此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

[未经美国 FDA 批准或许可的设备的试用]

2025年1月8日 更新者：BrainQ Technologies Ltd.

这是一项多中心研究，将在大约 15 个中心进行。

BQ 3.0 是一款可穿戴医疗设备，可产生和提供非侵入性、极低强度、低频、频率调谐电磁场，以刺激神经网络，从而减少残疾并促进神经康复。

除了标准护理治疗之外，BQ 3.0 系统还适合在临床设施或家庭环境中辅助使用。 中风发作后第 4 天至 90 天 (±15) 之间最多可进行 45 次治疗，每周最多 5 次治疗。 每次训练将持续约 60 分钟，激活长达 40 分钟的刺激，并结合家庭锻炼计划。

该研究将招募最多 150 名成年受试者，他们将被随机分配（1:1 分配比例）使用 BQ 3.0 系统进行主动或假研究干预

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

研究干预将在中风事件发生后 4-21 天开始，为期 9 周，共 45 次治疗（每周 5 次治疗）。 每次训练将持续 60 分钟，在此期间将使用 BQ 3.0 进行 40 分钟的主动或假学习干预，并结合家庭锻炼计划进行。

筛选阶段：

中风后 3 至 21 天的潜在受试者可以通过以下任一方式获得参加研究的知情同意书：

  1. 参与的住院或门诊中心，
  2. 非参与住院或门诊中心，根据参与中心和非参与中心的政策，或
  3. 中风后 4 至 21 天的同意受试者将接受筛选，以确定是否有资格参加研究的治疗阶段。

符合条件的受试者将以 1:1 的分配比例随机分配到主动研究干预组或假研究干预组。

BQ 3.0 的刺激不会产生任何明显的声音、光或触觉，这些可能会泄露治疗臂的分配情况，因此该设备非常适合在假手术控制设计中进行测试。 在假治疗过程中，为了维持失明，设备将像正在提供治疗一样发挥作用（即，设备将打开并且所有指示器将起作用），但频率和强度参数对患者来说是不可见的。受试者或现场研究成员（以及任何盲人人员）将被设置为零，以便不传递任何刺激。

治疗阶段：

应努力在招募窗口内尽早开始第一次治疗，并目标是在参与 IRF 入院后 6 天内完成第一次治疗（如适用）。 研究干预将在中风事件发生后 4-21 天开始，为期 9 周，共 45 次治疗（每周 5 次治疗）。 错过的疗程可在首次中风发作后第 90 天 (±15) 天的主要终点随访时补足。每次疗程将持续约 60 分钟，包括 40 分钟的主动或假刺激。 两组受试者将被要求在研究干预的同时进行上肢和下肢的家庭锻炼计划。 该计划将是标准化的、预定义的、以家庭为基础的，并符合护理标准1。

参与者及其护理人员将接受设备使用和锻炼计划的培训。 根据需要，治疗过程将由受试者在经过培训的护理人员的协助下完成。 研究团队将提供定期监督（音频和视频远程会议相结合，如果没有视频，则仅提供音频）。 申办者代表将根据需要向参与者及其护理人员提供现场或远程技术支持以及设备培训。

受试者将在中风发作后第 45 (±4) 天接受详细的中期结果评估，并在中风发作后第 90 (±15) 天接受详细的主要终点结果评估。 此外，将在中风发作后第 180 (±15) 天进行有针对性的长期结果评估。

受试者参与试验期间发生的任何不良事件和设备缺陷都将被记录。

参与研究不会取代患者应接受的任何常规护理。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

122

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • California
      • Downey、California、美国、90242
        • 招聘中
        • Rancho Research Institute
        • 接触：
        • 接触：
          • Susan Shaw Huang, MD
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20010
        • 招聘中
        • MedStar National Rehabililtaion Hospital,
        • 接触：
        • 接触：
          • Richard Zorowitz, MD
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、美国、32216
        • 尚未招聘
        • Brooks Rehabilitation Hospital
        • 接触：
          • Emily Fox, PT, PhD
        • 接触：
    • Georgia
      • Altanta、Georgia、美国、30322
        • 尚未招聘
        • Emory University School of Medicine
        • 接触：
        • 接触：
          • Michael R Borich, DPT, PhD
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • 尚未招聘
        • Shirley Ryan Abilitylab
        • 接触：
        • 接触：
          • Elliot Roth, MD
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、美国、66160
        • 招聘中
        • KUMC- KU Medical Center
        • 接触：
        • 接触：
        • 接触：
          • Sandra Billinger, PhD
    • New Jersey
      • Edison、New Jersey、美国、08818
        • 招聘中
        • Hackensack Meridian JFK Johnson Rehabilitation Institute
        • 接触：
        • 接触：
          • Sara Cuccurullo, MD
      • West Orange、New Jersey、美国、07052
        • 招聘中
        • Kessler Foundation for Rehabilitation
        • 接触：
        • 接触：
          • Steven Kirshblum, MD
    • New York
      • Brooklyn、New York、美国、11215
        • 尚未招聘
        • New York-Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital Inpatient Rehabilitation Unit
        • 接触：
        • 接触：
          • Jason Edwards, DO
      • White Plains、New York、美国、10605
        • 招聘中
        • Burke Rehabilitation Hospital
        • 接触：
        • 接触：
          • Andrew K Abdou, DO
    • North Carolina
    • Pennsylvania
      • Elkins Park、Pennsylvania、美国、19027
        • 尚未招聘
        • Moss Rehabilitation Research Institute
        • 接触：
        • 接触：
          • Jaclyn Barcikowski, DO
        • 接触：
          • Alberto Esquenazi, MD
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • 尚未招聘
        • UTHealth Houston
        • 接触：
          • Sean Savitz, MD
        • 接触：
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
        • 尚未招聘
        • Froedtert & Medical College of Wisconsin
        • 接触：
        • 接触：
          • Charlotte Ball, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. mRS 评分为 3 或 4。
  2. FMA-UE 评分在 10-45（含）之间的肢体受损。
  3. 安全分数 >0。
  4. 年龄22周岁至80周岁（含）。
  5. 诊断为缺血性中风，经 CT4 或 MRI5 成像证实。
  6. 首次缺血性中风，或在上次中风（任何中风）后至少 3 个月发生复发性缺血性中风6，且在当前中风之前没有残留的神经损伤或残疾。
  7. 中风发作后 4 至 21 天（或最后已知的情况）。
  8. 中风前 mRS 为 0。
  9. 根据研究者或指定人员的意见，能够连续坐在研究设备旁 40 分钟。
  10. 可以遵循三步命令，例如“拿起纸，将其对折，然后还给我”。
  11. 愿意在研究干预期间参加锻炼活动。
  12. 亲属或其他护理人员能够协助操作安装在移动设备上的应用程序（包括视频通话），并协助参与者进行锻炼计划。
  13. 如果是女性，未怀孕（通过尿液或血液检查确认，或根据官方医疗文件确定）或母乳喂养，并且没有能力怀孕或在研究期间采用可接受的避孕方法
  14. 受试者签署知情同意书。

排除标准：

  1. 偏盲损伤（NIHSS 第 11 项，得分 >0）。
  2. 植入有源电子或无源 MR 不兼容设备。
  3. 预先存在的主要神经系统疾病（例如，阿尔茨海默病、帕金森病、多发性硬化症、创伤性脑损伤、脊髓损伤）或预先存在的身体限制会显着干扰受试者参与研究和/或混淆神经或功能评估。
  4. 活动性癫痫或目前正在服用抗癫痫药物（用于治疗癫痫疾病），或过去 5 年内发生过任何癫痫发作
  5. 预先存在的或由中风引起的严重视觉障碍无法纠正，并且会显着干扰受试者参与研究和/或混淆神经或功能评估。
  6. 不稳定的严重疾病/状况（例如活动性癌症、严重心力衰竭、活动性主要精神疾病）或预期寿命少于 12 个月。
  7. 已知对丙烯酸类粘合剂有严重过敏反应。
  8. 过去 6 个月内酗酒和/或非法药物滥用，这可能会影响充分参与试验的能力。
  9. 参与另一项与当前研究相冲突或临床终点干扰的试验可能会发生。
  10. 赞助商的员工。
  11. 囚犯。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
假比较器：BQ 3.0 假刺激组

Q治疗系统（BQ 3.0）假刺激组：

使用的设备：Q治疗系统（BQ 3.0）

第一阶段：使用 BQ 3.0 进行为期 9 周的 45 次假研究干预（每周 5 次治疗）（频率和强度参数将设置为零，以便不传递任何刺激），包括标准化、预定义和与研究干预同时进行的循证物理和职业治疗方案。
设备：Q 治疗系统 (BQ 3.0) - 假手术
BQ 3.0 是一种医疗设备，可产生和提供非侵入性、极低强度和频率（1-100 Hz；0.1-1.0 G)，频率调谐电磁场，以刺激神经元网络，目的是减少残疾并促进神经恢复。 频率和强度参数将设置为零，以便不传递任何刺激。
其他名称：
  • BQ 3.0 假刺激组
设备：Q 治疗系统 (BQ 3.0) - 主动
BQ 3.0 是一种医疗设备，可产生和提供非侵入性、极低强度和频率（1-100 Hz；0.1-1.0 G)，频率调谐电磁场，以刺激神经元网络，以减少残疾并促进神经恢复
其他名称：
  • BQ 3.0 主动刺激团体干预
有源比较器：BQ 3.0主动刺激组

