Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

[Kokeilu laitteelle, jota ei ole hyväksynyt tai hyväksynyt Yhdysvaltain FDA]

keskiviikko 8. tammikuuta 2025 päivittänyt: BrainQ Technologies Ltd.

Tämä on monikeskustutkimus, joka suoritetaan noin 15 keskuksessa.

BQ 3.0 on puettava lääketieteellinen laite, joka tuottaa ja toimittaa ei-invasiivisia, erittäin matalan intensiteetin ja matalataajuisia, taajuusviritettyjä sähkömagneettisia kenttiä stimuloidakseen hermosolujen verkkoja tavoitteena vähentää vammaisuutta ja edistää hermoston palautumista.

BQ 3.0 -järjestelmä on tarkoitettu lisäkäyttöön kliinisessä laitoksessa tai kotiympäristössä tavanomaisten hoitojen lisäksi. Jopa 45 hoitokertaa päivien 4 ja 90 välillä (±15) indeksihalvauksen alkamisen jälkeen, enintään 5 hoitokertaa viikossa. Jokainen harjoitus kestää noin 60 minuuttia, ja stimulaatio aktivoituu jopa 40 minuutiksi yhdessä kotipohjaisen harjoitusohjelman kanssa.

Tutkimukseen otetaan mukaan jopa 150 aikuista henkilöä, jotka jaetaan satunnaisesti (allokaatiosuhde 1:1) joko aktiiviseen tai valetutkimukseen BQ 3.0 -järjestelmää käyttäen

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimusinterventio aloitetaan 4-21 päivää aivohalvaustapahtuman jälkeen ja se koostuu yhteensä 45 istunnosta 9 viikon aikana (5 hoitoa viikossa). Jokainen istunto kestää 60 minuuttia, jonka aikana 40 nettominuuttia aktiivista tai näennäistä tutkimusinterventiota BQ 3.0:lla annetaan kotiharjoitusohjelman yhteydessä.

Seulontavaihe:

Mahdollisille koehenkilöille, jotka ovat 3–21 päivää aivohalvauksen jälkeen, voidaan tarjota tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen joko:

  1. osallistuva sairaala- tai avohoitokeskus,
  2. ei-osallistuva sairaala- tai avohoitokeskus sekä osallistuvan että ei-osallistuvan keskuksen politiikan mukaisesti, tai
  3. kotiin Suostuneiden koehenkilöiden, jotka ovat 4–21 päivää aivohalvauksen jälkeen, seulotaan kelpoisuus osallistua tutkimuksen hoitovaiheeseen.

Tukikelpoiset koehenkilöt jaetaan satunnaisesti, jakosuhteella 1:1, joko aktiiviseen tai valetutkimuksen interventioryhmiin.

Stimulointi BQ 3.0:lla ei tuota mitään havaittavia ääni-, valo- tai tuntoaistimuksia, jotka voisivat paljastaa hoitovarren määrityksen, joten tämä laite on ihanteellinen testaukseen valeohjatussa mallissa. Huijaushoitojen aikana laite toimii sokeiden ylläpitämiseksi ikään kuin se antaisi hoitoa (eli laite käynnistyy ja kaikki ilmaisimet toimivat), mutta taajuus- ja intensiteettiparametrit, jotka eivät näy tutkimushenkilöt (ja kaikki sokeat henkilöt) asetetaan nollaan, jotta stimulaatiota ei synny.

Hoitovaihe:

Ensimmäinen hoito tulee aloittaa mahdollisimman varhain rekrytointiikkunassa ja pyrkiä saamaan ensimmäinen hoito päätökseen 6 päivän kuluessa osallistuvasta IRF:stä (tarvittaessa). Tutkimusinterventio aloitetaan 4-21 päivää aivohalvaustapahtuman jälkeen ja se koostuu yhteensä 45 istunnosta 9 viikon aikana (5 hoitoa viikossa). Poissaolevat istunnot voidaan korvata ensisijaiseen päätepisteen seurantakäyntiin asti, 90. päivänä (±15) indeksihalvauksen alkamisen jälkeen. Jokainen istunto kestää noin 60 minuuttia ja sisältää 40 minuuttia aktiivista tai valestimulaatiota. Molempien ryhmien koehenkilöitä pyydetään suorittamaan kotipohjainen harjoitusohjelma ylä- ja alaraajoille samanaikaisesti tutkimuksen kanssa. Ohjelma on standardoitu, ennalta määritelty, kotimainen ja yhdenmukaistettu hoidon standardin kanssa1.

Osallistuja ja hänen huoltajansa koulutetaan laitteen käyttöön ja harjoitusohjelmaan. Hoitojaksot suorittaa koehenkilö tarvittaessa koulutetun hoitajan avustuksella. Tutkimusryhmä huolehtii säännöllisestä valvonnasta (yhdistetty ääni- ja video-etäneuvottelu tai vain ääni, jos videota ei ole saatavilla). Sponsorin edustaja tarjoaa henkilökohtaisesti tai etänä teknisen tuen osallistujalle ja hänen huoltajalleen sekä laitekoulutusta tarpeen mukaan.

Koehenkilöille suoritetaan yksityiskohtainen välitulosarviointi 45. (±4) päivänä indeksihalvauksen alkamisen jälkeen ja yksityiskohtainen ensisijainen päätetapahtuman tulosarviointi 90. (±15) päivänä indeksihalvauksen alkamisen jälkeen. Lisäksi suoritetaan kohdennettu, pitkän aikavälin tulosarviointi 180. (±15) päivänä indeksihalvauksen alkamisen jälkeen.

Kaikki haitalliset tapahtumat ja laitepuutteet, jotka ilmenevät koehenkilön tutkimukseen osallistumisen aikana, kirjataan.

Tutkimukseen osallistuminen ei korvaa potilaan tavanomaista hoitoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

122

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Downey, California, Yhdysvallat, 90242
        • Rekrytointi
        • Rancho Research Institute
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Susan Shaw Huang, MD
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
        • Rekrytointi
        • MedStar National Rehabililtaion Hospital,
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Richard Zorowitz, MD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32216
        • Ei vielä rekrytointia
        • Brooks Rehabilitation Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Emily Fox, PT, PhD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Georgia
      • Altanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Ei vielä rekrytointia
        • Emory University School of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Michael R Borich, DPT, PhD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Ei vielä rekrytointia
        • Shirley Ryan Abilitylab
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Elliot Roth, MD
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
        • Rekrytointi
        • KUMC- KU Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Sandra Billinger, PhD
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Yhdysvallat, 08818
        • Rekrytointi
        • Hackensack Meridian JFK Johnson Rehabilitation Institute
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Sara Cuccurullo, MD
      • West Orange, New Jersey, Yhdysvallat, 07052
        • Rekrytointi
        • Kessler Foundation for Rehabilitation
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Steven Kirshblum, MD
    • New York
      • Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11215
        • Ei vielä rekrytointia
        • New York-Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital Inpatient Rehabilitation Unit
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jason Edwards, DO
      • White Plains, New York, Yhdysvallat, 10605
        • Rekrytointi
        • Burke Rehabilitation Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Andrew K Abdou, DO
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28203
    • Pennsylvania
      • Elkins Park, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19027
        • Ei vielä rekrytointia
        • Moss Rehabilitation Research Institute
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jaclyn Barcikowski, DO
        • Ottaa yhteyttä:
          • Alberto Esquenazi, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Ei vielä rekrytointia
        • UTHealth Houston
        • Ottaa yhteyttä:
          • Sean Savitz, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Ei vielä rekrytointia
        • Froedtert & Medical College of Wisconsin
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Charlotte Ball, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. mRS-pisteet 3 tai 4.
  2. FMA-UE pisteet 10-45 (mukaan lukien) raajan vajaatoiminnasta.
  3. TURVALLINEN pistemäärä >0.
  4. Ikä 22-80 vuotta (mukaan lukien).
  5. Diagnosoitu iskeeminen aivohalvaus, vahvistettu CT4- tai MRI5-kuvauksella.
  6. Ensimmäinen iskeeminen aivohalvaus tai toistuva iskeeminen aivohalvaus6, joka ilmenee vähintään 3 kuukautta edellisen aivohalvauksen jälkeen (mikä tahansa aivohalvaus), ilman jäljellä olevaa neurologista vajaatoimintaa tai vammaa ennen nykyistä aivohalvausta.
  7. 4–21 päivää aivohalvauksen alkamisesta (tai viimeksi tunnetusta hyvin).
  8. Ennen vetoa mRS 0.
  9. Pystyy istumaan tutkimuslaitteen kanssa 40 minuuttia peräkkäin tutkijan tai valtuutetun mielestä.
  10. Pystyy noudattamaan 3-vaiheista komentoa, kuten "ota paperi, taita se puoliksi ja palauta minulle".
  11. Halukkuus osallistua harjoitustoimintaan opiskeluinterventioistuntojen aikana.
  12. Omaisen tai muun omaishoitajan saatavuus, joka pystyy avustamaan mobiililaitteeseen asennetun sovelluksen käytössä, mukaan lukien videopuhelu, ja avustamaan osallistujaa harjoitusohjelmassa.
  13. Jos nainen ei ole raskaana (virtsan tai verikokeen perusteella tai virallisen lääketieteellisen asiakirjan perusteella) tai imettävä, eikä hän voi tulla raskaaksi tai käyttää hyväksyttävää ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana
  14. Asiantuntijan allekirjoittama tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Hemineglektin vajaatoiminta (NIHSS kohta 11, pisteet >0).
  2. Implantoidut aktiiviset elektroniset tai passiiviset MR-yhteensopimattomat laitteet.
  3. Aiempi vakava neurologinen sairaus (esim. Alzheimerin tauti, Parkinsonin tauti, multippeliskleroosi, traumaattinen aivovamma, selkäydinvamma) tai olemassa oleva fyysinen rajoitus, joka häiritsisi merkittävästi koehenkilön osallistumista tutkimukseen ja/tai häiritsisi neurologisia tai toiminnallisia arviointi.
  4. sinulla on aktiivinen epilepsia tai käytät parhaillaan epilepsialääkkeitä (aiheinen kohtaushäiriön hoitoon) tai mikä tahansa epilepsiakohtaus viimeisen 5 vuoden aikana
  5. Merkittävät näköhäiriöt, jotka ovat jo olemassa tai johtuvat indeksihalvauksesta, joita ei voida korjata ja jotka häiritsevät merkittävästi koehenkilön osallistumista tutkimukseen ja/tai hämmentävät neurologista tai toiminnallista arviointia.
  6. Epästabiili vakava sairaus/tila (esim. aktiivinen syöpä, vaikea sydämen vajaatoiminta, aktiivinen vakava psykiatrinen tila) tai elinajanodote, joka on alle 12 kuukautta.
  7. Tunnettu vakava allerginen reaktio akryylipohjaisille liimoille.
  8. Alkoholin ja/tai laittomien huumeiden väärinkäyttö viimeisen 6 kuukauden aikana, mikä todennäköisesti vaikuttaa kykyyn osallistua täysimääräisesti tutkimukseen.
  9. Voi esiintyä osallistumista toiseen tutkimukseen, joka olisi ristiriidassa nykyisen tutkimuksen tai kliinisen päätepisteen kanssa.
  10. Sponsorin työntekijä.
  11. Vanki.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Huijausvertailija: BQ 3.0 valestimulaatioryhmä

Q Therapeutic System (BQ 3.0) valestimulaatioryhmä:

Käytetty laite: Q Therapeutic System (BQ 3.0)

Vaiheessa 1: 45 istuntoa 9 viikon aikana (5 hoitoa viikossa) valetutkimuksen interventio BQ 3.0:lla (taajuus- ja intensiteettiparametrit asetetaan nollaan, jotta stimulaatiota ei synny), mukaan lukien standardoitu, ennalta määritetty ja näyttöön perustuva fysio- ja toimintaterapia-ohjelma samanaikaisesti tutkimuksen kanssa.
Laite: Q Therapeutic System (BQ 3.0) - Huijaus
BQ 3.0 on lääketieteellinen laite, joka tuottaa ja toimittaa ei-invasiivisia, erittäin alhaisen intensiteetin ja taajuuden (1-100 Hz; 0,1-1,0). G), taajuudella viritetyt sähkömagneettiset kentät hermosolujen verkostojen stimuloimiseksi vamman vähentämiseksi ja hermoston palautumisen edistämiseksi. Taajuus- ja intensiteettiparametrit asetetaan nollaan, jotta stimulaatiota ei toimiteta.
Muut nimet:
  • BQ 3.0 valestimulaatioryhmä
Laite: Q Therapeutic System (BQ 3.0) - aktiivinen
BQ 3.0 on lääketieteellinen laite, joka tuottaa ja toimittaa ei-invasiivisia, erittäin alhaisen intensiteetin ja taajuuden (1-100 Hz; 0,1-1,0). G), taajuusviritetyt sähkömagneettiset kentät hermosolujen verkostojen stimuloimiseksi vamman vähentämiseksi ja hermoston palautumisen edistämiseksi
Muut nimet:
  • BQ 3.0 Aktiiviset stimulaatioryhmäinterventiot
Active Comparator: BQ 3.0 Active Stimulation Group

Q Therapeutic System (BQ 3.0) aktiivinen stimulaatioryhmä:

Käytetty laite: Q Therapeutic System (BQ 3.0)

Vaiheessa 1: 45 istuntoa 9 viikon aikana (5 hoitoa viikossa) aktiivista tutkimusinterventiota BQ 3.0:lla (taajuus- ja intensiteettiparametrit asetetaan välille 1-100 Hz; 0,1-1,0 G), mukaan lukien standardoitu, ennalta määritelty ja näyttöön perustuva fysio- ja toimintaterapiaohjelma, joka on sama kuin tutkimusinterventio.
Laite: Q Therapeutic System (BQ 3.0) - Huijaus
BQ 3.0 on lääketieteellinen laite, joka tuottaa ja toimittaa ei-invasiivisia, erittäin alhaisen intensiteetin ja taajuuden (1-100 Hz; 0,1-1,0). G), taajuudella viritetyt sähkömagneettiset kentät hermosolujen verkostojen stimuloimiseksi vamman vähentämiseksi ja hermoston palautumisen edistämiseksi. Taajuus- ja intensiteettiparametrit asetetaan nollaan, jotta stimulaatiota ei toimiteta.
Muut nimet:
  • BQ 3.0 valestimulaatioryhmä
Laite: Q Therapeutic System (BQ 3.0) - aktiivinen
BQ 3.0 on lääketieteellinen laite, joka tuottaa ja toimittaa ei-invasiivisia, erittäin alhaisen intensiteetin ja taajuuden (1-100 Hz; 0,1-1,0). G), taajuusviritetyt sähkömagneettiset kentät hermosolujen verkostojen stimuloimiseksi vamman vähentämiseksi ja hermoston palautumisen edistämiseksi
Muut nimet:
  • BQ 3.0 Aktiiviset stimulaatioryhmäinterventiot

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta modifioidussa Rankin-asteikossa
Aikaikkuna: 4-21 päivää iskeemisen aivohalvauksen jälkeen 90 päivään aivohalvauksen jälkeen
Erinomaisen tuloksen saavuttaneiden koehenkilöiden osuus, joka määritellään Modified Rankin Scale (mRS) -pistemääränä 0–1 90 päivän aivohalvauksen jälkeisessä arvioinnissa, mikä kuvastaa vammaisuutta.
4-21 päivää iskeemisen aivohalvauksen jälkeen 90 päivään aivohalvauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
5-tason EQ-5D:n arviointi
Aikaikkuna: 90 päivää aivohalvauksen jälkeen
Terveyteen liittyvä elämänlaatu - Osoittaa, että BQ-terapia on tehokas terveyteen liittyvän elämänlaadun (HRQoL) saavuttamisessa
90 päivää aivohalvauksen jälkeen
MRS:n ordinaal shift -analyysi (trichotomoituna 0-1, 2, 3-6) (Key Secondary Effectiveness Endpoint)
Aikaikkuna: 90 päivän aivohalvauksen jälkeiseen arviointiin
90 päivän aivohalvauksen jälkeiseen arviointiin
Muutos lähtötasosta modifioidussa Rankin-asteikossa (toissijaisen tehokkuuden avainpäätepiste)
Aikaikkuna: lähtötasolla (4-21 päivää aivohalvauksen jälkeen) 90 päivään aivohalvauksen jälkeen
Osoittaa, että BQ-terapia vähentää tehokkaasti vammaisuutta
lähtötasolla (4-21 päivää aivohalvauksen jälkeen) 90 päivään aivohalvauksen jälkeen
Toiminnallisen itsenäisyyden saavuttaneiden koehenkilöiden osuus (mRS-pisteet 0–2) (Key Secondary Effectiveness Endpoint)
Aikaikkuna: 90 päivän aivohalvauksen jälkeisessä arvioinnissa
Osoittaa, että BQ-terapia on tehokas toiminnallisen riippumattomuuden saavuttamisessa.
90 päivän aivohalvauksen jälkeisessä arvioinnissa
Stroke Impact Scale Hand Domain (Liidin toissijainen päätepiste)
Aikaikkuna: lähtötasosta (4–21 päivää iskeemisen aivohalvauksen jälkeen) 90 päivään aivohalvauksen jälkeen
Potilaan raportoima käden toiminta - osoittaa, että BQ-hoito parantaa tehokkaasti yläraajojen vajaatoimintaa ja toimintaa
lähtötasosta (4–21 päivää iskeemisen aivohalvauksen jälkeen) 90 päivään aivohalvauksen jälkeen
Iskun vaikutusasteikko 16
Aikaikkuna: lähtötasosta (4–21 päivää iskeemisen aivohalvauksen jälkeen) 90 päivään aivohalvauksen jälkeen
Potilaan ilmoittama fyysinen toiminta - osoittaa, että BQ-hoito parantaa fyysistä toimintaa tehokkaasti
lähtötasosta (4–21 päivää iskeemisen aivohalvauksen jälkeen) 90 päivään aivohalvauksen jälkeen
10 metrin kävelytesti
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta 90 päivään aivohalvauksen jälkeen
Functional Ambulation Categories (FAC) kerätään samanaikaisesti 10MWT:n kanssa itsenäisen liikkumisen tason arvioimiseksi.
muutos lähtötilanteesta 90 päivään aivohalvauksen jälkeen
Laatikko- ja lohkotesti
Aikaikkuna: lähtötasosta (4–21 päivää iskeemisen aivohalvauksen jälkeen) 90 päivään aivohalvauksen jälkeen
Käsivarren moottoritoiminto - Osoittaa, että BQ-hoito parantaa tehokkaasti käsivarren motorista toimintaa
lähtötasosta (4–21 päivää iskeemisen aivohalvauksen jälkeen) 90 päivään aivohalvauksen jälkeen
Fugl-Meyerin yläraajojen arviointi (FMA-UE)
Aikaikkuna: lähtötasosta (4–21 päivää iskeemisen aivohalvauksen jälkeen) 90 päivään aivohalvauksen jälkeen
yläraajojen vajaatoiminta - osoittaa, että BQ-hoito on tehokas vähentämään yläraajojen vajaatoimintaa ja parantamaan yläraajojen toimintaa
lähtötasosta (4–21 päivää iskeemisen aivohalvauksen jälkeen) 90 päivään aivohalvauksen jälkeen
Yhdeksänreikäinen tappitesti
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta 90 päivään aivohalvauksen jälkeen
sormien ketteryys - osoittaa, että BQ-hoito on tehokas vähentämään yläraajojen vajaatoimintaa ja parantamaan yläraajojen toimintaa
muutos lähtötilanteesta 90 päivään aivohalvauksen jälkeen
Niiden potilaiden osuus aktiivisen ryhmän potilaista, jotka jatkoivat hoitoa vaiheessa 2 ja saavuttivat erinomaisen tuloksen (määritelty mRS:ksi 0–1) 180 päivän aivohalvauksen jälkeisessä arvioinnissa.
Aikaikkuna: 180 päivän aivohalvauksen jälkeisessä arvioinnissa
Osoittaa aktiivisen ryhmän niille, jotka jatkoivat hoitoa vaiheessa 2, että BQ-terapia on tehokas vammaisuuden saavuttamisessa ja maailmanlaajuisen vamman vähentämisessä 6 kuukautta aivohalvauksen jälkeen vammaisilla potilailla, kun se aloitettiin 4–4. 21 päivää iskeemisen aivohalvauksen jälkeen.
180 päivän aivohalvauksen jälkeisessä arvioinnissa
Niiden potilaiden osuus aktiivisen ryhmän potilaista, jotka jatkoivat hoitoa vaiheessa 2 ja jotka saavuttivat erinomaisen tuloksen mRS-pisteenä 0–1 90 päivän aivohalvauksen jälkeisessä arvioinnissa ja joiden mRS >1 180:ssa -päivä aivohalvauksen jälkeen
Aikaikkuna: 180 päivää aivohalvauksen jälkeen
Osoittaa aktiivisen ryhmän niille, jotka jatkoivat hoitoa vaiheessa 2, että BQ-terapia on tehokas vammaisuuden saavuttamisessa ja maailmanlaajuisen vamman vähentämisessä 6 kuukautta aivohalvauksen jälkeen vammaisilla potilailla, kun se aloitettiin 4–4. 21 päivää iskeemisen aivohalvauksen jälkeen
180 päivää aivohalvauksen jälkeen
Niiden potilaiden osuus aktiivisen ryhmän potilaista, jotka jatkoivat hoitoa vaiheessa 2 ja jotka saavuttivat erinomaisen tuloksen mRS-pisteinä 0-1 180 päivän aivohalvauksen jälkeisessä arvioinnissa ja joiden mRS oli >1 270 päivän kohdalla. aivohalvauksen jälkeinen.
Aikaikkuna: 270 päivää aivohalvauksen jälkeen
Osoittaa aktiivisen ryhmän niille, jotka jatkoivat hoitoa vaiheessa 2, että vammaisten potilaiden vammaisuudesta vapautumisen ja maailmanlaajuisen vamman vähentämisen vaikutus säilyy 6 ja 9 kuukauden ajan aivohalvauksen jälkeen. joilla on yläraajan motorinen vajaatoiminta, kun se aloitettiin 4–21 päivää iskeemisen aivohalvauksen jälkeen.
270 päivää aivohalvauksen jälkeen
MRS:n ordinaalisiirtymäanalyysi (4 tasoa 0, 1, 2, 3-6) 90 päivän aivohalvauksen jälkeisestä arvioinnista 180 päivän aivohalvauksen jälkeiseen arviointiin aktiivisen ryhmän niillä, jotka jatkoivat hoitoa Vaihe 2
Aikaikkuna: 90 päivän aivohalvauksen jälkeisestä arvioinnista 180 päivän aivohalvauksen jälkeiseen arviointiin
90 päivän aivohalvauksen jälkeisestä arvioinnista 180 päivän aivohalvauksen jälkeiseen arviointiin
Niiden potilaiden osuus, joiden mRS parani vähintään yhdellä tasolla 90 päivän aivohalvauksen jälkeisestä arvioinnista 180 päivän aivohalvauksen jälkeiseen arviointiin, aktiivisen ryhmän potilaista, jotka jatkoivat hoitoa vaiheessa 2.
Aikaikkuna: 90 päivän aivohalvauksen jälkeisestä arvioinnista 180 päivän aivohalvauksen jälkeiseen arviointiin
Osoittaa aktiivisen ryhmän niille, jotka jatkoivat hoitoa vaiheessa 2, että BQ-terapia on tehokas vammaisuuden saavuttamisessa ja maailmanlaajuisen vamman vähentämisessä 6 kuukautta aivohalvauksen jälkeen vammaisilla potilailla, kun se aloitettiin 4–4. 21 päivää iskeemisen aivohalvauksen jälkeen
90 päivän aivohalvauksen jälkeisestä arvioinnista 180 päivän aivohalvauksen jälkeiseen arviointiin
Niiden koehenkilöiden osuus huijausryhmässä, jotka jatkoivat hoitoa vaiheessa 2 ja saavuttivat erinomaisen tuloksen (määritelty mRS:ksi 0–1) 180 päivän aivohalvauksen jälkeisessä arvioinnissa ja joiden mRS oli >1 klo. 90 päivää aivohalvauksen jälkeen.
Aikaikkuna: 90 päivän arvioinnista 180 päivän arviointiin
Osoittaakseen niille valeryhmään kuuluville, jotka jatkoivat hoitoa vaiheessa 2, että BQ-hoito on tehokas vammaisuuden saavuttamisessa ja maailmanlaajuisen vamman vähentämisessä 6 kuukautta aivohalvauksen jälkeen vammaisilla potilailla, kun se aloitettiin 90 päivän kuluttua iskeeminen aivohalvaus
90 päivän arvioinnista 180 päivän arviointiin

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vakavat menettelyyn tai laitteeseen liittyvät haittatapahtumat ja laitepuutteet
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 90 ± 15 päivää aivohalvauksen jälkeen
Luonnehtia BQ-hoidon turvallisuusprofiilia ja osoittaa, että BQ 3.0 toimii luotettavasti.
Tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 90 ± 15 päivää aivohalvauksen jälkeen
Muutos Montrealin kognitiivisessa arvioinnissa (globaali kognitiivinen toiminta)
Aikaikkuna: 90 päivän kuluttua aivohalvauksesta
Osoittaakseen, että BQ-hoito on tehokas vähentämään kognitiivista heikkenemistä 3 kuukautta aivohalvauksen jälkeen, kun se aloitetaan 4-21 päivää iskeemisen aivohalvauksen jälkeen.
90 päivän kuluttua aivohalvauksesta
Muutos potilaan terveyskyselyssä-8 (masennus)
Aikaikkuna: 90 päivää aivohalvauksen jälkeen
Osoittaakseen, että BQ-hoito on tehokas vähentämään masennusta 3 kuukautta aivohalvauksen jälkeen, kun se aloitetaan 4-21 päivää iskeemisen aivohalvauksen jälkeen.
90 päivää aivohalvauksen jälkeen
Muodollinen kustannustehokkuusanalyysi elinikäisen horisontin aikana Yhdysvaltojen terveydenhuoltojärjestelmän näkökulmasta.
Aikaikkuna: Arvioidaan puolivälissä (45 päivää ± 4 päivää aivohalvauksen jälkeen), päivä-90 ja päivä 180 aivohalvauksen jälkeen
Arvioida virallisesti BQ-hoidon kustannustehokkuutta elinikäisen horisontin aikana Yhdysvaltojen terveydenhuoltojärjestelmän näkökulmasta
Arvioidaan puolivälissä (45 päivää ± 4 päivää aivohalvauksen jälkeen), päivä-90 ja päivä 180 aivohalvauksen jälkeen
Qompassilla mitatun hoitoon sitoutumisen ja kliinisten tulosten välinen suhde.
Aikaikkuna: Arvioidaan tietokannan lukituksen yhteydessä
Tutkia Qompassilla mitatun hoitoon sitoutumisen ja kliinisten tulosten välistä suhdetta.
Arvioidaan tietokannan lukituksen yhteydessä
Akateemisen lääketieteen keskuksen lineaarinen vammaisuusasteikko (rakeellinen vammaisuusaste)
Aikaikkuna: 90 päivää aivohalvauksen jälkeen
Osoittaa, että BQ-hoito on tehokas vähentämään hienojakoista vammaisuutta 3 kuukautta aivohalvauksen jälkeen
90 päivää aivohalvauksen jälkeen
Toiminnallisen itsenäisyyden saavuttaneiden koehenkilöiden osuus (muokattu Rankin-asteikon pistemäärä 0-1)
Aikaikkuna: 45 päivää aivohalvauksen jälkeen
Osoittaa, että BQ-hoito lisää tehokkaasti toiminnallista riippumattomuutta 1,5 kuukauden kuluttua aivohalvauksesta
45 päivää aivohalvauksen jälkeen
Zarit Burden -haastattelu
Aikaikkuna: puolivälissä, 90 päivää aivohalvauksen jälkeen, 180 päivää aivohalvauksen jälkeen ja 270 päivää aivohalvauksen jälkeen.
Arvioida muodollisesti BQ-terapian kustannustehokkuus hoitajan taakan kautta.
puolivälissä, 90 päivää aivohalvauksen jälkeen, 180 päivää aivohalvauksen jälkeen ja 270 päivää aivohalvauksen jälkeen.
Niiden potilaiden osuus valeryhmään kuuluvista potilaista, jotka jatkoivat hoitoa vaiheessa 2 ja jotka paranivat 90 päivän arvioinnista 180 päivään, ja paraneminen säilyi 270 päivää aivohalvauksen jälkeen
Aikaikkuna: 180 päivää aivohalvauksen jälkeen ja 270 päivää aivohalvauksen jälkeen
Osoittaakseen niille, jotka kuuluivat valeryhmään, jotka jatkoivat hoitoja vaiheessa 2, että BQ-hoito parantaa toiminnallista riippumattomuutta 6 kuukautta aivohalvauksen jälkeen, kun se aloitettiin 90 päivää iskeemisen aivohalvauksen jälkeen.
180 päivää aivohalvauksen jälkeen ja 270 päivää aivohalvauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

BrainQ Technologies Ltd.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Jeffrey L. Saver, MD, Coordinating PI
  • Päätutkija: Joel Stein, MD, Coordinating PI

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 20. elokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. lokakuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 16. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 26. huhtikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. tammikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BQ7

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

jaetaan sivustotason hyväksynnän jälkeen

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa