Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

[Próba urządzenia niezatwierdzonego lub dopuszczonego przez amerykańską FDA]

8 stycznia 2025 zaktualizowane przez: BrainQ Technologies Ltd.

Jest to badanie wieloośrodkowe, które zostanie przeprowadzone w około 15 ośrodkach.

BQ 3.0 to przenośne urządzenie medyczne, które wytwarza i dostarcza nieinwazyjne, dostrojone pod względem częstotliwości pola elektromagnetyczne o wyjątkowo niskim natężeniu i częstotliwości w celu stymulacji sieci neuronowych w celu ograniczenia niepełnosprawności i wspomagania regeneracji układu nerwowego.

System BQ 3.0 jest wskazany do stosowania wspomagającego w placówce klinicznej lub w domu, jako uzupełnienie standardowych terapii. Do 45 sesji pomiędzy dniem 4 a 90 (±15) po wystąpieniu udaru wskazującego, z maksymalnie 5 zabiegami tygodniowo. Każda sesja będzie trwać około 60 minut, ze stymulacją aktywowaną do 40 minut, w połączeniu z domowym programem ćwiczeń.

Do badania zostanie włączonych maksymalnie 150 dorosłych pacjentów, którzy zostaną losowo przydzieleni (stosunek alokacji 1:1) do aktywnej lub pozorowanej interwencji badawczej przy użyciu systemu BQ 3.0

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Interwencja w ramach badania zostanie rozpoczęta 4–21 dni po wystąpieniu udaru mózgu i będzie składać się łącznie z 45 sesji w okresie 9 tygodni (5 zabiegów tygodniowo). Każda sesja będzie trwać 60 minut, podczas których 40 minut netto aktywnych lub pozorowanych interwencji badawczych z wykorzystaniem BQ 3.0 zostanie zrealizowanych w połączeniu z programem ćwiczeń w domu.

Faza przesiewowa:

Potencjalni uczestnicy, którzy są od 3 do 21 dni po udarze, mogą uzyskać świadomą zgodę na udział w badaniu pod adresem:

  1. uczestniczący ośrodek stacjonarny lub ambulatoryjny,
  2. nieuczestniczącego ośrodka szpitalnego lub ambulatoryjnego, zgodnie z polityką zarówno ośrodka uczestniczącego, jak i nieuczestniczącego, lub
  3. Strona główna Osoby, które wyraziły zgodę, będące w okresie od 4 do 21 dni po udarze, zostaną poddane badaniu przesiewowemu pod kątem kwalifikowalności do udziału w fazie leczenia w badaniu.

Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni, w stosunku 1:1, do grup interwencyjnych w ramach badania aktywnego lub pozorowanego.

Stymulacja za pomocą BQ 3.0 nie wytwarza żadnego zauważalnego dźwięku, światła ani wrażeń dotykowych, które mogłyby ujawnić przypisanie ramienia zabiegowego, co czyni to urządzenie idealnym do testowania w pozornie kontrolowanej konstrukcji. Podczas pozorowanych sesji leczenia, w celu utrzymania niewidomości, urządzenie będzie działać tak, jakby prowadziło terapię (tj. urządzenie włączy się i wszystkie wskaźniki będą działać), ale parametry częstotliwości i intensywności, które nie są widoczne dla u pacjenta lub uczestników badania w ośrodku (oraz wszelki zaślepiony personel) zostanie wyzerowany, co oznacza, że ​​stymulacja nie zostanie dostarczona.

Faza leczenia:

Należy dołożyć starań, aby rozpocząć pierwsze leczenie jak najwcześniej w oknie rekrutacji i dążyć do zakończenia pierwszego leczenia w ciągu 6 dni od przyjęcia do uczestniczącego IRF (w stosownych przypadkach). Interwencja w ramach badania zostanie rozpoczęta 4–21 dni po wystąpieniu udaru mózgu i będzie składać się łącznie z 45 sesji w okresie 9 tygodni (5 zabiegów tygodniowo). Opuszczone sesje można odrobić do wizyty kontrolnej w ramach głównego punktu końcowego, czyli w 90. dniu (±15) od wystąpienia udaru wskazującego. Każda sesja będzie trwała około 60 minut i będzie obejmować 40 minut stymulacji czynnej lub pozorowanej. Uczestnicy obu grup zostaną poproszeni o wykonanie w domu programu ćwiczeń kończyny górnej i dolnej, równolegle z interwencją badawczą. Program będzie ujednolicony, wstępnie zdefiniowany, realizowany w domu i dostosowany do standardów opieki1.

Uczestnik i jego opiekun zostaną przeszkoleni w zakresie obsługi urządzenia i programu ćwiczeń. Sesje terapeutyczne będą przeprowadzane przez pacjenta z pomocą przeszkolonego opiekuna, jeśli zajdzie taka potrzeba. Zespół badawczy będzie zapewniał okresowy nadzór (połączone zdalne konferencje audio i wideo lub wyłącznie dźwięk, jeśli wideo nie jest dostępne). Przedstawiciel sponsora zapewni uczestnikowi i jego opiekunowi osobistą lub zdalną pomoc techniczną, a także, w razie potrzeby, przeszkoli się z obsługi urządzenia.

Pacjenci zostaną poddani szczegółowej tymczasowej ocenie wyników w 45. (±4) dniu po wystąpieniu udaru indeksowego oraz szczegółowej ocenie pierwszorzędowego punktu końcowego w 90. (±15) dniu po wystąpieniu udaru indeksowego. Ponadto zostanie przeprowadzona ukierunkowana, długoterminowa ocena wyniku leczenia w 180. (±15) dniu po wystąpieniu udaru wskazującego.

Wszelkie zdarzenia niepożądane i braki urządzenia powstałe w okresie udziału uczestnika w badaniu będą rejestrowane.

Udział w badaniu nie zastąpi żadnej zwykłej opieki, jaką powinien otrzymać pacjent.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

122

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Downey, California, Stany Zjednoczone, 90242
        • Rekrutacyjny
        • Rancho Research Institute
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Susan Shaw Huang, MD
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • Rekrutacyjny
        • MedStar National Rehabililtaion Hospital,
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Richard Zorowitz, MD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Brooks Rehabilitation Hospital
        • Kontakt:
          • Emily Fox, PT, PhD
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Altanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Emory University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Michael R Borich, DPT, PhD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Shirley Ryan Abilitylab
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Elliot Roth, MD
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • Rekrutacyjny
        • KUMC- KU Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Sandra Billinger, PhD
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08818
        • Rekrutacyjny
        • Hackensack Meridian JFK Johnson Rehabilitation Institute
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Sara Cuccurullo, MD
      • West Orange, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07052
        • Rekrutacyjny
        • Kessler Foundation for Rehabilitation
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Steven Kirshblum, MD
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11215
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • New York-Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital Inpatient Rehabilitation Unit
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Jason Edwards, DO
      • White Plains, New York, Stany Zjednoczone, 10605
        • Rekrutacyjny
        • Burke Rehabilitation Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Andrew K Abdou, DO
    • North Carolina
    • Pennsylvania
      • Elkins Park, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19027
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Moss Rehabilitation Research Institute
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Jaclyn Barcikowski, DO
        • Kontakt:
          • Alberto Esquenazi, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • UTHealth Houston
        • Kontakt:
          • Sean Savitz, MD
        • Kontakt:
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Froedtert & Medical College of Wisconsin
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Charlotte Ball, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wynik mRS 3 lub 4.
  2. Wynik FMA-UE w zakresie 10-45 (włącznie) dla uszkodzonej kończyny.
  3. BEZPIECZNY wynik > 0.
  4. Wiek od 22 do 80 lat (włącznie).
  5. Zdiagnozowano udar niedokrwienny mózgu, potwierdzony obrazowaniem CT4 lub MRI5.
  6. Pierwszy w historii udar niedokrwienny lub nawracający udar niedokrwienny6 występujący co najmniej 3 miesiące po poprzednim udarze (dowolnym udarze), bez resztkowego upośledzenia neurologicznego lub niepełnosprawności przed obecnym udarem.
  7. Cztery do 21 dni od wystąpienia udaru (lub ostatniej znanej dobrze).
  8. Przed udarem mRS wynoszące 0.
  9. W opinii badacza lub wyznaczonej osoby może przebywać z badanym urządzeniem przez 40 kolejnych minut.
  10. Potrafi wykonać trzyetapową komendę, np. „weź kartkę, złóż ją na pół i zwróć mi”.
  11. Chęć uczestniczenia w ćwiczeniach podczas sesji interwencyjnych związanych z badaniem.
  12. Dostępność osoby bliskiej lub innego opiekuna, który może pomóc w obsłudze aplikacji zainstalowanej na urządzeniu mobilnym, w tym w rozmowie wideo, oraz asystować uczestnikowi w realizacji programu ćwiczeń.
  13. Jeśli jest to kobieta, która nie jest w ciąży (potwierdzona badaniem moczu lub krwi lub jak stwierdzono w oficjalnym dokumencie medycznym) lub karmi piersią i nie może zajść w ciążę lub stosuje akceptowalną metodę antykoncepcji w trakcie badania
  14. Świadoma zgoda podpisana przez podmiot.

Kryteria wyłączenia:

  1. Upośledzenie półzaniedbania (NIHSS pozycja 11, wynik > 0).
  2. Wszczepione aktywne urządzenia elektroniczne lub pasywne urządzenia niezgodne z rezonansem magnetycznym.
  3. Istniejący wcześniej poważny stan neurologiczny (np. choroba Alzheimera, choroba Parkinsona, stwardnienie rozsiane, urazowe uszkodzenie mózgu, uszkodzenie rdzenia kręgowego) lub istniejące wcześniej ograniczenie fizyczne, które w znaczący sposób zakłócałoby udział uczestnika w badaniu i/lub zakłócało neurologiczne lub funkcjonalne ocena.
  4. Aktywna padaczka lub aktualnie przyjmowanie leków przeciwpadaczkowych (wskazanych w leczeniu napadów padaczkowych) lub jakikolwiek napad padaczkowy w ciągu ostatnich 5 lat
  5. Znaczące zaburzenia widzenia, istniejące wcześniej lub będące następstwem udaru wskazującego, których nie można skorygować i które w znaczący sposób zakłócałyby udział pacjenta w badaniu i/lub zakłócały ocenę neurologiczną lub funkcjonalną.
  6. Niestabilna poważna choroba/stan (np. aktywny nowotwór, ciężka niewydolność serca, aktywna poważna choroba psychiczna) lub przewidywana długość życia krótsza niż 12 miesięcy.
  7. Znana ciężka reakcja alergiczna na kleje na bazie akrylu.
  8. Nadużywanie alkoholu i/lub narkotyków w ciągu ostatnich 6 miesięcy, co prawdopodobnie wpłynie na zdolność do pełnego udziału w badaniu.
  9. Może wystąpić udział w innym badaniu, które byłoby sprzeczne z bieżącym badaniem lub zakłócenie klinicznego punktu końcowego.
  10. Pracownik Sponsora.
  11. Więzień.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Pozorny komparator: Grupa pozorowanej stymulacji BQ 3.0

Grupa pozorowanej stymulacji Q Therapeutic System (BQ 3.0):

Wykorzystane urządzenie: Q Therapeutic System (BQ 3.0)

Na Etapie 1: 45 sesji w ciągu 9 tygodni (5 zabiegów tygodniowo) pozorowanej interwencji badawczej z użyciem BQ 3.0 (parametry częstotliwości i intensywności zostaną ustawione na zero, tak aby nie była dostarczana żadna stymulacja), w tym standaryzowany, wstępnie zdefiniowany i oparty na dowodach schemat terapii fizycznej i terapii zajęciowej równoległy z interwencją badaną.
Urządzenie: System terapeutyczny Q (BQ 3.0) – pozorny
BQ 3.0 to wyrób medyczny, który wytwarza i dostarcza nieinwazyjne dane o wyjątkowo niskiej intensywności i częstotliwości (1–100 Hz; 0,1–1,0 G), pola elektromagnetyczne o dostrojonej częstotliwości w celu stymulacji sieci neuronowych w celu zmniejszenia niepełnosprawności i promowania regeneracji układu nerwowego. Parametry częstotliwości i intensywności zostaną ustawione na zero, tak aby nie była dostarczana żadna stymulacja.
Inne nazwy:
  • Grupa pozorowanej stymulacji BQ 3.0
Urządzenie: System Terapeutyczny Q (BQ 3.0) - Aktywny
BQ 3.0 to wyrób medyczny, który wytwarza i dostarcza nieinwazyjne dane o wyjątkowo niskiej intensywności i częstotliwości (1–100 Hz; 0,1–1,0 G), pola elektromagnetyczne o dostrojonej częstotliwości w celu stymulacji sieci neuronowych w celu zmniejszenia niepełnosprawności i promowania regeneracji układu nerwowego
Inne nazwy:
  • BQ 3.0 Interwencje grupowe aktywnej stymulacji
Aktywny komparator: Grupa aktywnej stymulacji BQ 3.0

Grupa aktywnej stymulacji Q Therapeutic System (BQ 3.0):

Wykorzystane urządzenie: Q Therapeutic System (BQ 3.0)

Na Etapie 1: 45 sesji w ciągu 9 tygodni (5 zabiegów tygodniowo) aktywnej interwencji badawczej z BQ 3.0 (parametry częstotliwości i intensywności zostaną ustawione na 1-100 Hz.; 0,1-1,0 G), w tym standardowy, wcześniej zdefiniowany i oparty na dowodach schemat terapii fizycznej i terapii zajęciowej równoległy z interwencją badaną.
Urządzenie: System terapeutyczny Q (BQ 3.0) – pozorny
BQ 3.0 to wyrób medyczny, który wytwarza i dostarcza nieinwazyjne dane o wyjątkowo niskiej intensywności i częstotliwości (1–100 Hz; 0,1–1,0 G), pola elektromagnetyczne o dostrojonej częstotliwości w celu stymulacji sieci neuronowych w celu zmniejszenia niepełnosprawności i promowania regeneracji układu nerwowego. Parametry częstotliwości i intensywności zostaną ustawione na zero, tak aby nie była dostarczana żadna stymulacja.
Inne nazwy:
  • Grupa pozorowanej stymulacji BQ 3.0
Urządzenie: System Terapeutyczny Q (BQ 3.0) - Aktywny
BQ 3.0 to wyrób medyczny, który wytwarza i dostarcza nieinwazyjne dane o wyjątkowo niskiej intensywności i częstotliwości (1–100 Hz; 0,1–1,0 G), pola elektromagnetyczne o dostrojonej częstotliwości w celu stymulacji sieci neuronowych w celu zmniejszenia niepełnosprawności i promowania regeneracji układu nerwowego
Inne nazwy:
  • BQ 3.0 Interwencje grupowe aktywnej stymulacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zmodyfikowanej skali Rankina
Ramy czasowe: Od 4 do 21 dni po udarze niedokrwiennym do 90 dni po udarze
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli doskonały wynik, zdefiniowany jako wynik w zmodyfikowanej skali Rankina (mRS) wynoszący 0-1 w ocenie 90 dni po udarze, odzwierciedlający brak niepełnosprawności.
Od 4 do 21 dni po udarze niedokrwiennym do 90 dni po udarze

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena 5-poziomowego EQ-5D
Ramy czasowe: W 90 dniu po udarze
Jakość życia zależna od zdrowia - Wykazanie, że terapia BQ jest skuteczna w osiąganiu jakości życia zależnej od zdrowia (HRQoL)
W 90 dniu po udarze
Analiza przesunięć porządkowych mRS (trichotomizacja przy 0-1, 2, 3-6) (Kluczowy drugorzędowy punkt końcowy dotyczący skuteczności)
Ramy czasowe: punkt wyjściowy do oceny 90 dni po udarze
punkt wyjściowy do oceny 90 dni po udarze
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w zmodyfikowanej skali Rankina (kluczowy drugorzędowy punkt końcowy dotyczący skuteczności)
Ramy czasowe: wartości wyjściowej (4–21 dni po udarze) do 90 dni po udarze
Wykazanie, że terapia BQ jest skuteczna w zmniejszaniu stopnia niepełnosprawności
wartości wyjściowej (4–21 dni po udarze) do 90 dni po udarze
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli niezależność funkcjonalną (wynik mRS 0-2) (Kluczowy drugorzędowy punkt końcowy dotyczący skuteczności)
Ramy czasowe: podczas oceny 90 dni po udarze
Wykazanie, że terapia BQ jest skuteczna w osiąganiu niezależności funkcjonalnej.
podczas oceny 90 dni po udarze
Domena ręki skali wpływu udaru (główny drugorzędowy punkt końcowy)
Ramy czasowe: wartości wyjściowych (od 4 do 21 dni po udarze niedokrwiennym) do 90 dni po udarze
Funkcjonowanie dłoni zgłaszane przez pacjenta — aby wykazać, że terapia BQ jest skuteczna w poprawie upośledzenia i funkcji kończyny górnej
wartości wyjściowych (od 4 do 21 dni po udarze niedokrwiennym) do 90 dni po udarze
Skala wpływu udaru 16
Ramy czasowe: wartości wyjściowych (od 4 do 21 dni po udarze niedokrwiennym) do 90 dni po udarze
Sprawność fizyczna zgłoszona przez pacjenta — aby wykazać, że terapia BQ skutecznie poprawia sprawność fizyczną
wartości wyjściowych (od 4 do 21 dni po udarze niedokrwiennym) do 90 dni po udarze
Test marszu na 10 metrów
Ramy czasowe: zmianę wartości początkowej na 90 dni po udarze
Kategorie chodzenia funkcjonalnego (FAC) będą zbierane równolegle z 10MWT w celu oceny poziomu niezależnego chodzenia.
zmianę wartości początkowej na 90 dni po udarze
Test skrzynki i bloku
Ramy czasowe: wartości wyjściowych (od 4 do 21 dni po udarze niedokrwiennym) do 90 dni po udarze
Funkcja silnika ramion — aby pokazać, że terapia BQ jest skuteczna w poprawie funkcji silnika ramion
wartości wyjściowych (od 4 do 21 dni po udarze niedokrwiennym) do 90 dni po udarze
Ocena Fugl-Meyera dla kończyny górnej (FMA-UE)
Ramy czasowe: wartości wyjściowych (od 4 do 21 dni po udarze niedokrwiennym) do 90 dni po udarze
upośledzenie kończyny górnej - Wykazanie, że terapia BQ jest skuteczna w zmniejszaniu upośledzenia czynności kończyny górnej i poprawie jej funkcji
wartości wyjściowych (od 4 do 21 dni po udarze niedokrwiennym) do 90 dni po udarze
Test kołków z dziewięcioma otworami
Ramy czasowe: zmiana wartości wyjściowych na 90 dni po udarze
zręczność palców - Wykazanie, że terapia BQ jest skuteczna w zmniejszaniu dysfunkcji kończyny górnej i poprawie jej funkcji
zmiana wartości wyjściowych na 90 dni po udarze
Odsetek pacjentów w grupie aktywnej, którzy kontynuowali leczenie w Etapie 2, osiągając doskonały wynik (określany jako mRS wynoszący 0-1) w ocenie 180 dni po udarze.
Ramy czasowe: podczas oceny 180 dni po udarze
Wykazanie, w grupie aktywnej, która kontynuowała leczenie w Etapie 2, że terapia BQ jest skuteczna w uwalnianiu się od niepełnosprawności, jak również w zmniejszaniu ogólnej niepełnosprawności, 6 miesięcy po udarze u pacjentów niepełnosprawnych, jeśli została rozpoczęta od 4 do 21 dni po udarze niedokrwiennym.
podczas oceny 180 dni po udarze
Odsetek pacjentów w grupie aktywnej, którzy kontynuowali leczenie w Etapie 2, którzy osiągnęli doskonałe wyniki określone jako wynik mRS wynoszący 0-1 w ocenie 90 dni po udarze i których mRS > 1 przy 180 -dzień po udarze
Ramy czasowe: w 180 dniu po udarze
Wykazanie, w grupie aktywnej, która kontynuowała leczenie w Etapie 2, że terapia BQ jest skuteczna w uwalnianiu się od niepełnosprawności, jak również w zmniejszaniu ogólnej niepełnosprawności, 6 miesięcy po udarze u pacjentów niepełnosprawnych, jeśli została rozpoczęta od 4 do 21 dni po udarze niedokrwiennym
w 180 dniu po udarze
Odsetek pacjentów w grupie aktywnej, którzy kontynuowali leczenie w Etapie 2, którzy osiągnęli doskonały wynik określony jako wynik mRS wynoszący 0-1 w ocenie 180 dni po udarze i których mRS > 1 po 270 dniach po udarze.
Ramy czasowe: w 270 dniu po udarze
Wykazanie, w grupie aktywnej, która kontynuowała leczenie w Etapie 2, że uzyskany efekt w postaci uwolnienia się od niepełnosprawności, a także zmniejszenia ogólnej niepełnosprawności, utrzymuje się po 6 i 9 miesiącach od udaru u pacjentów niepełnosprawnych z zaburzeniami motoryki kończyny górnej, jeśli zostanie rozpoczęte od 4 do 21 dni po udarze niedokrwiennym.
w 270 dniu po udarze
Analiza przesunięć porządkowych mRS (4 poziomy w punktach 0, 1, 2, 3-6) z oceny 90 dni po udarze do oceny 180 dni po udarze, w grupie osób aktywnych, które kontynuowały leczenie w Etap 2
Ramy czasowe: od oceny 90-dniowej po udarze do oceny 180-dniowej po udarze
od oceny 90-dniowej po udarze do oceny 180-dniowej po udarze
Odsetek pacjentów, u których nastąpiła poprawa o co najmniej 1 poziom w mRS od 90-dniowej oceny po udarze do 180-dniowej oceny po udarze, w grupie pacjentów aktywnych, którzy kontynuowali leczenie w etapie 2.
Ramy czasowe: od oceny 90-dniowej po udarze do oceny 180-dniowej po udarze
Wykazanie, w grupie aktywnej, która kontynuowała leczenie w Etapie 2, że terapia BQ jest skuteczna w uwalnianiu się od niepełnosprawności, jak również w zmniejszaniu ogólnej niepełnosprawności, 6 miesięcy po udarze u pacjentów niepełnosprawnych, jeśli została rozpoczęta od 4 do 21 dni po udarze niedokrwiennym
od oceny 90-dniowej po udarze do oceny 180-dniowej po udarze
Odsetek pacjentów w grupie pozorowanej, którzy kontynuowali leczenie w Etapie 2, osiągając doskonałe wyniki (zdefiniowane jako mRS wynoszące 0-1) w ocenie 180 dni po udarze i których mRS > 1 w 90 dni po udarze.
Ramy czasowe: od oceny 90-dniowej do oceny 180-dniowej
Aby wykazać, w grupie pozorowanej, która kontynuowała leczenie w Etapie 2, że terapia BQ jest skuteczna w uwalnianiu się od niepełnosprawności, a także zmniejszaniu ogólnej niepełnosprawności, 6 miesięcy po udarze u pacjentów niepełnosprawnych, jeśli zostanie rozpoczęta 90 dni po udarze udar niedokrwienny
od oceny 90-dniowej do oceny 180-dniowej

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poważne zdarzenia niepożądane związane z procedurą lub urządzeniem oraz wady urządzenia
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 90 ± 15 dni po udarze
Scharakteryzowanie profilu bezpieczeństwa terapii BQ i wykazanie, że BQ 3.0 działa niezawodnie.
Do zakończenia badania, średnio 90 ± 15 dni po udarze
Zmiana w montrealskiej ocenie poznawczej (globalna funkcja poznawcza)
Ramy czasowe: w 90 dniu po udarze
Wykazanie, że terapia BQ jest skuteczna w zmniejszaniu zaburzeń funkcji poznawczych 3 miesiące po udarze, jeśli zostanie rozpoczęta od 4 do 21 dni po udarze niedokrwiennym.
w 90 dniu po udarze
Zmiana w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta-8 (depresja)
Ramy czasowe: w 90 dniu po udarze
Wykazanie, że terapia BQ jest skuteczna w zmniejszaniu depresji, 3 miesiące po udarze, jeśli zostanie rozpoczęta od 4 do 21 dni po udarze niedokrwiennym.
w 90 dniu po udarze
Formalna analiza opłacalności w horyzoncie życia z perspektywy systemu opieki zdrowotnej Stanów Zjednoczonych.
Ramy czasowe: zostanie oceniony w połowie okresu (45 dni ± 4 dni po udarze), dniu 90 i D-180 po udarze
Formalna ocena opłacalności terapii BQ w horyzoncie życia z perspektywy systemu opieki zdrowotnej Stanów Zjednoczonych
zostanie oceniony w połowie okresu (45 dni ± 4 dni po udarze), dniu 90 i D-180 po udarze
Związek pomiędzy przestrzeganiem leczenia mierzonym za pomocą Qompass a wynikami klinicznymi.
Ramy czasowe: Zostanie oceniona po zablokowaniu bazy danych
Zbadanie związku pomiędzy przestrzeganiem leczenia mierzonym za pomocą Qompass a wynikami klinicznymi.
Zostanie oceniona po zablokowaniu bazy danych
Liniowa Skala Niepełnosprawności Akademickiego Centrum Medycznego (szczegółowy stopień niepełnosprawności)
Ramy czasowe: W 90 dniu po udarze
Wykazanie, że terapia BQ jest skuteczna w zmniejszaniu drobnoziarnistego stopnia niepełnosprawności 3 miesiące po udarze
W 90 dniu po udarze
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli niezależność funkcjonalną (zmodyfikowany wynik w skali Rankina 0-1)
Ramy czasowe: w 45 dniu po udarze
Wykazanie, że terapia BQ jest skuteczna w zwiększaniu niezależności funkcjonalnej 1,5 miesiąca po udarze
w 45 dniu po udarze
Wywiad z Zaritem Burdenem
Ramy czasowe: w połowie okresu, 90 dni po udarze, 180 dni po udarze i 270 dni po udarze.
Formalna ocena opłacalności terapii BQ poprzez obciążenie opiekuna.
w połowie okresu, 90 dni po udarze, 180 dni po udarze i 270 dni po udarze.
Odsetek pacjentów w grupie otrzymującej leczenie pozorowane, którzy kontynuowali leczenie w Etapie 2, u których nastąpiła poprawa od 90-dniowej oceny do 180-dniowej, a poprawa utrzymywała się po 270 dniach od udaru
Ramy czasowe: 180 dni po udarze i 270 dni po udarze
Aby wykazać, że w grupie pozorowanej, która kontynuowała leczenie w Etapie 2, terapia BQ jest skuteczna w poprawie niezależności funkcjonalnej 6 miesięcy po udarze, jeśli zostanie rozpoczęta 90 dni po udarze niedokrwiennym.
180 dni po udarze i 270 dni po udarze

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

BrainQ Technologies Ltd.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Jeffrey L. Saver, MD, Coordinating PI
  • Główny śledczy: Joel Stein, MD, Coordinating PI

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BQ7

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

zostaną udostępnione po zatwierdzeniu na poziomie witryny

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj