Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

[Испытание устройства, которое не одобрено или не одобрено FDA США]

8 января 2025 г. обновлено: BrainQ Technologies Ltd.

Это многоцентровое исследование, которое будет проводиться примерно в 15 центрах.

BQ 3.0 — это носимое медицинское устройство, которое производит и доставляет неинвазивные электромагнитные поля чрезвычайно низкой интенсивности и низкой частоты с настроенной частотой для стимуляции нейронных сетей с целью снижения инвалидности и содействия нейровосстановлению.

Система BQ 3.0 предназначена для дополнительного использования в клинических учреждениях или в домашних условиях в дополнение к стандартным методам лечения. До 45 сеансов в период с 4 по 90 день (±15) после начала индексного инсульта, до 5 процедур в неделю. Каждый сеанс длится около 60 минут, при этом стимуляция активируется на срок до 40 минут в сочетании с программой упражнений на дому.

В исследовании примут участие до 150 взрослых субъектов, которые будут случайным образом распределены (соотношение распределения 1:1) на активное или фиктивное вмешательство в исследование с использованием системы BQ 3.0.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследовательское вмешательство будет начато через 4–21 день после индексного инсульта и будет состоять в общей сложности из 45 сеансов в течение 9 недель (5 процедур в неделю). Каждое занятие будет длиться 60 минут, в течение которых 40 минут активного или имитационного учебного вмешательства с использованием BQ 3.0 будут проводиться в сочетании с программой упражнений на дому.

Этап отбора:

Потенциальным субъектам, перенесшим инсульт от 3 до 21 дня, может быть предложено информированное согласие на участие в исследовании:

  1. участвующий стационарный или амбулаторный центр,
  2. неучаствующий стационарный или амбулаторный центр в соответствии с политикой как участвующих, так и неучаствующих центров, или
  3. Главная Субъекты, получившие согласие в возрасте от 4 до 21 дня после инсульта, будут проверены на соответствие критериям участия в лечебной фазе исследования.

Подходящие субъекты будут случайным образом распределены в соотношении 1:1 либо в активную, либо в фиктивную группу вмешательства в рамках исследования.

Стимуляция с помощью BQ 3.0 не вызывает каких-либо заметных звуковых, световых или тактильных ощущений, которые могли бы раскрыть назначение лечебного рычага, что делает это устройство идеальным для тестирования в имитационно-контролируемой конструкции. Во время сеансов имитации лечения, в целях поддержания слепоты, устройство будет функционировать так, как если бы оно проводило терапию (т. е. устройство включится, и все индикаторы будут работать), но параметры частоты и интенсивности, которые не видны участники исследования или участники исследования (и любой ослепленный персонал) будут установлены на ноль, чтобы стимуляция не проводилась.

Фаза лечения:

Следует приложить усилия, чтобы начать первое лечение как можно раньше в период набора пациентов и стремиться завершить первое лечение в течение 6 дней с момента поступления в участвующий IRF (где это применимо). Исследовательское вмешательство будет начато через 4–21 день после индексного инсульта и будет состоять в общей сложности из 45 сеансов в течение 9 недель (5 процедур в неделю). Пропущенные сеансы могут быть восполнены до контрольного визита по первичной конечной точке, на 90-й день (±15) после начала индексного инсульта. Каждый сеанс длится примерно 60 минут и включает 40 минут активной или имитации стимуляции. Субъектам обеих групп будет предложено выполнить домашнюю программу упражнений для верхних и нижних конечностей одновременно с исследуемым вмешательством. Программа будет стандартизирована, заранее определена, будет проводиться на дому и соответствовать стандартам медицинского обслуживания1.

Участник и его опекун пройдут обучение использованию устройства и программе упражнений. Сеансы лечения будут проводиться субъектом с помощью обученного лица, осуществляющего уход, по мере необходимости. Исследовательская группа будет обеспечивать периодическое наблюдение (комбинированная удаленная аудио- и видеоконференция или только аудио, если видео недоступно). Представитель спонсора окажет техническую поддержку участнику и лицу, осуществляющему за ним уход, лично или удаленно, а также, при необходимости, обучение работе с устройством.

