- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06386731
Kontinuierliche versus intermittierende Phototherapie bei der Behandlung von Neugeborenengelbsucht
Kontinuierliche versus intermittierende Phototherapie bei der Behandlung von Neugeborenengelbsucht: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In der intermittierenden Phototherapie-Gruppe wird die Phototherapie 1 Stunde lang angewendet und die Phototherapie 2 Stunden lang ausgeschaltet, damit die Haut gereinigt werden kann. Der 3-Stunden-Zyklus wird zweimal abgeschlossen und die 6-Stunden-Sitzung wird abgeschlossen. Am Ende wird das Gesamtbilirubin gemessen und die stündliche Bilirubin-Abnahmerate berechnet.
In der Gruppe mit kontinuierlicher Phototherapie wird das Gesamtbilirubin am Ende von 6 Stunden ununterbrochener Phototherapie gemessen und die stündliche Bilirubin-Abnahmerate berechnet.
Es war geplant, die Wirksamkeit der beiden Gruppen hinsichtlich des durch 6-stündige Sitzungen reduzierten Bilirubinspiegels, der stündlichen Reduktionsrate, des Rebound-Bilirubinspiegels, der insgesamt erhaltenen Phototherapiezeit, der Krankenhausaufenthaltszeit und der erforderlichen zusätzlichen Behandlungen zu vergleichen.
Es war geplant, beide Gruppen hinsichtlich der Häufigkeit von Nebenwirkungen wie der Anzahl der Stuhlgänge, Veränderungen der Körpertemperatur und Hautausschlag während der Phototherapie-Sitzung zu vergleichen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
İstanbul
-
Kadıköy, İstanbul, Truthahn, 34730
- Göztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin City Hopital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Das Einschlusskriterium war, dass es sich um ein spätgeborenes oder termingerecht geborenes Neugeborenes handelte, das in den ersten 15 Lebenstagen an IHB litt.
Ausschlusskriterien:
- Ausgeschlossen wurden diejenigen, die sTB-Werte an der Blutaustauschgrenze laut Nomogramm hatten, alle damit verbundenen angeborenen Anomalien einschließlich Chromosomenanomalien hatten oder jünger als 34. Schwangerschaftswoche waren.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: intermittierende Phototherapie-Gruppe
In der intermittierenden Phototherapie-Gruppe wird die Phototherapie 1 Stunde lang angewendet, die Phototherapie wird 2 Stunden lang ausgeschaltet und es bleibt Zeit für die Reinigung der Haut.
Der 3-Stunden-Zyklus wird zweimal abgeschlossen und die 6-Stunden-Sitzung wird abgeschlossen. Am Ende wird das Gesamtbilirubin gemessen und die stündliche Bilirubin-Abnahmerate berechnet.
|
2-stündige Phototherapieanwendung in der Interventionsgruppe
Andere Namen:
|
Sonstiges: kontinuierliche Phototherapie-Gruppe
In der Gruppe mit kontinuierlicher Phototherapie wird das Gesamtbilirubin am Ende von 6 Stunden ununterbrochener Phototherapie gemessen und die stündliche Bilirubin-Abnahmerate berechnet.
|
2-stündige Phototherapieanwendung in der Interventionsgruppe
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Vergleich der Wirksamkeit von CPT und IPT
Zeitfenster: 10 Monate
|
Das primäre Ergebnis bestand darin, die therapeutische Wirksamkeit von IPT und CPT zu vergleichen
|
10 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Vergleich der Nebenwirkungshäufigkeit von CPT und IPT
Zeitfenster: 10 Monate
|
Vergleich der Häufigkeit von Hautausschlag, Anstieg der Körpertemperatur und Durchfall
|
10 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Fahri Ovalı, Prof, Istanbul Medeniyet University
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
- Intermittent versus continuous phototherapy for the treatment of neonatal non-hemolytic moderate hyperbilirubinemia in infants more than 34 weeks of gestational age: a randomized controlled trial.
- Comparison of efficacy, safety & satisfaction of intermittent versus continuous phototherapy in hyperbilirubinaemic newborns ≥35 week gestation: A randomized controlled trial.
- Sixty years of phototherapy for neonatal jaundice - from serendipitous observation to standardized treatment and rescue for millions
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SYNEO-01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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