Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Continue versus intermitterende fototherapie bij de behandeling van neonatale geelzucht

23 april 2024 bijgewerkt door: Sibel Sevuk Ozumut, Goztepe Prof Dr Suleyman Yalcın City Hospital

Continue versus intermitterende fototherapie bij de behandeling van neonatale geelzucht: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Een van de meest voorkomende ziekten in de neonatale periode is indirecte hyperbilirubinemie (IHB). Nadat fototherapie in 1958 per ongeluk werd ontdekt, wordt het al meer dan 60 jaar gebruikt als de meest effectieve behandelmethode voor IHD. Bronnen die fototherapie bieden, ontwikkelen zich technologisch snel. Er bestaat echter in de literatuur geen duidelijk gedefinieerde gebruikstabel voor het toepassen van fototherapie met snellere effecten en minder bijwerkingen. De afgelopen jaren is het gebruik van intermitterende fototherapie met vergelijkbare effectiviteit aanbevolen. Fototherapie heeft aanzienlijke bijwerkingen zoals uitdroging, diarree, chromosoombreuken, schade aan het netvlies, huiduitslag, hypocalciëmie en trombocytopenie. Naarmate de blootstelling aan fototherapie afneemt, nemen de bijwerkingen af. In ons onderzoek; We zijn van plan de meest ideale methode voor de behandeling van IHB te vinden door intermitterende PT te vergelijken met continue fototherapie in termen van effectiviteit. Wij streven ernaar om de beste bilirubinereductie en minimale bijwerkingen te bereiken met minder blootstelling aan fototherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In de intermitterende fototherapiegroep wordt gedurende 1 uur fototherapie toegepast en gedurende 2 uur uitgeschakeld, zodat de huid voldoende tijd heeft om te worden gereinigd. De cyclus van 3 uur wordt twee keer voltooid en de sessie van 6 uur wordt voltooid. Aan het einde wordt het totale bilirubine gemeten en wordt de bilirubine-afname per uur berekend.

In de groep met continue fototherapie wordt het totale bilirubine gemeten na 6 uur ononderbroken fototherapie en wordt de bilirubinedaling per uur berekend.

Het was de bedoeling om de effectiviteit van de twee groepen te vergelijken in termen van het verlaagde bilirubineniveau als gevolg van sessies van 6 uur, het reductiepercentage per uur, het rebound-bilirubineniveau, de totale ontvangen fototherapietijd, de ziekenhuisopnametijd en de benodigde aanvullende behandelingen.

Het was de bedoeling om beide groepen te vergelijken wat betreft de frequentie van bijwerkingen, zoals het aantal ontlastingen, veranderingen in de lichaamstemperatuur en huiduitslag tijdens de fototherapiesessie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

225

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kalkoen
    • İstanbul
      • Kadıköy, İstanbul, Kalkoen, 34730
        • Göztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin City Hopital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Het inclusiecriterium was dat het om een ​​laattijdige of voldragen pasgeborene ging die IHB had in de eerste 15 dagen van zijn leven.

Uitsluitingscriteria:

  • Degenen met sTB-waarden op de bloeduitwisselingslimiet volgens het nomogram, alle bijbehorende aangeboren afwijkingen, waaronder chromosomale afwijkingen, of die minder dan de 34e zwangerschapsweek hadden, werden uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: intermitterende fototherapiegroep
In de groep met intermitterende fototherapie wordt gedurende 1 uur fototherapie toegepast, wordt de fototherapie gedurende 2 uur uitgeschakeld en blijft er tijd over voor reiniging van de huid. De cyclus van 3 uur wordt twee keer voltooid en de sessie van 6 uur wordt voltooid. Aan het einde wordt het totale bilirubine gemeten en wordt de bilirubine-afname per uur berekend.
Ander: Intermitterende fototherapie
2 uur durende toepassing van fototherapie in de interventiegroep
Andere namen:
  • Duur fototherapie
Ander: continue fototherapiegroep
In de groep met continue fototherapie wordt het totale bilirubine gemeten na 6 uur ononderbroken fototherapie en wordt de bilirubinedaling per uur berekend.
Ander: Intermitterende fototherapie
2 uur durende toepassing van fototherapie in de interventiegroep
Andere namen:
  • Duur fototherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van de effectiviteit van CPT en IPT
Tijdsspanne: 10 maanden
Het primaire resultaat was het vergelijken van de therapeutische werkzaamheid van IPT en CPT
10 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van de frequentie van bijwerkingen van CPT en IPT
Tijdsspanne: 10 maanden
Vergelijking van de frequentie van huiduitslag, verhoging van de lichaamstemperatuur, diarree
10 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Goztepe Prof Dr Suleyman Yalcın City Hospital

Onderzoekers

  • Studie stoel: Fahri Ovalı, Prof, İstanbul medeniyet University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 juli 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 november 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 april 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SYNEO-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

alle IPD die ten grondslag liggen resulteert in een publicatie

IPD-tijdsbestek voor delen

2 jaar

IPD-toegangscriteria voor delen

Artsen en geneeskundestudenten die onderzoek naar dit onderwerp gaan doen, hebben toegang tot de gegevens.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Intermitterende fototherapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ethiopia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren