Cellule staminali mesenchimali del liquido amniotico sviluppate per l'iniezione di trattamento condrogenico (AFCC) in pazienti anziani con osteoartrosi del ginocchio
25 aprile 2024 aggiornato da: Tatsanee Phermthai, PhD., Siriraj Hospital
Uno studio pilota: sicurezza ed efficacia dell'AFCC di cellule staminali mesenchimali allogeniche per il trattamento di pazienti anziani con osteoartrosi del ginocchio
Le cellule staminali mesenchimali del liquido amniotico sviluppate per il trattamento condrogenico (AFCC) sono utilizzate per trattare i pazienti anziani affetti da osteoartrosi del ginocchio (OA).
L'iniezione riduce l'infiammazione e favorisce il recupero della funzionalità del ginocchio, portando ad un miglioramento della qualità della vita.
Panoramica dello studio
Stato
Iscrizione su invito
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Dieci pazienti, di età compresa tra 60 e 80 anni di entrambi i sessi, a cui era stata diagnosticata l'osteoartrosi del ginocchio con un punteggio Kellgren e Lawrence (KL) di 2-3, sono stati selezionati sulla base di rigorosi criteri di inclusione ed esclusione.
Ciascun paziente è stato trattato con una singola iniezione intrarticolare di 20 milioni di cellule staminali mesenchimali del liquido amniotico di tipo AFCC in un ginocchio con OA.
Dopo il trattamento, i pazienti sono stati monitorati attraverso una valutazione clinica e indagini di laboratorio, inclusi esami ematochimici e risonanza magnetica (MRI) del ginocchio trattato.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
10
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Bangkok
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Bangkok Noi, Bangkok, Tailandia, 10700
- Siriraj Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra 60 e 80 anni
- Il punteggio della scala analogica visiva (VAS) dell'articolazione del ginocchio del soggetto era maggiore di 4
- Il dolore al ginocchio richiede almeno 15 giorni di esperienza.
- Il grado Kellgren Lawrence dell'articolazione del ginocchio del soggetto era II/III secondo la radiografia in posizione assiale.
- Soggetti che comprendono e sottoscrivono volontariamente il consenso.
Criteri di esclusione:
- Il soggetto presenta un'osteoartrite secondaria (come un'altra artrite articolare, un trauma importante sull'articolazione dello studio nei 3 mesi precedenti, un angolo di deviazione assiale superiore a 15 gradi delle ossa dell'articolazione del ginocchio)
- Il soggetto presenta altre malattie reumatiche o infiammatorie note (come l'artrite reumatoide e l'artrite infiammatoria).
- Il soggetto presenta altre condizioni che causano dolore all'articolazione del ginocchio (come cancro, tumore articolare)
- Il soggetto in attesa di un intervento chirurgico al ginocchio
- Il soggetto ha una malattia di base che influenza il trattamento per 1 anno (come cancro, malattia del fegato, grave malattia renale, LES)
- Il soggetto ha una storia di frattura vertebrale o frattura ossea della gamba
- Il soggetto ha un disturbo del sistema nervoso che influisce sull'equilibrio (come un ictus o il morbo di Parkinson)
- Il soggetto ha una malattia infettiva acuta o cronica
- Il soggetto che presentava segni di intervento chirurgico al ginocchio
- Il soggetto che ha ricevuto steroidi intrarticolari o altre sostanze negli ultimi 6 mesi.
- Il soggetto che ha ricevuto farmaci sintomatici ad azione lenta per l'osteoartrosi (SYSADOA) negli ultimi 4 mesi
- Il soggetto presenta una deformità dell'articolazione del ginocchio.
- Il soggetto presenta altre condizioni patologiche
- Il soggetto ha un problema di comunicazione
- Il soggetto soffre di claustrofobia
- Il soggetto che ha subito un intervento chirurgico per inserire un pacemaker cardiaco
- Il soggetto che ha subito un intervento chirurgico per inserire una clip per aneurisma
- Il soggetto che ha subito un intervento chirurgico per inserire un impianto cocleare
- Il soggetto ha eventuali oggetti metallici interni (come placche metalliche, clip chirurgiche, proiettili)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Iniezione AFCC
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L'iniezione intra-articolare di AFCC verrà somministrata per singolo ginocchio per ciascun paziente in dose singola, 20 milioni di AFCC in ciascuna dose
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di esami fisici anormali
Lasso di tempo: Mese -3, Giorno 0, Mese 3, 6 e 12
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Verranno effettuati i seguenti esami: aspetto generale, respiratorio, addome, sistema nervoso, sistema muscolo-scheletrico ecc.
Eventuali condizioni anomale verranno registrate come evento avverso.
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Mese -3, Giorno 0, Mese 3, 6 e 12
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Incidenza di segni vitali anormali
Lasso di tempo: Mese -3, Giorno 0, Mese 3, 6 e 12
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Verrà effettuata la seguente valutazione: frequenza cardiaca, pressione sanguigna e temperatura.
In caso di risultati anomali, saranno registrati come evento avverso.
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Mese -3, Giorno 0, Mese 3, 6 e 12
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Incidenza di risultati anomali dei test di laboratorio
Lasso di tempo: Giorno 0, Mese 3, 6 e 12
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Verranno condotti i seguenti test di laboratorio: sierochimica, ematologia, test di funzionalità epatica.
In caso di risultati anomali, questi verranno registrati come evento avverso.
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Giorno 0, Mese 3, 6 e 12
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Incidenza di parametri ECG anomali
Lasso di tempo: Giorno 0, Mese 3, 6 e 12
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Verranno condotte le seguenti valutazioni: registrazioni ECG a 12 derivazioni con derivazione II lunga ed ecocardiografia bidimensionale (ECHO 2D; se necessario).
Eventuali condizioni anomale verranno registrate come evento avverso
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Giorno 0, Mese 3, 6 e 12
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Il tipo di evento avverso (EA), il numero di AE e la percentuale di pazienti con AE.
Lasso di tempo: Giorno da 0 a 7, 14, 30, mese da 2 a 12
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Gli eventi avversi saranno monitorati e registrati dallo sperimentatore durante lo studio.
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Giorno da 0 a 7, 14, 30, mese da 2 a 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio del dolore
Lasso di tempo: Screening (mese -3), giorno 0, mese 3, 6 e 12
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Variazione del dolore nell'articolazione del ginocchio interessata in risposta ai trattamenti utilizzando il Visual Analog Score (VAS)
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Screening (mese -3), giorno 0, mese 3, 6 e 12
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Punteggio degli esiti di infortunio al ginocchio e osteoartrite (KOOS)
Lasso di tempo: Screening (mese -3), giorno 0, mese 3, 6 e 12
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Cambiamenti nella valutazione dei disturbi al ginocchio utilizzando il questionario Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)
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Screening (mese -3), giorno 0, mese 3, 6 e 12
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Grado di cambiamento della cartilagine
Lasso di tempo: Screening (mese -3), giorno 0, mese 3 e mese 12
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Valutazione del cambiamento della larghezza dello spazio di restringimento articolare mediante radiografia (raggi X) e risonanza magnetica (MRI)
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Screening (mese -3), giorno 0, mese 3 e mese 12
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Tatsanee Phermthai, PhD., Faculty of Medicine Siriraj Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 agosto 2023
Completamento primario (Effettivo)
23 novembre 2023
Completamento dello studio (Stimato)
1 marzo 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 marzo 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 aprile 2024
Primo Inserito (Effettivo)
26 aprile 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R016634005
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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