Mezenchymalne komórki macierzyste płynu owodniowego opracowane do leczenia chondrogennego (AFCC) we wstrzyknięciach u starszych pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego
25 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Tatsanee Phermthai, PhD., Siriraj Hospital
Badanie pilotażowe: Bezpieczeństwo i skuteczność allogenicznych mezenchymalnych komórek macierzystych typu AFCC w leczeniu starszych pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego
Mezenchymalne komórki macierzyste płynu owodniowego opracowane do leczenia chondrogennego (AFCC) są stosowane w leczeniu starszych pacjentów cierpiących na chorobę zwyrodnieniową stawu kolanowego (OA).
Zastrzyk łagodzi stany zapalne i wspomaga powrót funkcji stawu kolanowego, co prowadzi do poprawy jakości życia.
Przegląd badań
Status
Rejestracja na zaproszenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Na podstawie rygorystycznych kryteriów włączenia i wyłączenia wybrano dziesięciu pacjentów w wieku od 60 do 80 lat, obu płci, u których zdiagnozowano chorobę zwyrodnieniową stawu kolanowego w skali Kellgren i Lawrence (KL) z punktacją 2-3.
Każdemu pacjentowi podano pojedynczą dostawową iniekcję 20 milionów komórek mezenchymalnych komórek macierzystych płynu owodniowego typu AFCC do stawu kolanowego z chorobą zwyrodnieniową stawów.
Po leczeniu byli oni monitorowani poprzez ocenę kliniczną i badania laboratoryjne, w tym badanie biochemiczne krwi i obrazowanie rezonansu magnetycznego (MRI) leczonego kolana.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
10
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Bangkok
-
Bangkok Noi, Bangkok, Tajlandia, 10700
- Siriraj Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 60 do 80 lat
- Wynik stawu kolanowego pacjenta w skali wizualno-analogowej (VAS) był większy niż 4
- Ból kolana wymaga co najmniej 15 dni doświadczenia.
- Stopień Kellgrena-Lawrence'a stawu kolanowego pacjenta wynosił II/III na zdjęciu rentgenowskim położenia osiowego.
- Podmioty, które rozumieją i dobrowolnie podpisują zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent cierpi na wtórną chorobę zwyrodnieniową stawów (taką jak inne zapalenie stawów, poważny uraz badanego stawu w ciągu ostatnich 3 miesięcy, kąt odchylenia osiowego przekraczający 15 stopni kości stawu kolanowego)
- U pacjenta występują inne znane choroby reumatyczne lub zapalne (takie jak reumatoidalne zapalenie stawów i zapalenie stawów).
- U pacjenta występują inne schorzenia powodujące ból stawu kolanowego (takie jak rak, guz stawu)
- Temat oczekujący na operację kolana
- U pacjenta występuje choroba podstawowa, która wpływa na leczenie przez 1 rok (taka jak rak, choroba wątroby, ciężka choroba nerek, SLE)
- U pacjenta występowały złamania kręgów lub kości nogi
- Podmiot ma zaburzenie układu nerwowego zakłócające równowagę (takie jak udar lub choroba Parkinsona)
- Podmiot cierpi na ostrą lub przewlekłą chorobę zakaźną
- Osobnik, który miał dowody na operację kolana
- Pacjent, który w ciągu ostatnich 6 miesięcy otrzymywał dostawowo sterydy lub inne substancje.
- Pacjent, który w ciągu ostatnich 4 miesięcy otrzymywał objawowe wolno działające leki na chorobę zwyrodnieniową stawów (SYSADOA)
- Podmiot ma deformację stawu kolanowego.
- U pacjenta występują jakiekolwiek inne stany patologiczne
- Temat ma problem z komunikacją
- Podmiot ma klaustrofobię
- Pacjent, który przeszedł operację wszczepienia rozrusznika serca
- Pacjent, który przeszedł operację założenia klipsa do tętniaka
- Pacjent, który przeszedł operację wszczepienia implantu ślimakowego
- Obiekt ma wewnętrzne metalowe przedmioty (takie jak metalowe płytki, zaciski chirurgiczne, kule)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wtrysk AFCC
|
Do pojedynczego stawu kolanowego dla każdego pacjenta zostanie podany śródstawowy zastrzyk AFCC w pojedynczej dawce, 20 milionów AFCC w każdej dawce
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie nieprawidłowych wyników badania fizykalnego
Ramy czasowe: Miesiąc -3, Dzień 0, Miesiąc 3, 6 i 12
|
Zostaną przeprowadzone następujące badania: wyglądu ogólnego, układu oddechowego, jamy brzusznej, układu nerwowego, układu mięśniowo-szkieletowego itp.
