Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kontinuerlig kontra intermittent fototerapi vid behandling av neonatal gulsot

23 april 2024 uppdaterad av: Sibel Sevuk Ozumut, Goztepe Prof Dr Suleyman Yalcın City Hospital

Kontinuerlig kontra intermittent fototerapi vid behandling av neonatal gulsot: en randomiserad kontrollerad studie

En av de vanligaste sjukdomarna under neonatalperioden är indirekt hyperbilirubinemi (IHB). Efter att fototerapi upptäcktes av misstag 1958, har den använts som den mest effektiva behandlingsmetoden för IHD i mer än 60 år. Källor som tillhandahåller fototerapi utvecklas snabbt tekniskt. Det finns dock ingen tydligt definierad användningstabell i litteraturen för att tillämpa fototerapi med snabbare effekter och färre biverkningar. På senare år har användning av intermittent fototerapi rekommenderats med liknande effektivitet. Fototerapi har betydande biverkningar som uttorkning, diarré, kromosomavbrott, näthinneskada, hudutslag, hypokalcemi, trombocytopeni. När exponeringen för fototerapi minskar, minskar dess biverkningar. I vår studie; Vi planerar att hitta den mest idealiska metoden för behandling av IHB genom att jämföra intermittent PT med kontinuerlig fototerapi när det gäller effektivitet. Vi strävar efter att uppnå bästa bilirubinreduktion och minimala biverkningar med mindre exponering för fototerapi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I den intermittenta fototerapigruppen kommer fototerapi att tillämpas i 1 timme och fototerapi kommer att stängas av i 2 timmar, vilket ger tid för huden att rengöras. 3-timmarscykeln avslutas två gånger och 6-timmarspasset är avslutat, och i slutet kommer det totala bilirubinet att mätas och minskningshastigheten för bilirubin per timme beräknas.

I den kontinuerliga fototerapigruppen kommer total bilirubin att mätas efter 6 timmars oavbruten fototerapi och minskningen av bilirubin per timme beräknas.

Det var planerat att jämföra effektiviteten av de två grupperna när det gäller den minskade bilirubinnivån som ett resultat av 6-timmarssessioner, minskningshastighet per timme, rebound-bilirubinnivå, total fototerapitid som tagits emot, sjukhusvistelse och ytterligare behandlingar som krävs.

Det var planerat att jämföra båda grupperna när det gäller frekvensen av biverkningar som antalet avföringar, kroppstemperaturförändringar och hudutslag under fototerapisessionen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

225

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • İstanbul
      • Kadıköy, İstanbul, Kalkon, 34730
        • Göztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin City Hopital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Inklusionskriterierna var att vara en sent prematur eller volym nyfödd som hade IHB under de första 15 dagarna av livet-

Exklusions kriterier:

  • De som hade sTB-värden vid blodbytesgränsen enligt nomogrammet, eventuella associerade medfödda anomalier inklusive kromosomala anomalier eller var mindre än 34:e graviditetsveckan exkluderades.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: intermittent fototerapigrupp
I den intermittenta fototerapigruppen kommer fototerapi att tillämpas i 1 timme, fototerapi kommer att stängas av i 2 timmar och tid kommer att finnas kvar för rengöring från huden. 3-timmarscykeln avslutas två gånger och 6-timmarspasset är avslutat, och i slutet kommer det totala bilirubinet att mätas och minskningshastigheten för bilirubin per timme beräknas.
2-timmars fototerapiapplikation i interventionsgruppen
Andra namn:
  • Ljusterapins varaktighet
Övrig: kontinuerlig fototerapigrupp
I den kontinuerliga fototerapigruppen kommer total bilirubin att mätas efter 6 timmars oavbruten fototerapi och minskningen av bilirubin per timme beräknas.
2-timmars fototerapiapplikation i interventionsgruppen
Andra namn:
  • Ljusterapins varaktighet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämförelse av effektiviteten av CPT och IPT
Tidsram: 10 månader
Det primära resultatet var att jämföra den terapeutiska effekten av IPT och CPT
10 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämförelse av biverkningsfrekvens av CPT och IPT
Tidsram: 10 månader
Jämförelse av frekvens av hudutslag, ökning av kroppstemperatur, diarré
10 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Fahri Ovalı, Prof, Istanbul Medeniyet University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 juli 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

25 november 2022

Avslutad studie (Faktisk)

28 april 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 april 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 april 2024

Första postat (Faktisk)

26 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

all IPD som ligger bakom resulterar i en publikation

Tidsram för IPD-delning

2 år

Kriterier för IPD Sharing Access

Läkare och läkarstudenter som kommer att forska i ämnet kan komma åt uppgifterna.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Neonatal gulsot

Kliniska prövningar på Intermittent fototerapi

3
Prenumerera