Субъекты пройдут детальную промежуточную оценку результатов на 45-й (±4) день после начала индексного инсульта и детальную оценку исходов первичной конечной точки на 90-й (±15) день после начала индексного инсульта. Кроме того, будет проведена целенаправленная долгосрочная оценка результатов на 180-й (±15) день после начала индексного инсульта.

Любые нежелательные явления и недостатки устройства, возникшие в период участия субъекта в исследовании, будут зарегистрированы.

Участие в исследовании не заменит никакой обычной помощи, которую должен получать пациент.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

122

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Assaf Lifshitz
  • Номер телефона: 9720544586787
  • Электронная почта: assaf@brainqtech.com

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Downey, California, Соединенные Штаты, 90242
        • Рекрутинг
        • Rancho Research Institute
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Susan Shaw Huang, MD
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
        • Рекрутинг
        • MedStar National Rehabililtaion Hospital,
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Richard Zorowitz, MD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32216
        • Еще не набирают
        • Brooks Rehabilitation Hospital
        • Контакт:
          • Emily Fox, PT, PhD
        • Контакт:
    • Georgia
      • Altanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Еще не набирают
        • Emory University School of Medicine
        • Контакт:
          • Susan Murphy, CCRC
          • Номер телефона: 404-727-5630
          • Электронная почта: smurph7@emory.edu
        • Контакт:
          • Michael R Borich, DPT, PhD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Еще не набирают
        • Shirley Ryan Abilitylab
        • Контакт:
          • Sara Prokup, PT, DPT
          • Номер телефона: 312-238-1000
          • Электронная почта: sprokup@ricres.org
        • Контакт:
          • Elliot Roth, MD
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • Рекрутинг
        • KUMC- KU Medical Center
        • Контакт:
          • Sasha Moors, CCRP
          • Номер телефона: 913-588-2697
          • Электронная почта: smoores@kumc.edu
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Sandra Billinger, PhD
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Соединенные Штаты, 08818
        • Рекрутинг
        • Hackensack Meridian JFK Johnson Rehabilitation Institute
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Sara Cuccurullo, MD
      • West Orange, New Jersey, Соединенные Штаты, 07052
        • Рекрутинг
        • Kessler Foundation for Rehabilitation
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Steven Kirshblum, MD
    • New York
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11215
        • Еще не набирают
        • New York-Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital Inpatient Rehabilitation Unit
        • Контакт:
          • Mahika Rathod, BS
          • Номер телефона: 646-697-7342
          • Электронная почта: mar4053@med.cornell.edu
        • Контакт:
          • Jason Edwards, DO
      • White Plains, New York, Соединенные Штаты, 10605
        • Рекрутинг
        • Burke Rehabilitation Hospital
        • Контакт:
          • Josette Hartnett, MPH
          • Номер телефона: 914-597-2500
          • Электронная почта: johartnett@burke.org
        • Контакт:
          • Andrew K Abdou, DO
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28203
        • Рекрутинг
        • Atrium Health Carolinas Rehabilitation
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Matthew Shall, MD
    • Pennsylvania
      • Elkins Park, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19027
        • Еще не набирают
        • Moss Rehabilitation Research Institute
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Jaclyn Barcikowski, DO
        • Контакт:
          • Alberto Esquenazi, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Еще не набирают
        • UTHealth Houston
        • Контакт:
          • Sean Savitz, MD
        • Контакт:
          • Emily Stevens, MOT,OTR,CSRS
          • Номер телефона: (713) 500-7914
          • Электронная почта: Emily.A.Stevens@uth.tmc.edu
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Еще не набирают
        • Froedtert & Medical College of Wisconsin
        • Контакт:
          • Alan Young
          • Номер телефона: 414-805-3000
          • Электронная почта: alyoung@mcw.edu
        • Контакт:
          • Charlotte Ball, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Оценка по mRS 3 или 4.
  2. По шкале FMA-UE от 10 до 45 (включительно) поражение конечности.
  3. Оценка БЕЗОПАСНОСТИ >0.
  4. Возраст от 22 до 80 лет (включительно).
  5. Установлен диагноз ишемического инсульта, подтвержденный данными КТ4 или МРТ5.
  6. Первый ишемический инсульт или повторный ишемический инсульт6, возникший по крайней мере через 3 месяца после предыдущего инсульта (любого инсульта), без остаточных неврологических нарушений или инвалидности до текущего инсульта.
  7. От четырех до 21 дня с момента начала инсульта (или последней известной смерти).
  8. Прединсультный mRS 0.
  9. По мнению исследователя или уполномоченного лица, он может сидеть с исследовательским устройством в течение 40 минут подряд.
  10. Может выполнить трехэтапную команду, например «возьми бумагу, сложи ее пополам и верни мне».
  11. Готовность участвовать в упражнениях во время учебных занятий.
  12. Наличие родственника или другого лица, осуществляющего уход, который может помочь в использовании приложения, установленного на мобильном устройстве, включая видеозвонок, и помочь участнику с программой упражнений.
  13. Если женщина, не беременна (что подтверждено анализом мочи или крови или установлено официальным медицинским документом) или кормит грудью и не имеет возможности забеременеть или применяет приемлемый метод контрацепции во время исследования
  14. Информированное согласие, подписанное субъектом.