W przypadku wystąpienia warunków nietypowych należy je zarejestrować jako zdarzenie niepożądane.
|
Miesiąc -3, Dzień 0, Miesiąc 3, 6 i 12
|
|
Występowanie nieprawidłowych parametrów życiowych
Ramy czasowe: Miesiąc -3, Dzień 0, Miesiąc 3, 6 i 12
|
Przeprowadzona zostanie następująca ocena: tętna, ciśnienia krwi i temperatury.
W przypadku nieprawidłowych wyników należy je odnotować jako zdarzenie niepożądane.
|
Miesiąc -3, Dzień 0, Miesiąc 3, 6 i 12
|
|
Występowanie nieprawidłowych wyników badań laboratoryjnych
Ramy czasowe: Dzień 0, miesiąc 3, 6 i 12
|
Zostaną wykonane następujące badania laboratoryjne: chemia surowicy, hematologia, badanie czynności wątroby.
W przypadku nieprawidłowych wyników należy je zarejestrować jako zdarzenie niepożądane.
|
Dzień 0, miesiąc 3, 6 i 12
|
|
Występowanie nieprawidłowych parametrów EKG
Ramy czasowe: Dzień 0, miesiąc 3, 6 i 12
|
Przeprowadzone zostaną następujące badania: zapis EKG z 12 odprowadzeń z długim odprowadzeniem II oraz dwuwymiarowa echokardiografia (2D ECHO; w razie potrzeby).
W przypadku wystąpienia warunków nietypowych należy je zarejestrować jako zdarzenie niepożądane
|
Dzień 0, miesiąc 3, 6 i 12
|
|
Rodzaj zdarzenia niepożądanego (AE), liczba zdarzeń niepożądanych i odsetek pacjentów z zdarzeniami niepożądanymi.
Ramy czasowe: Dzień 0 do 7, 14, 30, miesiąc 2 do 12
|
AE będzie monitorowane i rejestrowane przez badacza przez cały czas trwania badania.
|
Dzień 0 do 7, 14, 30, miesiąc 2 do 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena bólu
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe (miesiąc -3), dzień 0, miesiąc 3, 6 i 12
|
Zmiana bólu w dotkniętym stawie kolanowym w odpowiedzi na leczenie przy użyciu skali Visual Analog Score (VAS)
|
Badanie przesiewowe (miesiąc -3), dzień 0, miesiąc 3, 6 i 12
|
|
Wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS)
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe (miesiąc -3), dzień 0, miesiąc 3, 6 i 12
|
Ocena zmian dolegliwości stawu kolanowego za pomocą kwestionariusza Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)
|
Badanie przesiewowe (miesiąc -3), dzień 0, miesiąc 3, 6 i 12
|
|
Stopień zmiany chrząstki
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe (miesiąc -3), dzień 0, miesiąc 3 i miesiąc 12
|
Ocena zmiany szerokości zwężonej przestrzeni stawowej za pomocą radiografii (RTG) i rezonansu magnetycznego (MRI)
|
Badanie przesiewowe (miesiąc -3), dzień 0, miesiąc 3 i miesiąc 12
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Tatsanee Phermthai, PhD., Faculty of Medicine Siriraj Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 sierpnia 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
23 listopada 2023
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 marca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 marca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 kwietnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 kwietnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R016634005
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCZakończonyJourney II XR Total Knee SystemStany Zjednoczone
-
Smith & Nephew, Inc.ZakończonyJourney II BCS Total Knee SystemStany Zjednoczone, Belgia, Nowa Zelandia
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultZakończonyJourney II CR Total Knee SystemStany Zjednoczone