Jatkuva vs. ajoittainen valohoito vastasyntyneiden keltaisuuden hoidossa
tiistai 23. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Sibel Sevuk Ozumut, Goztepe Prof Dr Suleyman Yalcın City Hospital
Jatkuva vs. ajoittainen valohoito vastasyntyneiden keltaisuuden hoidossa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Yksi yleisimmistä vastasyntyneiden sairauksista on epäsuora hyperbilirubinemia (IHB).
Sen jälkeen kun valohoito löydettiin vahingossa vuonna 1958, sitä on käytetty IHD:n tehokkaimpana hoitomenetelmänä yli 60 vuoden ajan.
Valohoitoa tarjoavat lähteet kehittyvät nopeasti teknologisesti.
Kirjallisuudessa ei kuitenkaan ole selkeästi määriteltyä käyttötaulukkoa valoterapian soveltamisesta nopeammilla vaikutuksilla ja vähemmän sivuvaikutuksilla.
Viime vuosina jaksoittaisen valoterapian käyttöä on suositeltu samalla teholla.
Valohoidolla on merkittäviä sivuvaikutuksia, kuten nestehukka, ripuli, kromosomikatkot, verkkokalvovauriot, ihottumat, hypokalsemia, trombosytopenia.
Kun valohoitoaltistus pienenee, sen sivuvaikutukset vähenevät. Tutkimuksessamme; Aiomme löytää ihanteellisimman menetelmän IHB:n hoitoon vertaamalla jaksoittaista PT:tä jatkuvaan valohoitoon tehokkuuden suhteen.
Pyrimme saavuttamaan parhaan bilirubiinin vähennyksen ja minimaaliset sivuvaikutukset pienemmällä valohoidolla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Jaksottaisessa valohoitoryhmässä valohoitoa sovelletaan 1 tunnin ajan ja valohoito kytketään pois päältä 2 tunniksi, jolloin iho puhdistuu. 3 tunnin sykli suoritetaan kahdesti ja 6 tunnin istunto päättyy, ja lopuksi mitataan kokonaisbilirubiini ja lasketaan tunnin bilirubiinin laskunopeus.
Jatkuvassa valohoitoryhmässä kokonaisbilirubiini mitataan 6 tunnin yhtäjaksoisen valohoidon päätyttyä ja lasketaan tuntikohtainen bilirubiinin laskunopeus.
Suunnitelmissa oli verrata kahden ryhmän tehokkuutta 6 tunnin hoitokertojen seurauksena alentuneen bilirubiinitason, tuntikohtaisen vähennysnopeuden, palautuvan bilirubiinitason, kokonaisvalohoitoajan, sairaalahoitoajan ja tarvittavien lisähoitojen suhteen.
Molempia ryhmiä suunniteltiin verrata sivuvaikutusten esiintymistiheyden suhteen, kuten ulostamista, kehon lämpötilan muutoksia ja ihottumaa valohoitojakson aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
225
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
İstanbul
-
Kadıköy, İstanbul, Turkki, 34730
- Göztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin City Hopital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Sisällyttämiskriteerinä oli olla myöhässä keskosena tai aikakaudella syntynyt vastasyntynyt, jolla oli IHB ensimmäisen 15 päivän aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Ne, joilla oli nomogrammin mukaiset sTB-arvot verenvaihtorajalla, mahdolliset siihen liittyvät synnynnäiset poikkeavuudet mukaan lukien kromosomipoikkeamat tai jotka olivat alle 34. raskausviikkoa, suljettiin pois.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: ajoittainen valohoitoryhmä
Jaksottaisessa valohoitoryhmässä valohoitoa sovelletaan 1 tunnin ajan, valohoito kytketään pois päältä 2 tunniksi ja aikaa jätetään ihon puhdistamiseen.
3 tunnin sykli suoritetaan kahdesti ja 6 tunnin istunto päättyy, ja lopuksi mitataan kokonaisbilirubiini ja lasketaan tunnin bilirubiinin laskunopeus.
|
2 tunnin valoterapiasovellus interventioryhmässä
Muut nimet:
|
|
Muut: jatkuva valohoitoryhmä
Jatkuvassa valohoitoryhmässä kokonaisbilirubiini mitataan 6 tunnin yhtäjaksoisen valohoidon päätyttyä ja lasketaan tuntikohtainen bilirubiinin laskunopeus.
|
2 tunnin valoterapiasovellus interventioryhmässä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CPT:n ja IPT:n tehokkuuden vertailu
Aikaikkuna: 10 kuukautta
|
Ensisijainen tulos oli verrata IPT:n ja CPT:n terapeuttista tehoa
|
10 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CPT:n ja IPT:n sivuvaikutusten esiintymistiheyden vertailu
Aikaikkuna: 10 kuukautta
|
Ihottuman, kehon lämpötilan nousun, ripulin esiintymistiheyden vertailu
|
10 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Fahri Ovalı, Prof, Istanbul Medeniyet University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
- Intermittent versus continuous phototherapy for the treatment of neonatal non-hemolytic moderate hyperbilirubinemia in infants more than 34 weeks of gestational age: a randomized controlled trial.
- Comparison of efficacy, safety & satisfaction of intermittent versus continuous phototherapy in hyperbilirubinaemic newborns ≥35 week gestation: A randomized controlled trial.
- Sixty years of phototherapy for neonatal jaundice - from serendipitous observation to standardized treatment and rescue for millions
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 5. heinäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 25. marraskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 28. huhtikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 23. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 26. huhtikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 26. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SYNEO-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
kaikki taustalla oleva IPD johtaa julkaisuun
IPD-jaon aikakehys
2 vuotta
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Lääkärit ja lääketieteen opiskelijat, jotka tekevät tutkimusta aiheesta, voivat käyttää tietoja.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .