Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

[Prøvning af enhed, der ikke er godkendt eller godkendt af U.S. FDA]

8. januar 2025 opdateret af: BrainQ Technologies Ltd.

Der er tale om en multicenterundersøgelse, der vil blive gennemført på cirka 15 centre.

BQ 3.0 er en bærbar medicinsk enhed, der producerer og leverer ikke-invasive, ekstremt lav-intensitet og lavfrekvente, frekvenstunede elektromagnetiske felter for at stimulere neuronale netværk med det formål at reducere handicap og fremme neurorecovery.

BQ 3.0-systemet er indiceret til supplerende brug i en klinisk facilitet eller hjemmemiljø, ud over standardbehandlinger. Op til 45 sessioner mellem dag 4 og 90 (±15) efter starten af ​​indeksslagtilfældet, med op til 5 behandlinger om ugen. Hver session varer cirka 60 minutter, med stimulation aktiveret i op til 40 minutter, i forbindelse med et hjemmebaseret træningsprogram.

Undersøgelsen vil indskrive op til 150 voksne forsøgspersoner, som vil blive tilfældigt tildelt (1:1 allokeringsforhold) til enten aktiv eller falsk undersøgelsesintervention ved brug af BQ 3.0-systemet

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studieinterventionen vil blive påbegyndt 4-21 dage efter indeksslagtilfældet og vil bestå af i alt 45 sessioner over en periode på 9 uger (5 behandlinger om ugen). Hver session vil vare 60 minutter, hvorunder 40 minutter netto af aktiv eller falsk undersøgelsesintervention ved brug af BQ 3.0 vil blive administreret i forbindelse med et hjemmebaseret træningsprogram.

Screeningsfase:

Potentielle forsøgspersoner, som er 3 til 21 dage efter et slagtilfælde, kan tilbydes informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen på enten:

  1. et deltagende døgn eller ambulant center,
  2. ikke-deltagende døgn- eller ambulatorium, i overensstemmelse med både de deltagende og de ikke-deltagende centres politik, eller
  3. Hjem Personer med samtykke, som er 4 til 21 dage efter et slagtilfælde, vil blive screenet for berettigelse til at deltage i undersøgelsens behandlingsfase.

Støtteberettigede forsøgspersoner vil blive tilfældigt tildelt, i et 1:1 tildelingsforhold, til enten den aktive eller falske undersøgelsesinterventionsgruppe.

Stimulering med BQ 3.0 producerer ingen mærkbar lyd, lys eller taktil fornemmelse, som kunne afsløre behandlingsarmens tildeling, hvilket gør denne enhed ideel til test i et sham-styret design. Under falske behandlingssessioner vil enheden med henblik på at vedligeholde blinden fungere, som om den afgiver terapien (dvs. enheden vil tænde, og alle indikatorer vil fungere), men frekvens- og intensitetsparametrene, som ikke er synlige for forsøgspersonen eller stedundersøgelsens medlemmer (og eventuelt blindet personale) vil blive sat til nul, så der ikke afgives stimulation.

Behandlingsfase:

Der bør gøres en indsats for at påbegynde den 1. behandling så tidligt som muligt inden for rekrutteringsvinduet, og målrettes mod at gennemføre en første behandling inden for 6 dage fra indlæggelse til en deltagende IRF (hvor relevant). Studieinterventionen vil blive påbegyndt 4-21 dage efter indeksslagtilfældet og vil bestå af i alt 45 sessioner over en periode på 9 uger (5 behandlinger om ugen). Udeblevne sessioner kan tages op indtil det primære endepunktsopfølgningsbesøg på dag 90 (±15) efter begyndelsen af ​​indeksslaget. Hver session vil vare ca. 60 minutter og omfatte 40 minutters aktiv stimulering eller simuleret stimulering. Forsøgspersonerne i begge grupper vil blive bedt om at udføre et hjemmebaseret træningsprogram for de øvre og nedre ekstremiteter samtidig med undersøgelsens intervention. Programmet vil være standardiseret, foruddefineret, hjemmebaseret og tilpasset standard-of-care1.

Deltageren og deres pårørende vil blive trænet i brugen af ​​apparatet og træningsprogrammet. Behandlingssessioner vil blive afsluttet af forsøgspersonen med bistand fra en uddannet plejer efter behov. Periodisk supervision vil blive leveret af studieholdet (kombineret lyd- og video-fjernkonference eller kun lyd, hvis video ikke er tilgængelig). En sponsors repræsentant vil yde personlig eller fjern teknisk support til deltageren og deres pårørende, såvel som enhedstræning efter behov.

Forsøgspersonerne vil gennemgå en detaljeret foreløbig resultatvurdering på den 45. (±4) dag efter begyndelsen af ​​indeksslagtilfældet og en detaljeret vurdering af det primære effektmål på den 90. (±15) dag efter begyndelsen af ​​indeksslaget. Derudover vil der blive udført en fokuseret, langsigtet resultatvurdering den 180. (±15) dag efter starten af ​​indeksslaget.

Eventuelle uønskede hændelser og anordningsmangler, der opstår i løbet af forsøgspersonens deltagelse i forsøget, vil blive registreret.

Deltagelse i undersøgelsen vil ikke erstatte nogen af ​​de sædvanlige pleje, som patienter bør modtage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

122

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Downey, California, Forenede Stater, 90242
        • Rekruttering
        • Rancho Research Institute
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Susan Shaw Huang, MD
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Rekruttering
        • MedStar National Rehabililtaion Hospital,
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Richard Zorowitz, MD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Brooks Rehabilitation Hospital
        • Kontakt:
          • Emily Fox, PT, PhD
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Altanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Emory University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Michael R Borich, DPT, PhD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Shirley Ryan AbilityLab
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Elliot Roth, MD
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • Rekruttering
        • KUMC- KU Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Sandra Billinger, PhD
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Forenede Stater, 08818
        • Rekruttering
        • Hackensack Meridian JFK Johnson Rehabilitation Institute
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Sara Cuccurullo, MD
      • West Orange, New Jersey, Forenede Stater, 07052
        • Rekruttering
        • Kessler Foundation for Rehabilitation
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Steven Kirshblum, MD
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11215
        • Ikke rekrutterer endnu
        • New York-Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital Inpatient Rehabilitation Unit
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Jason Edwards, DO
      • White Plains, New York, Forenede Stater, 10605
        • Rekruttering
        • Burke Rehabilitation Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Andrew K Abdou, DO
    • North Carolina
    • Pennsylvania
      • Elkins Park, Pennsylvania, Forenede Stater, 19027
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Moss Rehabilitation Research Institute
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Jaclyn Barcikowski, DO
        • Kontakt:
          • Alberto Esquenazi, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Ikke rekrutterer endnu
        • UTHealth Houston
        • Kontakt:
          • Sean Savitz, MD
        • Kontakt:
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Froedtert & Medical College of Wisconsin
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Charlotte Ball, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. mRS-score på 3 eller 4.
  2. FMA-UE-score mellem 10-45 (inklusive) for nedsat lem.
  3. SIKKER score >0.
  4. Alder 22 til 80 år (inklusive).
  5. Diagnosticeret med et iskæmisk slagtilfælde, bekræftet ved CT4- eller MRI5-billeddannelse.
  6. Det første iskæmiske slagtilfælde nogensinde, eller et tilbagevendende iskæmisk slagtilfælde6, der forekommer mindst 3 måneder efter det foregående slagtilfælde (ethvert slagtilfælde), uden resterende neurologisk svækkelse eller handicap før det aktuelle slagtilfælde.
  7. Fire til 21 dage fra slagtilfældedebut (eller sidst kendte).
  8. Pre-slag mRS på 0.
  9. I stand til at sidde med undersøgelsesanordningen i 40 på hinanden følgende minutter efter efterforskerens eller den udpegede persons mening.
  10. Kan følge en 3-trins kommando, såsom "tag papiret, fold det på midten, og returner det til mig".
  11. Vilje til at deltage i en træningsaktivitet under undersøgelsesinterventionssessioner.
  12. Tilgængelighed af en pårørende eller anden omsorgsperson, der kan hjælpe med at betjene en applikation installeret på en mobilenhed, herunder et videoopkald, og hjælpe deltageren med træningsprogrammet.
  13. Hvis kvinden, ikke er gravid (som bekræftet af en urin- eller blodprøve, eller som bestemt af et officielt lægedokument) eller ammer og ikke har mulighed for at blive gravid eller bruger en acceptabel præventionsmetode under undersøgelsen
  14. Informeret samtykke underskrevet af emne.

Ekskluderingskriterier:

  1. Hemineglect svækkelse (NIHSS punkt 11, score >0).
  2. Implanterede aktive elektroniske eller passive MR-inkompatible enheder.
  3. Eksisterende alvorlig neurologisk tilstand (f.eks. Alzheimers sygdom, Parkinsons sygdom, multipel sklerose, traumatisk hjerneskade, rygmarvsskade) eller allerede eksisterende fysiske begrænsninger, der ville interferere væsentligt med forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen og/eller forvirre neurologisk eller funktionel evaluering.
  4. Aktiv epilepsi eller i øjeblikket tager antiepileptisk medicin (indiceret til behandling af en anfaldssygdom) eller ethvert epileptisk anfald inden for de sidste 5 år
  5. Signifikante synsforstyrrelser, allerede eksisterende eller som følge af indeksanslaget, som ikke kan korrigeres, og som ville interferere væsentligt med forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen og/eller forvirre neurologisk eller funktionel evaluering.
  6. Ustabil alvorlig sygdom/tilstand (f.eks. aktiv cancer, alvorlig hjertesvigt, aktiv alvorlig psykiatrisk tilstand) eller forventet levetid på mindre end 12 måneder.
  7. En kendt alvorlig allergisk reaktion på akrylbaserede klæbemidler.
  8. Alkoholmisbrug og/eller ulovligt stofmisbrug inden for de seneste 6 måneder, hvilket sandsynligvis vil påvirke evnen til at deltage fuldt ud i forsøget.
  9. Deltagelse i et andet forsøg, der ville være i konflikt med det aktuelle studie, eller klinisk endepunktsinterferens kan forekomme.
  10. Sponsorens medarbejder.
  11. Fange.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Sham-komparator: BQ 3.0 Sham-stimuleringsgruppe

Q Therapeutic System (BQ 3.0) fupstimuleringsgruppe:

Anvendt enhed: Q Therapeutic System (BQ 3.0)

I trin 1: 45 sessioner over en periode på 9 uger (5 behandlinger pr. uge) med simuleret undersøgelsesintervention med BQ 3.0 (frekvens- og intensitetsparametre vil blive sat til nul, så der ikke afgives stimulering) inklusive en standardiseret, foruddefineret og evidensbaseret fysio- og ergoterapiregime samtidig med undersøgelsens intervention.
Enhed: Q Terapeutisk System (BQ 3.0) - Sham
BQ 3.0 er et medicinsk udstyr, der producerer og leverer ikke-invasiv, ekstrem lav intensitet og frekvens (1-100 Hz.; 0,1-1,0 G), frekvenstunede elektromagnetiske felter for at stimulere neuronale netværk med det formål at reducere handicap og fremme neurorecovery. Frekvens- og intensitetsparametre vil blive sat til nul, så der ikke afgives stimulation.
Andre navne:
  • BQ 3.0 Sham-stimuleringsgruppe
Enhed: Q Terapeutisk System (BQ 3.0) - Aktivt
BQ 3.0 er et medicinsk udstyr, der producerer og leverer ikke-invasiv, ekstrem lav intensitet og frekvens (1-100 Hz.; 0,1-1,0 G), frekvenstunede elektromagnetiske felter for at stimulere neuronale netværk med det formål at reducere handicap og fremme neurorecovery
Andre navne:
  • BQ 3.0 Active Stimulation Group Interventions
Aktiv komparator: BQ 3.0 Active Stimulation Group

Q Therapeutic System (BQ 3.0) aktiv stimulationsgruppe:

Anvendt enhed: Q Therapeutic System (BQ 3.0)

I trin 1: 45 sessioner over en periode på 9 uger (5 behandlinger pr. uge) med aktiv undersøgelsesintervention med BQ 3.0 (frekvens- og intensitetsparametre indstilles til 1-100 Hz.; 0,1-1,0 G), herunder et standardiseret, foruddefineret og evidensbaseret fysio- og ergoterapiregime samtidig med undersøgelsesinterventionen.
Enhed: Q Terapeutisk System (BQ 3.0) - Sham
BQ 3.0 er et medicinsk udstyr, der producerer og leverer ikke-invasiv, ekstrem lav intensitet og frekvens (1-100 Hz.; 0,1-1,0 G), frekvenstunede elektromagnetiske felter for at stimulere neuronale netværk med det formål at reducere handicap og fremme neurorecovery. Frekvens- og intensitetsparametre vil blive sat til nul, så der ikke afgives stimulation.
Andre navne:
  • BQ 3.0 Sham-stimuleringsgruppe
Enhed: Q Terapeutisk System (BQ 3.0) - Aktivt
BQ 3.0 er et medicinsk udstyr, der producerer og leverer ikke-invasiv, ekstrem lav intensitet og frekvens (1-100 Hz.; 0,1-1,0 G), frekvenstunede elektromagnetiske felter for at stimulere neuronale netværk med det formål at reducere handicap og fremme neurorecovery
Andre navne:
  • BQ 3.0 Active Stimulation Group Interventions

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra Baseline i Modified Rankin Scale
Tidsramme: 4 til 21 dage efter et iskæmisk slagtilfælde til 90 dage efter slagtilfælde
Andel af forsøgspersoner, der opnår et fremragende resultat defineret som en Modified Rankin Scale (mRS)-score på 0-1 ved 90-dages post-slagtilfælde vurdering, hvilket afspejler frihed fra handicap.
4 til 21 dage efter et iskæmisk slagtilfælde til 90 dage efter slagtilfælde

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af 5-niveau EQ-5D
Tidsramme: 90 dage efter et slagtilfælde
Sundhedsrelateret livskvalitet - For at vise, at BQ-terapien er effektiv til at opnå sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL)
90 dage efter et slagtilfælde
Ordinal shift-analyse af mRS (trichotomiseret ved 0-1, 2, 3-6) (Key Secondary Effectiveness Endpoint)
Tidsramme: baseline til 90-dages vurdering efter slagtilfælde
baseline til 90-dages vurdering efter slagtilfælde
Ændring fra baseline i Modified Rankin-skala (Key Secondary Effectiveness Endpoint)
Tidsramme: baseline (4-21 dage efter et slagtilfælde) til 90 dage efter et slagtilfælde
For at vise, at BQ-terapien er effektiv til at reducere handicapniveauer
baseline (4-21 dage efter et slagtilfælde) til 90 dage efter et slagtilfælde
Andel af forsøgspersoner, der opnår funktionel uafhængighed (mRS-score på 0-2) (Key Secondary Effectiveness Endpoint)
Tidsramme: ved 90-dages vurdering efter slagtilfælde
At vise, at BQ-terapien er effektiv til at opnå funktionel uafhængighed.
ved 90-dages vurdering efter slagtilfælde
Stroke Impact Scale Hand Domain (Lead Secondary Endpoint)
Tidsramme: baseline (4 til 21 dage efter et iskæmisk slagtilfælde) til 90 dage efter slagtilfælde
Patientrapporteret håndfunktion - For at vise, at BQ-terapien er effektiv til at forbedre svækkelse og funktion af øvre lemmer
baseline (4 til 21 dage efter et iskæmisk slagtilfælde) til 90 dage efter slagtilfælde
Stroke Impact Scale 16
Tidsramme: baseline (4 til 21 dage efter et iskæmisk slagtilfælde) til 90 dage efter slagtilfælde
Patientrapporteret fysisk funktion - At vise, at BQ-terapien er effektiv til at forbedre den fysiske funktion
baseline (4 til 21 dage efter et iskæmisk slagtilfælde) til 90 dage efter slagtilfælde
10 meter gåtest
Tidsramme: ændring fra baseline til 90 dage efter et slagtilfælde
De funktionelle ambulationskategorier (FAC) vil blive indsamlet samtidig med 10MWT for at vurdere niveauet af uafhængig ambulation.
ændring fra baseline til 90 dage efter et slagtilfælde
Box og blok test
Tidsramme: baseline (4 til 21 dage efter et iskæmisk slagtilfælde) til 90 dage efter slagtilfælde
Armmotorisk funktion - For at vise, at BQ-terapien er effektiv til at forbedre armmotorikken
baseline (4 til 21 dage efter et iskæmisk slagtilfælde) til 90 dage efter slagtilfælde
Fugl-Meyer-vurdering for øvre ekstremitet (FMA-UE)
Tidsramme: baseline (4 til 21 dage efter et iskæmisk slagtilfælde) til 90 dage efter slagtilfælde
svækkelse af øvre ekstremiteter - For at vise, at BQ-terapien er effektiv til at opnå reduktion af svækkelse af overekstremiteterne og forbedre funktionen af ​​overekstremiteterne
baseline (4 til 21 dage efter et iskæmisk slagtilfælde) til 90 dage efter slagtilfælde
Ni-hullers pindtest
Tidsramme: skifte fra baseline til 90 dage efter et slagtilfælde
fingerfærdighed - For at vise, at BQ-terapien er effektiv til at opnå reduktion af svækkelse af overekstremiteterne og forbedre funktionen af ​​overekstremiteterne
skifte fra baseline til 90 dage efter et slagtilfælde
Andelen af ​​forsøgspersoner inden for dem i den aktive gruppe, der fortsatte med at modtage behandlinger i trin 2, og opnåede et fremragende resultat (defineret som en mRS på 0-1) ved 180-dages vurdering efter slagtilfælde.
Tidsramme: ved 180-dages vurdering efter slagtilfælde
At vise, inden for dem i den aktive gruppe, som fortsatte med at modtage behandlinger i trin 2, at BQ-terapien er effektiv til at opnå frihed fra handicap, samt reducere globalt handicap, 6 måneder efter slagtilfælde hos handicappede patienter, når den påbegyndes 4 til 21 dage efter et iskæmisk slagtilfælde.
ved 180-dages vurdering efter slagtilfælde
Andelen af ​​patienter i dem i den aktive gruppe, der fortsatte med at modtage behandlinger i trin 2, som opnåede et fremragende resultat defineret som en mRS-score på 0-1 ved 90-dages vurdering efter slagtilfælde og havde en mRS >1 ved 180 -dag efter slagtilfælde
Tidsramme: 180 dage efter et slagtilfælde
At vise, inden for dem i den aktive gruppe, som fortsatte med at modtage behandlinger i trin 2, at BQ-terapien er effektiv til at opnå frihed fra handicap, samt reducere globalt handicap, 6 måneder efter slagtilfælde hos handicappede patienter, når den påbegyndes 4 til 21 dage efter et iskæmisk slagtilfælde
180 dage efter et slagtilfælde
Andelen af ​​patienter i dem i den aktive gruppe, der fortsatte med at modtage behandlinger i trin 2, som opnåede et fremragende resultat defineret som mRS-score på 0-1 ved 180-dages post-slagtilfælde vurdering og havde en mRS >1 efter 270 dage efter slagtilfælde.
Tidsramme: 270 dage efter et slagtilfælde
At vise, inden for dem i den aktive gruppe, som fortsatte med at modtage behandlinger i trin 2, at den opnåede effekt ved at opnå frihed fra handicap, samt at reducere globalt handicap, opretholdes 6- og 9- måneder efter slagtilfælde hos handicappede patienter med motorisk svækkelse af øvre lemmer, når det påbegyndes 4 til 21 dage efter et iskæmisk slagtilfælde.
270 dage efter et slagtilfælde
Ordinal shift-analyse af mRS (4 niveauer ved 0, 1, 2, 3-6) fra 90-dages vurdering efter slagtilfælde til 180 dages vurdering efter slagtilfælde, inden for dem i den aktive gruppe, som fortsatte med at modtage behandlinger i Etape 2
Tidsramme: fra 90 dages vurdering efter slagtilfælde til 180 dages vurdering efter slagtilfælde
fra 90 dages vurdering efter slagtilfælde til 180 dages vurdering efter slagtilfælde
Andelen af ​​patienter, der forbedrede sig med mindst 1 niveau på mRS fra 90-dages vurdering efter slagtilfælde til 180 dages vurdering efter slagtilfælde, inden for dem i den aktive gruppe, som fortsatte med at modtage behandlinger i trin 2.
Tidsramme: fra 90 dages vurdering efter slagtilfælde til 180 dages vurdering efter slagtilfælde
At vise, inden for dem i den aktive gruppe, som fortsatte med at modtage behandlinger i trin 2, at BQ-terapien er effektiv til at opnå frihed fra handicap, samt reducere globalt handicap, 6 måneder efter slagtilfælde hos handicappede patienter, når den påbegyndes 4 til 21 dage efter et iskæmisk slagtilfælde
fra 90 dages vurdering efter slagtilfælde til 180 dages vurdering efter slagtilfælde
Andelen af ​​forsøgspersoner inden for dem i den falske gruppe, der fortsatte med at modtage behandlinger i trin 2, opnåede et fremragende resultat (defineret som en mRS på 0-1) ved 180-dages post-slagtilfælde vurdering, og havde en mRS >1 kl. 90 dage efter slagtilfælde.
Tidsramme: fra 90 dages vurdering til 180 dages vurdering
For at vise, inden for dem i den falske gruppe, som fortsatte med at modtage behandlinger i trin 2, at BQ-terapien er effektiv til at opnå frihed fra handicap, samt reducere globalt handicap, 6 måneder efter slagtilfælde hos handicappede patienter, når den påbegyndes 90 dage efter et iskæmisk slagtilfælde
fra 90 dages vurdering til 180 dages vurdering

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlige procedurer eller enhedsrelaterede uønskede hændelser og enhedsmangler
Tidsramme: Gennem afslutning af undersøgelsen, et gennemsnit på 90 ± 15 dage efter slagtilfælde
At karakterisere sikkerhedsprofilen for BQ-terapien og vise, at BQ 3.0 yder pålideligt.
Gennem afslutning af undersøgelsen, et gennemsnit på 90 ± 15 dage efter slagtilfælde
Ændring i Montreal Cognitive Assessment (global kognitiv funktion)
Tidsramme: ved 90 dage efter slagtilfælde
For at vise, at BQ-terapien er effektiv til at reducere kognitiv svækkelse 3 måneder efter et slagtilfælde, når den påbegyndes 4 til 21 dage efter et iskæmisk slagtilfælde.
ved 90 dage efter slagtilfælde
Ændring i patientsundhedsspørgeskema-8 (depression)
Tidsramme: 90 dage efter slagtilfælde
For at vise, at BQ-terapien er effektiv til at reducere depression, 3 måneder efter et slagtilfælde, når den påbegyndes 4 til 21 dage efter et iskæmisk slagtilfælde.
90 dage efter slagtilfælde
Formel omkostningseffektivitetsanalyse over en livshorisont set fra det amerikanske sundhedssystems perspektiv.
Tidsramme: vil blive vurderet på MidTerm (45 dage ± 4 dage efter slagtilfælde), dag-90 og D-180 efter slagtilfælde
For formelt at evaluere omkostningseffektiviteten af ​​BQ-terapien over en livshorisont set fra det amerikanske sundhedssystems perspektiv
vil blive vurderet på MidTerm (45 dage ± 4 dage efter slagtilfælde), dag-90 og D-180 efter slagtilfælde
Sammenhæng mellem overholdelse af behandling målt ved Qompass og de kliniske resultater.
Tidsramme: Vil blive vurderet ved databaselås
At udforske forholdet mellem overholdelse af behandling målt ved Qompass og kliniske resultater.
Vil blive vurderet ved databaselås
Academic Medical Center Linear Disability Scale (granulært niveau af handicap)
Tidsramme: 90 dage efter slagtilfælde
For at vise, at BQ-terapien er effektiv til at reducere finkornet invaliditetsniveau 3 måneder efter et slagtilfælde
90 dage efter slagtilfælde
Andel af forsøgspersoner, der opnår funktionel uafhængighed (modificeret Rankin Scale-score på 0-1)
Tidsramme: 45 dage efter et slagtilfælde
For at vise, at BQ-terapien er effektiv til at øge funktionel uafhængighed 1,5 måned efter et slagtilfælde
45 dage efter et slagtilfælde
Zarit Burden interview
Tidsramme: midtvejs, 90 dage efter slagtilfælde, 180 dage efter slagtilfælde og 270 dage efter slagtilfælde.
For formelt at evaluere omkostningseffektiviteten af ​​BQ-terapien via omsorgsbyrden.
midtvejs, 90 dage efter slagtilfælde, 180 dage efter slagtilfælde og 270 dage efter slagtilfælde.
Andelen af ​​patienter i den falske gruppe, som fortsatte med at modtage behandlinger i trin 2, som forbedredes fra 90-dages vurdering til 180 dage, og forbedringen blev opretholdt 270 dage efter slagtilfælde
Tidsramme: 180 dage efter slagtilfælde og 270 dage efter slagtilfælde
For at vise hos dem i den falske gruppe, som fortsatte med at modtage behandlinger i trin 2, at BQ-terapien er effektiv til at forbedre funktionel uafhængighed 6 måneder efter slagtilfælde, når den påbegyndes 90 dage efter et iskæmisk slagtilfælde.
180 dage efter slagtilfælde og 270 dage efter slagtilfælde

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

BrainQ Technologies Ltd.

Efterforskere

  • Studiestol: Jeffrey L. Saver, MD, Coordinating PI
  • Ledende efterforsker: Joel Stein, MD, Coordinating PI

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. april 2024

Først opslået (Faktiske)

26. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. januar 2025

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BQ7

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

vil blive delt efter godkendelse på webstedsniveau

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Q Terapeutisk System (BQ 3.0) - Sham

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner