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[Prova di un dispositivo non approvato o autorizzato dalla FDA statunitense]

8 gennaio 2025 aggiornato da: BrainQ Technologies Ltd.

Questo è uno studio multicentrico che sarà condotto in circa 15 centri.

BQ 3.0 è un dispositivo medico indossabile che produce ed eroga campi elettromagnetici non invasivi, a bassissima intensità e a bassa frequenza, sintonizzati sulla frequenza, al fine di stimolare le reti neuronali con l'obiettivo di ridurre la disabilità e promuovere il neurorecupero.

Il sistema BQ 3.0 è indicato per l'uso aggiuntivo in una struttura clinica o in ambito domiciliare, in aggiunta alle terapie standard. Fino a 45 sessioni tra i giorni 4 e 90 (±15) dopo l'inizio dell'ictus indice, con un massimo di 5 trattamenti a settimana. Ogni sessione durerà circa 60 minuti, con la stimolazione attivata per un massimo di 40 minuti, in combinazione con un programma di esercizi a casa.

Lo studio arruolerà fino a 150 soggetti adulti che verranno assegnati in modo casuale (rapporto di assegnazione 1:1) all'intervento di studio attivo o simulato utilizzando il sistema BQ 3.0

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'intervento in studio verrà avviato 4-21 giorni dopo l'evento indice di ictus e consisterà in un totale di 45 sessioni in un periodo di 9 settimane (5 trattamenti a settimana). Ogni sessione durerà 60 minuti durante i quali verranno somministrati 40 minuti netti di intervento di studio attivo o simulato utilizzando BQ 3.0 insieme a un programma di esercizi a domicilio.

Fase di screening:

Ai potenziali soggetti, che si trovano da 3 a 21 giorni dopo l'ictus, può essere offerto il consenso informato per partecipare allo studio presso:

  1. un centro ospedaliero o ambulatoriale partecipante,
  2. centro ospedaliero o ambulatoriale non partecipante, in conformità con la politica dei centri partecipanti e non partecipanti, oppure
  3. home I soggetti consentiti, che sono da 4 a 21 giorni dopo l'ictus, saranno selezionati per l'idoneità a partecipare alla fase di trattamento dello studio.

I soggetti idonei verranno assegnati in modo casuale, con un rapporto di assegnazione 1: 1, ai gruppi di intervento dello studio attivo o simulato.

La stimolazione con BQ 3.0 non produce alcun suono, luce o sensazione tattile evidente che possa rivelare l'assegnazione del braccio di trattamento, rendendo questo dispositivo ideale per i test in un design con controllo simulato. Durante le sessioni di trattamento fittizio, allo scopo di mantenere la cecità, il dispositivo funzionerà come se stesse erogando la terapia (vale a dire, il dispositivo si accenderà e tutti gli indicatori funzioneranno), ma i parametri di frequenza e intensità, che non sono visibili il soggetto o i membri del sito di studio (e l'eventuale personale in cieco) verranno impostati su zero in modo che non venga erogata alcuna stimolazione.

Fase di trattamento:

Dovrebbero essere compiuti sforzi per iniziare il primo trattamento il prima possibile entro la finestra di reclutamento e mirare a completare un primo trattamento entro 6 giorni dall'ammissione a un IRF partecipante (ove applicabile). L'intervento in studio verrà avviato 4-21 giorni dopo l'evento indice di ictus e consisterà in un totale di 45 sessioni in un periodo di 9 settimane (5 trattamenti a settimana). Le sessioni perse possono essere recuperate fino alla visita di follow-up dell'endpoint primario, il giorno 90 (±15) dopo l'inizio dell'ictus indice. Ciascuna sessione durerà circa 60 minuti e includerà 40 minuti di stimolazione attiva o simulata. Ai soggetti di entrambi i gruppi verrà chiesto di eseguire un programma di esercizi a domicilio per gli arti superiori e inferiori, in concomitanza con l'intervento dello studio. Il programma sarà standardizzato, predefinito, domiciliare e allineato con gli standard di cura1.

Il partecipante e il suo assistente verranno formati sull'uso del dispositivo e sul programma di esercizi. Le sessioni di trattamento saranno completate dal soggetto con l'assistenza di un caregiver formato, secondo necessità. Il team di studio fornirà una supervisione periodica (conferenza remota audio e video combinata o solo audio, se il video non è disponibile). Un rappresentante dello sponsor fornirà supporto tecnico di persona o remoto al partecipante e al suo assistente, nonché formazione sul dispositivo, secondo necessità.

I soggetti saranno sottoposti a una valutazione dettagliata dell'esito provvisorio il 45° (±4) giorno dopo l'inizio dell'ictus indice e a una valutazione dettagliata dell'esito dell'endpoint primario il 90° (±15) giorno dopo l'inizio dell'ictus indice. Inoltre, verrà eseguita una valutazione mirata dei risultati a lungo termine il 180° (±15) giorno dopo l'inizio dell'ictus indice.

Verranno registrati eventuali eventi avversi e carenze del dispositivo verificatisi durante il periodo di partecipazione del soggetto allo studio.

La partecipazione allo studio non sostituirà nessuna delle cure abituali che il paziente dovrebbe ricevere.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

122

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Downey, California, Stati Uniti, 90242
        • Reclutamento
        • Rancho Research Institute
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Susan Shaw Huang, MD
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Reclutamento
        • MedStar National Rehabililtaion Hospital,
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Richard Zorowitz, MD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
        • Non ancora reclutamento
        • Brooks Rehabilitation Hospital
        • Contatto:
          • Emily Fox, PT, PhD
        • Contatto:
    • Georgia
      • Altanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Non ancora reclutamento
        • Emory University School Of Medicine
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Michael R Borich, DPT, PhD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Non ancora reclutamento
        • Shirley Ryan AbilityLab
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Elliot Roth, MD
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • Reclutamento
        • KUMC- KU Medical Center
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Sandra Billinger, PhD
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Stati Uniti, 08818
        • Reclutamento
        • Hackensack Meridian JFK Johnson Rehabilitation Institute
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Sara Cuccurullo, MD
      • West Orange, New Jersey, Stati Uniti, 07052
        • Reclutamento
        • Kessler Foundation for Rehabilitation
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Steven Kirshblum, MD
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11215
        • Non ancora reclutamento
        • New York-Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital Inpatient Rehabilitation Unit
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Jason Edwards, DO
      • White Plains, New York, Stati Uniti, 10605
        • Reclutamento
        • Burke Rehabilitation Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Andrew K Abdou, DO
    • North Carolina
    • Pennsylvania
      • Elkins Park, Pennsylvania, Stati Uniti, 19027
        • Non ancora reclutamento
        • Moss Rehabilitation Research Institute
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Jaclyn Barcikowski, DO
        • Contatto:
          • Alberto Esquenazi, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Non ancora reclutamento
        • UTHealth Houston
        • Contatto:
          • Sean Savitz, MD
        • Contatto:
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Non ancora reclutamento
        • Froedtert & Medical College of Wisconsin
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Charlotte Ball, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Punteggio mRS di 3 o 4.
  2. Punteggio FMA-UE compreso tra 10 e 45 (incluso) di arto compromesso.
  3. Punteggio SICURO >0.
  4. Età compresa tra 22 e 80 anni (inclusi).
  5. Diagnosi di ictus ischemico, confermato dall'imaging CT4 o MRI5.
  6. Primo ictus ischemico in assoluto o ictus ischemico ricorrente6 che si verifica almeno 3 mesi dopo l'ictus precedente (qualsiasi ictus), senza compromissione neurologica residua o disabilità prima dell'ictus in corso.
  7. Da quattro a 21 giorni dall'esordio dell'ictus (o dall'ultima volta conosciuta bene).
  8. MRS pre-corsa pari a 0.
  9. In grado di sedersi con il dispositivo sperimentale per 40 minuti consecutivi, a giudizio dello sperimentatore o della persona designata.
  10. Può seguire un comando in 3 passaggi, ad esempio "prendi il foglio, piegalo a metà e restituiscimelo".
  11. Disponibilità a partecipare ad un'attività fisica durante le sessioni di intervento dello studio.
  12. Disponibilità di un parente o altro assistente in grado di assistere nel funzionamento di un'applicazione installata su un dispositivo mobile, inclusa una videochiamata, e assistere il partecipante con il programma di esercizi.
  13. Se donna, non incinta (come confermato da un esame delle urine o del sangue, o come determinato da un documento medico ufficiale) o che allatta al seno e senza capacità di rimanere incinta o con un metodo contraccettivo accettabile durante lo studio
  14. Consenso informato firmato dal soggetto.

Criteri di esclusione:

  1. Compromissione dell'eminegligenza (item NIHSS 11, punteggio >0).
  2. Dispositivi impiantati elettronici attivi o passivi non compatibili con la RM.
  3. Condizione neurologica maggiore preesistente (ad esempio, morbo di Alzheimer, morbo di Parkinson, sclerosi multipla, lesione cerebrale traumatica, lesione del midollo spinale) o limitazione fisica preesistente che potrebbe interferire in modo significativo con la partecipazione del soggetto allo studio e/o confondere neurologico o funzionale valutazione.
  4. Epilessia attiva o assunzione corrente di farmaci antiepilettici (indicati per il trattamento di un disturbo convulsivo) o qualsiasi crisi epilettica negli ultimi 5 anni
  5. Disturbi visivi significativi, preesistenti o derivanti dall'ictus dell'indice, che non possono essere corretti e che interferirebbero in modo significativo con la partecipazione del soggetto allo studio e/o confonderebbero la valutazione neurologica o funzionale.
  6. Malattia/condizione grave instabile (ad es. cancro attivo, grave insufficienza cardiaca, grave condizione psichiatrica attiva) o aspettativa di vita inferiore a 12 mesi.
  7. Una nota reazione allergica grave agli adesivi a base acrilica.
  8. Abuso di alcol e/o abuso di droghe illecite negli ultimi 6 mesi, che probabilmente influenzerà la capacità di partecipare pienamente allo studio.
  9. Potrebbe verificarsi la partecipazione a un altro studio che sarebbe in conflitto con lo studio corrente o potrebbe verificarsi un'interferenza con l'endpoint clinico.
  10. Dipendente dello Sponsor.
  11. Prigioniero.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore fittizio: Gruppo di stimolazione fittizia BQ 3.0

Gruppo di stimolazione fittizia Q Therapeutic System (BQ 3.0):

Dispositivo utilizzato: Sistema Terapeutico Q (BQ 3.0)

Nella Fase 1: 45 sessioni in un periodo di 9 settimane (5 trattamenti a settimana) di intervento di studio fittizio con BQ 3.0 (i parametri di frequenza e intensità saranno impostati su zero in modo che non venga erogata alcuna stimolazione) incluso un approccio standardizzato, predefinito e regime di terapia fisica e occupazionale basato sull'evidenza in concomitanza con l'intervento dello studio.
Dispositivo: Q Sistema Terapeutico (BQ 3.0) - Simulazione
Il BQ 3.0 è un dispositivo medico che produce ed eroga intensità e frequenza non invasive, estremamente basse (1-100 Hz.; 0,1-1,0 G), campi elettromagnetici sintonizzati in frequenza al fine di stimolare le reti neuronali con l'obiettivo di ridurre la disabilità e promuovere il neurorecupero. I parametri di frequenza e intensità verranno impostati su zero in modo che non venga erogata alcuna stimolazione.
Altri nomi:
  • Gruppo di stimolazione fittizia BQ 3.0
Dispositivo: Q Sistema Terapeutico (BQ 3.0) - Attivo
Il BQ 3.0 è un dispositivo medico che produce ed eroga intensità e frequenza non invasive, estremamente basse (1-100 Hz.; 0,1-1,0 G), campi elettromagnetici sintonizzati in frequenza al fine di stimolare le reti neuronali con l'obiettivo di ridurre la disabilità e promuovere il neurorecupero
Altri nomi:
  • BQ 3.0 Interventi di gruppo di stimolazione attiva
Comparatore attivo: Gruppo di stimolazione attiva BQ 3.0

Gruppo di stimolazione attiva Q Therapeutic System (BQ 3.0):

Dispositivo utilizzato: Sistema Terapeutico Q (BQ 3.0)

Nella Fase 1: 45 sessioni in un periodo di 9 settimane (5 trattamenti a settimana) di intervento attivo in studio con il BQ 3.0 (i parametri di frequenza e intensità saranno impostati su 1-100 Hz.; 0,1-1,0 G), incluso un regime di terapia fisica e occupazionale standardizzato, predefinito e basato sull'evidenza in concomitanza con l'intervento dello studio.
Dispositivo: Q Sistema Terapeutico (BQ 3.0) - Simulazione
Il BQ 3.0 è un dispositivo medico che produce ed eroga intensità e frequenza non invasive, estremamente basse (1-100 Hz.; 0,1-1,0 G), campi elettromagnetici sintonizzati in frequenza al fine di stimolare le reti neuronali con l'obiettivo di ridurre la disabilità e promuovere il neurorecupero. I parametri di frequenza e intensità verranno impostati su zero in modo che non venga erogata alcuna stimolazione.
Altri nomi:
  • Gruppo di stimolazione fittizia BQ 3.0
Dispositivo: Q Sistema Terapeutico (BQ 3.0) - Attivo
Il BQ 3.0 è un dispositivo medico che produce ed eroga intensità e frequenza non invasive, estremamente basse (1-100 Hz.; 0,1-1,0 G), campi elettromagnetici sintonizzati in frequenza al fine di stimolare le reti neuronali con l'obiettivo di ridurre la disabilità e promuovere il neurorecupero
Altri nomi:
  • BQ 3.0 Interventi di gruppo di stimolazione attiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella scala Rankin modificata
Lasso di tempo: Da 4 a 21 giorni dopo un ictus ischemico fino a 90 giorni dopo l'ictus
Proporzione di soggetti che hanno ottenuto un risultato eccellente definito come un punteggio della scala Rankin modificata (mRS) pari a 0-1 alla valutazione post-ictus a 90 giorni, che riflette la libertà dalla disabilità.
Da 4 a 21 giorni dopo un ictus ischemico fino a 90 giorni dopo l'ictus

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'EQ-5D a 5 livelli
Lasso di tempo: A 90 giorni dall'ictus
Qualità della vita correlata alla salute - Dimostrare che la terapia BQ è efficace nel raggiungere la qualità della vita correlata alla salute (HRQoL)
A 90 giorni dall'ictus
Analisi dello spostamento ordinale dell'mRS (tricotomizzato a 0-1, 2, 3-6) (Endpoint chiave di efficacia secondaria)
Lasso di tempo: riferimento alla valutazione post-ictus a 90 giorni
riferimento alla valutazione post-ictus a 90 giorni
Variazione rispetto al basale nella scala Rankin modificata (endpoint chiave di efficacia secondaria)
Lasso di tempo: dal basale (4-21 giorni dopo l’ictus) a 90 giorni dopo l’ictus
Dimostrare che la terapia BQ è efficace nel ridurre i livelli di disabilità
dal basale (4-21 giorni dopo l’ictus) a 90 giorni dopo l’ictus
Proporzione di soggetti che raggiungono l'indipendenza funzionale (punteggio mRS di 0-2) (endpoint chiave di efficacia secondaria)
Lasso di tempo: alla valutazione post-ictus a 90 giorni
Dimostrare che la terapia BQ è efficace nel raggiungere l’indipendenza funzionale.
alla valutazione post-ictus a 90 giorni
Dominio della mano della scala di impatto dell'ictus (endpoint secondario principale)
Lasso di tempo: dal basale (da 4 a 21 giorni dopo un ictus ischemico) fino a 90 giorni dopo l’ictus
Funzione della mano riferita dal paziente - Dimostrare che la terapia BQ è efficace nel migliorare la compromissione e la funzionalità degli arti superiori
dal basale (da 4 a 21 giorni dopo un ictus ischemico) fino a 90 giorni dopo l’ictus
Scala dell'impatto del tratto 16
Lasso di tempo: dal basale (da 4 a 21 giorni dopo un ictus ischemico) fino a 90 giorni dopo l’ictus
Funzione fisica riferita dal paziente - Dimostrare che la terapia BQ è efficace nel migliorare la funzione fisica
dal basale (da 4 a 21 giorni dopo un ictus ischemico) fino a 90 giorni dopo l’ictus
Test del cammino di 10 metri
Lasso di tempo: cambiamento dal basale a 90 giorni dopo l’ictus
Le Categorie Funzionali di Deambulazione (FAC) verranno raccolte contemporaneamente al 10MWT per valutare il livello di deambulazione indipendente.
cambiamento dal basale a 90 giorni dopo l’ictus
Test della scatola e del blocco
Lasso di tempo: dal basale (da 4 a 21 giorni dopo un ictus ischemico) fino a 90 giorni dopo l’ictus
Funzione motoria del braccio - Per dimostrare che la terapia BQ è efficace nel migliorare la funzione motoria del braccio
dal basale (da 4 a 21 giorni dopo un ictus ischemico) fino a 90 giorni dopo l’ictus
Valutazione Fugl-Meyer per gli arti superiori (FMA-UE)
Lasso di tempo: dal basale (da 4 a 21 giorni dopo un ictus ischemico) fino a 90 giorni dopo l’ictus
compromissione degli arti superiori - Per dimostrare che la terapia BQ è efficace nel ridurre la compromissione degli arti superiori e migliorare la funzionalità degli arti superiori
dal basale (da 4 a 21 giorni dopo un ictus ischemico) fino a 90 giorni dopo l’ictus
Test del picchetto a nove fori
Lasso di tempo: cambiamento dal basale a 90 giorni dopo l’ictus
destrezza delle dita - Per dimostrare che la terapia BQ è efficace nel ridurre i danni agli arti superiori e nel migliorare la funzionalità degli arti superiori
cambiamento dal basale a 90 giorni dopo l’ictus
La percentuale di soggetti all'interno di quelli del gruppo attivo che hanno continuato a ricevere trattamenti nella Fase 2, ottenendo un risultato eccellente (definito come un mRS di 0-1) alla valutazione post-ictus a 180 giorni.
Lasso di tempo: alla valutazione post-ictus a 180 giorni
Per dimostrare, nei soggetti del gruppo attivo che hanno continuato a ricevere trattamenti nella Fase 2, che la terapia BQ è efficace nel raggiungere la libertà dalla disabilità, oltre a ridurre la disabilità globale, a 6 mesi post-ictus nei pazienti disabili quando iniziata dal 4 al 21 giorni dopo un ictus ischemico.
alla valutazione post-ictus a 180 giorni
La percentuale di pazienti all'interno del gruppo attivo che hanno continuato a ricevere trattamenti nella Fase 2, che hanno ottenuto un risultato eccellente definito come un punteggio mRS di 0-1 alla valutazione post-ictus a 90 giorni e hanno avuto un mRS >1 a 180 -giorno dopo l'ictus
Lasso di tempo: a 180 giorni dopo l’ictus
Per dimostrare, nei soggetti del gruppo attivo che hanno continuato a ricevere trattamenti nella Fase 2, che la terapia BQ è efficace nel raggiungere la libertà dalla disabilità, oltre a ridurre la disabilità globale, a 6 mesi post-ictus nei pazienti disabili quando iniziata dal 4 al 21 giorni dopo un ictus ischemico
a 180 giorni dopo l’ictus
La percentuale di pazienti all'interno del gruppo attivo che hanno continuato a ricevere trattamenti nella Fase 2, che hanno ottenuto un risultato eccellente definito come punteggio mRS di 0-1 alla valutazione post-ictus a 180 giorni e hanno avuto un mRS >1 a 270 giorni post-ictus.
Lasso di tempo: a 270 giorni dopo l’ictus
Dimostrare, all'interno dei soggetti del gruppo attivo che hanno continuato a ricevere trattamenti nella Fase 2, che l'effetto ottenuto nell'ottenere la libertà dalla disabilità, così come nel ridurre la disabilità globale, viene mantenuto a 6 e 9 mesi dopo l'ictus nei pazienti disabili con compromissione motoria degli arti superiori quando iniziato da 4 a 21 giorni dopo un ictus ischemico.
a 270 giorni dopo l’ictus
Analisi ordinale dello spostamento dell'mRS (4 livelli a 0, 1, 2, 3-6) dalla valutazione post-ictus a 90 giorni alla valutazione post-ictus a 180 giorni, all'interno dei soggetti del gruppo attivo che hanno continuato a ricevere trattamenti in Fase 2
Lasso di tempo: dalla valutazione post-ictus a 90 giorni alla valutazione post-ictus a 180 giorni
dalla valutazione post-ictus a 90 giorni alla valutazione post-ictus a 180 giorni
La percentuale di pazienti che sono migliorati di almeno 1 livello nella mRS dalla valutazione post-ictus a 90 giorni alla valutazione post-ictus a 180 giorni, all'interno di quelli del gruppo attivo che hanno continuato a ricevere trattamenti nella Fase 2.
Lasso di tempo: dalla valutazione post-ictus a 90 giorni alla valutazione post-ictus a 180 giorni
Per dimostrare, nei soggetti del gruppo attivo che hanno continuato a ricevere trattamenti nella Fase 2, che la terapia BQ è efficace nel raggiungere la libertà dalla disabilità, oltre a ridurre la disabilità globale, a 6 mesi post-ictus nei pazienti disabili quando iniziata dal 4 al 21 giorni dopo un ictus ischemico
dalla valutazione post-ictus a 90 giorni alla valutazione post-ictus a 180 giorni
La percentuale di soggetti all'interno del gruppo fittizio che ha continuato a ricevere trattamenti nella Fase 2, ottenendo un risultato eccellente (definito come un mRS di 0-1) alla valutazione post-ictus a 180 giorni e con un mRS >1 al 90 giorni dopo l'ictus.
Lasso di tempo: dalla valutazione di 90 giorni alla valutazione di 180 giorni
Per dimostrare, nei soggetti del gruppo fittizio che hanno continuato a ricevere trattamenti nella Fase 2, che la terapia BQ è efficace nel raggiungere la libertà dalla disabilità, nonché nel ridurre la disabilità globale, a 6 mesi dopo l’ictus nei pazienti disabili quando iniziata 90 giorni dopo un ictus ischemico
dalla valutazione di 90 giorni alla valutazione di 180 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi gravi legati alla procedura o al dispositivo e carenze del dispositivo
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 90 ± 15 giorni dopo l'ictus
Caratterizzare il profilo di sicurezza della terapia BQ e dimostrare che BQ 3.0 funziona in modo affidabile.
Attraverso il completamento dello studio, in media 90 ± 15 giorni dopo l'ictus
Cambiamento nella valutazione cognitiva di Montreal (funzione cognitiva globale)
Lasso di tempo: a 90 giorni dall’ictus
Dimostrare che la terapia BQ è efficace nel ridurre il deterioramento cognitivo, a 3 mesi dopo l’ictus, se iniziata da 4 a 21 giorni dopo un ictus ischemico.
a 90 giorni dall’ictus
Cambiamento nel questionario sulla salute del paziente-8 (depressione)
Lasso di tempo: a 90 giorni dall’ictus
Dimostrare che la terapia BQ è efficace nel ridurre la depressione, 3 mesi dopo l’ictus, se iniziata da 4 a 21 giorni dopo un ictus ischemico.
a 90 giorni dall’ictus
Analisi formale del rapporto costo-efficacia su un orizzonte temporale dal punto di vista del sistema sanitario degli Stati Uniti.
Lasso di tempo: sarà valutato a medio termine (45 giorni ± 4 giorni dopo l'ictus), giorno 90 e D-180 dopo l'ictus
Valutare formalmente il rapporto costo-efficacia della terapia BQ su un orizzonte temporale dal punto di vista del sistema sanitario degli Stati Uniti
sarà valutato a medio termine (45 giorni ± 4 giorni dopo l'ictus), giorno 90 e D-180 dopo l'ictus
Relazione tra l'aderenza al trattamento misurata dal Qompass e gli esiti clinici.
Lasso di tempo: Verrà valutato in base al blocco del database
Esplorare la relazione tra l’aderenza al trattamento misurata dal Qompass e gli esiti clinici.
Verrà valutato in base al blocco del database
Academic Medical Center Linear Disability Scale (livello granulare di disabilità)
Lasso di tempo: A 90 giorni dall'ictus
Dimostrare che la terapia BQ è efficace nel ridurre il livello di disabilità a grana fine a 3 mesi dopo l’ictus
A 90 giorni dall'ictus
Proporzione di soggetti che raggiungono l'indipendenza funzionale (punteggio della scala Rankin modificata di 0-1)
Lasso di tempo: a 45 giorni dall’ictus
Dimostrare che la terapia BQ è efficace nell’aumentare l’indipendenza funzionale a 1,5 mesi dopo l’ictus
a 45 giorni dall’ictus
Intervista a Zarit Burden
Lasso di tempo: a medio termine, 90 giorni dopo l’ictus, 180 giorni dopo l’ictus e 270 giorni dopo l’ictus.
Valutare formalmente il rapporto costo-efficacia della terapia BQ attraverso il carico del caregiver.
a medio termine, 90 giorni dopo l’ictus, 180 giorni dopo l’ictus e 270 giorni dopo l’ictus.
La percentuale di pazienti all'interno di quelli del gruppo fittizio che hanno continuato a ricevere trattamenti nella Fase 2 che sono migliorati dalla valutazione a 90 giorni a 180 giorni e il miglioramento è stato mantenuto a 270 giorni dopo l'ictus
Lasso di tempo: A 180 giorni dopo l’ictus e 270 giorni dopo l’ictus
Per dimostrare, nei soggetti del gruppo fittizio che hanno continuato a ricevere trattamenti nella Fase 2, che la terapia BQ è efficace nel migliorare l'indipendenza funzionale a 6 mesi dall'ictus, se iniziata 90 giorni dopo un ictus ischemico.
A 180 giorni dopo l’ictus e 270 giorni dopo l’ictus

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

BrainQ Technologies Ltd.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Jeffrey L. Saver, MD, Coordinating PI
  • Investigatore principale: Joel Stein, MD, Coordinating PI

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

26 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

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Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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