Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Fototerapia ciągła a fototerapia przerywana w leczeniu żółtaczki noworodków

23 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Sibel Sevuk Ozumut, Goztepe Prof Dr Suleyman Yalcın City Hospital

Fototerapia ciągła i przerywana w leczeniu żółtaczki noworodków: randomizowane badanie kontrolowane

Jedną z najczęstszych chorób okresu noworodkowego jest hiperbilirubinemia pośrednia (IHB). Po przypadkowym odkryciu fototerapii w 1958 roku, od ponad 60 lat jest ona stosowana jako najskuteczniejsza metoda leczenia IHD. Źródła zapewniające fototerapię szybko rozwijają się technologicznie. W literaturze nie ma jednak jasno określonej tabeli stosowania fototerapii, która daje szybsze efekty i mniej skutków ubocznych. W ostatnich latach z podobną skutecznością zaleca się stosowanie fototerapii przerywanej. Fototerapia ma znaczące skutki uboczne, takie jak odwodnienie, biegunka, pęknięcia chromosomów, uszkodzenie siatkówki, wysypki skórne, hipokalcemia, trombocytopenia. W miarę zmniejszania się ekspozycji na fototerapię zmniejszają się jej skutki uboczne. W naszym badaniu; Planujemy znaleźć najbardziej idealną metodę leczenia IHB, porównując przerywaną PT z ciągłą fototerapią pod względem skuteczności. Naszym celem jest osiągnięcie najlepszej redukcji bilirubiny i minimalnych skutków ubocznych przy mniejszym narażeniu na fototerapię.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W grupie fototerapii przerywanej fototerapia będzie stosowana przez 1 godzinę, a fototerapia zostanie wyłączona na 2 godziny, co da czas na oczyszczenie skóry. Cykl 3-godzinny zostanie zakończony dwukrotnie i sesja 6-godzinna zostanie zakończona, a na koniec zostanie zmierzony poziom bilirubiny całkowitej i obliczony zostanie godzinny współczynnik spadku bilirubiny.

W grupie stosującej ciągłą fototerapię, po 6 godzinach nieprzerwanej fototerapii zostanie zmierzony poziom bilirubiny całkowitej i obliczona zostanie godzinowa szybkość spadku bilirubiny.

Planowano porównać skuteczność obu grup pod względem obniżonego poziomu bilirubiny w wyniku 6-godzinnych sesji, godzinnej szybkości redukcji, poziomu bilirubiny „z odbicia”, całkowitego czasu fototerapii, czasu hospitalizacji i wymaganych dodatkowych zabiegów.

Planowano porównać obie grupy pod względem częstości występowania działań niepożądanych, takich jak liczba wypróżnień, zmiany temperatury ciała i wysypka skórna podczas sesji fototerapii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

225

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
    • İstanbul
      • Kadıköy, İstanbul, Indyk, 34730
        • Göztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin City Hopital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kryterium włączenia stanowił późny wcześniak lub noworodek donoszony, u którego wystąpił IHB w pierwszych 15 dniach życia –

Kryteria wyłączenia:

  • Z badania wykluczono te, u których wartości sTB były na poziomie granicy wymiany krwi zgodnie z nomogramem, z towarzyszącymi wadami wrodzonymi, w tym anomaliami chromosomalnymi, lub które były w ciąży poniżej 34. tygodnia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: grupa fototerapii przerywanej
W grupie fototerapii przerywanej fototerapia będzie stosowana przez 1 godzinę, fototerapia zostanie wyłączona na 2 godziny i pozostanie czas na oczyszczenie skóry. Cykl 3-godzinny zostanie zakończony dwukrotnie i sesja 6-godzinna zostanie zakończona, a na koniec zostanie zmierzony poziom bilirubiny całkowitej i obliczony zostanie godzinny współczynnik spadku bilirubiny.
Inny: Przerywana fototerapia
Zastosowanie 2-godzinnej fototerapii w grupie interwencyjnej
Inne nazwy:
  • Czas trwania fototerapii
Inny: grupa ciągłej fototerapii
W grupie stosującej ciągłą fototerapię, po 6 godzinach nieprzerwanej fototerapii zostanie zmierzony poziom bilirubiny całkowitej i obliczona zostanie godzinowa szybkość spadku bilirubiny.
Inny: Przerywana fototerapia
Zastosowanie 2-godzinnej fototerapii w grupie interwencyjnej
Inne nazwy:
  • Czas trwania fototerapii

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie efektywności CPT i IPT
Ramy czasowe: 10 miesięcy
Głównym punktem końcowym było porównanie skuteczności terapeutycznej IPT i CPT
10 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie częstości występowania skutków ubocznych CPT i IPT
Ramy czasowe: 10 miesięcy
Porównanie częstości występowania wysypki skórnej, wzrostu temperatury ciała, biegunki
10 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Goztepe Prof Dr Suleyman Yalcın City Hospital

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Fahri Ovalı, Prof, Istanbul Medeniyet University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 listopada 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SYNEO-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

wszystkie IPD leżące u podstaw wyników publikacji

Ramy czasowe udostępniania IPD

2 lata

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp do danych mają lekarze i studenci medycyny, którzy będą prowadzić badania na ten temat.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przerywana fototerapia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj