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Kontinuierliche versus intermittierende Phototherapie bei der Behandlung von Neugeborenengelbsucht

23. April 2024 aktualisiert von: Sibel Sevuk Ozumut, Goztepe Prof Dr Suleyman Yalcın City Hospital

Kontinuierliche versus intermittierende Phototherapie bei der Behandlung von Neugeborenengelbsucht: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Eine der häufigsten Erkrankungen im Neugeborenenalter ist die indirekte Hyperbilirubinämie (IHB). Nachdem die Phototherapie 1958 zufällig entdeckt wurde, wird sie seit mehr als 60 Jahren als wirksamste Behandlungsmethode bei koronarer Herzkrankheit eingesetzt. Quellen zur Phototherapie entwickeln sich technologisch rasant weiter. Allerdings gibt es in der Literatur keine klar definierte Anwendungstabelle für die Anwendung einer Phototherapie mit schnellerer Wirkung und weniger Nebenwirkungen. In den letzten Jahren wurde der Einsatz einer intermittierenden Phototherapie mit ähnlicher Wirksamkeit empfohlen. Die Phototherapie hat erhebliche Nebenwirkungen wie Dehydrierung, Durchfall, Chromosomenbrüche, Netzhautschäden, Hautausschläge, Hypokalzämie und Thrombozytopenie. Mit abnehmender Phototherapie-Exposition nehmen auch die Nebenwirkungen ab. In unserer Studie; Wir planen, die idealste Methode zur Behandlung von IHB zu finden, indem wir die intermittierende PT mit der kontinuierlichen Phototherapie hinsichtlich ihrer Wirksamkeit vergleichen. Unser Ziel ist es, die beste Bilirubinreduzierung und minimale Nebenwirkungen bei geringerer Phototherapiebelastung zu erreichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

In der intermittierenden Phototherapie-Gruppe wird die Phototherapie 1 Stunde lang angewendet und die Phototherapie 2 Stunden lang ausgeschaltet, damit die Haut gereinigt werden kann. Der 3-Stunden-Zyklus wird zweimal abgeschlossen und die 6-Stunden-Sitzung wird abgeschlossen. Am Ende wird das Gesamtbilirubin gemessen und die stündliche Bilirubin-Abnahmerate berechnet.

In der Gruppe mit kontinuierlicher Phototherapie wird das Gesamtbilirubin am Ende von 6 Stunden ununterbrochener Phototherapie gemessen und die stündliche Bilirubin-Abnahmerate berechnet.

Es war geplant, die Wirksamkeit der beiden Gruppen hinsichtlich des durch 6-stündige Sitzungen reduzierten Bilirubinspiegels, der stündlichen Reduktionsrate, des Rebound-Bilirubinspiegels, der insgesamt erhaltenen Phototherapiezeit, der Krankenhausaufenthaltszeit und der erforderlichen zusätzlichen Behandlungen zu vergleichen.

Es war geplant, beide Gruppen hinsichtlich der Häufigkeit von Nebenwirkungen wie der Anzahl der Stuhlgänge, Veränderungen der Körpertemperatur und Hautausschlag während der Phototherapie-Sitzung zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

225

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • İstanbul
      • Kadıköy, İstanbul, Truthahn, 34730
        • Göztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin City Hopital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Das Einschlusskriterium war, dass es sich um ein spätgeborenes oder termingerecht geborenes Neugeborenes handelte, das in den ersten 15 Lebenstagen an IHB litt.

Ausschlusskriterien:

  • Ausgeschlossen wurden diejenigen, die sTB-Werte an der Blutaustauschgrenze laut Nomogramm hatten, alle damit verbundenen angeborenen Anomalien einschließlich Chromosomenanomalien hatten oder jünger als 34. Schwangerschaftswoche waren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: intermittierende Phototherapie-Gruppe
In der intermittierenden Phototherapie-Gruppe wird die Phototherapie 1 Stunde lang angewendet, die Phototherapie wird 2 Stunden lang ausgeschaltet und es bleibt Zeit für die Reinigung der Haut. Der 3-Stunden-Zyklus wird zweimal abgeschlossen und die 6-Stunden-Sitzung wird abgeschlossen. Am Ende wird das Gesamtbilirubin gemessen und die stündliche Bilirubin-Abnahmerate berechnet.
2-stündige Phototherapieanwendung in der Interventionsgruppe
Andere Namen:
  • Dauer der Phototherapie
Sonstiges: kontinuierliche Phototherapie-Gruppe
In der Gruppe mit kontinuierlicher Phototherapie wird das Gesamtbilirubin am Ende von 6 Stunden ununterbrochener Phototherapie gemessen und die stündliche Bilirubin-Abnahmerate berechnet.
2-stündige Phototherapieanwendung in der Interventionsgruppe
Andere Namen:
  • Dauer der Phototherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Wirksamkeit von CPT und IPT
Zeitfenster: 10 Monate
Das primäre Ergebnis bestand darin, die therapeutische Wirksamkeit von IPT und CPT zu vergleichen
10 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Nebenwirkungshäufigkeit von CPT und IPT
Zeitfenster: 10 Monate
Vergleich der Häufigkeit von Hautausschlag, Anstieg der Körpertemperatur und Durchfall
10 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Fahri Ovalı, Prof, Istanbul Medeniyet University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Juli 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. November 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

alle IPD, die einer Veröffentlichung zugrunde liegen

IPD-Sharing-Zeitrahmen

2 Jahre

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Auf die Daten können Ärzte und Medizinstudierende zugreifen, die zu diesem Thema forschen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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