- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06386731
Kontinuerlig kontra intermittent fototerapi vid behandling av neonatal gulsot
Kontinuerlig kontra intermittent fototerapi vid behandling av neonatal gulsot: en randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I den intermittenta fototerapigruppen kommer fototerapi att tillämpas i 1 timme och fototerapi kommer att stängas av i 2 timmar, vilket ger tid för huden att rengöras. 3-timmarscykeln avslutas två gånger och 6-timmarspasset är avslutat, och i slutet kommer det totala bilirubinet att mätas och minskningshastigheten för bilirubin per timme beräknas.
I den kontinuerliga fototerapigruppen kommer total bilirubin att mätas efter 6 timmars oavbruten fototerapi och minskningen av bilirubin per timme beräknas.
Det var planerat att jämföra effektiviteten av de två grupperna när det gäller den minskade bilirubinnivån som ett resultat av 6-timmarssessioner, minskningshastighet per timme, rebound-bilirubinnivå, total fototerapitid som tagits emot, sjukhusvistelse och ytterligare behandlingar som krävs.
Det var planerat att jämföra båda grupperna när det gäller frekvensen av biverkningar som antalet avföringar, kroppstemperaturförändringar och hudutslag under fototerapisessionen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
İstanbul
-
Kadıköy, İstanbul, Kalkon, 34730
- Göztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin City Hopital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Inklusionskriterierna var att vara en sent prematur eller volym nyfödd som hade IHB under de första 15 dagarna av livet-
Exklusions kriterier:
- De som hade sTB-värden vid blodbytesgränsen enligt nomogrammet, eventuella associerade medfödda anomalier inklusive kromosomala anomalier eller var mindre än 34:e graviditetsveckan exkluderades.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: intermittent fototerapigrupp
I den intermittenta fototerapigruppen kommer fototerapi att tillämpas i 1 timme, fototerapi kommer att stängas av i 2 timmar och tid kommer att finnas kvar för rengöring från huden.
3-timmarscykeln avslutas två gånger och 6-timmarspasset är avslutat, och i slutet kommer det totala bilirubinet att mätas och minskningshastigheten för bilirubin per timme beräknas.
|
2-timmars fototerapiapplikation i interventionsgruppen
Andra namn:
|
Övrig: kontinuerlig fototerapigrupp
I den kontinuerliga fototerapigruppen kommer total bilirubin att mätas efter 6 timmars oavbruten fototerapi och minskningen av bilirubin per timme beräknas.
|
2-timmars fototerapiapplikation i interventionsgruppen
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Jämförelse av effektiviteten av CPT och IPT
Tidsram: 10 månader
|
Det primära resultatet var att jämföra den terapeutiska effekten av IPT och CPT
|
10 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Jämförelse av biverkningsfrekvens av CPT och IPT
Tidsram: 10 månader
|
Jämförelse av frekvens av hudutslag, ökning av kroppstemperatur, diarré
|
10 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studiestol: Fahri Ovalı, Prof, Istanbul Medeniyet University
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
- Intermittent versus continuous phototherapy for the treatment of neonatal non-hemolytic moderate hyperbilirubinemia in infants more than 34 weeks of gestational age: a randomized controlled trial.
- Comparison of efficacy, safety & satisfaction of intermittent versus continuous phototherapy in hyperbilirubinaemic newborns ≥35 week gestation: A randomized controlled trial.
- Sixty years of phototherapy for neonatal jaundice - from serendipitous observation to standardized treatment and rescue for millions
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SYNEO-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Neonatal gulsot
-
University of AarhusAvslutadOkomplicerad neonatal hyperbilirubinemiDanmark
-
Guangzhou Women and Children's Medical CenterRekryteringNeonatal hyperbilirubinemi | Neonatal gulsot | Hemolys neonatalKina
-
HonorHealth Research InstituteNeolightAvslutadNeonatal hyperbilirubinemi | Gulsot, neonatal | Neonatal sjukdomFörenta staterna
-
Hillerod Hospital, DenmarkPicterus ASRekryteringNeonatal hyperbilirubinemi | Neonatal gulsotBotswana
-
University College, LondonMinistry of Health and Child Welfare, Zimbabwe; Biomedical Research and... och andra samarbetspartnersRekryteringNeonatal encefalopati | Prematuritet | Neonatalt anfall | Neonatal gulsot | Neonatal sepsis | Neonatal död | Neonatal andningssvikt | Neonatal hypoglykemi | Neonatal sjukdom | Neonatal hypotermiZimbabwe, Malawi
-
National Liver Institute, EgyptAvslutad
-
University Hospital PadovaDoctors with Africa - CUAMMAvslutadSUGNING VID FÖDELSE MED GULSPRUTA ELLER SUGKATETER: EN RANDOMISERAD KONTROLLERAD FÖRSÖKNING (NEOSUC)Neonatal återupplivningEtiopien
-
Medical University of GrazAvslutad
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephAvslutadNeonatal fototerapiFrankrike
-
Columbia UniversityAvslutadNeonatal återupplivningFörenta staterna
Kliniska prövningar på Intermittent fototerapi
-
Spaulding Rehabilitation HospitalAvslutad
-
PhotoPharmics, Inc.University of RochesterRekryteringParkinsons sjukdomFörenta staterna
-
University of Texas at AustinAvslutadIntermittent hypoxiFörenta staterna
-
University of Texas at AustinAvslutadIntermittent hypoxiFörenta staterna
-
Capital Medical UniversityRekrytering
-
Ohio State UniversityNational Psoriasis FoundationRekryteringPsoriasis | PsoriasisartritFörenta staterna
-
Mahidol UniversityHealth Systems Research InstituteAnmälan via inbjudanViktminskning | Fet | Intermittent fasta | Beteende ekonomisk | HOMA-IRThailand
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesAvslutad
-
Hollister IncorporatedAvslutad
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteHar inte rekryterat ännuPankreatit | Pankreatit, kronisk | Pankreatit, Akut | Pankreas sjukdom | Akut återkommande pankreatitFörenta staterna