Критерий исключения:

  1. Нарушение геминеглекции (пункт 11 NIHSS, балл >0).
  2. Имплантированные активные электронные или пассивные МР-несовместимые устройства.
  3. Ранее существовавшее серьезное неврологическое состояние (например, болезнь Альцгеймера, болезнь Паркинсона, рассеянный склероз, черепно-мозговая травма, повреждение спинного мозга) или ранее существовавшие физические ограничения, которые могут существенно помешать участию субъекта в исследовании и/или исказить неврологические или функциональные нарушения. оценка.
  4. Активная эпилепсия или прием противоэпилептических препаратов (показанных для лечения судорожных расстройств) или любой эпилептический припадок за последние 5 лет.
  5. Значительные нарушения зрения, существовавшие ранее или возникшие в результате указательного удара, которые невозможно исправить и которые могут существенно помешать участию субъекта в исследовании и/или исказить неврологическую или функциональную оценку.
  6. Нестабильное серьезное заболевание/состояние (например, активный рак, тяжелая сердечная недостаточность, активное серьезное психиатрическое заболевание) или ожидаемая продолжительность жизни менее 12 месяцев.
  7. Известная тяжелая аллергическая реакция на клеи на акриловой основе.
  8. Злоупотребление алкоголем и/или употребление запрещенных наркотиков за последние 6 месяцев, что может повлиять на возможность полноценного участия в исследовании.
  9. Может произойти участие в другом исследовании, которое будет противоречить текущему исследованию или повлиять на клинические конечные точки.
  10. Сотрудник Спонсора.
  11. Узник.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Фальшивый компаратор: Группа имитации стимуляции BQ 3.0

Группа ложной стимуляции Q Therapeutic System (BQ 3.0):

Используемое устройство: Q Therapeutic System (BQ 3.0).

На этапе 1: 45 сеансов в течение 9 недель (5 процедур в неделю) фиктивного исследовательского вмешательства с использованием BQ 3.0 (параметры частоты и интенсивности будут установлены на ноль, чтобы стимуляция не проводилась), включая стандартизированные, заранее определенные и основанный на фактических данных режим физиотерапии и трудотерапии одновременно с исследуемым вмешательством.
Устройство: Терапевтическая система Q (BQ 3.0) - имитация
BQ 3.0 — это медицинское устройство, которое производит и доставляет неинвазивно чрезвычайно низкую интенсивность и частоту (1–100 Гц; 0,1–1,0). G) электромагнитные поля с настроенной частотой для стимуляции нейронных сетей с целью снижения инвалидности и содействия нейровосстановлению. Параметры частоты и интенсивности будут установлены на ноль, чтобы стимуляция не осуществлялась.
Другие имена:
  • Группа имитации стимуляции BQ 3.0
Устройство: Терапевтическая система Q (BQ 3.0) - Активная
BQ 3.0 — это медицинское устройство, которое производит и доставляет неинвазивно чрезвычайно низкую интенсивность и частоту (1–100 Гц; 0,1–1,0). G) электромагнитные поля с настроенной частотой для стимуляции нейронных сетей с целью снижения инвалидности и содействия нейровосстановлению.
Другие имена:
  • BQ 3.0 Групповые вмешательства активной стимуляции
Активный компаратор: Группа активной стимуляции BQ 3.0

Группа активной стимуляции Q Therapeutic System (BQ 3.0):

Используемое устройство: Q Therapeutic System (BQ 3.0).

