Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kontinuerlig versus intermitterende fototerapi i behandling av neonatal gulsott

23. april 2024 oppdatert av: Sibel Sevuk Ozumut, Goztepe Prof Dr Suleyman Yalcın City Hospital

Kontinuerlig versus intermitterende fototerapi i behandling av neonatal gulsott: en randomisert kontrollert prøvelse

En av de vanligste sykdommene i nyfødtperioden er indirekte hyperbilirubinemi (IHB). Etter at fototerapi ble oppdaget ved et uhell i 1958, har den blitt brukt som den mest effektive behandlingsmetoden for IHD i mer enn 60 år. Kilder som gir fototerapi utvikler seg raskt teknologisk. Det er imidlertid ingen klart definert brukstabell i litteraturen for bruk av fototerapi med raskere effekter og færre bivirkninger. De siste årene har bruk av intermitterende fototerapi blitt anbefalt med lignende effektivitet. Fototerapi har betydelige bivirkninger som dehydrering, diaré, kromosombrudd, netthinneskader, hudutslett, hypokalsemi, trombocytopeni. Ettersom eksponeringen for fototerapi avtar, reduseres bivirkningene. I vår studie; Vi planlegger å finne den mest ideelle metoden for behandling av IHB ved å sammenligne intermitterende PT med kontinuerlig fototerapi når det gjelder effektivitet. Vi har som mål å oppnå den beste bilirubinreduksjonen og minimale bivirkninger med mindre eksponering for fototerapi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I gruppen med intermitterende fototerapi vil fototerapi bli brukt i 1 time og fototerapi vil bli slått av i 2 timer, noe som gir tid til å rense huden. Den 3-timers syklusen fullføres to ganger og den 6-timers økten er fullført, og på slutten vil total bilirubin bli målt og den timelige bilirubinreduksjonshastigheten beregnes.

I den kontinuerlige fototerapigruppen vil total bilirubin bli målt ved slutten av 6 timers uavbrutt fototerapi og den timelige bilirubinreduksjonshastigheten beregnes.

Det var planlagt å sammenligne effektiviteten til de to gruppene når det gjelder bilirubinnivået redusert som et resultat av 6-timers økter, timereduksjonshastighet, rebound bilirubinnivå, total fototerapitid mottatt, sykehusinnleggelsestid og tilleggsbehandlinger som kreves.

Det var planlagt å sammenligne begge gruppene med hensyn til hyppigheten av bivirkninger som antall avføringer, endringer i kroppstemperatur og hudutslett under fototerapiøkten.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

225

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • İstanbul
      • Kadıköy, İstanbul, Tyrkia, 34730
        • Göztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin City Hopital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Inklusjonskriteriene var å være en sent premature eller termin nyfødt som hadde IHB i løpet av de første 15 dagene av livet-

Ekskluderingskriterier:

  • De som hadde sTB-verdier ved blodutvekslingsgrensen i henhold til nomogrammet, eventuelle assosierte medfødte anomalier inkludert kromosomavvik eller var mindre enn 34. svangerskapsuke ble ekskludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: intermitterende fototerapigruppe
I den intermitterende fototerapigruppen vil fototerapi påføres i 1 time, fototerapi vil bli slått av i 2 timer, og det vil være tid til rensing fra huden. Den 3-timers syklusen fullføres to ganger og den 6-timers økten er fullført, og på slutten vil total bilirubin bli målt og den timelige bilirubinreduksjonshastigheten beregnes.
2-timers fototerapisøknad i intervensjonsgruppen
Andre navn:
  • Fototerapi varighet
Annen: kontinuerlig fototerapigruppe
I den kontinuerlige fototerapigruppen vil total bilirubin bli målt ved slutten av 6 timers uavbrutt fototerapi og den timelige bilirubinreduksjonshastigheten beregnes.
2-timers fototerapisøknad i intervensjonsgruppen
Andre navn:
  • Fototerapi varighet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av effektiviteten til CPT og IPT
Tidsramme: 10 måneder
Det primære resultatet var å sammenligne den terapeutiske effekten av IPT og CPT
10 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av bivirkningsfrekvens av CPT og IPT
Tidsramme: 10 måneder
Sammenligning av frekvens av hudutslett, økning i kroppstemperatur, diaré
10 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Fahri Ovalı, Prof, Istanbul Medeniyet University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. juli 2022

Primær fullføring (Faktiske)

25. november 2022

Studiet fullført (Faktiske)

28. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

26. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

all IPD som ligger til grunn resulterer i en publikasjon

IPD-delingstidsramme

2 år

Tilgangskriterier for IPD-deling

Leger og medisinstudenter som skal forske på emnet kan få tilgang til dataene.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere