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Fototerapia continua e intermittente nel trattamento dell'ittero neonatale

23 aprile 2024 aggiornato da: Sibel Sevuk Ozumut, Goztepe Prof Dr Suleyman Yalcın City Hospital

Fototerapia continua e intermittente nel trattamento dell'ittero neonatale: uno studio controllato randomizzato

Una delle malattie più comuni nel periodo neonatale è l’iperbilirubinemia indiretta (IHB). Dopo che la fototerapia fu scoperta casualmente nel 1958, è stata utilizzata come il metodo di trattamento più efficace per l'IHD per oltre 60 anni. Le fonti che forniscono la fototerapia si stanno sviluppando rapidamente dal punto di vista tecnologico. Tuttavia, in letteratura non esiste una tabella di utilizzo chiaramente definita per applicare la fototerapia con effetti più rapidi e minori effetti collaterali. Negli ultimi anni è stato raccomandato l’uso della fototerapia intermittente con efficacia simile. La fototerapia ha effetti collaterali significativi come disidratazione, diarrea, rotture cromosomiche, danni alla retina, eruzioni cutanee, ipocalcemia, trombocitopenia. Man mano che l'esposizione alla fototerapia diminuisce, i suoi effetti collaterali diminuiscono. Nel nostro studio; Progettiamo di trovare il metodo più ideale nel trattamento dell'IHB confrontando il PT intermittente con la fototerapia continua in termini di efficacia. Il nostro obiettivo è ottenere la migliore riduzione della bilirubina e minimi effetti collaterali con una minore esposizione alla fototerapia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nel gruppo di fototerapia intermittente, la fototerapia verrà applicata per 1 ora e la fototerapia verrà disattivata per 2 ore, lasciando il tempo alla pelle di essere pulita. Il ciclo di 3 ore viene completato due volte e la sessione di 6 ore viene completata e alla fine verrà misurata la bilirubina totale e verrà calcolato il tasso di diminuzione della bilirubina oraria.

Nel gruppo di fototerapia continua, la bilirubina totale verrà misurata al termine delle 6 ore di fototerapia ininterrotta e verrà calcolato il tasso di diminuzione oraria della bilirubina.

È stato pianificato di confrontare l'efficacia dei due gruppi in termini di livello di bilirubina ridotto a seguito di sessioni di 6 ore, tasso di riduzione oraria, livello di bilirubina di rimbalzo, tempo totale di fototerapia ricevuto, tempo di ospedalizzazione e trattamenti aggiuntivi richiesti.

Si prevedeva di confrontare entrambi i gruppi in termini di frequenza degli effetti collaterali come numero di defecazioni, variazioni della temperatura corporea ed eruzioni cutanee durante la seduta di fototerapia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

225

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • İstanbul
      • Kadıköy, İstanbul, Tacchino, 34730
        • Göztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin City Hopital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Il criterio di inclusione era essere un neonato pretermine tardivo o un neonato a termine affetto da IHB nei primi 15 giorni di vita.

Criteri di esclusione:

  • Sono stati esclusi coloro che presentavano valori di sTB al limite dello scambio sanguigno secondo il nomogramma, eventuali anomalie congenite associate comprese anomalie cromosomiche o avevano meno di 34a settimana di gestazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: gruppo di fototerapia intermittente
Nel gruppo di fototerapia intermittente, la fototerapia verrà applicata per 1 ora, la fototerapia verrà disattivata per 2 ore e verrà lasciato il tempo per la pulizia della pelle. Il ciclo di 3 ore viene completato due volte e la sessione di 6 ore viene completata e alla fine verrà misurata la bilirubina totale e verrà calcolato il tasso di diminuzione della bilirubina oraria.
Altro: Fototerapia intermittente
Applicazione di fototerapia di 2 ore nel gruppo di intervento
Altri nomi:
  • Durata della fototerapia
Altro: gruppo di fototerapia continua
Nel gruppo di fototerapia continua, la bilirubina totale verrà misurata al termine delle 6 ore di fototerapia ininterrotta e verrà calcolato il tasso di diminuzione oraria della bilirubina.
Altro: Fototerapia intermittente
Applicazione di fototerapia di 2 ore nel gruppo di intervento
Altri nomi:
  • Durata della fototerapia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto tra l'efficacia del CPT e dell'IPT
Lasso di tempo: 10 mesi
L'esito primario era confrontare l'efficacia terapeutica di IPT e CPT
10 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto della frequenza degli effetti collaterali di CPT e IPT
Lasso di tempo: 10 mesi
Confronto della frequenza di eruzioni cutanee, aumento della temperatura corporea, diarrea
10 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Goztepe Prof Dr Suleyman Yalcın City Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Fahri Ovalı, Prof, Istanbul Medeniyet University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 luglio 2022

Completamento primario (Effettivo)

25 novembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

28 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

26 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SYNEO-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

tutti gli IPD che sono alla base dei risultati in una pubblicazione

Periodo di condivisione IPD

2 anni

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Possono accedere ai dati medici e studenti di medicina che condurranno ricerche sull'argomento.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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