На этапе 1: 45 сеансов в течение 9 недель (5 процедур в неделю) активного исследовательского вмешательства с использованием BQ 3.0 (параметры частоты и интенсивности будут установлены на уровне 1–100 Гц; 0,1–1,0). G), включая стандартизированный, заранее определенный и научно обоснованный режим физиотерапии и трудотерапии одновременно с исследуемым вмешательством.
Устройство: Терапевтическая система Q (BQ 3.0) - имитация
BQ 3.0 — это медицинское устройство, которое производит и доставляет неинвазивно чрезвычайно низкую интенсивность и частоту (1–100 Гц; 0,1–1,0). G) электромагнитные поля с настроенной частотой для стимуляции нейронных сетей с целью снижения инвалидности и содействия нейровосстановлению. Параметры частоты и интенсивности будут установлены на ноль, чтобы стимуляция не осуществлялась.
Другие имена:
  • Группа имитации стимуляции BQ 3.0
Устройство: Терапевтическая система Q (BQ 3.0) - Активная
BQ 3.0 — это медицинское устройство, которое производит и доставляет неинвазивно чрезвычайно низкую интенсивность и частоту (1–100 Гц; 0,1–1,0). G) электромагнитные поля с настроенной частотой для стимуляции нейронных сетей с целью снижения инвалидности и содействия нейровосстановлению.
Другие имена:
  • BQ 3.0 Групповые вмешательства активной стимуляции

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с базовым уровнем в модифицированной шкале Рэнкина
Временное ограничение: От 4 до 21 дня после ишемического инсульта до 90 дней после инсульта
Доля субъектов, достигших отличного результата, определяется как балл по модифицированной шкале Рэнкина (mRS) 0–1 при оценке через 90 дней после инсульта, что отражает отсутствие инвалидности.
От 4 до 21 дня после ишемического инсульта до 90 дней после инсульта

