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Fototerapia contínua versus intermitente no tratamento da icterícia neonatal

23 de abril de 2024 atualizado por: Sibel Sevuk Ozumut, Goztepe Prof Dr Suleyman Yalcın City Hospital

Fototerapia contínua versus intermitente no tratamento da icterícia neonatal: um ensaio clínico randomizado

Uma das doenças mais comuns no período neonatal é a hiperbilirrubinemia indireta (HIB). Depois que a fototerapia foi descoberta acidentalmente em 1958, ela tem sido usada como o método de tratamento mais eficaz para DIC há mais de 60 anos. As fontes que fornecem fototerapia estão se desenvolvendo rapidamente tecnologicamente. Porém, não existe na literatura uma tabela de utilização claramente definida para aplicação de fototerapia com efeitos mais rápidos e menos efeitos colaterais. Nos últimos anos, o uso de fototerapia intermitente tem sido recomendado com eficácia semelhante. A fototerapia tem efeitos colaterais significativos, como desidratação, diarréia, quebras cromossômicas, danos à retina, erupções cutâneas, hipocalcemia, trombocitopenia. À medida que a exposição à fototerapia diminui, seus efeitos colaterais diminuem. Em nosso estudo; Planejamos encontrar o método mais ideal no tratamento do IHB, comparando a PT intermitente com a fototerapia contínua em termos de eficácia. Nosso objetivo é alcançar a melhor redução da bilirrubina e efeitos colaterais mínimos com menos exposição à fototerapia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

No grupo de fototerapia intermitente, a fototerapia será aplicada por 1 hora e a fototerapia será desligada por 2 horas, dando tempo para a limpeza da pele. O ciclo de 3 horas é completado duas vezes e a sessão de 6 horas é completada e, ao final, a bilirrubina total será medida e a taxa de diminuição horária da bilirrubina será calculada.

No grupo de fototerapia contínua, a bilirrubina total será medida ao final de 6 horas de fototerapia ininterrupta e a taxa de diminuição horária da bilirrubina será calculada.

Foi planejado comparar a eficácia dos dois grupos em termos de nível de bilirrubina reduzido como resultado de sessões de 6 horas, taxa de redução por hora, nível de rebote de bilirrubina, tempo total de fototerapia recebido, tempo de hospitalização e tratamentos adicionais necessários.

Foi planejado comparar os dois grupos em termos da frequência de efeitos colaterais, como número de defecações, alterações de temperatura corporal e erupção cutânea durante a sessão de fototerapia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

225

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • İstanbul
      • Kadıköy, İstanbul, Peru, 34730
        • Göztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin City Hopital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

O critério de inclusão foi ser neonato prematuro tardio ou a termo que apresentasse IHB nos primeiros 15 dias de vida-

Critério de exclusão:

  • Foram excluídos aqueles que apresentavam valores de TBs no limite de troca sanguínea de acordo com o nomograma, quaisquer anomalias congênitas associadas, incluindo anomalias cromossômicas ou que tinham menos de 34 semanas de gestação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: grupo de fototerapia intermitente
No grupo de fototerapia intermitente, a fototerapia será aplicada por 1 hora, a fototerapia será desligada por 2 horas e sobrará tempo para limpeza da pele. O ciclo de 3 horas é completado duas vezes e a sessão de 6 horas é completada e, ao final, a bilirrubina total será medida e a taxa de diminuição horária da bilirrubina será calculada.
Aplicação de fototerapia de 2 horas no grupo intervenção
Outros nomes:
  • Duração da fototerapia
Outro: grupo de fototerapia contínua
No grupo de fototerapia contínua, a bilirrubina total será medida ao final de 6 horas de fototerapia ininterrupta e a taxa de diminuição horária da bilirrubina será calculada.
Aplicação de fototerapia de 2 horas no grupo intervenção
Outros nomes:
  • Duração da fototerapia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparação da eficácia do CPT e IPT
Prazo: 10 meses
O desfecho primário foi comparar a eficácia terapêutica do IPT e CPT
10 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparação da frequência de efeitos colaterais de CPT e IPT
Prazo: 10 meses
Comparação da frequência de erupção cutânea, aumento da temperatura corporal, diarreia
10 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Fahri Ovalı, Prof, Istanbul Medeniyet University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de julho de 2022

Conclusão Primária (Real)

25 de novembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

28 de abril de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de abril de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

26 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

todas as IPD que fundamentam resultados em uma publicação

Prazo de Compartilhamento de IPD

2 anos

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Médicos e estudantes de medicina que realizarão pesquisas sobre o assunto poderão acessar os dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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