新生児黄疸の治療における連続光線療法と断続的光線療法
2024年4月23日 更新者：Sibel Sevuk Ozumut、Goztepe Prof Dr Suleyman Yalcın City Hospital
新生児黄疸の治療における連続光線療法と断続的光線療法: ランダム化比較試験
新生児期で最も一般的な病気の 1 つは間接的高ビリルビン血症 (IHB) です。
光線療法は 1958 年に偶然発見されて以来、60 年以上にわたって IHD の最も効果的な治療法として使用されてきました。
光線療法を提供する情報源は技術的に急速に発展しています。
しかし、文献には、より早く効果があり副作用が少ない光線療法を適用するための明確に定義された使用表はありません。
近年、同様の効果をもたらす断続的な光線療法の使用が推奨されています。
光線療法には、脱水症状、下痢、染色体切断、網膜損傷、皮膚発疹、低カルシウム血症、血小板減少症などの重大な副作用があります。
光線療法への曝露が減少すると、副作用も減少します。私たちは、間欠的PTと持続的光線療法の有効性を比較することにより、IHBの治療における最も理想的な方法を見つける予定です。
私たちは、光線療法への曝露を少なくして、最高のビリルビン減少と最小限の副作用を達成することを目指しています。
調査の概要
詳細な説明
間欠光線療法グループでは、光線療法は 1 時間適用され、2 時間は光線療法がオフになり、皮膚をきれいにする時間を確保します。 3時間サイクルを2回行い、6時間セッションを終了し、最後に総ビリルビンを測定し、時間当たりのビリルビン減少率を算出します。
連続光線療法群では、6 時間の連続光線療法終了時に総ビリルビンが測定され、時間ごとのビリルビン減少率が計算されます。
6時間のセッションの結果減少したビリルビンレベル、1時間当たりの減少率、リバウンドビリルビンレベル、受けた合計光線療法時間、入院時間、必要な追加治療の観点から、2つのグループの有効性を比較することが計画されました。
光線療法セッション中の排便回数、体温変化、皮膚発疹などの副作用の頻度に関して両グループを比較することが計画されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
225
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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İstanbul
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Kadıköy、İstanbul、七面鳥、34730
- Göztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin City Hopital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
対象基準は、生後15日以内にIHBに罹患した後期早産児または正期産新生児であることだった。
除外基準:
- ノモグラムによる血液交換限界の sTB 値を有する患者、染色体異常を含む関連する先天異常を有する患者、または妊娠 34 週未満の患者は除外されました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：間欠光線療法グループ
間欠光線療法グループでは、光線療法を 1 時間適用し、光線療法を 2 時間停止し、皮膚の洗浄のための時間を残します。
3時間サイクルを2回行い、6時間セッションを終了し、最後に総ビリルビンを測定し、時間当たりのビリルビン減少率を算出します。
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介入グループにおける 2 時間の光線療法の適用
他の名前：
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他の：継続光線療法グループ
連続光線療法群では、6 時間の連続光線療法終了時に総ビリルビンが測定され、時間ごとのビリルビン減少率が計算されます。
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介入グループにおける 2 時間の光線療法の適用
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CPTとIPTの有効性の比較
時間枠：10ヶ月
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主な結果は、IPT と CPT の治療効果を比較することでした。
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10ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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CPTとIPTの副作用頻度の比較
時間枠：10ヶ月
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発疹・体温上昇・下痢の頻度の比較
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10ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Fahri Ovalı, Prof、Istanbul Medeniyet University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
- Intermittent versus continuous phototherapy for the treatment of neonatal non-hemolytic moderate hyperbilirubinemia in infants more than 34 weeks of gestational age: a randomized controlled trial.
- Comparison of efficacy, safety & satisfaction of intermittent versus continuous phototherapy in hyperbilirubinaemic newborns ≥35 week gestation: A randomized controlled trial.
- Sixty years of phototherapy for neonatal jaundice - from serendipitous observation to standardized treatment and rescue for millions
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年7月5日
一次修了 (実際)
2022年11月25日
研究の完了 (実際)
2023年4月28日
試験登録日
最初に提出
2024年4月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月23日
最初の投稿 (実際)
2024年4月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月23日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- SYNEO-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
出版物の基礎となるすべての IPD
IPD 共有時間枠
2年
IPD 共有アクセス基準
このテーマについて研究を行う医師や医学生は、データにアクセスできます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。