Folyamatos versus időszakos fényterápia az újszülöttkori sárgaság kezelésében
2024. április 23. frissítette: Sibel Sevuk Ozumut, Goztepe Prof Dr Suleyman Yalcın City Hospital
Folyamatos versus időszakos fototerápia az újszülöttkori sárgaság kezelésében: Randomizált, kontrollált vizsgálat
Az újszülött korban az egyik leggyakoribb betegség az indirekt hiperbilirubinémia (IHB).
Miután 1958-ban véletlenül felfedezték a fényterápiát, több mint 60 éve használják az IHD leghatékonyabb kezelési módszereként.
A fényterápiát biztosító források technológiailag gyorsan fejlődnek.
Az irodalomban azonban nincs egyértelműen meghatározott felhasználási táblázat a gyorsabb hatású és kevesebb mellékhatással járó fototerápia alkalmazására.
Az elmúlt években hasonló hatékonysággal javasolták az intermittáló fényterápia alkalmazását.
A fototerápia jelentős mellékhatásokkal jár, mint például kiszáradás, hasmenés, kromoszóma-törések, retinakárosodás, bőrkiütések, hypocalcaemia, thrombocytopenia.
A fényterápia expozíciójának csökkenésével a mellékhatásai is csökkennek.Tanulmányunkban; Az IHB kezelésében az intermittáló PT és a folyamatos fényterápia hatékonyságának összehasonlításával kívánjuk megtalálni a legideálisabb módszert.
Célunk a legjobb bilirubincsökkentés és a minimális mellékhatások elérése kevesebb fényterápia mellett.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az időszakos fényterápiás csoportban 1 órán át fényterápiát alkalmaznak, és 2 órára kikapcsolják a fényterápiát, így időt hagyva a bőr megtisztítására. A 3 órás ciklus kétszer fejeződik be, és a 6 órás kezelés befejeződik, és a végén megmérik a teljes bilirubint, és kiszámítják az óránkénti bilirubin csökkenési arányt.
A folyamatos fototerápiás csoportban a teljes bilirubint a 6 órás megszakítás nélküli fototerápia végén mérik, és kiszámítják az óránkénti bilirubin csökkenés mértékét.
A két csoport hatékonyságát a 6 órás kezelések eredményeként csökkent bilirubinszint, az óránkénti csökkenés mértéke, a rebound bilirubin szint, a teljes fototerápiás kezelési idő, a kórházi kezelési idő és a további kezelések tekintetében tervezték összehasonlítani.
A tervek szerint mindkét csoportot összehasonlítják a mellékhatások gyakorisága tekintetében, mint például a székletürítések száma, a testhőmérséklet-változások és a bőrkiütések a fényterápia során.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
225
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
İstanbul
-
Kadıköy, İstanbul, Pulyka, 34730
- Göztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin City Hopital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
A felvételi kritérium az volt, hogy későn koraszülött vagy idős újszülött, aki élete első 15 napjában IHB-ben szenvedett.
Kizárási kritériumok:
- Kizárásra kerültek azok, akiknél a nomogram szerint a vércsere határértéke volt az sTB értékkel, bármilyen veleszületett anomália, beleértve a kromoszóma anomáliákat is, vagy akik a 34. terhességi hétnél fiatalabbak voltak.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: időszakos fényterápiás csoport
Az időszakos fényterápiás csoportban 1 órán át fényterápiát alkalmazunk, 2 órára kikapcsoljuk a fényterápiát, és hagyunk időt a bőrtisztításra.
A 3 órás ciklus kétszer fejeződik be, és a 6 órás kezelés befejeződik, és a végén megmérik a teljes bilirubint, és kiszámítják az óránkénti bilirubin csökkenési arányt.
|
2 órás fototerápiás alkalmazás az intervenciós csoportban
Más nevek:
|
|
Egyéb: folyamatos fototerápiás csoport
A folyamatos fototerápiás csoportban a teljes bilirubint a 6 órás megszakítás nélküli fototerápia végén mérik, és kiszámítják az óránkénti bilirubin csökkenés mértékét.
|
2 órás fototerápiás alkalmazás az intervenciós csoportban
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A CPT és az IPT hatékonyságának összehasonlítása
Időkeret: 10 hónap
|
Az elsődleges eredmény az IPT és a CPT terápiás hatékonyságának összehasonlítása volt
|
10 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A CPT és az IPT mellékhatás-gyakoriságának összehasonlítása
Időkeret: 10 hónap
|
Bőrkiütések, testhőmérséklet-emelkedés, hasmenés gyakoriságának összehasonlítása
|
10 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Fahri Ovalı, Prof, İstanbul medeniyet University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
- Intermittent versus continuous phototherapy for the treatment of neonatal non-hemolytic moderate hyperbilirubinemia in infants more than 34 weeks of gestational age: a randomized controlled trial.
- Comparison of efficacy, safety & satisfaction of intermittent versus continuous phototherapy in hyperbilirubinaemic newborns ≥35 week gestation: A randomized controlled trial.
- Sixty years of phototherapy for neonatal jaundice - from serendipitous observation to standardized treatment and rescue for millions
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. július 5.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. november 25.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. április 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. április 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 23.
Első közzététel (Tényleges)
2024. április 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. április 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 23.
Utolsó ellenőrzés
2024. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SYNEO-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
az alapjául szolgáló összes IPD publikációt eredményez
IPD megosztási időkeret
2 év
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az adatokhoz orvosdoktorok és orvostanhallgatók férhetnek hozzá, akik kutatást végeznek a témában.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Időszakos fototerápia
-
Spaulding Rehabilitation HospitalBefejezve