[未经美国 FDA 批准或许可的设备的试用]

研究干预将在中风事件发生后 4-21 天开始，为期 9 周，共 45 次治疗（每周 5 次治疗）。 每次训练将持续 60 分钟，在此期间将使用 BQ 3.0 进行 40 分钟的主动或假学习干预，并结合家庭锻炼计划进行。

筛选阶段：

中风后 3 至 21 天的潜在受试者可以通过以下任一方式获得参加研究的知情同意书：

1. 参与的住院或门诊中心，
2. 非参与住院或门诊中心，根据参与中心和非参与中心的政策，或
3. 中风后 4 至 21 天的同意受试者将接受筛选，以确定是否有资格参加研究的治疗阶段。

符合条件的受试者将以 1:1 的分配比例随机分配到主动研究干预组或假研究干预组。

BQ 3.0 的刺激不会产生任何明显的声音、光或触觉，这些可能会泄露治疗臂的分配情况，因此该设备非常适合在假手术控制设计中进行测试。 在假治疗过程中，为了维持失明，设备将像正在提供治疗一样发挥作用（即，设备将打开并且所有指示器将起作用），但频率和强度参数对患者来说是不可见的。受试者或现场研究成员（以及任何盲人人员）将被设置为零，以便不传递任何刺激。

治疗阶段：

应努力在招募窗口内尽早开始第一次治疗，并目标是在参与 IRF 入院后 6 天内完成第一次治疗（如适用）。 研究干预将在中风事件发生后 4-21 天开始，为期 9 周，共 45 次治疗（每周 5 次治疗）。 错过的疗程可在首次中风发作后第 90 天 (±15) 天的主要终点随访时补足。每次疗程将持续约 60 分钟，包括 40 分钟的主动或假刺激。 两组受试者将被要求在研究干预的同时进行上肢和下肢的家庭锻炼计划。 该计划将是标准化的、预定义的、以家庭为基础的，并符合护理标准1。

参与者及其护理人员将接受设备使用和锻炼计划的培训。 根据需要，治疗过程将由受试者在经过培训的护理人员的协助下完成。 研究团队将提供定期监督（音频和视频远程会议相结合，如果没有视频，则仅提供音频）。 申办者代表将根据需要向参与者及其护理人员提供现场或远程技术支持以及设备培训。

受试者将在中风发作后第 45 (±4) 天接受详细的中期结果评估，并在中风发作后第 90 (±15) 天接受详细的主要终点结果评估。 此外，将在中风发作后第 180 (±15) 天进行有针对性的长期结果评估。

受试者参与试验期间发生的任何不良事件和设备缺陷都将被记录。

参与研究不会取代患者应接受的任何常规护理。