Непрерывная и прерывистая фототерапия в лечении неонатальной желтухи
23 апреля 2024 г. обновлено: Sibel Sevuk Ozumut, Goztepe Prof Dr Suleyman Yalcın City Hospital
Непрерывная и прерывистая фототерапия в лечении неонатальной желтухи: рандомизированное контролируемое исследование
Одним из наиболее частых заболеваний в период новорожденности является непрямая гипербилирубинемия (ИГБ).
После того как фототерапия была случайно открыта в 1958 году, она уже более 60 лет используется как наиболее эффективный метод лечения ИБС.
Источники, обеспечивающие фототерапию, технологически быстро развиваются.
Однако в литературе нет четко определенной таблицы применения фототерапии с более быстрым эффектом и меньшим количеством побочных эффектов.
В последние годы рекомендуется использовать периодическую фототерапию с аналогичной эффективностью.
Фототерапия имеет значительные побочные эффекты, такие как обезвоживание, диарея, хромосомные разрывы, повреждение сетчатки, кожная сыпь, гипокальциемия, тромбоцитопения.
По мере уменьшения воздействия фототерапии уменьшаются и ее побочные эффекты. В нашем исследовании; Мы планируем найти наиболее идеальный метод лечения ИГБ, сравнивая по эффективности прерывистую ФТ и непрерывную фототерапию.
Мы стремимся достичь наилучшего снижения билирубина и минимальных побочных эффектов при меньшем воздействии фототерапии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В группе прерывистой фототерапии фототерапия применяется в течение 1 часа, а фототерапия отключается на 2 часа, давая время на очистку кожи. 3-часовой цикл завершается дважды, а 6-часовой сеанс завершается, и в конце будет измерен общий билирубин и рассчитана почасовая скорость снижения билирубина.
В группе непрерывной фототерапии общий билирубин будет измерен через 6 часов непрерывной фототерапии и рассчитана почасовая скорость снижения билирубина.
Планировалось сравнить эффективность двух групп по уровню снижения билирубина в результате 6-часовых сеансов, почасовой скорости снижения, уровню рикошетного билирубина, общему времени прохождения фототерапии, времени госпитализации и необходимому дополнительному лечению.
Планировалось сравнить обе группы по частоте побочных эффектов, таких как количество дефекаций, изменение температуры тела и кожная сыпь во время сеанса фототерапии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
225
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
İstanbul
-
Kadıköy, İstanbul, Турция, 34730
- Göztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin City Hopital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Критериями включения были поздние недоношенные или доношенные новорожденные с ИГБ в первые 15 дней жизни.
Критерий исключения:
- Из исследования исключались те, у кого были значения СТБ на пределе кровообращения по номограмме, любые сопутствующие врожденные аномалии, в том числе хромосомные, или срок гестации менее 34-й недели.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: группа периодической фототерапии
В группе прерывистой фототерапии фототерапия применяется в течение 1 часа, фототерапия отключается на 2 часа и остается время для очищения кожи.
3-часовой цикл завершается дважды, а 6-часовой сеанс завершается, и в конце будет измерен общий билирубин и рассчитана почасовая скорость снижения билирубина.
|
2-часовое применение фототерапии в интервенционной группе
Другие имена:
|
|
Другой: группа непрерывной фототерапии
В группе непрерывной фототерапии общий билирубин будет измерен через 6 часов непрерывной фототерапии и рассчитана почасовая скорость снижения билирубина.
|
2-часовое применение фототерапии в интервенционной группе
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение эффективности CPT и IPT
Временное ограничение: 10 месяцев
|
Первичным результатом было сравнение терапевтической эффективности ИПТ и КПТ.
|
10 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение частоты побочных эффектов КПТ и ИПТ
Временное ограничение: 10 месяцев
|
Сравнение частоты кожной сыпи, повышения температуры тела, диареи
|
10 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Fahri Ovalı, Prof, Istanbul Medeniyet University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
- Intermittent versus continuous phototherapy for the treatment of neonatal non-hemolytic moderate hyperbilirubinemia in infants more than 34 weeks of gestational age: a randomized controlled trial.
- Comparison of efficacy, safety & satisfaction of intermittent versus continuous phototherapy in hyperbilirubinaemic newborns ≥35 week gestation: A randomized controlled trial.
- Sixty years of phototherapy for neonatal jaundice - from serendipitous observation to standardized treatment and rescue for millions
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 июля 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
25 ноября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 апреля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 апреля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 апреля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 апреля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SYNEO-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
все IPD, лежащие в основе результатов публикации
Сроки обмена IPD
2 года
Критерии совместного доступа к IPD
Доступ к данным смогут получить врачи и студенты-медики, которые будут проводить исследования по этому вопросу.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .