个月
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软骨变化程度
大体时间：筛查（第 -3 个月）、第 0 天、第 3 个月和第 12 个月
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使用放射线照相（X 射线）和磁共振成像（MRI）评估关节狭窄间隙宽度的变化
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筛查（第 -3 个月）、第 0 天、第 3 个月和第 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Tatsanee Phermthai, PhD.、Faculty of Medicine Siriraj Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年8月17日
初级完成 (实际的)
2023年11月23日
研究完成 (估计的)
2025年3月1日
研究注册日期
首次提交
2024年3月29日
首先提交符合 QC 标准的
2024年4月25日
首次发布 (实际的)
2024年4月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月25日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
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