连续光疗与间歇光疗治疗新生儿黄疸的比较
2024年4月23日 更新者：Sibel Sevuk Ozumut、Goztepe Prof Dr Suleyman Yalcın City Hospital
连续与间歇光疗治疗新生儿黄疸：一项随机对照试验
新生儿期最常见的疾病之一是间接高胆红素血症（IHB）。
光疗于1958年被偶然发现后，60多年来一直作为IHD最有效的治疗方法。
提供光疗的来源在技术上正在迅速发展。
但对于应用见效更快、副作用更少的光疗，文献中并没有明确规定的用法表。
近年来，推荐使用间歇性光疗，具有类似的效果。
光疗有明显的副作用，如脱水、腹泻、染色体断裂、视网膜损伤、皮疹、低钙血症、血小板减少等。
随着光疗暴露量的减少，其副作用也会减少。我们计划通过比较间歇性PT与连续光疗的疗效来寻找治疗IHB最理想的方法。
我们的目标是通过较少的光疗暴露实现最佳的胆红素降低效果和最小的副作用。
研究概览
详细说明
间歇光疗组进行光疗1小时，关闭光疗2小时，留出时间清洁皮肤。 3小时周期完成两次，6小时周期完成，最后测量总胆红素并计算每小时胆红素下降率。
连续光疗组在6小时不间断光疗结束时测量总胆红素，并计算每小时胆红素下降率。
计划比较两组在6小时疗程后胆红素水平降低的效果、每小时降低率、胆红素水平反弹、总光疗时间、住院时间和所需额外治疗的效果。
计划比较两组副作用的发生频率，例如光疗期间的排便次数、体温变化和皮疹。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
225
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
İstanbul
-
Kadıköy、İstanbul、火鸡、34730
- Göztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin City Hopital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
入选标准是在出生后 15 天内患有 IHB 的晚期早产儿或足月新生儿。
排除标准：
- 根据列线图，sTB 值处于血液交换极限的患者、任何相关的先天性异常（包括染色体异常）或小于 34 孕周的患者均被排除。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：间歇光疗组
间歇光疗组进行光疗1小时，关闭光疗2小时，留出皮肤清洁时间。
3小时周期完成两次，6小时周期完成，最后测量总胆红素并计算每小时胆红素下降率。
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干预组2小时光疗应用
其他名称：
|
|
其他：连续光疗组
连续光疗组在6小时不间断光疗结束时测量总胆红素，并计算每小时胆红素下降率。
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干预组2小时光疗应用
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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CPT与IPT的效果比较
大体时间：10个月
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主要结果是比较 IPT 和 CPT 的治疗效果
|
10个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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CPT与IPT副作用频率比较
大体时间：10个月
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皮疹、体温升高、腹泻发生频率比较
|
10个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Fahri Ovalı, Prof、Istanbul Medeniyet University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
- Intermittent versus continuous phototherapy for the treatment of neonatal non-hemolytic moderate hyperbilirubinemia in infants more than 34 weeks of gestational age: a randomized controlled trial.
- Comparison of efficacy, safety & satisfaction of intermittent versus continuous phototherapy in hyperbilirubinaemic newborns ≥35 week gestation: A randomized controlled trial.
- Sixty years of phototherapy for neonatal jaundice - from serendipitous observation to standardized treatment and rescue for millions
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年7月5日
初级完成 (实际的)
2022年11月25日
研究完成 (实际的)
2023年4月28日
研究注册日期
首次提交
2024年4月23日
首先提交符合 QC 标准的
2024年4月23日
首次发布 (实际的)
2024年4月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月23日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- SYNEO-01
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
出版物中所有 IPD 的结果
IPD 共享时间框架
2年
IPD 共享访问标准
将进行该主题研究的医生和医学生可以访问这些数据。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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