- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06386731
Fototerapia continua versus intermitente en el tratamiento de la ictericia neonatal
Fototerapia continua versus intermitente en el tratamiento de la ictericia neonatal: un ensayo controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En el grupo de fototerapia intermitente, se aplicará fototerapia durante 1 hora y la fototerapia se apagará durante 2 horas, dando tiempo a que se limpie la piel. El ciclo de 3 horas se completa dos veces y se completa la sesión de 6 horas, y al final, se medirá la bilirrubina total y se calculará la tasa de disminución de bilirrubina por hora.
En el grupo de fototerapia continua, la bilirrubina total se medirá al final de 6 horas de fototerapia ininterrumpida y se calculará la tasa de disminución de bilirrubina por hora.
Se planeó comparar la efectividad de los dos grupos en términos del nivel de bilirrubina reducido como resultado de sesiones de 6 horas, tasa de reducción por hora, nivel de rebote de bilirrubina, tiempo total de fototerapia recibido, tiempo de hospitalización y tratamientos adicionales requeridos.
Se planeó comparar ambos grupos en términos de la frecuencia de efectos secundarios como el número de defecaciones, cambios de temperatura corporal y erupción cutánea durante la sesión de fototerapia.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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İstanbul
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Kadıköy, İstanbul, Pavo, 34730
- Göztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin City Hopital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
El criterio de inclusión fue ser un recién nacido prematuro tardío o de término que tuvo BHI en los primeros 15 días de vida.
Criterio de exclusión:
- Se excluyeron aquellas que tenían valores de sTB en el límite de intercambio sanguíneo según el nomograma, cualquier anomalía congénita asociada, incluidas anomalías cromosómicas, o tenían menos de 34 semanas de gestación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: grupo de fototerapia intermitente
En el grupo de fototerapia intermitente, se aplicará fototerapia durante 1 hora, se apagará la fototerapia durante 2 horas y se dejará tiempo para la limpieza de la piel.
El ciclo de 3 horas se completa dos veces y se completa la sesión de 6 horas, y al final, se medirá la bilirrubina total y se calculará la tasa de disminución de bilirrubina por hora.
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Aplicación de fototerapia de 2 horas en el grupo de intervención.
Otros nombres:
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Otro: grupo de fototerapia continua
En el grupo de fototerapia continua, la bilirrubina total se medirá al final de 6 horas de fototerapia ininterrumpida y se calculará la tasa de disminución de bilirrubina por hora.
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Aplicación de fototerapia de 2 horas en el grupo de intervención.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación de la eficacia de CPT e IPT.
Periodo de tiempo: 10 meses
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El resultado primario fue comparar la eficacia terapéutica de IPT y CPT.
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10 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación de la frecuencia de efectos secundarios de CPT e IPT
Periodo de tiempo: 10 meses
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Comparación de la frecuencia de erupción cutánea, aumento de la temperatura corporal, diarrea.
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10 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Fahri Ovalı, Prof, Istanbul Medeniyet University
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
- Intermittent versus continuous phototherapy for the treatment of neonatal non-hemolytic moderate hyperbilirubinemia in infants more than 34 weeks of gestational age: a randomized controlled trial.
- Comparison of efficacy, safety & satisfaction of intermittent versus continuous phototherapy in hyperbilirubinaemic newborns ≥35 week gestation: A randomized controlled trial.
- Sixty years of phototherapy for neonatal jaundice - from serendipitous observation to standardized treatment and rescue for millions
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SYNEO-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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