Células madre mesenquimales del líquido amniótico desarrolladas para la inyección de tratamiento condrogénico (AFCC) en pacientes ancianos con osteoartritis de rodilla
25 de abril de 2024 actualizado por: Tatsanee Phermthai, PhD., Siriraj Hospital
Un estudio piloto: seguridad y eficacia de AFCC de células madre mesenquimales alogénicas para el tratamiento de pacientes ancianos con osteoartritis de rodilla
Las células madre mesenquimales del líquido amniótico desarrolladas para el tratamiento condrogénico (AFCC) se utilizan para tratar a pacientes de edad avanzada que padecen osteoartritis de rodilla (OA).
La inyección reduce la inflamación y promueve la recuperación de la función de la rodilla, lo que conduce a una mejor calidad de vida.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se seleccionaron diez pacientes, de entre 60 y 80 años de ambos sexos, a quienes se les diagnosticó osteoartritis de rodilla con una puntuación de Kellgren y Lawrence (KL) de 2 a 3, basándose en estrictos criterios de inclusión y exclusión.
Cada paciente fue tratado con una única inyección intraarticular de 20 millones de células madre mesenquimales del líquido amniótico tipo AFCC en una rodilla con OA.
Después del tratamiento, fueron monitoreados mediante evaluación clínica e investigación de laboratorio, incluida una prueba de química sanguínea y una resonancia magnética (IRM) de la rodilla tratada.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
10
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bangkok
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Bangkok Noi, Bangkok, Tailandia, 10700
- Siriraj Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 60 a 80 años.
- La puntuación de la Escala Visual Analógica (EVA) de la articulación de la rodilla del sujeto fue superior a 4
- El dolor de rodilla necesita al menos 15 días de experiencia.
- El grado de Kellgren Lawrence de la articulación de la rodilla del sujeto fue II/III según la radiografía de posición axial.
- Sujetos que comprenden y firman voluntariamente el consentimiento.
Criterio de exclusión:
- El sujeto tiene osteoartritis secundaria (como artritis de otras articulaciones, traumatismo grave en la articulación del estudio en los 3 meses anteriores, ángulo de desviación axial más allá de los 15 grados de los huesos de la articulación de la rodilla)
- El sujeto tiene otras enfermedades reumáticas o inflamatorias conocidas (tales como artritis reumatoide y artritis inflamatoria).
- El sujeto tiene otras afecciones que causan dolor en las articulaciones de la rodilla (como cáncer, tumor en las articulaciones)
- El sujeto que aguarda una operación de rodilla
- El sujeto tiene una enfermedad subyacente que afecta el tratamiento durante 1 año (como cáncer, enfermedad hepática, enfermedad renal grave, LES)
- El sujeto tiene antecedentes de fractura vertebral o fractura de hueso de la pierna.
- El sujeto tiene un trastorno del sistema nervioso que afecta el equilibrio (como un accidente cerebrovascular o la enfermedad de Parkinson).
- El sujeto tiene una enfermedad infecciosa aguda o crónica.
- El sujeto que tenía evidencia de una cirugía de rodilla.
- El sujeto que haya recibido esteroides intraarticulares u otras sustancias en los últimos 6 meses.
- El sujeto que haya recibido medicamentos sintomáticos de acción lenta para la osteoartritis (SYSADOA) en los últimos 4 meses.
- El sujeto tiene una deformidad en la articulación de la rodilla.
- El sujeto tiene otras condiciones patológicas.
- El sujeto tiene un problema de comunicación.
- El sujeto tiene claustrofobia.
- El sujeto que fue operado para insertar un marcapasos cardíaco
- El sujeto que fue operado para insertar un clip de aneurisma
- El sujeto que se sometió a una cirugía para insertar un implante coclear
- El sujeto tiene objetos metálicos internos (como placas de metal, clips quirúrgicos, balas)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Inyección AFCC
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Se administrará una inyección intraarticular de AFCC en una sola rodilla para cada paciente en una sola dosis, 20 millones de AFCC en cada dosis.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de examen físico anormal
Periodo de tiempo: Mes -3, Día 0, Mes 3, 6 y 12
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Se realizarán los siguientes exámenes: aspecto general, respiratorio, abdomen, sistema nervioso, sistema musculoesquelético, etc.
En caso de condiciones anormales, se registrarán como evento adverso.
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Mes -3, Día 0, Mes 3, 6 y 12
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Incidencia de signos vitales anormales.
Periodo de tiempo: Mes -3, Día 0, Mes 3, 6 y 12
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Se realizará la siguiente evaluación: frecuencia cardíaca, presión arterial y temperatura.
En caso de resultados anormales, se registrarán como evento adverso.
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Mes -3, Día 0, Mes 3, 6 y 12
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Incidencia de resultados anormales en las pruebas de laboratorio.
Periodo de tiempo: Día 0, Mes 3, 6 y 12
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Se realizarán las siguientes pruebas de laboratorio: química sérica, hematología, prueba de función hepática.
En caso de resultados anormales, se registrarán como evento adverso.
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Día 0, Mes 3, 6 y 12
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Incidencia de parámetros anormales del ECG
Periodo de tiempo: Día 0, Mes 3, 6 y 12
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Se realizarán las siguientes evaluaciones: registros de ECG de 12 derivaciones con derivación II larga y ecocardiografía bidimensional (ECO 2D; si es necesario).
En caso de condiciones anormales, se registrarán como evento adverso.
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Día 0, Mes 3, 6 y 12
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El tipo de evento adverso (EA), el número de EA y la proporción de pacientes con EA.
Periodo de tiempo: Día 0 al 7, 14, 30, Mes 2 al 12
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El investigador controlará y registrará los EA durante todo el estudio.
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Día 0 al 7, 14, 30, Mes 2 al 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de dolor
Periodo de tiempo: Detección (mes -3), día 0, mes 3, 6 y 12
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Cambio en el dolor en la articulación de la rodilla afectada en respuesta a tratamientos que utilizan la puntuación analógica visual (EVA)
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Detección (mes -3), día 0, mes 3, 6 y 12
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Puntuación de resultados de lesiones de rodilla y osteoartritis (KOOS)
Periodo de tiempo: Detección (mes -3), día 0, mes 3, 6 y 12
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Evaluación de cambios en las molestias de rodilla mediante el cuestionario KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score)
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Detección (mes -3), día 0, mes 3, 6 y 12
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Grado de cambio del cartílago.
Periodo de tiempo: Detección (mes -3), día 0, mes 3 y mes 12
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Evaluación del cambio del ancho del espacio de estrechamiento de las articulaciones mediante radiografía (rayos X) e imágenes por resonancia magnética (IRM)
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Detección (mes -3), día 0, mes 3 y mes 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Tatsanee Phermthai, PhD., Faculty of Medicine Siriraj Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de agosto de 2023
Finalización primaria (Actual)
23 de noviembre de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de marzo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
26 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R016634005
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .