[Essai d'un dispositif qui n'est pas approuvé ou autorisé par la FDA américaine]

L'intervention de l'étude sera lancée 4 à 21 jours après l'événement d'AVC index et comprendra un total de 45 séances sur une période de 9 semaines (5 traitements par semaine). Chaque session durera 60 minutes au cours desquelles 40 minutes nettes d'intervention d'étude active ou fictive utilisant BQ 3.0 seront administrées en conjonction avec un programme d'exercices à domicile.

Phase de dépistage :

Les sujets potentiels, 3 à 21 jours après un AVC, peuvent se voir proposer un consentement éclairé pour participer à l'étude soit :

1. un centre de soins hospitaliers ou ambulatoires participant,
2. centre de soins hospitaliers ou ambulatoires non participant, conformément à la politique des centres participants et non participants, ou
3. Les sujets consentants à domicile, qui sont 4 à 21 jours après un accident vasculaire cérébral, seront examinés pour déterminer leur éligibilité à participer à la phase de traitement de l'étude.

Les sujets éligibles seront assignés au hasard, selon un rapport d'attribution de 1 : 1, aux groupes d'intervention d'étude active ou fictive.

La stimulation avec le BQ 3.0 ne produit aucune sensation sonore, lumineuse ou tactile perceptible qui pourrait révéler l'affectation du bras de traitement, ce qui rend cet appareil idéal pour les tests dans une conception contrôlée de manière factice. Pendant les séances de traitement fictif, dans le but de maintenir l'aveugle, l'appareil fonctionnera comme s'il délivrait la thérapie (c'est-à-dire, l'appareil s'allumera et tous les indicateurs fonctionneront), mais les paramètres de fréquence et d'intensité, qui ne sont pas visibles par le sujet ou les membres de l'étude du site (et tout personnel aveugle) seront mis à zéro afin qu'aucune stimulation ne soit délivrée.

Phase de traitement :

Des efforts doivent être faits pour commencer le premier traitement le plus tôt possible dans la fenêtre de recrutement et viser à terminer un premier traitement dans les 6 jours suivant l'admission dans un IRF participant (le cas échéant). L'intervention de l'étude sera lancée 4 à 21 jours après l'événement d'AVC index et comprendra un total de 45 séances sur une période de 9 semaines (5 traitements par semaine). Les séances manquées peuvent être rattrapées jusqu'à la visite de suivi du critère d'évaluation principal, au jour 90 (± 15) après le début de l'AVC index. Chaque séance durera environ 60 minutes et comprendra 40 minutes de stimulation active ou fictive. Les sujets des deux groupes seront invités à effectuer un programme d'exercices à domicile pour les membres supérieurs et inférieurs, parallèlement à l'intervention de l'étude. Le programme sera standardisé, prédéfini, à domicile et aligné sur les normes de soins1.

Le participant et son soignant seront formés à l'utilisation de l'appareil et du programme d'exercices. Les séances de traitement seront complétées par le sujet avec l'aide d'un soignant qualifié, si nécessaire. Une supervision périodique sera assurée par l'équipe d'étude (conférence combinée audio et vidéo à distance ou audio uniquement, si la vidéo n'est pas disponible). Le représentant d'un sponsor fournira une assistance technique en personne ou à distance au participant et à son soignant, ainsi qu'une formation sur les appareils, si nécessaire.

Les sujets subiront une évaluation intermédiaire détaillée des résultats le 45e (± 4) jour après le début de l'AVC index, et une évaluation détaillée des résultats du critère d'évaluation principal le 90e (± 15) jour après le début de l'AVC index. De plus, une évaluation ciblée des résultats à long terme le 180e (± 15) jour après le début de l'AVC index sera effectuée.

Tous les événements indésirables et déficiences de l'appareil survenant pendant la période de participation du sujet à l'essai seront enregistrés.

La participation à l'étude ne remplacera aucun des soins habituels que le patient devrait recevoir.