Q治疗系统（BQ 3.0）主动刺激组：

使用的设备：Q治疗系统（BQ 3.0）

第一阶段：使用 BQ 3.0 进行积极研究干预，为期 9 周（每周 5 次治疗），进行 45 次治疗（频率和强度参数设置为 1-100 Hz；0.1-1.0） G)，包括与研究干预同时进行的标准化、预定义和基于证据的物理和职业治疗方案。
设备：Q 治疗系统 (BQ 3.0) - 假手术
BQ 3.0 是一种医疗设备，可产生和提供非侵入性、极低强度和频率（1-100 Hz；0.1-1.0 G)，频率调谐电磁场，以刺激神经元网络，目的是减少残疾并促进神经恢复。 频率和强度参数将设置为零，以便不传递任何刺激。
其他名称：
  • BQ 3.0 假刺激组
设备：Q 治疗系统 (BQ 3.0) - 主动
BQ 3.0 是一种医疗设备，可产生和提供非侵入性、极低强度和频率（1-100 Hz；0.1-1.0 G)，频率调谐电磁场，以刺激神经元网络，以减少残疾并促进神经恢复
其他名称：
  • BQ 3.0 主动刺激团体干预

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
修改兰金量表相对于基线的变化
大体时间：缺血性中风后 4 至 21 天至中风后 90 天
在中风后 90 天的评估中，获得优异结果的受试者比例定义为改良兰金量表 (mRS) 评分为 0-1，反映没有残疾。
缺血性中风后 4 至 21 天至中风后 90 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
5级EQ-5D评测
大体时间：中风后 90 天
健康相关的生活质量 - 证明 BQ 疗法可有效实现健康相关的生活质量 (HRQoL)
中风后 90 天
MRS 的序移分析（按 0-1、2、3-6 三分）（关键次要有效性终点）
大体时间：中风后 90 天评估的基线
中风后 90 天评估的基线
改良Rankin量表相对于基线的变化（关键次要有效性终点）
大体时间：基线（中风后 4-21 天）至中风后 90 天
证明 BQ 疗法可有效降低残疾程度
基线（中风后 4-21 天）至中风后 90 天
实现功能独立的受试者比例（mRS 评分为 0-2）（关键次要有效性终点）
大体时间：中风后 90 天评估
证明 BQ 疗法可有效实现功能独立。
中风后 90 天评估
中风影响量表手部区域（主要次要终点）
大体时间：基线（缺血性中风后 4 至 21 天）至中风后 90 天
患者报告的手部功能 - 表明 BQ 疗法可有效改善上肢损伤和功能
基线（缺血性中风后 4 至 21 天）至中风后 90 天
中风影响量表 16
大体时间：基线（缺血性中风后 4 至 21 天）至中风后 90 天
患者报告的身体机能 - 表明 BQ 疗法可有效改善身体机能
基线（缺血性中风后 4 至 21 天）至中风后 90 天
10米步行测试
大体时间：从基线到中风后 90 天的变化
将在 10MWT 的同时收集功能性行走类别 (FAC)，以评估独立行走的水平。
从基线到中风后 90 天的变化
盒式和块式测试
大体时间：基线（缺血性中风后 4 至 21 天）至中风后 90 天
手臂运动功能 - 证明 BQ 疗法可有效改善手臂运动功能
基线（缺血性中风后 4 至 21 天）至中风后 90 天
上肢 Fugl-Meyer 评估 (FMA-UE)
大体时间：基线（缺血性中风后 4 至 21 天）至中风后 90 天
上肢损伤——表明BQ疗法可有​​效减少上肢损伤，改善上肢功能
基线（缺血性中风后 4 至 21 天）至中风后 90 天
九孔钉测试
大体时间：从基线到中风后 90 天的变化
手指灵巧性——表明BQ疗法可有​​效减少上肢损伤，改善上肢功能
从基线到中风后 90 天的变化
活跃组中在第 2 阶段继续接受治疗、在中风后 180 天评估中取得优异结果（定义为 mRS 为 0-1）的受试者比例。
大体时间：中风后 180 天评估
旨在表明，在活跃组中继续接受第 2 阶段治疗的患者中，BQ 疗法在中风后 6 个月的残疾患者中，在 4 到缺血性中风后 21 天。
中风后 180 天评估
积极组中在第 2 阶段继续接受治疗、取得优异结果（定义为中风后 90 天评估中 mRS 评分为 0-1）且在 180 时 mRS >1 的患者比例中风后天
大体时间：中风后 180 天
旨在表明，在活跃组中继续接受第 2 阶段治疗的患者中，BQ 疗法在中风后 6 个月的残疾患者中，在 4 到缺血性中风后 21 天
中风后 180 天
积极治疗组中在第 2 阶段继续接受治疗、在中风后 180 天评估中获得优异结果（定义为 mRS 评分为 0-1）且在 270 天时 mRS > 1 的患者比例中风后。
大体时间：中风后 270 天
旨在表明，在第 2 阶段继续接受治疗的活跃组中，残疾患者在中风后 6 个月和 9 个月内仍能保持获得免于残疾以及减少整体残疾的效果缺血性中风后 4 至 21 天开始治疗时会出现上肢运动障碍。
中风后 270 天
在继续接受治疗的活跃组中，从卒中后 90 天评估到卒中后 180 天评估的 mRS（0、1、2、3-6 的 4 个水平）的序移分析第二阶段
大体时间：从中风后90天评估到中风后180天评估
从中风后90天评估到中风后180天评估
在积极组中继续接受第 2 阶段治疗的患者中，从卒中后 90 天评估到卒中后 180 天评估，mRS 改善至少 1 级的患者比例。
大体时间：从中风后90天评估到中风后180天评估
旨在表明，在活跃组中继续接受第 2 阶段治疗的患者中，BQ 疗法在中风后 6 个月的残疾患者中，在 4 到缺血性中风后 21 天
从中风后90天评估到中风后180天评估
假手术组中在第 2 阶段继续接受治疗、在中风后 180 天评估中取得优异结果（定义为 mRS 为 0-1）、并且在 180 天时 mRS > 1 的受试者比例中风后 90 天。
大体时间：从90天评估到180天评估
旨在表明，在第 2 阶段继续接受治疗的假手术组中，BQ 疗法在中风后 90 天开始的残疾患者中，在中风后 6 个月能够有效地实现残疾的自由，并减少整体残疾缺血性中风
从90天评估到180天评估

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
严重的程序或设备相关不良事件和设备缺陷
大体时间：截至研究完成，中风后平均 90 ± 15 天
表征 BQ 疗法的安全性并表明 BQ 3.0 性能可靠。
截至研究完成，中风后平均 90 ± 15 天
蒙特利尔认知评估的变化（整体认知功能）
大体时间：中风后 90 天
旨在表明，在缺血性中风后 4 至 21 天开始，BQ 疗法可有效减少中风后 3 个月的认知障碍。
中风后 90 天
患者健康状况变化调查问卷 8（抑郁症）
大体时间：中风后 90 天
旨在表明，在缺血性中风后 4 至 21 天开始，BQ 疗法可有效减少中风后 3 个月的抑郁症。
中风后 90 天
从美国医疗保健系统的角度对生命周期进行正式的成本效益分析。
大体时间：将在中期（中风后 45 天 ± 4 天）、中风后第 90 天和第 180 天进行评估
从美国医疗保健系统的角度正式评估 BQ 疗法在一生中的成本效益
将在中期（中风后 45 天 ± 4 天）、中风后第 90 天和第 180 天进行评估
Qompass 测量的治疗依从性与临床结果之间的关系。
大体时间：将根据数据库锁定进行评估
探讨 Qompass 测量的治疗依从性与临床结果之间的关系。
将根据数据库锁定进行评估
学术医疗中心线性残疾量表（残疾粒度级别）
大体时间：中风后 90 天
证明 BQ 疗法可有效降低中风后 3 个月的细粒度残疾水平
中风后 90 天
实现功能独立的受试者比例（修改后的Rankin量表评分为0-1）
大体时间：中风后 45 天
证明 BQ 疗法可有效提高中风后 1.5 个月的功能独立性
中风后 45 天
扎里特·伯登采访
大体时间：中期、中风后 90 天、中风后 180 天和中风后 270 天。
通过护理人员负担正式评估 BQ 疗法的成本效益。
中期、中风后 90 天、中风后 180 天和中风后 270 天。
假手术组中继续接受第 2 阶段治疗的患者从 90 天评估改善到 180 天评估且在中风后 270 天仍保持改善的患者比例
大体时间：中风后 180 天和中风后 270 天
为了表明，在第 2 阶段继续接受治疗的假手术组中，在缺血性中风后 90 天开始，BQ 疗法可有效改善中风后 6 个月的功能独立性。
中风后 180 天和中风后 270 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

BrainQ Technologies Ltd.

调查人员

  • 学习椅：Jeffrey L. Saver, MD、Coordinating PI
  • 首席研究员：Joel Stein, MD、Coordinating PI

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年8月20日

初级完成 (估计的)

2026年7月1日

研究完成 (估计的)

2026年10月1日

研究注册日期

首次提交

2024年4月16日

首先提交符合 QC 标准的

2024年4月24日

首次发布 (实际的)

2024年4月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年1月8日

最后验证

2024年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • BQ7

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

将在站点级别批准后共享

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