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[Essai d'un dispositif qui n'est pas approuvé ou autorisé par la FDA américaine]

8 janvier 2025 mis à jour par: BrainQ Technologies Ltd.

Il s'agit d'une étude multicentrique qui sera menée dans environ 15 centres.

BQ 3.0 est un dispositif médical portable qui produit et délivre des champs électromagnétiques non invasifs, de très faible intensité et basse fréquence, réglés en fréquence, afin de stimuler les réseaux neuronaux dans le but de réduire le handicap et de favoriser la neurorécupération.

Le système BQ 3.0 est indiqué pour une utilisation complémentaire dans un établissement clinique ou à domicile, en plus des thérapies standard. Jusqu'à 45 séances entre les jours 4 et 90 (± 15) après le début de l'AVC index, avec jusqu'à 5 traitements par semaine. Chaque séance durera environ 60 minutes, avec une stimulation activée pendant 40 minutes maximum, en conjonction avec un programme d'exercices à domicile.

L'étude recrutera jusqu'à 150 sujets adultes qui seront assignés au hasard (rapport d'allocation 1 : 1) à une intervention d'étude active ou fictive utilisant le système BQ 3.0.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'intervention de l'étude sera lancée 4 à 21 jours après l'événement d'AVC index et comprendra un total de 45 séances sur une période de 9 semaines (5 traitements par semaine). Chaque session durera 60 minutes au cours desquelles 40 minutes nettes d'intervention d'étude active ou fictive utilisant BQ 3.0 seront administrées en conjonction avec un programme d'exercices à domicile.

Phase de dépistage :

Les sujets potentiels, 3 à 21 jours après un AVC, peuvent se voir proposer un consentement éclairé pour participer à l'étude soit :

  1. un centre de soins hospitaliers ou ambulatoires participant,
  2. centre de soins hospitaliers ou ambulatoires non participant, conformément à la politique des centres participants et non participants, ou
  3. Les sujets consentants à domicile, qui sont 4 à 21 jours après un accident vasculaire cérébral, seront examinés pour déterminer leur éligibilité à participer à la phase de traitement de l'étude.

Les sujets éligibles seront assignés au hasard, selon un rapport d'attribution de 1 : 1, aux groupes d'intervention d'étude active ou fictive.

La stimulation avec le BQ 3.0 ne produit aucune sensation sonore, lumineuse ou tactile perceptible qui pourrait révéler l'affectation du bras de traitement, ce qui rend cet appareil idéal pour les tests dans une conception contrôlée de manière factice. Pendant les séances de traitement fictif, dans le but de maintenir l'aveugle, l'appareil fonctionnera comme s'il délivrait la thérapie (c'est-à-dire, l'appareil s'allumera et tous les indicateurs fonctionneront), mais les paramètres de fréquence et d'intensité, qui ne sont pas visibles par le sujet ou les membres de l'étude du site (et tout personnel aveugle) seront mis à zéro afin qu'aucune stimulation ne soit délivrée.

Phase de traitement :

Des efforts doivent être faits pour commencer le premier traitement le plus tôt possible dans la fenêtre de recrutement et viser à terminer un premier traitement dans les 6 jours suivant l'admission dans un IRF participant (le cas échéant). L'intervention de l'étude sera lancée 4 à 21 jours après l'événement d'AVC index et comprendra un total de 45 séances sur une période de 9 semaines (5 traitements par semaine). Les séances manquées peuvent être rattrapées jusqu'à la visite de suivi du critère d'évaluation principal, au jour 90 (± 15) après le début de l'AVC index. Chaque séance durera environ 60 minutes et comprendra 40 minutes de stimulation active ou fictive. Les sujets des deux groupes seront invités à effectuer un programme d'exercices à domicile pour les membres supérieurs et inférieurs, parallèlement à l'intervention de l'étude. Le programme sera standardisé, prédéfini, à domicile et aligné sur les normes de soins1.

Le participant et son soignant seront formés à l'utilisation de l'appareil et du programme d'exercices. Les séances de traitement seront complétées par le sujet avec l'aide d'un soignant qualifié, si nécessaire. Une supervision périodique sera assurée par l'équipe d'étude (conférence combinée audio et vidéo à distance ou audio uniquement, si la vidéo n'est pas disponible). Le représentant d'un sponsor fournira une assistance technique en personne ou à distance au participant et à son soignant, ainsi qu'une formation sur les appareils, si nécessaire.

Les sujets subiront une évaluation intermédiaire détaillée des résultats le 45e (± 4) jour après le début de l'AVC index, et une évaluation détaillée des résultats du critère d'évaluation principal le 90e (± 15) jour après le début de l'AVC index. De plus, une évaluation ciblée des résultats à long terme le 180e (± 15) jour après le début de l'AVC index sera effectuée.

Tous les événements indésirables et déficiences de l'appareil survenant pendant la période de participation du sujet à l'essai seront enregistrés.

La participation à l'étude ne remplacera aucun des soins habituels que le patient devrait recevoir.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

122

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Downey, California, États-Unis, 90242
        • Recrutement
        • Rancho Research Institute
        • Contact:
        • Contact:
          • Susan Shaw Huang, MD
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010
        • Recrutement
        • MedStar National Rehabililtaion Hospital,
        • Contact:
        • Contact:
          • Richard Zorowitz, MD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32216
        • Pas encore de recrutement
        • Brooks Rehabilitation Hospital
        • Contact:
          • Emily Fox, PT, PhD
        • Contact:
    • Georgia
      • Altanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Pas encore de recrutement
        • Emory University School of Medicine
        • Contact:
        • Contact:
          • Michael R Borich, DPT, PhD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Pas encore de recrutement
        • Shirley Ryan Abilitylab
        • Contact:
        • Contact:
          • Elliot Roth, MD
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
        • Recrutement
        • KUMC- KU Medical Center
        • Contact:
          • Sasha Moors, CCRP
          • Numéro de téléphone: 913-588-2697
          • E-mail: smoores@kumc.edu
        • Contact:
        • Contact:
          • Sandra Billinger, PhD
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, États-Unis, 08818
        • Recrutement
        • Hackensack Meridian JFK Johnson Rehabilitation Institute
        • Contact:
        • Contact:
          • Sara Cuccurullo, MD
      • West Orange, New Jersey, États-Unis, 07052
        • Recrutement
        • Kessler Foundation for Rehabilitation
        • Contact:
        • Contact:
          • Steven Kirshblum, MD
    • New York
      • Brooklyn, New York, États-Unis, 11215
        • Pas encore de recrutement
        • New York-Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital Inpatient Rehabilitation Unit
        • Contact:
        • Contact:
          • Jason Edwards, DO
      • White Plains, New York, États-Unis, 10605
        • Recrutement
        • Burke Rehabilitation Hospital
        • Contact:
        • Contact:
          • Andrew K Abdou, DO
    • North Carolina
    • Pennsylvania
      • Elkins Park, Pennsylvania, États-Unis, 19027
        • Pas encore de recrutement
        • Moss Rehabilitation Research Institute
        • Contact:
        • Contact:
          • Jaclyn Barcikowski, DO
        • Contact:
          • Alberto Esquenazi, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Pas encore de recrutement
        • UTHealth Houston
        • Contact:
          • Sean Savitz, MD
        • Contact:
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Pas encore de recrutement
        • Froedtert & Medical College of Wisconsin
        • Contact:
        • Contact:
          • Charlotte Ball, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Score mRS de 3 ou 4.
  2. Score FMA-UE compris entre 10 et 45 (inclus) pour un membre altéré.
  3. Score SÉCURISÉ > 0.
  4. Âge 22 à 80 ans (inclus).
  5. Diagnostic d'accident vasculaire cérébral ischémique, confirmé par imagerie CT4 ou IRM5.
  6. Premier accident vasculaire cérébral ischémique ou accident vasculaire cérébral ischémique récurrent6 survenant au moins 3 mois après l'accident vasculaire cérébral précédent (n'importe quel accident vasculaire cérébral), sans déficience neurologique résiduelle ni incapacité avant l'accident vasculaire cérébral en cours.
  7. Quatre à 21 jours après le début de l’AVC (ou le dernier bien connu).
  8. MRS pré-AVC de 0.
  9. Capable de s'asseoir avec le dispositif d'investigation pendant 40 minutes consécutives, de l'avis de l'enquêteur ou de la personne désignée.
  10. Peut suivre une commande en 3 étapes, telle que « prenez le papier, pliez-le en deux et retournez-le-moi ».
  11. Volonté de participer à une activité physique lors des séances d'intervention d'étude.
  12. Disponibilité d'un parent ou d'un autre soignant capable d'aider à faire fonctionner une application installée sur un appareil mobile, y compris un appel vidéo, et d'assister le participant avec le programme d'exercices.
  13. Si une femme n'est pas enceinte (comme confirmé par une analyse d'urine ou de sang, ou comme déterminé par un document médical officiel) ou qui allaite et qui n'a pas la capacité de devenir enceinte ou qui utilise une méthode de contraception acceptable pendant l'étude.
  14. Consentement éclairé signé par le sujet.

Critère d'exclusion:

  1. Déficience de l’héminegligence (item NIHSS 11, score > 0).
  2. Dispositifs électroniques actifs ou passifs implantés incompatibles avec l’IRM.
  3. Trouble neurologique majeur préexistant (p. ex., maladie d'Alzheimer, maladie de Parkinson, sclérose en plaques, traumatisme crânien, lésion de la moelle épinière) ou limitation physique préexistante qui interférerait de manière significative avec la participation du sujet à l'étude et/ou perturberait les fonctions neurologiques ou fonctionnelles. évaluation.
  4. Épilepsie active ou prise actuelle de médicaments antiépileptiques (indiqués pour le traitement d'un trouble épileptique), ou toute crise d'épilepsie au cours des 5 dernières années
  5. Troubles visuels importants, préexistants ou résultant de l'AVC index, qui ne peuvent être corrigés et qui interféreraient de manière significative avec la participation du sujet à l'étude et/ou confondraient l'évaluation neurologique ou fonctionnelle.
  6. Maladie/affection grave instable (par exemple, cancer actif, insuffisance cardiaque grave, problème psychiatrique majeur actif) ou espérance de vie inférieure à 12 mois.
  7. Une réaction allergique grave connue aux adhésifs à base d’acrylique.
  8. Abus d'alcool et/ou abus de drogues illicites au cours des 6 derniers mois, ce qui est susceptible d'influencer la capacité à participer pleinement à l'essai.
  9. La participation à un autre essai qui entrerait en conflit avec l'étude en cours ou une interférence avec les paramètres cliniques pourrait survenir.
  10. Employé du Commanditaire.
  11. Prisonnier.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur factice: Groupe de stimulation simulée BQ 3.0

Groupe de stimulation fictive du système thérapeutique Q (BQ 3.0) :

Appareil utilisé : Q Therapeutic System (BQ 3.0)

À l'étape 1 : 45 séances sur une période de 9 semaines (5 traitements par semaine) d'intervention d'étude fictive avec BQ 3.0 (les paramètres de fréquence et d'intensité seront mis à zéro afin qu'aucune stimulation ne soit délivrée), y compris une étude standardisée, prédéfinie et régime de physiothérapie et d'ergothérapie fondé sur des données probantes parallèlement à l'intervention de l'étude.
Dispositif: Système thérapeutique Q (BQ 3.0) - Sham
Le BQ 3.0 est un dispositif médical qui produit et délivre une intensité et une fréquence non invasives extrêmement faibles (1-100 Hz ; 0,1-1,0 G), des champs électromagnétiques accordés en fréquence afin de stimuler les réseaux neuronaux dans le but de réduire le handicap et de favoriser la neurorécupération. Les paramètres de fréquence et d'intensité seront mis à zéro afin qu'aucune stimulation ne soit délivrée.
Autres noms:
  • Groupe de stimulation simulée BQ 3.0
Dispositif: Système thérapeutique Q (BQ 3.0) - Actif
Le BQ 3.0 est un dispositif médical qui produit et délivre une intensité et une fréquence non invasives extrêmement faibles (1-100 Hz ; 0,1-1,0 G), des champs électromagnétiques accordés en fréquence afin de stimuler les réseaux neuronaux dans le but de réduire le handicap et de favoriser la neurorécupération
Autres noms:
  • Interventions de groupe de stimulation active BQ 3.0
Comparateur actif: Groupe de stimulation active BQ 3.0

Groupe de stimulation active du système thérapeutique Q (BQ 3.0) :

Appareil utilisé : Q Therapeutic System (BQ 3.0)

À l'étape 1 : 45 séances sur une période de 9 semaines (5 traitements par semaine) d'intervention d'étude active avec le BQ 3.0 (les paramètres de fréquence et d'intensité seront réglés sur 1-100 Hz. ; 0,1-1,0 G), y compris un régime de physiothérapie et d'ergothérapie standardisé, prédéfini et fondé sur des données probantes parallèlement à l'intervention de l'étude.
Dispositif: Système thérapeutique Q (BQ 3.0) - Sham
Le BQ 3.0 est un dispositif médical qui produit et délivre une intensité et une fréquence non invasives extrêmement faibles (1-100 Hz ; 0,1-1,0 G), des champs électromagnétiques accordés en fréquence afin de stimuler les réseaux neuronaux dans le but de réduire le handicap et de favoriser la neurorécupération. Les paramètres de fréquence et d'intensité seront mis à zéro afin qu'aucune stimulation ne soit délivrée.
Autres noms:
  • Groupe de stimulation simulée BQ 3.0
Dispositif: Système thérapeutique Q (BQ 3.0) - Actif
Le BQ 3.0 est un dispositif médical qui produit et délivre une intensité et une fréquence non invasives extrêmement faibles (1-100 Hz ; 0,1-1,0 G), des champs électromagnétiques accordés en fréquence afin de stimuler les réseaux neuronaux dans le but de réduire le handicap et de favoriser la neurorécupération
Autres noms:
  • Interventions de groupe de stimulation active BQ 3.0

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base dans l'échelle de classement modifiée
Délai: 4 à 21 jours après un AVC ischémique jusqu'à 90 jours après un AVC
Proportion de sujets obtenant un excellent résultat défini comme un score sur l'échelle de Rankin modifiée (mRS) de 0 à 1 lors de l'évaluation de 90 jours après un AVC, reflétant l'absence de handicap.
4 à 21 jours après un AVC ischémique jusqu'à 90 jours après un AVC

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de l'EQ-5D à 5 niveaux
Délai: 90 jours après un AVC
Qualité de vie liée à la santé - Montrer que la thérapie BQ est efficace pour atteindre une qualité de vie liée à la santé (HRQoL)
90 jours après un AVC
Analyse par décalage ordinal du mRS (trichotomisé à 0-1, 2, 3-6) (critère secondaire clé d'efficacité)
Délai: référence à l’évaluation de 90 jours après un AVC
référence à l’évaluation de 90 jours après un AVC
Changement par rapport à la ligne de base dans l'échelle de Rankin modifiée (critère secondaire clé d'efficacité)
Délai: de base (4 à 21 jours après un AVC) à 90 jours après un AVC
Montrer que la thérapie BQ est efficace pour réduire les niveaux de handicap
de base (4 à 21 jours après un AVC) à 90 jours après un AVC
Proportion de sujets atteignant l'indépendance fonctionnelle (score mRS de 0 à 2) (critère secondaire clé d'efficacité)
Délai: lors de l'évaluation de 90 jours après un AVC
Montrer que la thérapie BQ est efficace pour atteindre l'indépendance fonctionnelle.
lors de l'évaluation de 90 jours après un AVC
Domaine de la main de l'échelle d'impact de l'AVC (critère d'évaluation secondaire principal)
Délai: de base (4 à 21 jours après un AVC ischémique) à 90 jours après un AVC
Fonction de la main rapportée par le patient - Pour montrer que la thérapie BQ est efficace pour améliorer la déficience et la fonction des membres supérieurs
de base (4 à 21 jours après un AVC ischémique) à 90 jours après un AVC
Échelle d’impact de l’AVC 16
Délai: de base (4 à 21 jours après un AVC ischémique) à 90 jours après un AVC
Fonction physique rapportée par le patient - Pour montrer que la thérapie BQ est efficace pour améliorer la fonction physique
de base (4 à 21 jours après un AVC ischémique) à 90 jours après un AVC
Test de marche sur 10 mètres
Délai: changement entre le niveau de référence et 90 jours après l'AVC
Les catégories de marche fonctionnelle (FAC) seront collectées simultanément au 10MWT pour évaluer le niveau de déambulation indépendante.
changement entre le niveau de référence et 90 jours après l'AVC
Test de boîte et de bloc
Délai: de base (4 à 21 jours après un AVC ischémique) à 90 jours après un AVC
Fonction motrice du bras - Pour montrer que la thérapie BQ est efficace pour améliorer la fonction motrice du bras
de base (4 à 21 jours après un AVC ischémique) à 90 jours après un AVC
Évaluation Fugl-Meyer pour les membres supérieurs (FMA-UE)
Délai: de base (4 à 21 jours après un AVC ischémique) à 90 jours après un AVC
déficience des membres supérieurs - Montrer que la thérapie BQ est efficace pour réduire la déficience des membres supérieurs et améliorer la fonction des membres supérieurs
de base (4 à 21 jours après un AVC ischémique) à 90 jours après un AVC
Test de cheville à neuf trous
Délai: changement entre le niveau de référence et 90 jours après l'AVC
dextérité des doigts - Montrer que la thérapie BQ est efficace pour réduire la déficience des membres supérieurs et améliorer la fonction des membres supérieurs
changement entre le niveau de référence et 90 jours après l'AVC
La proportion de sujets au sein du groupe actif qui ont continué à recevoir des traitements au stade 2, obtenant un excellent résultat (défini comme un mRS de 0 à 1) lors de l'évaluation post-AVC 180 jours.
Délai: lors de l’évaluation post-AVC à 180 jours
Montrer, chez ceux du groupe actif qui ont continué à recevoir des traitements au stade 2, que la thérapie BQ est efficace pour atteindre l'absence d'incapacité, ainsi que pour réduire l'incapacité globale, 6 mois après un AVC chez les patients handicapés lorsqu'elle est initiée 4 à 21 jours après un accident vasculaire cérébral ischémique.
lors de l’évaluation post-AVC à 180 jours
La proportion de patients du groupe actif qui ont continué à recevoir des traitements au stade 2, qui ont obtenu un excellent résultat défini comme un score mRS de 0 à 1 à l'évaluation 90 jours après l'AVC et avaient un mRS > 1 à 180 -jour après un AVC
Délai: à 180 jours après un AVC
Montrer, chez ceux du groupe actif qui ont continué à recevoir des traitements au stade 2, que la thérapie BQ est efficace pour atteindre l'absence d'incapacité, ainsi que pour réduire l'incapacité globale, 6 mois après un AVC chez les patients handicapés lorsqu'elle est initiée 4 à 21 jours après un accident vasculaire cérébral ischémique
à 180 jours après un AVC
La proportion de patients du groupe actif qui ont continué à recevoir des traitements au stade 2, qui ont obtenu un excellent résultat défini par un score mRS de 0 à 1 lors de l'évaluation post-AVC 180 jours et avaient un mRS > 1 à 270 jours. post-AVC.
Délai: à 270 jours après un AVC
Montrer, chez les patients du groupe actif qui ont continué à recevoir des traitements au stade 2, que l'effet obtenu en matière d'absence de handicap, ainsi que de réduction du handicap global, est maintenu 6 et 9 mois après l'AVC chez les patients handicapés. avec déficience motrice des membres supérieurs lorsqu'elle est initiée 4 à 21 jours après un accident vasculaire cérébral ischémique.
à 270 jours après un AVC
Analyse par décalage ordinal du mRS (4 niveaux à 0, 1, 2, 3-6) de l'évaluation à 90 jours après un AVC à une évaluation à 180 jours après un AVC, chez les personnes du groupe actif qui ont continué à recevoir des traitements en Étape 2
Délai: de l’évaluation de 90 jours après un AVC à l’évaluation de 180 jours après un AVC
de l’évaluation de 90 jours après un AVC à l’évaluation de 180 jours après un AVC
La proportion de patients qui se sont améliorés d'au moins 1 niveau sur le mRS entre l'évaluation de 90 jours après un AVC et l'évaluation de 180 jours après un AVC, au sein de ceux du groupe actif qui ont continué à recevoir des traitements au stade 2.
Délai: de l’évaluation de 90 jours après un AVC à l’évaluation de 180 jours après un AVC
Montrer, chez ceux du groupe actif qui ont continué à recevoir des traitements au stade 2, que la thérapie BQ est efficace pour atteindre l'absence d'incapacité, ainsi que pour réduire l'incapacité globale, 6 mois après un AVC chez les patients handicapés lorsqu'elle est initiée 4 à 21 jours après un accident vasculaire cérébral ischémique
de l’évaluation de 90 jours après un AVC à l’évaluation de 180 jours après un AVC
La proportion de sujets au sein de ceux du groupe fictif qui ont continué à recevoir des traitements au stade 2, obtenant un excellent résultat (défini comme un mRS de 0 à 1) à l'évaluation 180 jours après l'AVC et ayant un mRS > 1 à 90 jours après un AVC.
Délai: de l'évaluation de 90 jours à l'évaluation de 180 jours
Montrer, au sein du groupe fictif qui a continué à recevoir des traitements au stade 2, que la thérapie BQ est efficace pour atteindre l'absence d'incapacité, ainsi que pour réduire l'invalidité globale, 6 mois après un AVC chez les patients handicapés lorsqu'elle est initiée 90 jours après un accident vasculaire cérébral ischémique
de l'évaluation de 90 jours à l'évaluation de 180 jours

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables graves liés à une procédure ou à un dispositif et défauts du dispositif
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 90 ± 15 jours après un AVC
Caractériser le profil de sécurité de la thérapie BQ et montrer que le BQ 3.0 fonctionne de manière fiable.
Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 90 ± 15 jours après un AVC
Changement dans l'évaluation cognitive de Montréal (fonction cognitive globale)
Délai: à 90 jours après un AVC
Montrer que la thérapie BQ est efficace pour réduire les troubles cognitifs, 3 mois après un AVC, lorsqu'elle est initiée 4 à 21 jours après un AVC ischémique.
à 90 jours après un AVC
Changement dans le questionnaire sur la santé du patient-8 (dépression)
Délai: 90 jours après un AVC
Montrer que la thérapie BQ est efficace pour réduire la dépression, 3 mois après un AVC, lorsqu'elle est initiée 4 à 21 jours après un AVC ischémique.
90 jours après un AVC
Analyse formelle coût-efficacité sur un horizon de vie du point de vue du système de santé américain.
Délai: sera évalué à mi-parcours (45 jours ± 4 jours après l'AVC), aux jours 90 et J-180 après l'AVC.
Évaluer formellement le rapport coût-efficacité de la thérapie BQ sur un horizon de vie du point de vue du système de santé américain
sera évalué à mi-parcours (45 jours ± 4 jours après l'AVC), aux jours 90 et J-180 après l'AVC.
Relation entre l'observance du traitement telle que mesurée par le Qompass et les résultats cliniques.
Délai: Sera évalué lors du verrouillage de la base de données
Explorer la relation entre l'observance du traitement telle que mesurée par le Qompass et les résultats cliniques.
Sera évalué lors du verrouillage de la base de données
Échelle de handicap linéaire du centre médical universitaire (niveau granulaire de handicap)
Délai: 90 jours après un AVC
Montrer que la thérapie BQ est efficace pour réduire le niveau d'invalidité à granularité fine 3 mois après un AVC.
90 jours après un AVC
Proportion de sujets atteignant l'indépendance fonctionnelle (score modifié sur l'échelle de Rankin de 0 à 1)
Délai: à 45 jours après un AVC
Montrer que la thérapie BQ est efficace pour augmenter l'indépendance fonctionnelle 1,5 mois après un AVC
à 45 jours après un AVC
Entretien avec Zarit Burden
Délai: à mi-parcours, 90 jours après un AVC, 180 jours après un AVC et 270 jours après un AVC.
Évaluer formellement le rapport coût-efficacité de la thérapie BQ via le fardeau des soignants.
à mi-parcours, 90 jours après un AVC, 180 jours après un AVC et 270 jours après un AVC.
La proportion de patients du groupe fictif qui ont continué à recevoir des traitements au stade 2 et qui se sont améliorés de l'évaluation de 90 jours à 180 jours et l'amélioration s'est maintenue à 270 jours après l'AVC.
Délai: À 180 jours après un AVC et 270 jours après un AVC
Montrer, au sein du groupe fictif qui a continué à recevoir des traitements au stade 2, que la thérapie BQ est efficace pour améliorer l'indépendance fonctionnelle 6 mois après un accident vasculaire cérébral, lorsqu'elle est initiée 90 jours après un accident vasculaire cérébral ischémique.
À 180 jours après un AVC et 270 jours après un AVC

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

BrainQ Technologies Ltd.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Jeffrey L. Saver, MD, Coordinating PI
  • Chercheur principal: Joel Stein, MD, Coordinating PI

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 août 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2024

Première publication (Réel)

26 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 janvier 2025

Dernière vérification

1 novembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BQ7

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

sera partagé après l'approbation au niveau du site

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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