Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

[Prøving av enhet som ikke er godkjent eller godkjent av U.S. FDA]

8. januar 2025 oppdatert av: BrainQ Technologies Ltd.

Dette er en multisenterstudie som skal gjennomføres ved cirka 15 sentre.

BQ 3.0 er en bærbar medisinsk enhet som produserer og leverer ikke-invasive, ekstremt lavintensive og lavfrekvente, frekvensjusterte elektromagnetiske felt for å stimulere nevronale nettverk med sikte på å redusere funksjonshemming og fremme nevrogjenoppretting.

BQ 3.0-systemet er indisert for tilleggsbruk i et klinisk anlegg eller hjemmemiljø, i tillegg til standardbehandlinger. Opptil 45 økter mellom dag 4 og 90 (±15) etter utbruddet av indeksslaget, med opptil 5 behandlinger per uke. Hver økt vil vare i omtrent 60 minutter, med stimulering aktivert i opptil 40 minutter, i forbindelse med et hjemmebasert treningsprogram.

Studien vil registrere opptil 150 voksne forsøkspersoner som vil bli tilfeldig tildelt (1:1 allokeringsforhold) til enten aktiv eller falsk studieintervensjon ved bruk av BQ 3.0-systemet

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studieintervensjonen vil bli igangsatt 4-21 dager etter indeksslaghendelsen og vil bestå av totalt 45 økter over en periode på 9 uker (5 behandlinger per uke). Hver økt vil vare i 60 minutter, hvor 40 minutter netto med aktiv eller falsk studieintervensjon ved bruk av BQ 3.0 vil bli administrert i forbindelse med et hjemmebasert treningsprogram.

Screeningsfase:

Potensielle forsøkspersoner, som er 3 til 21 dager etter hjerneslag, kan tilbys informert samtykke til å delta i studien på enten:

  1. et deltakende døgn- eller poliklinisk senter,
  2. ikke-deltakende poliklinisk eller poliklinisk senter, i samsvar med både deltakende og ikke-deltakende sentres retningslinjer, eller
  3. hjem Personer med samtykke, som er 4 til 21 dager etter hjerneslag, vil bli screenet for å være kvalifisert til å delta i behandlingsfasen av studien.

Kvalifiserte forsøkspersoner vil bli tilfeldig tildelt, med et tildelingsforhold på 1:1, til enten den aktive eller falske studieintervensjonsgruppen.

Stimulering med BQ 3.0 produserer ingen merkbar lyd, lys eller taktil følelse som kan avsløre behandlingsarmens tilordning, noe som gjør denne enheten ideell for testing i en sham-kontrollert design. Under falske behandlingssesjoner, med det formål å vedlikeholde blinden, vil enheten fungere som om den leverer terapien (dvs. enheten vil slå seg på og alle indikatorene vil fungere), men frekvens- og intensitetsparametrene, som ikke er synlige for forsøkspersonen eller stedsstudiemedlemmene (og eventuelt blindet personell) settes til null slik at ingen stimulering leveres.

Behandlingsfase:

Det bør tilstrebes å starte 1. behandling så tidlig som mulig innenfor rekrutteringsvinduet, og målsette å fullføre en første behandling innen 6 dager fra innleggelse til en deltakende IRF (der det er aktuelt). Studieintervensjonen vil bli igangsatt 4-21 dager etter indeksslaghendelsen og vil bestå av totalt 45 økter over en periode på 9 uker (5 behandlinger per uke). Tapte økter kan gjøres opp til det primære endepunktoppfølgingsbesøket, på dag 90 (±15) etter utbruddet av indeksslaget. Hver økt vil vare i omtrent 60 minutter og inkluderer 40 minutter med aktiv stimulering eller falsk stimulering. Forsøkspersoner i begge grupper vil bli bedt om å utføre et hjemmebasert treningsprogram for øvre og nedre ekstremiteter, samtidig med studieintervensjonen. Programmet vil være standardisert, forhåndsdefinert, hjemmebasert og tilpasset standard-of-care1.

Deltakeren og deres omsorgsperson vil få opplæring i bruk av enheten og treningsprogrammet. Behandlingsøktene vil bli gjennomført av forsøkspersonen med bistand fra en utdannet omsorgsperson, etter behov. Periodisk veiledning vil bli gitt av studieteamet (kombinert lyd- og video-fjernkonferanse eller kun lyd, hvis video ikke er tilgjengelig). En sponsors representant vil gi personlig eller ekstern teknisk støtte til deltakeren og deres omsorgsperson, samt utstyrsopplæring etter behov.

Forsøkspersonene vil gjennomgå en detaljert foreløpig utfallsvurdering den 45. (±4) dagen etter begynnelsen av indeksslaget, og en detaljert vurdering av primært endepunktsutfall den 90. (±15) dagen etter begynnelsen av indeksslaget. I tillegg vil det bli utført en fokusert, langsiktig resultatvurdering den 180. (±15) dagen etter utbruddet av indeksslaget.

Eventuelle uønskede hendelser og utstyrsmangler som oppstår i løpet av perioden med forsøkspersonens deltakelse i forsøket, vil bli registrert.

Deltakelse i studien vil ikke erstatte noen av de vanlige pleiene pasienter bør motta.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

122

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Downey, California, Forente stater, 90242
        • Rekruttering
        • Rancho Research Institute
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Susan Shaw Huang, MD
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
        • Rekruttering
        • MedStar National Rehabililtaion Hospital,
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Richard Zorowitz, MD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32216
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Brooks Rehabilitation Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Emily Fox, PT, PhD
        • Ta kontakt med:
    • Georgia
      • Altanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Emory University School of Medicine
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Michael R Borich, DPT, PhD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Shirley Ryan Abilitylab
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Elliot Roth, MD
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • Rekruttering
        • KUMC- KU Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Sandra Billinger, PhD
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Forente stater, 08818
        • Rekruttering
        • Hackensack Meridian JFK Johnson Rehabilitation Institute
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Sara Cuccurullo, MD
      • West Orange, New Jersey, Forente stater, 07052
        • Rekruttering
        • Kessler Foundation for Rehabilitation
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Steven Kirshblum, MD
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11215
        • Har ikke rekruttert ennå
        • New York-Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital Inpatient Rehabilitation Unit
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Jason Edwards, DO
      • White Plains, New York, Forente stater, 10605
        • Rekruttering
        • Burke Rehabilitation Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Andrew K Abdou, DO
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28203
    • Pennsylvania
      • Elkins Park, Pennsylvania, Forente stater, 19027
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Moss Rehabilitation Research Institute
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Jaclyn Barcikowski, DO
        • Ta kontakt med:
          • Alberto Esquenazi, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Har ikke rekruttert ennå
        • UTHealth Houston
        • Ta kontakt med:
          • Sean Savitz, MD
        • Ta kontakt med:
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Froedtert & Medical College of Wisconsin
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Charlotte Ball, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. mRS-poengsum på 3 eller 4.
  2. FMA-UE-score mellom 10-45 (inklusive) av nedsatt lem.
  3. SAFE score >0.
  4. Alder 22 til 80 år (inkludert).
  5. Diagnostisert med et iskemisk slag, bekreftet ved CT4- eller MRI5-avbildning.
  6. Første gang noen gang iskemisk slag, eller et tilbakevendende iskemisk slag6 som forekommer minst 3 måneder etter forrige slag (hvilket som helst slag), uten gjenværende nevrologisk svekkelse eller funksjonshemming før pågående hjerneslag.
  7. Fire til 21 dager fra slagutbruddet (eller sist kjent godt).
  8. Førslags mRS på 0.
  9. I stand til å sitte med undersøkelsesapparatet i 40 sammenhengende minutter, etter etterforskerens eller den som er utpekt.
  10. Kan følge en 3-trinns kommando, for eksempel "ta papiret, brett det i to og returner det til meg".
  11. Vilje til å delta i en treningsaktivitet under studieintervensjonsøkter.
  12. Tilgjengelighet av en slektning eller annen omsorgsperson som kan hjelpe til med å betjene en applikasjon installert på en mobil enhet, inkludert en videosamtale, og hjelpe deltakeren med treningsprogrammet.
  13. Hvis kvinne, ikke gravid (som bekreftet av en urin- eller blodprøve, eller som bestemt av et offisielt medisinsk dokument) eller ammer og uten evne til å bli gravid eller bruker en akseptabel prevensjonsmetode under studien
  14. Informert samtykke signert av emne.

Ekskluderingskriterier:

  1. Hemineglekt svekkelse (NIHSS punkt 11, skår >0).
  2. Implanterte aktive elektroniske eller passive MR-inkompatible enheter.
  3. Eksisterende alvorlig nevrologisk tilstand (f.eks. Alzheimers sykdom, Parkinsons sykdom, multippel sklerose, traumatisk hjerneskade, ryggmargsskade) eller eksisterende fysisk begrensning som vil forstyrre individets deltakelse i studien betydelig og/eller forvirre nevrologisk eller funksjonell evaluering.
  4. Aktiv epilepsi eller tar antiepileptiske medisiner (indisert for behandling av en anfallsforstyrrelse), eller ethvert epileptisk anfall de siste 5 årene
  5. Betydelige synsforstyrrelser, allerede eksisterende eller som følge av indeksslaget, som ikke kan korrigeres og som vil forstyrre individets deltakelse i studien betydelig og/eller forvirre nevrologisk eller funksjonell evaluering.
  6. Ustabil alvorlig sykdom/tilstand (f.eks. aktiv kreft, alvorlig hjertesvikt, aktiv alvorlig psykiatrisk tilstand) eller forventet levealder på mindre enn 12 måneder.
  7. En kjent alvorlig allergisk reaksjon på akrylbaserte lim.
  8. Alkoholmisbruk og/eller ulovlig narkotikamisbruk de siste 6 månedene, noe som sannsynligvis vil påvirke evnen til å delta fullt ut i forsøket.
  9. Deltakelse i en annen studie som ville være i konflikt med gjeldende studie eller klinisk endepunktinterferens kan forekomme.
  10. Ansatt hos sponsoren.
  11. Fange.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Sham-komparator: BQ 3.0 Sham-stimuleringsgruppe

Q Therapeutic System (BQ 3.0) falsk stimuleringsgruppe:

Enhet brukt: Q Therapeutic System (BQ 3.0)

I trinn 1: 45 økter over en periode på 9 uker (5 behandlinger per uke) med falsk studieintervensjon med BQ 3.0 (frekvens- og intensitetsparametere vil bli satt til null slik at ingen stimulering leveres) inkludert en standardisert, forhåndsdefinert og evidensbasert fysio- og ergoterapiregime samtidig med studieintervensjonen.
Enhet: Q Terapeutisk System (BQ 3.0) - Sham
BQ 3.0 er et medisinsk utstyr som produserer og leverer ikke-invasiv, ekstremt lav intensitet og frekvens (1-100 Hz.; 0,1-1,0 G), frekvensinnstilte elektromagnetiske felt for å stimulere nevronale nettverk med sikte på å redusere funksjonshemming og fremme nevrogjenoppretting. Frekvens- og intensitetsparametere vil bli satt til null slik at ingen stimulering leveres.
Andre navn:
  • BQ 3.0 Sham-stimuleringsgruppe
Enhet: Q Terapeutisk System (BQ 3.0) - Aktivt
BQ 3.0 er et medisinsk utstyr som produserer og leverer ikke-invasiv, ekstremt lav intensitet og frekvens (1-100 Hz.; 0,1-1,0 G), frekvensinnstilte elektromagnetiske felt for å stimulere nevronale nettverk med sikte på å redusere funksjonshemming og fremme nevrogjenoppretting
Andre navn:
  • BQ 3.0 Aktive stimuleringsgruppeintervensjoner
Aktiv komparator: BQ 3.0 aktiv stimuleringsgruppe

Q Therapeutic System (BQ 3.0) aktiv stimuleringsgruppe:

Enhet brukt: Q Therapeutic System (BQ 3.0)

I trinn 1: 45 økter over en periode på 9 uker (5 behandlinger per uke) med aktiv studieintervensjon med BQ 3.0 (frekvens- og intensitetsparametere settes til 1-100 Hz.; 0,1-1,0 G), inkludert et standardisert, forhåndsdefinert og evidensbasert fysio- og ergoterapiregime samtidig med studieintervensjonen.
Enhet: Q Terapeutisk System (BQ 3.0) - Sham
BQ 3.0 er et medisinsk utstyr som produserer og leverer ikke-invasiv, ekstremt lav intensitet og frekvens (1-100 Hz.; 0,1-1,0 G), frekvensinnstilte elektromagnetiske felt for å stimulere nevronale nettverk med sikte på å redusere funksjonshemming og fremme nevrogjenoppretting. Frekvens- og intensitetsparametere vil bli satt til null slik at ingen stimulering leveres.
Andre navn:
  • BQ 3.0 Sham-stimuleringsgruppe
Enhet: Q Terapeutisk System (BQ 3.0) - Aktivt
BQ 3.0 er et medisinsk utstyr som produserer og leverer ikke-invasiv, ekstremt lav intensitet og frekvens (1-100 Hz.; 0,1-1,0 G), frekvensinnstilte elektromagnetiske felt for å stimulere nevronale nettverk med sikte på å redusere funksjonshemming og fremme nevrogjenoppretting
Andre navn:
  • BQ 3.0 Aktive stimuleringsgruppeintervensjoner

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra Baseline i Modified Rankin Scale
Tidsramme: 4 til 21 dager etter et iskemisk slag til 90 dager etter hjerneslag
Andel av forsøkspersoner som oppnår et utmerket resultat definert som en Modified Rankin Scale (mRS)-score på 0-1 ved 90-dagers vurdering etter hjerneslag, noe som gjenspeiler frihet fra funksjonshemming.
4 til 21 dager etter et iskemisk slag til 90 dager etter hjerneslag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av 5-nivå EQ-5D
Tidsramme: 90 dager etter hjerneslag
Helserelatert livskvalitet - For å vise at BQ-terapien er effektiv for å oppnå helserelatert livskvalitet (HRQoL)
90 dager etter hjerneslag
Ordinalforskyvningsanalyse av mRS (trikotomisert ved 0-1, 2, 3-6) (Key Secondary Effectiveness Endpoint)
Tidsramme: baseline til 90-dagers vurdering etter hjerneslag
baseline til 90-dagers vurdering etter hjerneslag
Endring fra baseline i Modified Rankin Scale (Key Secondary Effectiveness Endpoint)
Tidsramme: baseline (4-21 dager etter hjerneslag) til 90 dager etter hjerneslag
For å vise at BQ-terapien er effektiv for å redusere funksjonshemmingsnivåer
baseline (4-21 dager etter hjerneslag) til 90 dager etter hjerneslag
Andel forsøkspersoner som oppnår funksjonell uavhengighet (mRS-score på 0-2) (Key Secondary Effectiveness Endpoint)
Tidsramme: ved 90-dagers vurdering etter hjerneslag
Å vise at BQ-terapien er effektiv for å oppnå funksjonell uavhengighet.
ved 90-dagers vurdering etter hjerneslag
Stroke Impact Scale Hand Domain (Lead Secondary Endpoint)
Tidsramme: baseline (4 til 21 dager etter et iskemisk slag) til 90 dager etter hjerneslag
Pasientrapportert håndfunksjon - For å vise at BQ-terapien er effektiv for å forbedre svekkelse og funksjon av øvre lemmer
baseline (4 til 21 dager etter et iskemisk slag) til 90 dager etter hjerneslag
Stroke Impact Scale 16
Tidsramme: baseline (4 til 21 dager etter et iskemisk slag) til 90 dager etter hjerneslag
Pasientrapportert fysisk funksjon - For å vise at BQ-terapien er effektiv for å forbedre fysisk funksjon
baseline (4 til 21 dager etter et iskemisk slag) til 90 dager etter hjerneslag
10-meters gangtest
Tidsramme: endre fra baseline til 90 dager etter hjerneslag
Funksjonelle ambulasjonskategorier (FAC) vil bli samlet inn samtidig med 10MWT for å vurdere nivået av uavhengig ambulering.
endre fra baseline til 90 dager etter hjerneslag
Boks og blokk test
Tidsramme: baseline (4 til 21 dager etter et iskemisk slag) til 90 dager etter hjerneslag
Armmotorisk funksjon - For å vise at BQ-terapien er effektiv for å forbedre armmotorisk funksjon
baseline (4 til 21 dager etter et iskemisk slag) til 90 dager etter hjerneslag
Fugl-Meyer-vurdering for øvre ekstremitet (FMA-UE)
Tidsramme: baseline (4 til 21 dager etter et iskemisk slag) til 90 dager etter hjerneslag
svekkelse av øvre lemmer - For å vise at BQ-terapien er effektiv for å redusere nedsatt ekstremitet og forbedre funksjonen i øvre lemmer
baseline (4 til 21 dager etter et iskemisk slag) til 90 dager etter hjerneslag
Ni-hulls pinnetest
Tidsramme: endre fra baseline til 90 dager etter hjerneslag
fingerbehendighet - For å vise at BQ-terapien er effektiv for å redusere svekkelse av øvre lemmer og forbedre funksjonen i øvre lemmer
endre fra baseline til 90 dager etter hjerneslag
Andelen av personer i den aktive gruppen som fortsatte å motta behandlinger i trinn 2, og oppnådde et utmerket resultat (definert som en mRS på 0-1) ved 180-dagers vurdering etter hjerneslag.
Tidsramme: ved 180-dagers vurdering etter hjerneslag
For å vise, innenfor de i den aktive gruppen som fortsatte å motta behandlinger i trinn 2, at BQ-terapien er effektiv for å oppnå frihet fra funksjonshemming, samt redusere global funksjonshemming, 6 måneder etter hjerneslag hos funksjonshemmede pasienter når den starter 4 til 21 dager etter et iskemisk slag.
ved 180-dagers vurdering etter hjerneslag
Andelen pasienter innenfor de i den aktive gruppen som fortsatte å motta behandlinger i trinn 2, som oppnådde et utmerket resultat definert som en mRS-skåre på 0-1 ved 90-dagers vurdering etter hjerneslag og hadde en mRS >1 ved 180 -dag etter slag
Tidsramme: 180 dager etter hjerneslag
For å vise, innenfor de i den aktive gruppen som fortsatte å motta behandlinger i trinn 2, at BQ-terapien er effektiv for å oppnå frihet fra funksjonshemming, samt redusere global funksjonshemming, 6 måneder etter hjerneslag hos funksjonshemmede pasienter når den starter 4 til 21 dager etter et iskemisk slag
180 dager etter hjerneslag
Andelen pasienter innenfor de i den aktive gruppen som fortsatte å motta behandlinger i trinn 2, som oppnådde et utmerket resultat definert som mRS-score på 0-1 ved 180-dagers vurdering etter hjerneslag og hadde en mRS >1 ved 270 dager etter slag.
Tidsramme: 270 dager etter hjerneslag
For å vise, innenfor de i den aktive gruppen som fortsatte å motta behandlinger i trinn 2, at effekten oppnådd ved å oppnå frihet fra funksjonshemming, samt å redusere global funksjonshemming, opprettholdes 6 og 9 måneder etter hjerneslag hos funksjonshemmede pasienter med motorisk svekkelse i øvre lemmer når det startes 4 til 21 dager etter et iskemisk slag.
270 dager etter hjerneslag
Ordinal shift-analyse av mRS (4 nivåer ved 0, 1, 2, 3-6) fra 90-dagers vurdering etter hjerneslag til 180 dagers vurdering etter hjerneslag, innenfor de i den aktive gruppen som fortsatte å motta behandlinger i Trinn 2
Tidsramme: fra 90-dagers vurdering etter hjerneslag til 180 dagers vurdering etter hjerneslag
fra 90-dagers vurdering etter hjerneslag til 180 dagers vurdering etter hjerneslag
Andelen pasienter som forbedret seg med minst 1 nivå på mRS fra 90-dagers vurdering etter hjerneslag til 180 dagers vurdering etter hjerneslag, innenfor de i den aktive gruppen som fortsatte å motta behandlinger i trinn 2.
Tidsramme: fra 90-dagers vurdering etter hjerneslag til 180 dagers vurdering etter hjerneslag
For å vise, innenfor de i den aktive gruppen som fortsatte å motta behandlinger i trinn 2, at BQ-terapien er effektiv for å oppnå frihet fra funksjonshemming, samt redusere global funksjonshemming, 6 måneder etter hjerneslag hos funksjonshemmede pasienter når den starter 4 til 21 dager etter et iskemisk slag
fra 90-dagers vurdering etter hjerneslag til 180 dagers vurdering etter hjerneslag
Andelen av forsøkspersoner innen de i den falske gruppen som fortsatte å motta behandlinger i trinn 2, og oppnådde et utmerket resultat (definert som en mRS på 0-1) ved 180-dagers vurdering etter hjerneslag, og hadde en mRS >1 kl. 90 dager etter hjerneslag.
Tidsramme: fra 90-dagers vurdering til 180-dagers vurdering
For å vise, innenfor de i den falske gruppen som fortsatte å motta behandlinger i trinn 2 at BQ-terapien er effektiv for å oppnå frihet fra funksjonshemming, samt redusere global funksjonshemming, 6 måneder etter hjerneslag hos funksjonshemmede pasienter når den ble startet 90 dager etter et iskemisk slag
fra 90-dagers vurdering til 180-dagers vurdering

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlige prosedyrer eller utstyrsrelaterte bivirkninger og enhetsmangler
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 90 ± 15 dager etter hjerneslag
For å karakterisere sikkerhetsprofilen til BQ-terapien og vise at BQ 3.0 yter pålitelig.
Gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 90 ± 15 dager etter hjerneslag
Endring i Montreal Cognitive Assessment (global kognitiv funksjon)
Tidsramme: 90 dager etter slag
For å vise at BQ-terapien er effektiv for å redusere kognitiv svikt, 3 måneder etter hjerneslag, når den initieres 4 til 21 dager etter et iskemisk slag.
90 dager etter slag
Endring i pasienthelsespørreskjema-8 (depresjon)
Tidsramme: 90 dager etter hjerneslag
For å vise at BQ-terapien er effektiv for å redusere depresjon, 3 måneder etter hjerneslag, når den initieres 4 til 21 dager etter et iskemisk slag.
90 dager etter hjerneslag
Formell kostnadseffektivitetsanalyse over en livshorisont fra perspektivet til USAs helsevesen.
Tidsramme: vil bli vurdert på MidTerm (45 dager ± 4 dager etter slag), dag-90 og D-180 etter slag
Å formelt evaluere kostnadseffektiviteten til BQ-terapien over en livshorisont fra perspektivet til USAs helsevesen
vil bli vurdert på MidTerm (45 dager ± 4 dager etter slag), dag-90 og D-180 etter slag
Forholdet mellom overholdelse av behandling målt ved Qompass og de kliniske resultatene.
Tidsramme: Vil bli vurdert ved databaselåsing
Å utforske forholdet mellom overholdelse av behandling målt ved Qompass og kliniske utfall.
Vil bli vurdert ved databaselåsing
Academic Medical Center Linear Disability Scale (granulært nivå av funksjonshemming)
Tidsramme: 90 dager etter hjerneslag
For å vise at BQ-terapien er effektiv for å redusere finkornet funksjonshemming 3 måneder etter hjerneslag
90 dager etter hjerneslag
Andel av forsøkspersoner som oppnår funksjonell uavhengighet (modifisert Rankin Scale-score på 0-1)
Tidsramme: 45 dager etter hjerneslaget
For å vise at BQ-terapien er effektiv for å øke funksjonell uavhengighet 1,5 måneder etter hjerneslag
45 dager etter hjerneslaget
Zarit Burden-intervju
Tidsramme: ved midtveis, 90 dager etter hjerneslag, 180 dager etter hjerneslag og 270 dager etter hjerneslag.
Å formelt evaluere kostnadseffektiviteten til BQ-terapien via omsorgsbyrden.
ved midtveis, 90 dager etter hjerneslag, 180 dager etter hjerneslag og 270 dager etter hjerneslag.
Andelen pasienter innen de i den falske gruppen som fortsatte å motta behandlinger i trinn 2 som ble bedre fra 90-dagers vurdering til 180 dager, og forbedringen ble opprettholdt 270 dager etter hjerneslag
Tidsramme: 180 dager etter hjerneslag og 270 dager etter hjerneslag
For å vise, innenfor de i sham-gruppen som fortsatte å motta behandlinger i trinn 2, at BQ-terapien er effektiv for å forbedre funksjonell uavhengighet 6 måneder etter hjerneslag, når den initieres 90 dager etter et iskemisk slag.
180 dager etter hjerneslag og 270 dager etter hjerneslag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

BrainQ Technologies Ltd.

Etterforskere

  • Studiestol: Jeffrey L. Saver, MD, Coordinating PI
  • Hovedetterforsker: Joel Stein, MD, Coordinating PI

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. august 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

26. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2025

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BQ7

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

vil bli delt etter godkjenning på nettstedsnivå

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere