Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kontinuerlig versus intermitterende fototerapi til behandling af neonatal gulsot

23. april 2024 opdateret af: Sibel Sevuk Ozumut, Goztepe Prof Dr Suleyman Yalcın City Hospital

Kontinuerlig versus intermitterende fototerapi i behandling af neonatal gulsot: et randomiseret kontrolleret forsøg

En af de mest almindelige sygdomme i den neonatale periode er indirekte hyperbilirubinæmi (IHB). Efter at fototerapi blev opdaget ved et uheld i 1958, har den været brugt som den mest effektive behandlingsmetode for IHD i mere end 60 år. Kilder, der giver fototerapi, udvikler sig hurtigt teknologisk. Der er dog ingen klart defineret brugstabel i litteraturen for anvendelse af fototerapi med hurtigere effekter og færre bivirkninger. I de senere år er brugen af ​​intermitterende fototerapi blevet anbefalet med lignende effektivitet. Fototerapi har betydelige bivirkninger såsom dehydrering, diarré, kromosombrud, nethindeskader, hududslæt, hypocalcæmi, trombocytopeni. Efterhånden som eksponeringen for fototerapi falder, falder dens bivirkninger. I vores undersøgelse; Vi planlægger at finde den mest ideelle metode til behandling af IHB ved at sammenligne intermitterende PT med kontinuerlig fototerapi med hensyn til effektivitet. Vi sigter efter at opnå den bedste bilirubinreduktion og minimale bivirkninger med mindre eksponering for fototerapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I den intermitterende fototerapigruppe vil fototerapi blive anvendt i 1 time, og fototerapi vil være slukket i 2 timer, hvilket giver tid til at rense huden. Den 3-timers cyklus afsluttes to gange, og den 6-timers session er afsluttet, og til sidst vil den totale bilirubin blive målt, og den timelige bilirubinreduktionshastighed vil blive beregnet.

I den kontinuerlige fototerapigruppe vil total bilirubin blive målt efter 6 timers uafbrudt fototerapi, og den timelige bilirubinfaldshastighed vil blive beregnet.

Det var planlagt at sammenligne effektiviteten af ​​de to grupper med hensyn til bilirubinniveauet reduceret som et resultat af 6-timers sessioner, timelig reduktionshastighed, rebound bilirubinniveau, samlet fototerapitid modtaget, hospitalsindlæggelsestid og yderligere behandlinger påkrævet.

Det var planlagt at sammenligne begge grupper med hensyn til hyppigheden af ​​bivirkninger såsom antallet af afføringer, kropstemperaturændringer og hududslæt under fototerapisessionen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

225

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
    • İstanbul
      • Kadıköy, İstanbul, Kalkun, 34730
        • Göztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin City Hopital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Inklusionskriterierne var at være en sen præmatur eller fuldbåren nyfødt, som havde IHB i de første 15 dage af livet-

Ekskluderingskriterier:

  • De, der havde sTB-værdier ved blodudskiftningsgrænsen ifølge nomogrammet, alle associerede medfødte anomalier inklusive kromosomale anomalier eller var mindre end 34. svangerskabsuge blev udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: intermitterende fototerapigruppe
I den intermitterende fototerapigruppe vil fototerapi blive anvendt i 1 time, fototerapi vil være slukket i 2 timer, og der vil være tid til afrensning fra huden. Den 3-timers cyklus afsluttes to gange, og den 6-timers session er afsluttet, og til sidst vil den totale bilirubin blive målt, og den timelige bilirubinreduktionshastighed vil blive beregnet.
Andet: Intermitterende fototerapi
2-timers fototerapiansøgning i interventionsgruppen
Andre navne:
  • Fototerapi varighed
Andet: kontinuerlig fototerapigruppe
I den kontinuerlige fototerapigruppe vil total bilirubin blive målt efter 6 timers uafbrudt fototerapi, og den timelige bilirubinfaldshastighed vil blive beregnet.
Andet: Intermitterende fototerapi
2-timers fototerapiansøgning i interventionsgruppen
Andre navne:
  • Fototerapi varighed

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af effektiviteten af ​​CPT og IPT
Tidsramme: 10 måneder
Det primære resultat var at sammenligne den terapeutiske effekt af IPT og CPT
10 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af bivirkningsfrekvens af CPT og IPT
Tidsramme: 10 måneder
Sammenligning af hyppigheden af ​​hududslæt, stigning i kropstemperatur, diarré
10 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Goztepe Prof Dr Suleyman Yalcın City Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: Fahri Ovalı, Prof, Istanbul Medeniyet University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. juli 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. november 2022

Studieafslutning (Faktiske)

28. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. april 2024

Først opslået (Faktiske)

26. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SYNEO-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

al IPD, der ligger til grund, resulterer i en publikation

IPD-delingstidsramme

2 år

IPD-delingsadgangskriterier

Læger og medicinstuderende, der vil forske i emnet, kan få adgang til dataene.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neonatal gulsot

Kliniske forsøg med Intermitterende fototerapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner