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Fototerapia continua versus intermitente en el tratamiento de la ictericia neonatal

23 de abril de 2024 actualizado por: Sibel Sevuk Ozumut, Goztepe Prof Dr Suleyman Yalcın City Hospital

Fototerapia continua versus intermitente en el tratamiento de la ictericia neonatal: un ensayo controlado aleatorio

Una de las enfermedades más comunes en el período neonatal es la hiperbilirrubinemia indirecta (IHB). Después de que la fototerapia fuera descubierta accidentalmente en 1958, se ha utilizado como el método de tratamiento más eficaz para la CI durante más de 60 años. Las fuentes que brindan fototerapia se están desarrollando rápidamente tecnológicamente. Sin embargo, no existe en la literatura una tabla de uso claramente definida para aplicar la fototerapia con efectos más rápidos y menos efectos secundarios. En los últimos años se ha recomendado el uso de fototerapia intermitente con similar eficacia. La fototerapia tiene efectos secundarios importantes como deshidratación, diarrea, roturas cromosómicas, daño a la retina, erupciones cutáneas, hipocalcemia, trombocitopenia. A medida que disminuye la exposición a la fototerapia, disminuyen sus efectos secundarios. En nuestro estudio; Planeamos encontrar el método más ideal en el tratamiento de IHB comparando PT intermitente con fototerapia continua en términos de efectividad. Nuestro objetivo es lograr la mejor reducción de bilirrubina y efectos secundarios mínimos con menos exposición a la fototerapia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En el grupo de fototerapia intermitente, se aplicará fototerapia durante 1 hora y la fototerapia se apagará durante 2 horas, dando tiempo a que se limpie la piel. El ciclo de 3 horas se completa dos veces y se completa la sesión de 6 horas, y al final, se medirá la bilirrubina total y se calculará la tasa de disminución de bilirrubina por hora.

En el grupo de fototerapia continua, la bilirrubina total se medirá al final de 6 horas de fototerapia ininterrumpida y se calculará la tasa de disminución de bilirrubina por hora.

Se planeó comparar la efectividad de los dos grupos en términos del nivel de bilirrubina reducido como resultado de sesiones de 6 horas, tasa de reducción por hora, nivel de rebote de bilirrubina, tiempo total de fototerapia recibido, tiempo de hospitalización y tratamientos adicionales requeridos.

Se planeó comparar ambos grupos en términos de la frecuencia de efectos secundarios como el número de defecaciones, cambios de temperatura corporal y erupción cutánea durante la sesión de fototerapia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

225

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • İstanbul
      • Kadıköy, İstanbul, Pavo, 34730
        • Göztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin City Hopital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

El criterio de inclusión fue ser un recién nacido prematuro tardío o de término que tuvo BHI en los primeros 15 días de vida.

Criterio de exclusión:

  • Se excluyeron aquellas que tenían valores de sTB en el límite de intercambio sanguíneo según el nomograma, cualquier anomalía congénita asociada, incluidas anomalías cromosómicas, o tenían menos de 34 semanas de gestación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: grupo de fototerapia intermitente
En el grupo de fototerapia intermitente, se aplicará fototerapia durante 1 hora, se apagará la fototerapia durante 2 horas y se dejará tiempo para la limpieza de la piel. El ciclo de 3 horas se completa dos veces y se completa la sesión de 6 horas, y al final, se medirá la bilirrubina total y se calculará la tasa de disminución de bilirrubina por hora.
Aplicación de fototerapia de 2 horas en el grupo de intervención.
Otros nombres:
  • Duración de la fototerapia
Otro: grupo de fototerapia continua
En el grupo de fototerapia continua, la bilirrubina total se medirá al final de 6 horas de fototerapia ininterrumpida y se calculará la tasa de disminución de bilirrubina por hora.
Aplicación de fototerapia de 2 horas en el grupo de intervención.
Otros nombres:
  • Duración de la fototerapia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación de la eficacia de CPT e IPT.
Periodo de tiempo: 10 meses
El resultado primario fue comparar la eficacia terapéutica de IPT y CPT.
10 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación de la frecuencia de efectos secundarios de CPT e IPT
Periodo de tiempo: 10 meses
Comparación de la frecuencia de erupción cutánea, aumento de la temperatura corporal, diarrea.
10 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Fahri Ovalı, Prof, Istanbul Medeniyet University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de julio de 2022

Finalización primaria (Actual)

25 de noviembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

28 de abril de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de abril de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de abril de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

26 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

todos los IPD que subyacen a los resultados de una publicación

Marco de tiempo para compartir IPD

2 años

Criterios de acceso compartido de IPD

Los médicos y estudiantes de medicina que realizarán investigaciones sobre el tema pueden acceder a los datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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