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[미국 FDA의 승인 또는 허가를 받지 않은 기기의 시험]

2025년 1월 8일 업데이트: BrainQ Technologies Ltd.

이는 약 15개 센터에서 수행될 다기관 연구입니다.

BQ 3.0은 장애를 줄이고 신경 회복을 촉진할 목적으로 신경 네트워크를 자극하기 위해 비침습적, 초저강도, 저주파, 주파수 조정 전자기장을 생성 및 전달하는 웨어러블 의료 기기입니다.

BQ 3.0 시스템은 표준 치료 요법 외에 임상 시설이나 가정 환경에서 보조적으로 사용하도록 표시됩니다. 지표 뇌졸중 발병 후 4일부터 90일(±15) 사이에 최대 45회 세션, 주당 최대 5회 치료. 각 세션은 약 60분간 지속되며, 가정 기반 운동 프로그램과 함께 자극이 최대 40분 동안 활성화됩니다.

이 연구에서는 BQ 3.0 시스템을 사용하여 활성 또는 가짜 연구 개입에 무작위로 할당(1:1 할당 비율)될 최대 150명의 성인 대상자를 등록합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 개입은 지표 뇌졸중 발생 후 4~21일에 시작되며 9주 동안 총 45회 세션(주당 5회 치료)으로 구성됩니다. 각 세션은 60분간 지속되며, 그 동안 BQ 3.0을 사용한 활성 또는 가짜 연구 개입이 가정 기반 운동 프로그램과 함께 관리됩니다.

심사 단계:

뇌졸중 후 3일에서 21일 사이에 있는 예비 피험자는 다음 중 한 곳에서 연구 참여에 대한 사전 동의를 받을 수 있습니다.

  1. 참여 입원환자 또는 외래환자 센터,
  2. 참여 센터와 비참여 센터의 정책에 따라 비참여 입원환자 또는 외래환자 센터, 또는
  3. 홈 뇌졸중 후 4~21일 사이에 동의한 피험자는 연구의 치료 단계에 참여할 자격이 있는지 선별됩니다.

적격 피험자는 1:1 할당 비율로 활성 또는 가짜 연구 개입 그룹에 무작위로 할당됩니다.

BQ 3.0을 사용한 자극은 치료 팔 할당을 공개할 수 있는 눈에 띄는 소리, 빛 또는 촉감을 생성하지 않으므로 이 장치는 가짜 제어 설계 테스트에 이상적입니다. 가짜 치료 세션 동안 시각 장애를 유지하기 위해 장치는 마치 치료를 전달하는 것처럼 작동하지만(즉, 장치가 켜지고 모든 표시기가 작동함) 주파수 및 강도 매개변수는 눈에 보이지 않습니다. 피험자 또는 현장 연구 구성원(및 눈이 먼 사람)은 자극이 전달되지 않도록 0으로 설정됩니다.

치료 단계:

모집 기간 내 가능한 한 빨리 1차 치료를 시작하도록 노력해야 하며, 참여하는 IRF에 입원한 후 6일 이내에 첫 번째 치료를 완료하는 것을 목표로 해야 합니다(해당하는 경우). 연구 개입은 지표 뇌졸중 발생 후 4~21일에 시작되며 9주 동안 총 45회 세션(주당 5회 치료)으로 구성됩니다. 놓친 세션은 지표 뇌졸중 발병 후 90일(±15)일인 1차 종료점 후속 방문까지 보충될 수 있습니다. 각 세션은 약 60분 동안 지속되며 40분의 활성 또는 가짜 자극을 포함합니다. 두 그룹의 피험자는 연구 개입과 동시에 상지 및 하지에 대한 가정 기반 운동 프로그램을 수행하도록 요청받을 것입니다. 이 프로그램은 표준화되고, 사전 정의되고, 가정 기반으로 진행되며, 표준 치료1에 맞춰 조정됩니다.

참가자와 간병인은 장치 사용 및 운동 프로그램에 대한 교육을 받게 됩니다. 치료 세션은 필요에 따라 훈련된 간병인의 도움을 받아 대상자가 완료합니다. 연구 팀은 정기적인 감독을 제공합니다(음성 및 영상 결합 원격 회의 또는 영상을 사용할 수 없는 경우 음성 전용). 후원자의 대리인은 참가자와 간병인에게 직접 또는 원격 기술 지원을 제공할 뿐만 아니라 필요에 따라 장치 교육도 제공합니다.

피험자는 지표 뇌졸중 발병 후 45일(±4)일에 상세한 중간 결과 평가를 받고, 지표 뇌졸중 발병 후 90일(±15)일에 상세한 1차 종료점 결과 평가를 받게 됩니다. 또한 지표 뇌졸중 발병 후 180일(±15)일에 집중적이고 장기적인 결과 평가가 수행됩니다.

피험자가 임상시험에 참여하는 기간 동안 발생한 모든 부작용 및 장치 결함이 기록됩니다.

연구 참여는 환자가 받아야 하는 일반적인 치료를 대체하지 않습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

122

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Downey, California, 미국, 90242
        • 모병
        • Rancho Research Institute
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Susan Shaw Huang, MD
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20010
        • 모병
        • MedStar National Rehabililtaion Hospital,
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Richard Zorowitz, MD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32216
        • 아직 모집하지 않음
        • Brooks Rehabilitation Hospital
        • 연락하다:
          • Emily Fox, PT, PhD
        • 연락하다:
    • Georgia
      • Altanta, Georgia, 미국, 30322
        • 아직 모집하지 않음
        • Emory University School of Medicine
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Michael R Borich, DPT, PhD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • 아직 모집하지 않음
        • Shirley Ryan Abilitylab
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Elliot Roth, MD
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, 미국, 66160
        • 모병
        • KUMC- KU Medical Center
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Sandra Billinger, PhD
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, 미국, 08818
        • 모병
        • Hackensack Meridian JFK Johnson Rehabilitation Institute
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Sara Cuccurullo, MD
      • West Orange, New Jersey, 미국, 07052
        • 모병
        • Kessler Foundation for Rehabilitation
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Steven Kirshblum, MD
    • New York
      • Brooklyn, New York, 미국, 11215
        • 아직 모집하지 않음
        • New York-Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital Inpatient Rehabilitation Unit
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Jason Edwards, DO
      • White Plains, New York, 미국, 10605
        • 모병
        • Burke Rehabilitation Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Andrew K Abdou, DO
    • North Carolina
    • Pennsylvania
      • Elkins Park, Pennsylvania, 미국, 19027
        • 아직 모집하지 않음
        • Moss Rehabilitation Research Institute
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Jaclyn Barcikowski, DO
        • 연락하다:
          • Alberto Esquenazi, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • 아직 모집하지 않음
        • UTHealth Houston
        • 연락하다:
          • Sean Savitz, MD
        • 연락하다:
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • 아직 모집하지 않음
        • Froedtert & Medical College of Wisconsin
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Charlotte Ball, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. mRS 점수가 3 또는 4입니다.
  2. 손상된 사지의 FMA-UE 점수는 10-45(포함)입니다.
  3. 안전 점수 >0.
  4. 22세부터 80세(포함).
  5. CT4 또는 MRI5 영상으로 확인된 허혈성 뇌졸중으로 진단되었습니다.
  6. 최초의 허혈성 뇌졸중 또는 재발성 허혈성 뇌졸중6은 이전 뇌졸중(모든 뇌졸중) 후 최소 3개월 후에 발생하고 현재 뇌졸중 이전에 잔여 신경학적 손상이나 장애가 없습니다.
  7. 뇌졸중 발병(또는 마지막으로 잘 알려진) 후 4~21일.
  8. 사전 스트로크 mRS는 0입니다.
  9. 조사자 또는 피지명인의 의견에 따라 조사 장치를 연속 40분 동안 앉아 있을 수 있습니다.
  10. "종이를 가져다가 반으로 접어 돌려주세요"와 같은 3단계 명령을 따를 수 있습니다.
  11. 연구 개입 세션 동안 운동 활동에 참여하려는 의지.
  12. 화상 통화를 포함하여 모바일 장치에 설치된 애플리케이션의 작동을 돕고 참가자의 운동 프로그램을 지원할 수 있는 친척 또는 기타 간병인의 가용성.
  13. 여성, 임신하지 않은 경우(소변이나 혈액 검사로 확인되거나 공식 의료 문서로 결정된 경우), 모유 수유 중이고 임신할 능력이 없거나 연구 기간 동안 허용되는 피임 방법을 사용하는 경우
  14. 피험자가 서명한 사전 동의입니다.

제외 기준:

  1. 편측 무시 장애(NIHSS 항목 11, 점수 >0).
  2. 이식된 능동 전자 또는 수동 MR 비호환 장치.
  3. 피험자의 연구 참여를 크게 방해하고/하거나 신경학적 또는 기능적 장애를 일으킬 수 있는 기존의 주요 신경학적 질환(예: 알츠하이머병, 파킨슨병, 다발성 경화증, 외상성 뇌 손상, 척수 손상) 또는 기존의 신체적 제한 평가.
  4. 활동성 간질 또는 현재 항간질제(발작 장애 치료에 사용)를 복용 중이거나 지난 5년 이내에 간질 발작이 있었던 경우
  5. 교정될 수 없고 피험자의 연구 참여를 크게 방해하고/하거나 신경학적 또는 기능적 평가를 혼란스럽게 하는 심각한 시각 장애, 기존 또는 지표 뇌졸중으로 인해 발생함.
  6. 불안정한 심각한 질병/상태(예: 활성 암, 심각한 심부전, 활성 주요 정신 질환) 또는 기대 수명이 12개월 미만입니다.
  7. 아크릴 기반 접착제에 대한 심각한 알레르기 반응이 알려진 것으로 알려져 있습니다.
  8. 지난 6개월 동안의 알코올 남용 및/또는 불법 약물 남용은 임상시험에 완전히 참여하는 능력에 영향을 미칠 가능성이 있습니다.
  9. 현재 연구와 상충되거나 임상적 종말점 간섭이 발생할 수 있는 다른 시험에 참여할 수도 있습니다.
  10. 스폰서의 직원.
  11. 죄인.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
가짜 비교기: BQ 3.0 가짜 자극 그룹

Q 치료 시스템(BQ 3.0) 가짜 자극 그룹:

사용기기 : Q Therapeutic System (BQ 3.0)

1단계: 표준화되고 사전 정의된 및 연구 개입과 동시에 증거 기반의 물리 및 작업 치료 요법을 실시합니다.
장치: Q 치료 시스템(BQ 3.0) - Sham
BQ 3.0은 비침습적, 극히 낮은 강도 및 주파수(1-100Hz.; 0.1-1.0)를 생산 및 전달하는 의료 기기입니다. G) 장애를 줄이고 신경 회복을 촉진할 목적으로 신경 네트워크를 자극하기 위해 주파수 조정 전자기장. 자극이 전달되지 않도록 주파수 및 강도 매개변수는 0으로 설정됩니다.
다른 이름들:
  • BQ 3.0 가짜 자극 그룹
장치: Q 치료 시스템(BQ 3.0) - 활성
BQ 3.0은 비침습적, 극히 낮은 강도 및 주파수(1-100Hz.; 0.1-1.0)를 생산 및 전달하는 의료 기기입니다. G) 장애를 줄이고 신경 회복을 촉진할 목적으로 신경 네트워크를 자극하기 위해 주파수 조정 전자기장
다른 이름들:
  • BQ 3.0 활성 자극 그룹 개입
활성 비교기: BQ 3.0 활성 자극 그룹

Q 치료 시스템(BQ 3.0) 활성 자극 그룹:

사용기기 : Q Therapeutic System (BQ 3.0)

1단계: BQ 3.0(주파수 및 강도 매개변수는 1~100Hz, 0.1~1.0으로 설정됨)을 사용한 적극적인 연구 개입으로 9주(주당 5회 치료) 동안 45개 세션 G) 연구 개입과 동시에 표준화되고 사전 정의된 증거 기반 물리 및 작업 치료 요법을 포함합니다.
장치: Q 치료 시스템(BQ 3.0) - Sham
BQ 3.0은 비침습적, 극히 낮은 강도 및 주파수(1-100Hz.; 0.1-1.0)를 생산 및 전달하는 의료 기기입니다. G) 장애를 줄이고 신경 회복을 촉진할 목적으로 신경 네트워크를 자극하기 위해 주파수 조정 전자기장. 자극이 전달되지 않도록 주파수 및 강도 매개변수는 0으로 설정됩니다.
다른 이름들:
  • BQ 3.0 가짜 자극 그룹
장치: Q 치료 시스템(BQ 3.0) - 활성
BQ 3.0은 비침습적, 극히 낮은 강도 및 주파수(1-100Hz.; 0.1-1.0)를 생산 및 전달하는 의료 기기입니다. G) 장애를 줄이고 신경 회복을 촉진할 목적으로 신경 네트워크를 자극하기 위해 주파수 조정 전자기장
다른 이름들:
  • BQ 3.0 활성 자극 그룹 개입

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수정된 랜킨 척도의 기준선으로부터의 변화
기간: 허혈성 뇌졸중 발생 후 4~21일부터 뇌졸중 발생 후 90일까지
장애로부터의 해방을 반영하여 90일 뇌졸중 후 평가에서 수정된 Rankin 척도(mRS) 점수 0-1로 정의된 우수한 결과를 달성한 피험자의 비율.
허혈성 뇌졸중 발생 후 4~21일부터 뇌졸중 발생 후 90일까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
5레벨 EQ-5D 평가
기간: 뇌졸중 후 90일째
건강 관련 삶의 질 - BQ 요법이 건강 관련 삶의 질(HRQoL) 달성에 효과적임을 보여줍니다.
뇌졸중 후 90일째
MRS의 순서 이동 분석(0-1, 2, 3-6에서 삼분위화됨)(주요 2차 유효성 종점)
기간: 뇌졸중 후 90일 평가 기준선
뇌졸중 후 90일 평가 기준선
수정된 Rankin 척도의 기준선 대비 변화(주요 2차 유효성 평가변수)
기간: 기준선(뇌졸중 후 4~21일)부터 뇌졸중 후 90일까지
BQ 요법이 장애 수준을 낮추는 데 효과적이라는 것을 보여주기 위해
기준선(뇌졸중 후 4~21일)부터 뇌졸중 후 90일까지
기능적 독립성을 달성한 피험자의 비율(mRS 점수 0-2)(핵심 2차 유효성 종점)
기간: 뇌졸중 후 90일 평가에서
BQ 요법이 기능적 독립성을 달성하는 데 효과적이라는 것을 보여줍니다.
뇌졸중 후 90일 평가에서
뇌졸중 영향 척도 손 도메인(리드 보조 종점)
기간: 기준시점(허혈성 뇌졸중 후 4~21일)부터 뇌졸중 후 90일까지
환자는 손 기능을 보고했습니다 - BQ 요법이 상지 손상 및 기능 개선에 효과적이라는 것을 보여주기 위해
기준시점(허혈성 뇌졸중 후 4~21일)부터 뇌졸중 후 90일까지
뇌졸중 영향 척도 16
기간: 기준시점(허혈성 뇌졸중 후 4~21일)부터 뇌졸중 후 90일까지
환자가 보고한 신체 기능 - BQ 요법이 신체 기능 개선에 효과적이라는 것을 보여주기 위해
기준시점(허혈성 뇌졸중 후 4~21일)부터 뇌졸중 후 90일까지
10미터 걷기 테스트
기간: 기준선에서 뇌졸중 후 90일까지의 변화
FAC(기능적 보행 범주)는 독립적 보행 수준을 평가하기 위해 10MWT와 동시에 수집됩니다.
기준선에서 뇌졸중 후 90일까지의 변화
박스 및 블록 테스트
기간: 기준시점(허혈성 뇌졸중 후 4~21일)부터 뇌졸중 후 90일까지
팔 운동 기능 - BQ 요법이 팔 운동 기능 개선에 효과적이라는 것을 보여줍니다.
기준시점(허혈성 뇌졸중 후 4~21일)부터 뇌졸중 후 90일까지
상지에 대한 푸글-마이어 평가(FMA-UE)
기간: 기준시점(허혈성 뇌졸중 후 4~21일)부터 뇌졸중 후 90일까지
상지 손상 - ​​BQ 요법이 상지 손상을 줄이고 상지 기능을 향상시키는 데 효과적이라는 것을 보여줍니다.
기준시점(허혈성 뇌졸중 후 4~21일)부터 뇌졸중 후 90일까지
9홀 페그 테스트
기간: 기준선에서 뇌졸중 후 90일까지의 변화
손가락 민첩성 - BQ 요법이 상지 손상을 줄이고 상지 기능을 향상시키는 데 효과적이라는 것을 보여줍니다.
기준선에서 뇌졸중 후 90일까지의 변화
활성 그룹 내에서 2단계 치료를 계속 받아 뇌졸중 후 180일 평가에서 탁월한 결과(mRS 0-1로 정의)를 달성한 피험자의 비율입니다.
기간: 뇌졸중 후 180일 평가에서
2단계에서 계속 치료를 받은 활성 그룹 내에서 BQ 요법이 4~4세부터 뇌졸중 발병 후 6개월에 장애 환자의 장애로부터의 해방을 달성하고 전반적인 장애를 감소시키는 데 효과적이라는 것을 입증하기 위해 허혈성 뇌졸중 발생 후 21일.
뇌졸중 후 180일 평가에서
2단계에서 계속 치료를 받은 활성 그룹 내 환자 중 뇌졸중 후 90일 평가에서 mRS 점수가 0-1로 정의되는 우수한 결과를 달성하고 180에서 mRS가 1보다 큰 환자의 비율 -뇌졸중 후 당일
기간: 뇌졸중 후 180일째
2단계에서 계속 치료를 받은 활성 그룹 내에서 BQ 요법이 4~4세부터 뇌졸중 발병 후 6개월에 장애 환자의 장애로부터의 해방을 달성하고 전반적인 장애를 감소시키는 데 효과적이라는 것을 입증하기 위해 허혈성 뇌졸중 발생 후 21일
뇌졸중 후 180일째
2단계에서 계속 치료를 받은 활성군 내 환자 중 뇌졸중 후 180일 평가에서 mRS 점수가 0-1로 정의된 탁월한 결과를 달성하고 270일에 mRS가 1보다 큰 환자의 비율 뇌졸중 후.
기간: 뇌졸중 후 270일째
2단계에서 계속 치료를 받은 활동군 내에서 장애로부터의 자유를 얻고 전반적인 장애를 감소시키는 효과가 뇌졸중 후 6개월 및 9개월 후에도 장애 환자에게 유지됨을 입증하기 위해 허혈성 뇌졸중 후 4~21일에 시작될 때 상지 운동 장애가 있는 경우.
뇌졸중 후 270일째
뇌졸중 후 90일 평가부터 뇌졸중 후 180일 평가까지의 mRS(0, 1, 2, 3-6의 4개 수준)에 대한 순서 이동 분석. 2단계
기간: 뇌졸중 후 90일 평가부터 뇌졸중 후 180일 평가까지
뇌졸중 후 90일 평가부터 뇌졸중 후 180일 평가까지
2단계 치료를 계속 받은 활성군 중 뇌졸중 후 90일 평가부터 뇌졸중 후 180일 평가까지 mRS가 최소 1단계 개선된 환자의 비율입니다.
기간: 뇌졸중 후 90일 평가부터 뇌졸중 후 180일 평가까지
2단계에서 계속 치료를 받은 활성 그룹 내에서 BQ 요법이 4~4세부터 뇌졸중 발병 후 6개월에 장애 환자의 장애로부터의 해방을 달성하고 전반적인 장애를 감소시키는 데 효과적이라는 것을 입증하기 위해 허혈성 뇌졸중 발생 후 21일
뇌졸중 후 90일 평가부터 뇌졸중 후 180일 평가까지
2단계에서 치료를 계속 받아 뇌졸중 후 180일 평가에서 탁월한 결과(mRS 0~1로 정의)를 달성하고 2단계에서 mRS가 1보다 큰 가짜 그룹 내 피험자의 비율 뇌졸중 후 90일.
기간: 90일 평가부터 180일 평가까지
2단계에서 계속 치료를 받은 가짜 그룹 내에서 BQ 요법이 뇌졸중 후 90일 동안 시작되었을 때 장애 환자의 뇌졸중 후 6개월에 BQ 요법이 장애로부터의 자유를 얻고 전반적인 장애를 줄이는 데 효과적이라는 것을 보여주기 위해 허혈성 뇌졸중
90일 평가부터 180일 평가까지

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심각한 시술 또는 기기 관련 부작용 및 기기 결함
기간: 연구 완료를 통해 뇌졸중 후 평균 90 ± 15일
BQ 요법의 안전성 프로파일을 특성화하고 BQ 3.0이 안정적으로 수행된다는 것을 보여줍니다.
연구 완료를 통해 뇌졸중 후 평균 90 ± 15일
몬트리올 인지 평가의 변화(전역 인지 기능)
기간: 뇌졸중 후 90일째
허혈성 뇌졸중 후 4~21일에 시작하는 경우 BQ 요법이 뇌졸중 후 3개월에 인지 장애를 줄이는 데 효과적이라는 것을 보여주기 위함입니다.
뇌졸중 후 90일째
환자 건강 설문지 -8의 변화 (우울증)
기간: 뇌졸중 후 90일째
BQ 요법이 허혈성 뇌졸중 후 4~21일에 시작될 때 뇌졸중 후 3개월에 우울증을 줄이는 데 효과적이라는 것을 보여주기 위함입니다.
뇌졸중 후 90일째
미국 의료 시스템의 관점에서 평생 동안의 공식적인 비용 효율성 분석.
기간: 중간기(뇌졸중 후 45일 ± 4일), 뇌졸중 후 90일 및 D-180에 평가됩니다.
미국 의료 시스템의 관점에서 평생 동안 BQ 요법의 비용 효율성을 공식적으로 평가합니다.
중간기(뇌졸중 후 45일 ± 4일), 뇌졸중 후 90일 및 D-180에 평가됩니다.
Qompass로 측정한 치료순응도와 임상결과의 관계.
기간: 데이터베이스 잠금 시 평가됩니다.
Qompass로 측정한 치료 순응도와 임상 결과 사이의 관계를 탐색합니다.
데이터베이스 잠금 시 평가됩니다.
Academic Medical Center 선형 장애 척도(세부적인 장애 수준)
기간: 뇌졸중 후 90일째
BQ 요법이 뇌졸중 후 3개월에 세분화된 장애 수준을 감소시키는 데 효과적이라는 것을 보여줍니다.
뇌졸중 후 90일째
기능적 독립성을 달성한 피험자의 비율(수정된 Rankin 척도 점수 0-1)
기간: 뇌졸중 후 45일째
BQ 요법이 뇌졸중 후 1.5개월에 기능적 독립성을 높이는 데 효과적이라는 것을 보여주기 위해
뇌졸중 후 45일째
자리트 부담 인터뷰
기간: 중간고사에는 뇌졸중 후 90일, 뇌졸중 후 180일, 뇌졸중 후 270일이 소요됩니다.
간병인의 부담을 통해 BQ 요법의 비용 효율성을 공식적으로 평가합니다.
중간고사에는 뇌졸중 후 90일, 뇌졸중 후 180일, 뇌졸중 후 270일이 소요됩니다.
90일 평가에서 180일 평가로 개선되고 뇌졸중 발생 후 270일까지 개선이 유지된 2단계 치료를 계속 받은 가짜 그룹 내 환자의 비율
기간: 뇌졸중 후 180일 및 뇌졸중 후 270일
2단계에서 계속 치료를 받은 가짜 그룹 내에서 BQ 요법이 허혈성 뇌졸중 후 90일에 시작되었을 때 뇌졸중 후 6개월에 기능적 독립성을 향상시키는 데 효과적이라는 것을 보여줍니다.
뇌졸중 후 180일 및 뇌졸중 후 270일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

BrainQ Technologies Ltd.

수사관

  • 연구 의자: Jeffrey L. Saver, MD, Coordinating PI
  • 수석 연구원: Joel Stein, MD, Coordinating PI

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 8월 20일

기본 완료 (추정된)

2026년 7월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 4월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 4월 24일

처음 게시됨 (실제)

2024년 4월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 1월 8일

마지막으로 확인됨

2024년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BQ7

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

사이트 수준 승인 후 공유됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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