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【米国FDAの承認または認可を受けていない機器の治験】

2025年1月8日 更新者：BrainQ Technologies Ltd.

これは、約 15 のセンターで実施される多施設研究です。

BQ 3.0 は、障害を軽減し、神経回復を促進することを目的として、神経ネットワークを刺激するために、非侵襲的で極度に低強度の低周波数、周波数調整された電磁場を生成および送達するウェアラブル医療機器です。

BQ 3.0 システムは、標準治療に加えて、臨床施設や家庭環境での補助的な使用を目的としています。 発作発作発症後 4 日目から 90 日目 (±15) までの間で最大 45 回のセッション、週あたり最大 5 回の治療。 各セッションは約 60 分間続き、自宅での運動プログラムと組み合わせて刺激が最大 40 分間有効になります。

この研究には最大 150 人の成人被験者が登録され、BQ 3.0 システムを使用して積極的または偽の研究介入にランダムに割り当てられます (割り当て比 1:1)。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

研究介入は、発作発現事象の4～21日後に開始され、9週間にわたる合計45セッション（週5回の治療）で構成されます。 各セッションは 60 分間続き、その間、BQ 3.0 を使用した積極的または偽の研究介入が正味 40 分間、自宅での運動プログラムと併せて実施されます。

スクリーニング段階:

脳卒中後 3 ～ 21 日の被験者候補者には、次のいずれかの場所で研究に参加するためのインフォームドコンセントが提供されます。

  1. 参加している入院または外来センター、
  2. 参加施設と非参加施設の両方の方針に従って、非参加の入院または外来センター、または
  3. 脳卒中後4～21日の同意を得た被験者は、研究の治療段階に参加する資格があるかどうかスクリーニングされる。

適格な被験者は、1:1 の割り当て比で、積極的または偽の研究介入グループのいずれかにランダムに割り当てられます。

BQ 3.0 による刺激では、治療アームの割り当てを明らかにする可能性のある顕著な音、光、または触感が発生しないため、このデバイスは偽制御設計でのテストに最適です。 偽の治療セッション中、盲目を維持する目的で、装置はあたかも治療を行っているかのように機能します（つまり、装置の電源が入り、すべてのインジケーターが機能します）が、周波数と強度のパラメーターは目に見えません。被験者または施設研究メンバー (および盲検職員) はゼロに設定され、刺激が送られなくなります。

治療段階:

募集枠内でできるだけ早く最初の治療を開始するよう努力し、参加する IRF (該当する場合) への入院から 6 日以内に最初の治療を完了することを目標とする必要があります。 研究介入は、発作発現事象の4～21日後に開始され、9週間にわたる合計45セッション（週5回の治療）で構成されます。 欠席したセッションは、発作発現後 90 (±15) 日目の主要エンドポイントのフォローアップ訪問まで補うことができます。各セッションは約 60 分間続き、40 分間の積極的刺激または疑似刺激が含まれます。 両グループの被験者には、研究介入と同時に、上肢と下肢の自宅ベースの運動プログラムを実行するよう求められます。 プログラムは標準化され、事前に定義され、在宅ベースであり、標準治療に沿ったものになります1。

参加者とその介護者は、デバイスの使用法と運動プログラムについてトレーニングを受けます。 治療セッションは、必要に応じて訓練を受けた介護者の支援を受けながら被験者によって完了します。 定期的な監督は調査チームによって提供されます（音声とビデオを組み合わせたリモート会議、またはビデオが利用できない場合は音声のみ）。 スポンサーの代表者は、必要に応じて、参加者とその介護者に直接または遠隔で技術サポートを提供し、デバイスのトレーニングも提供します。

被験者は、発作発作の発症後 45 日 (±4) 日目に詳細な中間転帰評価を受け、発作発作の発症後 90 日 (±15) 日目に詳細な主要評価項目の転帰評価を受けます。 さらに、発作発作の発症後 180 (±15) 日目に、集中的な長期転帰評価が実行されます。

被験者が治験に参加している期間中に発生した有害事象およびデバイスの欠陥はすべて記録されます。

研究への参加は、患者が受けるべき通常のケアに代わるものではありません。

研究の種類

介入

入学 (推定)

122

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Downey、California、アメリカ、90242
        • 募集
        • Rancho Research Institute
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Susan Shaw Huang, MD
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
        • 募集
        • MedStar National Rehabililtaion Hospital,
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Richard Zorowitz, MD
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32216
        • まだ募集していません
        • Brooks Rehabilitation Hospital
        • コンタクト：
          • Emily Fox, PT, PhD
        • コンタクト：
    • Georgia
      • Altanta、Georgia、アメリカ、30322
        • まだ募集していません
        • Emory University School of Medicine
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Michael R Borich, DPT, PhD
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • まだ募集していません
        • Shirley Ryan Abilitylab
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Elliot Roth, MD
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
        • 募集
        • KUMC- KU Medical Center
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Sandra Billinger, PhD
    • New Jersey
      • Edison、New Jersey、アメリカ、08818
        • 募集
        • Hackensack Meridian JFK Johnson Rehabilitation Institute
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Sara Cuccurullo, MD
      • West Orange、New Jersey、アメリカ、07052
        • 募集
        • Kessler Foundation for Rehabilitation
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Steven Kirshblum, MD
    • New York
      • Brooklyn、New York、アメリカ、11215
        • まだ募集していません
        • New York-Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital Inpatient Rehabilitation Unit
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Jason Edwards, DO
      • White Plains、New York、アメリカ、10605
        • 募集
        • Burke Rehabilitation Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Andrew K Abdou, DO
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28203
    • Pennsylvania
      • Elkins Park、Pennsylvania、アメリカ、19027
        • まだ募集していません
        • Moss Rehabilitation Research Institute
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Jaclyn Barcikowski, DO
        • コンタクト：
          • Alberto Esquenazi, MD
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • まだ募集していません
        • UTHealth Houston
        • コンタクト：
          • Sean Savitz, MD
        • コンタクト：
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • まだ募集していません
        • Froedtert & Medical College of Wisconsin
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Charlotte Ball, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. mRS スコアは 3 または 4。
  2. 障害のある四肢の 10 ～ 45 (両端を含む) の FMA-UE スコア。
  3. SAFE スコア >0。
  4. 年齢は22歳から80歳まで（両端を含む）。
  5. 虚血性脳卒中と診断され、CT4またはMRI5画像によって確認されます。
  6. 初めての虚血性脳卒中、または前回の脳卒中（あらゆる脳卒中）から少なくとも 3 か月後に発生し、現在の脳卒中前に神経学的障害または障害が残存していない再発性虚血性脳卒中 6。
  7. 脳卒中発症（またはよく知られている最後）から 4 ～ 21 日。
  8. 脳卒中前のmRSは0。
  9. 研究者または被指名人の意見によると、連続 40 分間研究用機器を使用して座ることができる。
  10. 「紙を取って、半分に折って、返して」などの 3 ステップのコマンドに従うことができます。
  11. 研究介入セッション中に運動活動に参加する意欲。
  12. ビデオ通話を含むモバイルデバイスにインストールされたアプリケーションの操作を支援し、参加者の運動プログラムを支援できる親戚またはその他の介護者がいるかどうか。
  13. 女性、妊娠していない（尿検査または血液検査によって確認された、または公式の医療文書によって決定された）または授乳中であり、妊娠する能力がない、または研究中に許容可能な避妊方法を使用していない場合
  14. 被験者によるインフォームドコンセントへの署名。

除外基準:

  1. 片側反射障害 (NIHSS 項目 11、スコア >0)。
  2. 埋め込まれたアクティブ電子デバイスまたはパッシブ MR 非互換デバイス。
  3. 既存の主要な神経学的状態（例、アルツハイマー病、パーキンソン病、多発性硬化症、外傷性脳損傷、脊髄損傷）、または被験者の研究への参加を著しく妨げる、および/または神経学的または機能的障害を混乱させる既存の身体的制限評価。
  4. 活動性てんかん、または現在抗てんかん薬を服用している（発作性疾患の治療が目的）、または過去5年間にてんかん発作があった
  5. すでに存在している、または発作に起因する重大な視覚障害で、矯正できず、被験者の研究への参加を著しく妨げたり、神経学的または機能的評価を混乱させたりする可能性がある。
  6. 不安定な重篤な病気/状態（例、活動性の癌、重度の心不全、活動性の重度の精神疾患）、または12か月未満の平均余命。
  7. アクリル系接着剤に対する重度のアレルギー反応が知られています。
  8. 過去 6 か月間のアルコール乱用および/または違法薬物乱用。これは治験に完全に参加する能力に影響を与える可能性があります。
  9. 現在の研究と矛盾する別の試験に参加したり、臨床エンドポイントに干渉したりする可能性があります。
  10. スポンサーの従業員。
  11. 囚人。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
偽コンパレータ：BQ 3.0 偽刺激グループ

Q Therapeutic System (BQ 3.0) 偽刺激グループ:

使用デバイス: Q Therapeutic System (BQ 3.0)

ステージ 1: BQ 3.0 による偽研究介入 (刺激が送達されないように周波数と強度パラメータはゼロに設定されます) の 9 週間にわたる 45 セッション (1 週間あたり 5 回の治療)。研究介入と同時に行われる、証拠に基づく理学療法および作業療法レジメン。
デバイス：Q 治療システム (BQ 3.0) - 偽
BQ 3.0 は、非侵襲的で非常に低い強度と周波数 (1 ～ 100 Hz、0.1 ～ 1.0 Hz) を生成および送達する医療機器です。 G)、障害を軽減し、神経回復を促進することを目的として、ニューロンネットワークを刺激するための周波数調整された電磁場。 周波数と強度のパラメータはゼロに設定され、刺激が送られなくなります。
他の名前：
  • BQ 3.0 偽刺激グループ
デバイス：Q 治療システム (BQ 3.0) - アクティブ
BQ 3.0 は、非侵襲的で非常に低い強度と周波数 (1 ～ 100 Hz、0.1 ～ 1.0 Hz) を生成および送達する医療機器です。 G)、障害を軽減し、神経回復を促進することを目的として、神経ネットワークを刺激するための周波数調整された電磁場
他の名前：
  • BQ 3.0 積極的刺激グループ介入
アクティブコンパレータ：BQ 3.0 アクティブ刺激グループ

Q Therapeutic System (BQ 3.0) アクティブ刺激グループ:

使用デバイス: Q Therapeutic System (BQ 3.0)

ステージ 1: BQ 3.0 による積極的な研究介入の 9 週間にわたる 45 セッション (1 週間あたり 5 回の治療) (周波数および強度パラメーターは 1 ～ 100 Hz、0.1 ～ 1.0 に設定されます) G) 研究介入と同時に行われる、標準化され、事前に定義された、証拠に基づいた理学療法および作業療法レジメンを含む。
デバイス：Q 治療システム (BQ 3.0) - 偽
BQ 3.0 は、非侵襲的で非常に低い強度と周波数 (1 ～ 100 Hz、0.1 ～ 1.0 Hz) を生成および送達する医療機器です。 G)、障害を軽減し、神経回復を促進することを目的として、ニューロンネットワークを刺激するための周波数調整された電磁場。 周波数と強度のパラメータはゼロに設定され、刺激が送られなくなります。
他の名前：
  • BQ 3.0 偽刺激グループ
デバイス：Q 治療システム (BQ 3.0) - アクティブ
BQ 3.0 は、非侵襲的で非常に低い強度と周波数 (1 ～ 100 Hz、0.1 ～ 1.0 Hz) を生成および送達する医療機器です。 G)、障害を軽減し、神経回復を促進することを目的として、神経ネットワークを刺激するための周波数調整された電磁場
他の名前：
  • BQ 3.0 積極的刺激グループ介入

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
修正ランキンスケールのベースラインからの変化
時間枠：虚血性脳卒中後4～21日～脳卒中後90日
障害からの自由を反映する、脳卒中後90日の評価で0〜1の修正ランキンスケール（mRS）スコアとして定義される優れた転帰を達成した被験者の割合。
虚血性脳卒中後4～21日～脳卒中後90日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
5段階EQ-5Dの評価
時間枠：脳卒中後90日目
健康関連の生活の質 - BQ 療法が健康関連の生活の質 (HRQoL) の達成に効果的であることを示すため
脳卒中後90日目
MRS の順序シフト分析 (0-1、2、3-6 で三分化) (主要な二次有効性評価項目)
時間枠：ベースラインから脳卒中後90日の評価まで
ベースラインから脳卒中後90日の評価まで
修正ランキンスケールのベースラインからの変化（主要な二次有効性エンドポイント）
時間枠：ベースライン（脳卒中後4～21日）から脳卒中後90日
BQ療法が障害レベルの軽減に効果的であることを示すため
ベースライン（脳卒中後4～21日）から脳卒中後90日
機能的自立（mRSスコア0～2）を達成した被験者の割合（主要な副次有効性エンドポイント）
時間枠：脳卒中後90日の評価時
BQ 療法が機能的自立を達成するのに効果的であることを示すこと。
脳卒中後90日の評価時
脳卒中影響スケールハンドドメイン (主要な二次エンドポイント)
時間枠：ベースライン（虚血性脳卒中後4～21日）から脳卒中後90日まで
患者が報告した手の機能 - BQ 療法が上肢の障害と機能の改善に効果的であることを示すため
ベースライン（虚血性脳卒中後4～21日）から脳卒中後90日まで
ストロークインパクトスケール 16
時間枠：ベースライン（虚血性脳卒中後4～21日）から脳卒中後90日まで
患者が報告した身体機能 - BQ 療法が身体機能の改善に効果的であることを示すため
ベースライン（虚血性脳卒中後4～21日）から脳卒中後90日まで
10メートル歩行テスト
時間枠：ベースラインから脳卒中後90日までの変化
機能的歩行カテゴリー (FAC) は、自立歩行のレベルを評価するために 10MWT と同時に収集されます。
ベースラインから脳卒中後90日までの変化
ボックスアンドブロックテスト
時間枠：ベースライン（虚血性脳卒中後4～21日）から脳卒中後90日まで
腕の運動機能 - BQ 療法が腕の運動機能の改善に効果的であることを示すため
ベースライン（虚血性脳卒中後4～21日）から脳卒中後90日まで
上肢のフグルマイヤー評価 (FMA-UE)
時間枠：ベースライン（虚血性脳卒中後4～21日）から脳卒中後90日まで
上肢障害 - BQ 療法が上肢障害の軽減と上肢機能の改善に効果があることを示すこと
ベースライン（虚血性脳卒中後4～21日）から脳卒中後90日まで
9穴ペグテスト
時間枠：ベースラインから脳卒中後90日までの変化
指の器用さ - BQ 療法が上肢障害の軽減と上肢機能の改善に効果があることを示すため
ベースラインから脳卒中後90日までの変化
活動群内の被験者のうち、ステージ 2 での治療を受け続け、脳卒中後 180 日の評価で優れた転帰 (mRS 0 ～ 1 として定義) を達成した被験者の割合。
時間枠：脳卒中後180日の評価時
ステージ 2 で治療を受け続けた活動群の患者において、BQ 療法が障害からの解放を達成し、全体的な障害を軽減するのに効果的であることを、障害のある患者の脳卒中後 6 か月の時点で開始した時点で 4 から 3 まで示した。虚血性脳卒中から21日目。
脳卒中後180日の評価時
アクティブ群のうち、ステージ 2 で治療を受け続けた患者のうち、脳卒中後 90 日の評価で mRS スコア 0 ～ 1 と定義される優れた転帰を達成し、180 で mRS >1 を示した患者の割合。脳卒中から数日後
時間枠：脳卒中後180日目
ステージ 2 で治療を受け続けた活動群の患者において、BQ 療法が障害からの解放を達成し、全体的な障害を軽減するのに効果的であることを、障害のある患者の脳卒中後 6 か月の時点で開始した時点で 4 から 3 まで示した。虚血性脳卒中から21日目
脳卒中後180日目
アクティブ群のうち、ステージ 2 で治療を受け続けた患者のうち、脳卒中後 180 日の評価で mRS スコア 0 ～ 1 と定義される優れた転帰を達成し、270 日で mRS >1 を示した患者の割合。脳卒中後。
時間枠：脳卒中後270日目
ステージ 2 で治療を受け続けた活動群の患者において、障害からの解放と全体的な障害の軽減で達成された効果が、障害のある患者の脳卒中後 6 か月後および 9 か月後も維持されていることを示すこと虚血性脳卒中後 4 ～ 21 日後に開始された場合、上肢の運動障害を伴う。
脳卒中後270日目
治療を受け続けた活動群における、脳卒中後90日の評価から脳卒中後180日の評価までのmRSの順序シフト分析（0、1、2、3～6の4レベル）。ステージ2
時間枠：脳卒中後90日の評価から脳卒中後180日の評価まで
脳卒中後90日の評価から脳卒中後180日の評価まで
ステージ 2 の治療を受け続けたアクティブ グループの患者のうち、脳卒中後 90 日の評価から脳卒中後 180 日の評価までに mRS が少なくとも 1 レベル改善した患者の割合。
時間枠：脳卒中後90日の評価から脳卒中後180日の評価まで
ステージ 2 で治療を受け続けた活動群の患者において、BQ 療法が障害からの解放を達成し、全体的な障害を軽減するのに効果的であることを、障害のある患者の脳卒中後 6 か月の時点で開始した時点で 4 から 3 まで示した。虚血性脳卒中から21日目
脳卒中後90日の評価から脳卒中後180日の評価まで
ステージ 2 での治療を受け続け、脳卒中後 180 日の評価で優れた転帰 (mRS 0 ～ 1 として定義) を達成し、脳卒中後 180 日の評価で mRS >1 を示した偽グループ内の被験者の割合。脳卒中後90日。
時間枠：90日評価から180日評価へ
ステージ 2 の治療を受け続けた偽グループの患者に対して、脳卒中後 90 日後に開始した障害患者の脳卒中後 6 か月の時点で、BQ 療法が障害からの解放を達成し、全体的な障害を軽減するのに有効であることを示すこと。虚血性脳卒中
90日評価から180日評価へ

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
重大な処置またはデバイス関連の有害事象およびデバイスの欠陥
時間枠：研究完了まで、脳卒中後平均90±15日
BQ 療法の安全性プロファイルを特徴づけ、BQ 3.0 が確実に機能することを示すため。
研究完了まで、脳卒中後平均90±15日
モントリオール認知評価の変化 (全体的な認知機能)
時間枠：脳卒中後90日目
BQ 療法が虚血性脳卒中後 4 ～ 21 日後に開始された場合、脳卒中後 3 か月の時点で認知障害の軽減に効果があることを示すため。
脳卒中後90日目
患者健康アンケートの変化-8（うつ病）
時間枠：脳卒中後90日目
BQ療法が虚血性脳卒中後4～21日以内に開始された場合、脳卒中後3か月の時点でうつ病を軽減するのに効果的であることを示す。
脳卒中後90日目
米国の医療制度の観点から見た生涯にわたる正式な費用対効果分析。
時間枠：中期（脳卒中後 45 日±4 日）、脳卒中後 90 日目、および 180 日目に評価されます。
米国の医療制度の観点から、生涯にわたる BQ 療法の費用対効果を正式に評価する
中期（脳卒中後 45 日±4 日）、脳卒中後 90 日目、および 180 日目に評価されます。
Qompass によって測定された治療遵守と臨床転帰との関係。
時間枠：データベースのロック時に評価されます
Qompass によって測定される治療遵守と臨床転帰との関係を調査する。
データベースのロック時に評価されます
Academic Medical Center Linear Disability Scale (障害の粒度レベル)
時間枠：脳卒中後90日目
BQ 療法が脳卒中後 3 か月の時点での障害の詳細なレベルを軽減するのに効果的であることを示すこと
脳卒中後90日目
機能的自立を達成した被験者の割合（修正されたランキンスケールスコア0～1）
時間枠：脳卒中後45日目
BQ療法が脳卒中後1.5ヵ月の機能的自立を高めるのに効果的であることを示すこと
脳卒中後45日目
ザリット・バーデンインタビュー
時間枠：中期、脳卒中後90日、脳卒中後180日、脳卒中後270日。
介護者の負担による BQ 療法の費用対効果を正式に評価する。
中期、脳卒中後90日、脳卒中後180日、脳卒中後270日。
ステージ 2 の治療を受け続けた偽グループ内の患者のうち、90 日の評価から 180 日までに改善し、脳卒中後 270 日でも改善が維持された患者の割合
時間枠：脳卒中後 180 日および脳卒中後 270 日
ステージ 2 の治療を受け続けた偽グループの被験者において、BQ 療法が虚血性脳卒中後 90 日後に開始された場合、脳卒中後 6 か月の時点で機能的自立を改善するのに有効であることを示すこと。
脳卒中後 180 日および脳卒中後 270 日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

BrainQ Technologies Ltd.

捜査官

  • スタディチェア：Jeffrey L. Saver, MD、Coordinating PI
  • 主任研究者：Joel Stein, MD、Coordinating PI

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年8月20日

一次修了 (推定)

2026年7月1日

研究の完了 (推定)

2026年10月1日

試験登録日

最初に提出

2024年4月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年4月24日

最初の投稿 (実際)

2024年4月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年1月8日

最終確認日

2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BQ7

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

サイトレベルの承認後に共有されます

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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