- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06386731
Fototerapia contínua versus intermitente no tratamento da icterícia neonatal
Fototerapia contínua versus intermitente no tratamento da icterícia neonatal: um ensaio clínico randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
No grupo de fototerapia intermitente, a fototerapia será aplicada por 1 hora e a fototerapia será desligada por 2 horas, dando tempo para a limpeza da pele. O ciclo de 3 horas é completado duas vezes e a sessão de 6 horas é completada e, ao final, a bilirrubina total será medida e a taxa de diminuição horária da bilirrubina será calculada.
No grupo de fototerapia contínua, a bilirrubina total será medida ao final de 6 horas de fototerapia ininterrupta e a taxa de diminuição horária da bilirrubina será calculada.
Foi planejado comparar a eficácia dos dois grupos em termos de nível de bilirrubina reduzido como resultado de sessões de 6 horas, taxa de redução por hora, nível de rebote de bilirrubina, tempo total de fototerapia recebido, tempo de hospitalização e tratamentos adicionais necessários.
Foi planejado comparar os dois grupos em termos da frequência de efeitos colaterais, como número de defecações, alterações de temperatura corporal e erupção cutânea durante a sessão de fototerapia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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İstanbul
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Kadıköy, İstanbul, Peru, 34730
- Göztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin City Hopital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
O critério de inclusão foi ser neonato prematuro tardio ou a termo que apresentasse IHB nos primeiros 15 dias de vida-
Critério de exclusão:
- Foram excluídos aqueles que apresentavam valores de TBs no limite de troca sanguínea de acordo com o nomograma, quaisquer anomalias congênitas associadas, incluindo anomalias cromossômicas ou que tinham menos de 34 semanas de gestação.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: grupo de fototerapia intermitente
No grupo de fototerapia intermitente, a fototerapia será aplicada por 1 hora, a fototerapia será desligada por 2 horas e sobrará tempo para limpeza da pele.
O ciclo de 3 horas é completado duas vezes e a sessão de 6 horas é completada e, ao final, a bilirrubina total será medida e a taxa de diminuição horária da bilirrubina será calculada.
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Aplicação de fototerapia de 2 horas no grupo intervenção
Outros nomes:
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Outro: grupo de fototerapia contínua
No grupo de fototerapia contínua, a bilirrubina total será medida ao final de 6 horas de fototerapia ininterrupta e a taxa de diminuição horária da bilirrubina será calculada.
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Aplicação de fototerapia de 2 horas no grupo intervenção
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparação da eficácia do CPT e IPT
Prazo: 10 meses
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O desfecho primário foi comparar a eficácia terapêutica do IPT e CPT
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10 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comparação da frequência de efeitos colaterais de CPT e IPT
Prazo: 10 meses
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Comparação da frequência de erupção cutânea, aumento da temperatura corporal, diarreia
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10 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Fahri Ovalı, Prof, Istanbul Medeniyet University
Publicações e links úteis
Links úteis
- Intermittent versus continuous phototherapy for the treatment of neonatal non-hemolytic moderate hyperbilirubinemia in infants more than 34 weeks of gestational age: a randomized controlled trial.
- Comparison of efficacy, safety & satisfaction of intermittent versus continuous phototherapy in hyperbilirubinaemic newborns ≥35 week gestation: A randomized controlled trial.
- Sixty years of phototherapy for neonatal jaundice - from serendipitous observation to standardized treatment and rescue for millions
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SYNEO-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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