Photothérapie continue ou intermittente dans le traitement de la jaunisse néonatale
23 avril 2024 mis à jour par: Sibel Sevuk Ozumut, Goztepe Prof Dr Suleyman Yalcın City Hospital
Photothérapie continue ou intermittente dans le traitement de l'ictère néonatal : un essai contrôlé randomisé
L'une des maladies les plus courantes pendant la période néonatale est l'hyperbilirubinémie indirecte (IHB).
Après la découverte accidentelle de la photothérapie en 1958, elle est utilisée depuis plus de 60 ans comme la méthode de traitement la plus efficace de l’IHD.
Les sources fournissant de la photothérapie se développent rapidement sur le plan technologique.
Cependant, il n’existe pas dans la littérature de tableau d’utilisation clairement défini pour appliquer la photothérapie avec des effets plus rapides et moins d’effets secondaires.
Ces dernières années, le recours à la photothérapie intermittente a été recommandé avec une efficacité similaire.
La photothérapie entraîne des effets secondaires importants tels que déshydratation, diarrhée, cassures chromosomiques, lésions rétiniennes, éruptions cutanées, hypocalcémie, thrombocytopénie.
À mesure que l’exposition à la photothérapie diminue, ses effets secondaires diminuent. Dans notre étude ; Nous prévoyons de trouver la méthode la plus idéale dans le traitement de l'IHB en comparant la PT intermittente avec la photothérapie continue en termes d'efficacité.
Nous visons à obtenir la meilleure réduction de la bilirubine et des effets secondaires minimes avec moins d'exposition à la photothérapie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans le groupe de photothérapie intermittente, la photothérapie sera appliquée pendant 1 heure et la photothérapie sera désactivée pendant 2 heures, laissant le temps à la peau d'être nettoyée. Le cycle de 3 heures est terminé deux fois et la séance de 6 heures est terminée, et à la fin, la bilirubine totale sera mesurée et le taux horaire de diminution de la bilirubine sera calculé.
Dans le groupe de photothérapie continue, la bilirubine totale sera mesurée au bout de 6 heures de photothérapie ininterrompue et le taux horaire de diminution de la bilirubine sera calculé.
Il était prévu de comparer l'efficacité des deux groupes en termes de taux de bilirubine réduit suite à des séances de 6 heures, taux de réduction horaire, taux de rebond de bilirubine, durée totale de photothérapie reçue, durée d'hospitalisation et traitements supplémentaires requis.
Il était prévu de comparer les deux groupes en termes de fréquence des effets secondaires tels que le nombre de défécations, les changements de température corporelle et les éruptions cutanées pendant la séance de photothérapie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
225
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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İstanbul
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Kadıköy, İstanbul, Turquie, 34730
- Göztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin City Hopital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
Les critères d'inclusion étaient d'être un nouveau-né peu prématuré ou à terme ayant eu une IHB au cours des 15 premiers jours de sa vie.
Critère d'exclusion:
- Ceux qui avaient des valeurs de sTB à la limite d'échange sanguin selon le nomogramme, toute anomalie congénitale associée, y compris des anomalies chromosomiques, ou qui étaient inférieures à la 34e semaine de gestation ont été exclues.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: groupe de photothérapie intermittente
Dans le groupe de photothérapie intermittente, la photothérapie sera appliquée pendant 1 heure, la photothérapie sera désactivée pendant 2 heures et il restera du temps pour le nettoyage de la peau.
Le cycle de 3 heures est terminé deux fois et la séance de 6 heures est terminée, et à la fin, la bilirubine totale sera mesurée et le taux horaire de diminution de la bilirubine sera calculé.
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Application de photothérapie de 2 heures dans le groupe d'intervention
Autres noms:
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Autre: groupe de photothérapie continue
Dans le groupe de photothérapie continue, la bilirubine totale sera mesurée au bout de 6 heures de photothérapie ininterrompue et le taux horaire de diminution de la bilirubine sera calculé.
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Application de photothérapie de 2 heures dans le groupe d'intervention
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Comparaison de l'efficacité du CPT et de l'IPT
Délai: 10 mois
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Le critère de jugement principal était de comparer l'efficacité thérapeutique de l'IPT et de la CPT.
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10 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Comparaison de la fréquence des effets secondaires du CPT et de l'IPT
Délai: 10 mois
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Comparaison de la fréquence des éruptions cutanées, de l'augmentation de la température corporelle et de la diarrhée
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10 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Fahri Ovalı, Prof, Istanbul Medeniyet University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
- Intermittent versus continuous phototherapy for the treatment of neonatal non-hemolytic moderate hyperbilirubinemia in infants more than 34 weeks of gestational age: a randomized controlled trial.
- Comparison of efficacy, safety & satisfaction of intermittent versus continuous phototherapy in hyperbilirubinaemic newborns ≥35 week gestation: A randomized controlled trial.
- Sixty years of phototherapy for neonatal jaundice - from serendipitous observation to standardized treatment and rescue for millions
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 juillet 2022
Achèvement primaire (Réel)
25 novembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
28 avril 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 avril 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 avril 2024
Première publication (Réel)
26 avril 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SYNEO-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
tous les IPD qui sous-tendent aboutissent à une publication
Délai de partage IPD
2 ans
Critères d'accès au partage IPD
Les médecins et les étudiants en médecine qui mèneront des recherches sur le sujet peuvent accéder aux données.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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