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка 5-уровневого EQ-5D
Временное ограничение: Через 90 дней после инсульта
Качество жизни, связанное со здоровьем. Чтобы показать, что терапия BQ эффективна для достижения качества жизни, связанного со здоровьем (HRQoL).
Через 90 дней после инсульта
Анализ порядкового сдвига mRS (трихотомизированный в 0–1, 2, 3–6) (ключевая конечная точка вторичной эффективности)
Временное ограничение: исходный уровень для 90-дневной оценки после инсульта
исходный уровень для 90-дневной оценки после инсульта
Изменение по сравнению с исходным уровнем по модифицированной шкале Рэнкина (ключевая вторичная конечная точка эффективности)
Временное ограничение: от исходного уровня (4-21 день после инсульта) до 90 дней после инсульта
Показать, что терапия BQ эффективна в снижении уровня инвалидности.
от исходного уровня (4-21 день после инсульта) до 90 дней после инсульта
Доля субъектов, достигших функциональной независимости (оценка mRS 0–2) (ключевая конечная точка вторичной эффективности)
Временное ограничение: при оценке через 90 дней после инсульта
Показать, что терапия BQ эффективна для достижения функциональной независимости.
при оценке через 90 дней после инсульта
Домен руки по шкале инсульта и воздействия (вторичная конечная точка отведения)
Временное ограничение: от исходного уровня (от 4 до 21 дня после ишемического инсульта) до 90 дней после инсульта
Пациент сообщил о функции рук. Чтобы показать, что терапия BQ эффективна в улучшении нарушений и функций верхних конечностей.
от исходного уровня (от 4 до 21 дня после ишемического инсульта) до 90 дней после инсульта
Шкала воздействия инсульта 16
Временное ограничение: от исходного уровня (от 4 до 21 дня после ишемического инсульта) до 90 дней после инсульта
Физическая функция, сообщаемая пациентом. Чтобы показать, что терапия BQ эффективна для улучшения физической функции.
от исходного уровня (от 4 до 21 дня после ишемического инсульта) до 90 дней после инсульта
Тест ходьбы на 10 метров
Временное ограничение: изменение от исходного уровня до 90 дней после инсульта
Категории функционального передвижения (FAC) будут собираться одновременно с 10MWT для оценки уровня самостоятельного передвижения.
изменение от исходного уровня до 90 дней после инсульта
Тест коробки и блока
Временное ограничение: от исходного уровня (от 4 до 21 дня после ишемического инсульта) до 90 дней после инсульта
Двигательная функция рук. Чтобы показать, что терапия BQ эффективна в улучшении двигательной функции рук.
от исходного уровня (от 4 до 21 дня после ишемического инсульта) до 90 дней после инсульта
Оценка Фугля-Мейера для верхних конечностей (FMA-UE)
Временное ограничение: от исходного уровня (от 4 до 21 дня после ишемического инсульта) до 90 дней после инсульта
нарушение функции верхних конечностей. Чтобы показать, что терапия BQ эффективна для снижения нарушений функций верхних конечностей и улучшения функции верхних конечностей.
от исходного уровня (от 4 до 21 дня после ишемического инсульта) до 90 дней после инсульта
Тест на колышки с девятью отверстиями
Временное ограничение: изменение от исходного уровня до 90-дневного периода после инсульта
ловкость пальцев. Чтобы показать, что терапия BQ эффективна для снижения нарушений функций верхних конечностей и улучшения функции верхних конечностей.
изменение от исходного уровня до 90-дневного периода после инсульта
Доля субъектов в активной группе, которые продолжали получать лечение на стадии 2, достигнув превосходного результата (определяемого как mRS 0-1) при оценке через 180 дней после инсульта.
Временное ограничение: при оценке через 180 дней после инсульта
Продемонстрировать среди участников активной группы, которые продолжали получать лечение на стадии 2, что терапия BQ эффективна для достижения освобождения от инвалидности, а также снижения общей инвалидности через 6 месяцев после инсульта у пациентов с ограниченными возможностями, когда она была начата от 4 до 21 день после ишемического инсульта.
при оценке через 180 дней после инсульта
Доля пациентов в активной группе, которые продолжали получать лечение на стадии 2, достигли превосходного результата, определяемого как показатель mRS 0–1 при оценке через 90 дней после инсульта, и имели mRS >1 при 180 -день после инсульта
Временное ограничение: через 180 дней после инсульта
Продемонстрировать среди участников активной группы, которые продолжали получать лечение на стадии 2, что терапия BQ эффективна для достижения освобождения от инвалидности, а также снижения общей инвалидности через 6 месяцев после инсульта у пациентов с ограниченными возможностями, когда она была начата от 4 до 21 день после ишемического инсульта
через 180 дней после инсульта
Доля пациентов в активной группе, которые продолжали получать лечение на стадии 2, достигли превосходного результата, определяемого как оценка mRS 0–1 при 180-дневной оценке после инсульта, и имели mRS>1 через 270 дней. послеинсультный.
Временное ограничение: через 270 дней после инсульта
Показать среди участников активной группы, которые продолжали получать лечение на этапе 2, что эффект, достигнутый в освобождении от инвалидности, а также снижении общей инвалидности, сохраняется через 6 и 9 месяцев после инсульта у пациентов с ограниченными возможностями. с двигательными нарушениями верхних конечностей, если их начать через 4–21 день после ишемического инсульта.
через 270 дней после инсульта
Анализ порядкового сдвига mRS (4 уровня на 0, 1, 2, 3-6) от оценки через 90 дней после инсульта до оценки через 180 дней после инсульта у лиц в активной группе, которые продолжали получать лечение в Этап 2
Временное ограничение: от 90-дневной оценки после инсульта до 180-дневной оценки после инсульта
от 90-дневной оценки после инсульта до 180-дневной оценки после инсульта
Доля пациентов, у которых улучшилось как минимум на 1 уровень по шкале mRS от 90-дневной оценки после инсульта до 180-дневной оценки после инсульта, среди пациентов активной группы, которые продолжали получать лечение на этапе 2.
Временное ограничение: от 90-дневной оценки после инсульта до 180-дневной оценки после инсульта
Продемонстрировать среди участников активной группы, которые продолжали получать лечение на стадии 2, что терапия BQ эффективна для достижения освобождения от инвалидности, а также снижения общей инвалидности через 6 месяцев после инсульта у пациентов с ограниченными возможностями, когда она была начата от 4 до 21 день после ишемического инсульта
от 90-дневной оценки после инсульта до 180-дневной оценки после инсульта
Доля субъектов в фиктивной группе, которые продолжали получать лечение на стадии 2, достигая превосходного результата (определяемого как mRS 0-1) при 180-дневной оценке после инсульта, и имели mRS >1 на 90 дней после инсульта.
Временное ограничение: от 90-дневной оценки до 180-дневной оценки
Продемонстрировать среди участников фиктивной группы, которые продолжали получать лечение на стадии 2, что терапия BQ эффективна для достижения освобождения от инвалидности, а также снижения общей инвалидности через 6 месяцев после инсульта у пациентов с ограниченными возможностями, если ее начать через 90 дней после ишемический инсульт
от 90-дневной оценки до 180-дневной оценки

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Серьезные нежелательные явления, связанные с процедурой или устройством, и недостатки устройства
Временное ограничение: По завершении исследования в среднем через 90 ± 15 дней после инсульта
Охарактеризовать профиль безопасности терапии BQ и показать, что BQ 3.0 работает надежно.
По завершении исследования в среднем через 90 ± 15 дней после инсульта
Изменение монреальской когнитивной оценки (глобальная когнитивная функция)
Временное ограничение: на 90-й день после инсульта
Показать, что терапия BQ эффективна в снижении когнитивных нарушений через 3 месяца после инсульта, если ее начать через 4–21 день после ишемического инсульта.
на 90-й день после инсульта
Изменение в анкете о здоровье пациента-8 (депрессия)
Временное ограничение: на 90-й день после инсульта
Показать, что терапия BQ эффективна в снижении депрессии через 3 месяца после инсульта, если ее начать через 4–21 день после ишемического инсульта.
на 90-й день после инсульта
Формальный анализ экономической эффективности на протяжении всей жизни с точки зрения системы здравоохранения США.
Временное ограничение: будет оцениваться в середине срока (45 дней ± 4 дня после инсульта), на 90-й день и на 180-й день после инсульта.
Формально оценить экономическую эффективность терапии BQ на протяжении всей жизни с точки зрения системы здравоохранения США.
будет оцениваться в середине срока (45 дней ± 4 дня после инсульта), на 90-й день и на 180-й день после инсульта.
Связь между приверженностью к лечению, измеряемой с помощью Qompass, и клиническими результатами.
Временное ограничение: Будет оцениваться после блокировки базы данных
Изучить взаимосвязь между приверженностью к лечению, измеряемой с помощью Qompass, и клиническими результатами.
Будет оцениваться после блокировки базы данных
Линейная шкала инвалидности Академического медицинского центра (детальный уровень инвалидности)
Временное ограничение: Через 90 дней после инсульта
Показать, что терапия BQ эффективна в снижении мелкозернистого уровня инвалидности через 3 месяца после инсульта.
Через 90 дней после инсульта
Доля субъектов, достигших функциональной независимости (оценка по модифицированной шкале Рэнкина 0–1)
Временное ограничение: через 45 дней после инсульта
Показать, что терапия BQ эффективна для повышения функциональной независимости через 1,5 месяца после инсульта.
через 45 дней после инсульта
Интервью Зарит Бёрден
Временное ограничение: в среднесрочной перспективе, через 90 дней после инсульта, через 180 дней после инсульта и через 270 дней после инсульта.
Формально оценить экономическую эффективность терапии BQ с учетом нагрузки на лиц, осуществляющих уход.
в среднесрочной перспективе, через 90 дней после инсульта, через 180 дней после инсульта и через 270 дней после инсульта.
Доля пациентов в фиктивной группе, которые продолжали получать лечение на стадии 2, у которых улучшилось состояние с 90-дневной оценки до 180-дневного периода, и улучшение сохранялось через 270 дней после инсульта.
Временное ограничение: Через 180 дней после инсульта и через 270 дней после инсульта.
Продемонстрировать, что среди участников плацебо-группы, которые продолжали получать лечение на стадии 2, терапия BQ эффективна в улучшении функциональной независимости через 6 месяцев после инсульта, если ее начать через 90 дней после ишемического инсульта.
Через 180 дней после инсульта и через 270 дней после инсульта.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

BrainQ Technologies Ltd.

Следователи

  • Учебный стул: Jeffrey L. Saver, MD, Coordinating PI
  • Главный следователь: Joel Stein, MD, Coordinating PI

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 августа 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 апреля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 апреля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 января 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BQ7

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

будет опубликован после утверждения на уровне сайта

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться