Kontinuální versus intermitentní fototerapie v léčbě novorozenecké žloutenky
23. dubna 2024 aktualizováno: Sibel Sevuk Ozumut, Goztepe Prof Dr Suleyman Yalcın City Hospital
Kontinuální versus intermitentní fototerapie v léčbě novorozenecké žloutenky: Randomizovaná kontrolovaná studie
Jedním z nejčastějších onemocnění v novorozeneckém období je nepřímá hyperbilirubinémie (IHB).
Poté, co byla v roce 1958 náhodně objevena fototerapie, je již více než 60 let používána jako nejúčinnější léčebná metoda IHD.
Zdroje, které poskytují fototerapii, se technologicky rychle rozvíjejí.
V literatuře však není jasně definovaná tabulka použití pro aplikaci fototerapie s rychlejšími účinky a menším počtem vedlejších účinků.
V posledních letech se s podobnou účinností doporučuje použití intermitentní fototerapie.
Fototerapie má významné vedlejší účinky, jako je dehydratace, průjem, zlomy chromozomů, poškození sítnice, kožní vyrážky, hypokalcémie, trombocytopenie.
S klesající expozicí fototerapii se snižují její vedlejší účinky. V naší studii; Plánujeme najít nejideálnější metodu v léčbě IHB porovnáním intermitentní PT s kontinuální fototerapií z hlediska účinnosti.
Naším cílem je dosáhnout nejlepšího snížení bilirubinu a minimálních vedlejších účinků s menší expozicí fototerapii.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Ve skupině intermitentní fototerapie bude fototerapie aplikována po dobu 1 hodiny a fototerapie bude na 2 hodiny vypnuta, což poskytne čas na vyčištění pokožky. 3hodinový cyklus je dokončen dvakrát a 6hodinové sezení je dokončeno a na konci bude změřen celkový bilirubin a bude vypočtena hodinová rychlost poklesu bilirubinu.
Ve skupině s kontinuální fototerapií bude na konci 6 hodin nepřerušované fototerapie změřen celkový bilirubin a bude vypočtena hodinová rychlost poklesu bilirubinu.
Bylo plánováno porovnat účinnost těchto dvou skupin, pokud jde o hladinu bilirubinu sníženou v důsledku 6hodinových sezení, hodinovou míru snížení, hladinu bilirubinu v odrazu, celkovou dobu přijaté fototerapie, dobu hospitalizace a další potřebná ošetření.
Bylo plánováno porovnat obě skupiny z hlediska frekvence nežádoucích účinků, jako je počet defekací, změny tělesné teploty a kožní vyrážka během fototerapie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
225
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
İstanbul
-
Kadıköy, İstanbul, Krocan, 34730
- Göztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin City Hopital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
Kritériem pro zařazení bylo pozdní předčasně narozené nebo donošené novorozence, kteří měli IHB v prvních 15 dnech života.
Kritéria vyloučení:
- Vyloučeny byly ty, které měly hodnoty sTB na hranici výměny krve podle nomogramu, jakékoli přidružené vrozené anomálie včetně chromozomálních anomálií nebo byly mladší než 34. gestační týden.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: intermitentní fototerapeutická skupina
Ve skupině intermitentní fototerapie bude aplikována fototerapie po dobu 1 hodiny, fototerapie bude na 2 hodiny vypnuta a bude ponechán čas na čištění z pleti.
3hodinový cyklus je dokončen dvakrát a 6hodinové sezení je dokončeno a na konci bude změřen celkový bilirubin a bude vypočtena hodinová rychlost poklesu bilirubinu.
|
2hodinová aplikace fototerapie v intervenční skupině
Ostatní jména:
|
|
Jiný: kontinuální fototerapeutická skupina
Ve skupině s kontinuální fototerapií bude na konci 6 hodin nepřerušované fototerapie změřen celkový bilirubin a bude vypočtena hodinová rychlost poklesu bilirubinu.
|
2hodinová aplikace fototerapie v intervenční skupině
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnání účinnosti CPT a IPT
Časové okno: 10 měsíců
|
Primárním výstupem bylo srovnání terapeutické účinnosti IPT a CPT
|
10 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnání frekvence nežádoucích účinků CPT a IPT
Časové okno: 10 měsíců
|
Porovnání frekvence kožní vyrážky, zvýšení tělesné teploty, průjem
|
10 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Fahri Ovalı, Prof, Istanbul Medeniyet University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
- Intermittent versus continuous phototherapy for the treatment of neonatal non-hemolytic moderate hyperbilirubinemia in infants more than 34 weeks of gestational age: a randomized controlled trial.
- Comparison of efficacy, safety & satisfaction of intermittent versus continuous phototherapy in hyperbilirubinaemic newborns ≥35 week gestation: A randomized controlled trial.
- Sixty years of phototherapy for neonatal jaundice - from serendipitous observation to standardized treatment and rescue for millions
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. července 2022
Primární dokončení (Aktuální)
25. listopadu 2022
Dokončení studie (Aktuální)
28. dubna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. dubna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. dubna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
26. dubna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SYNEO-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
všechny IPD, které jsou základem, vyústí v publikaci
Časový rámec sdílení IPD
2 roky
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
K datům mají přístup lékaři a studenti medicíny, kteří budou na toto téma provádět výzkum.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Intermitentní fototerapie
-
Spaulding Rehabilitation HospitalFoundation Wings For LifeAktivní, ne nábor
-
Spaulding Rehabilitation HospitalUkončenoPoranění míchySpojené státy
-
Cardinal HealthNáborHemodynamikaSpojené státy
-
University of California, Los AngelesUkončeno
-
University of California, San DiegoStanford University; Cornell University; Wellcome Leap OrganizationNábor