- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06386731
Kontinuerlig versus intermitterende fototerapi i behandling av neonatal gulsott
Kontinuerlig versus intermitterende fototerapi i behandling av neonatal gulsott: en randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I gruppen med intermitterende fototerapi vil fototerapi bli brukt i 1 time og fototerapi vil bli slått av i 2 timer, noe som gir tid til å rense huden. Den 3-timers syklusen fullføres to ganger og den 6-timers økten er fullført, og på slutten vil total bilirubin bli målt og den timelige bilirubinreduksjonshastigheten beregnes.
I den kontinuerlige fototerapigruppen vil total bilirubin bli målt ved slutten av 6 timers uavbrutt fototerapi og den timelige bilirubinreduksjonshastigheten beregnes.
Det var planlagt å sammenligne effektiviteten til de to gruppene når det gjelder bilirubinnivået redusert som et resultat av 6-timers økter, timereduksjonshastighet, rebound bilirubinnivå, total fototerapitid mottatt, sykehusinnleggelsestid og tilleggsbehandlinger som kreves.
Det var planlagt å sammenligne begge gruppene med hensyn til hyppigheten av bivirkninger som antall avføringer, endringer i kroppstemperatur og hudutslett under fototerapiøkten.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
İstanbul
-
Kadıköy, İstanbul, Tyrkia, 34730
- Göztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin City Hopital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Inklusjonskriteriene var å være en sent premature eller termin nyfødt som hadde IHB i løpet av de første 15 dagene av livet-
Ekskluderingskriterier:
- De som hadde sTB-verdier ved blodutvekslingsgrensen i henhold til nomogrammet, eventuelle assosierte medfødte anomalier inkludert kromosomavvik eller var mindre enn 34. svangerskapsuke ble ekskludert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: intermitterende fototerapigruppe
I den intermitterende fototerapigruppen vil fototerapi påføres i 1 time, fototerapi vil bli slått av i 2 timer, og det vil være tid til rensing fra huden.
Den 3-timers syklusen fullføres to ganger og den 6-timers økten er fullført, og på slutten vil total bilirubin bli målt og den timelige bilirubinreduksjonshastigheten beregnes.
|
2-timers fototerapisøknad i intervensjonsgruppen
Andre navn:
|
|
Annen: kontinuerlig fototerapigruppe
I den kontinuerlige fototerapigruppen vil total bilirubin bli målt ved slutten av 6 timers uavbrutt fototerapi og den timelige bilirubinreduksjonshastigheten beregnes.
|
2-timers fototerapisøknad i intervensjonsgruppen
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av effektiviteten til CPT og IPT
Tidsramme: 10 måneder
|
Det primære resultatet var å sammenligne den terapeutiske effekten av IPT og CPT
|
10 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av bivirkningsfrekvens av CPT og IPT
Tidsramme: 10 måneder
|
Sammenligning av frekvens av hudutslett, økning i kroppstemperatur, diaré
|
10 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Fahri Ovalı, Prof, Istanbul Medeniyet University
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
- Intermittent versus continuous phototherapy for the treatment of neonatal non-hemolytic moderate hyperbilirubinemia in infants more than 34 weeks of gestational age: a randomized controlled trial.
- Comparison of efficacy, safety & satisfaction of intermittent versus continuous phototherapy in hyperbilirubinaemic newborns ≥35 week gestation: A randomized controlled trial.
- Sixty years of phototherapy for neonatal jaundice - from serendipitous observation to standardized treatment and rescue for millions
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SYNEO-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .