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[Prueba de un dispositivo que no está aprobado ni autorizado por la FDA de EE. UU.]

18 de junio de 2024 actualizado por: BrainQ Technologies Ltd.

Este es un estudio multicéntrico que se llevará a cabo en aproximadamente 15 centros.

BQ 3.0 es un dispositivo médico portátil que produce y suministra campos electromagnéticos sintonizados en frecuencia, de intensidad extremadamente baja y no invasivos para estimular las redes neuronales con el objetivo de reducir la discapacidad y promover la neurorrecuperación.

El sistema BQ 3.0 está indicado para uso complementario en un centro clínico o en el hogar, además de las terapias de atención estándar. Hasta 45 sesiones entre los días 4 y 90 (±15) después del inicio del ictus índice, con hasta 5 tratamientos por semana. Cada sesión durará aproximadamente 60 minutos, con la estimulación activada por hasta 40 minutos, en conjunto con un programa de ejercicios en el hogar.

El estudio inscribirá hasta 150 sujetos adultos que serán asignados aleatoriamente (proporción de asignación 1:1) a una intervención de estudio activa o simulada utilizando el sistema BQ 3.0.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La intervención del estudio se iniciará entre 4 y 21 días después del evento de accidente cerebrovascular índice y constará de un total de 45 sesiones durante un período de 9 semanas (5 tratamientos por semana). Cada sesión tendrá una duración de 60 minutos durante los cuales se administrarán 40 minutos netos de intervención de estudio activo o simulado utilizando BQ 3.0 junto con un programa de ejercicios en el hogar.

Fase de selección:

A los posibles sujetos, que tengan entre 3 y 21 días después de sufrir un accidente cerebrovascular, se les puede ofrecer el consentimiento informado para participar en el estudio en cualquiera de las siguientes situaciones:

  1. un centro para pacientes hospitalizados o ambulatorios participante,
  2. centro para pacientes hospitalizados o ambulatorios no participantes, de acuerdo con la política de los centros participantes y no participantes, o
  3. Inicio Los sujetos que hayan dado su consentimiento y que hayan sufrido un accidente cerebrovascular entre 4 y 21 días serán evaluados para determinar su elegibilidad para participar en la fase de tratamiento del estudio.

Los sujetos elegibles serán asignados aleatoriamente, en una proporción de asignación de 1:1, a los grupos de intervención del estudio activo o simulado.

La estimulación con BQ 3.0 no produce ningún sonido, luz o sensación táctil notable que pueda revelar la asignación del brazo de tratamiento, lo que hace que este dispositivo sea ideal para realizar pruebas en un diseño controlado de forma simulada. Durante las sesiones de tratamiento simulado, con el propósito de mantener a los ciegos, el dispositivo funcionará como si estuviera administrando la terapia (es decir, el dispositivo se encenderá y todos los indicadores funcionarán), pero los parámetros de frecuencia e intensidad, que no son visibles para El sujeto o los miembros del estudio del sitio (y cualquier personal cegado) se establecerán en cero para que no se administre estimulación.

Fase de tratamiento:

Se deben hacer esfuerzos para iniciar el primer tratamiento lo antes posible dentro de la ventana de reclutamiento y apuntar a completar un primer tratamiento dentro de los 6 días posteriores al ingreso a un IRF participante (cuando corresponda). La intervención del estudio se iniciará entre 4 y 21 días después del evento de accidente cerebrovascular índice y constará de un total de 45 sesiones durante un período de 9 semanas (5 tratamientos por semana). Las sesiones perdidas se pueden recuperar hasta la visita de seguimiento del criterio de valoración principal, el día 90 (± 15) después del inicio del accidente cerebrovascular índice. Cada sesión durará aproximadamente 60 minutos e incluirá 40 minutos de estimulación activa o simulada. A los sujetos de ambos grupos se les pedirá que realicen un programa de ejercicios en el hogar para las extremidades superiores e inferiores, al mismo tiempo que la intervención del estudio. El programa estará estandarizado, predefinido, basado en el hogar y alineado con el estándar de atención1.

El participante y su cuidador recibirán capacitación sobre el uso del dispositivo y el programa de ejercicios. El sujeto completará las sesiones de tratamiento con la ayuda de un cuidador capacitado, según sea necesario. El equipo del estudio proporcionará supervisión periódica (conferencias remotas combinadas de audio y video o solo audio, si el video no está disponible). Un representante del patrocinador brindará soporte técnico en persona o remoto al participante y a su cuidador, así como capacitación sobre el dispositivo, según sea necesario.

Los sujetos se someterán a una evaluación de resultados provisional detallada el día 45 (±4) después del inicio del accidente cerebrovascular índice, y a una evaluación detallada del resultado del criterio de valoración principal el día 90 (±15) después del inicio del accidente cerebrovascular índice. Además, se realizará una evaluación de resultados enfocada a largo plazo el día 180 (± 15) después del inicio del accidente cerebrovascular índice.

Se registrarán todos los eventos adversos y deficiencias del dispositivo que ocurran durante el período de participación del sujeto en el ensayo.

La participación en el estudio no reemplazará la atención habitual que debe recibir el paciente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

122

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Assaf Lifshitz
  • Número de teléfono: 9720544586787
  • Correo electrónico: assaf@brainqtech.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • MedStar National Rehabililtaion Hospital,
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Richard Zorowitz, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Puntuación mRS de 3 o 4.
  2. Puntuación FMA-UE entre 10 y 45 (inclusive) de la extremidad afectada.
  3. Puntuación SEGURA >0.
  4. Edad 22 a 80 años (inclusive).
  5. Diagnosticado con accidente cerebrovascular isquémico, confirmado mediante imágenes CT4 o MRI5.
  6. Primer ictus isquémico o ictus isquémico recurrente6 que se produzca al menos 3 meses después del ictus anterior (cualquier ictus), sin deterioro neurológico residual o discapacidad antes del ictus actual.
  7. De cuatro a 21 días desde el inicio del accidente cerebrovascular (o el último momento conocido).
  8. mRS previa al ictus de 0.
  9. Capaz de sentarse con el dispositivo de investigación durante 40 minutos consecutivos, en opinión del investigador o su designado.
  10. Puede seguir una orden de 3 pasos, como "toma el papel, dóblalo por la mitad y devuélvemelo".
  11. Voluntad de participar en una actividad física durante las sesiones de intervención del estudio.
  12. Disponibilidad de un familiar u otro cuidador capaz de ayudar a operar una aplicación instalada en un dispositivo móvil, incluida una videollamada, y ayudar al participante con el programa de ejercicios.
  13. Si es mujer, no está embarazada (confirmada mediante un análisis de orina o sangre, o según lo determinado por un documento médico oficial) o amamantando y sin capacidad de quedar embarazada o con un método anticonceptivo aceptable durante el estudio.
  14. Consentimiento informado firmado por el sujeto.

Criterio de exclusión:

  1. Deterioro de heminegligencia (ítem 11 de NIHSS, puntuación >0).
  2. Dispositivos implantados electrónicos activos o pasivos incompatibles con RM.
  3. Condición neurológica importante preexistente (p. ej., enfermedad de Alzheimer, enfermedad de Parkinson, esclerosis múltiple, lesión cerebral traumática, lesión de la médula espinal) o limitación física preexistente que interferiría significativamente con la participación del sujeto en el estudio y/o confundiría neurológica o funcional. evaluación.
  4. Epilepsia activa o tomando actualmente medicación antiepiléptica (indicada para el tratamiento de un trastorno convulsivo), o cualquier crisis epiléptica en los últimos 5 años.
  5. Alteraciones visuales significativas, preexistentes o resultantes del accidente cerebrovascular índice, que no pueden corregirse y que interferirían significativamente con la participación del sujeto en el estudio y/o confundirían la evaluación neurológica o funcional.
  6. Enfermedad/afección grave inestable (p. ej., cáncer activo, insuficiencia cardíaca grave, afección psiquiátrica importante activa) o esperanza de vida inferior a 12 meses.
  7. Una reacción alérgica grave conocida a los adhesivos de base acrílica.
  8. Abuso de alcohol y/o abuso de drogas ilícitas en los últimos 6 meses, lo que probablemente influya en la capacidad para participar plenamente en el ensayo.
  9. Es posible que se participe en otro ensayo que entre en conflicto con el estudio actual o que se produzcan interferencias en los criterios de valoración clínicos.
  10. Empleado del Patrocinador.
  11. Prisionero.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador falso: Grupo de estimulación simulada BQ 3.0

Grupo de estimulación simulada BQ 3.0:

Dispositivo utilizado: BQ 3.0

45 sesiones durante un período de 9 semanas (5 tratamientos por semana) de intervención de estudio simulado con BQ 3.0 (los parámetros de frecuencia e intensidad se establecerán en cero para que no se administre estimulación), incluido un examen físico estandarizado, predefinido y basado en evidencia. y régimen de terapia ocupacional concurrente con la intervención del estudio.
Dispositivo: Sistema BQ 3.0
Los parámetros de frecuencia e intensidad se establecerán en cero para que no se administre estimulación.
Otros nombres:
  • Grupo de estimulación simulada Q 3.0
Dispositivo: BQ3.0
El BQ 2.0 es un dispositivo médico que produce y suministra campos electromagnéticos no invasivos, de intensidad y frecuencia extremadamente bajas (1-100 Hz.; hasta 1 G), sintonizados en frecuencia para estimular las redes neuronales con el objetivo de reducir la discapacidad y promoviendo la neurorrecuperación
Otros nombres:
  • Intervenciones grupales de estimulación activa BQ 3.0
Comparador activo: Grupo de Estimulación Activa BQ 3.0

Grupo de estimulación activa BQ 3.0:

Dispositivo utilizado: BQ 3.0

45 sesiones durante un período de 9 semanas (5 tratamientos por semana) de intervención activa del estudio con BQ 3.0 (los parámetros de frecuencia e intensidad se establecerán en 1-100 Hz; hasta 1 G), incluido un estandarizado, predefinido y régimen de fisioterapia y terapia ocupacional basado en evidencia concurrente con la intervención del estudio.
Dispositivo: Sistema BQ 3.0
Los parámetros de frecuencia e intensidad se establecerán en cero para que no se administre estimulación.
Otros nombres:
  • Grupo de estimulación simulada Q 3.0
Dispositivo: BQ3.0
El BQ 2.0 es un dispositivo médico que produce y suministra campos electromagnéticos no invasivos, de intensidad y frecuencia extremadamente bajas (1-100 Hz.; hasta 1 G), sintonizados en frecuencia para estimular las redes neuronales con el objetivo de reducir la discapacidad y promoviendo la neurorrecuperación
Otros nombres:
  • Intervenciones grupales de estimulación activa BQ 3.0

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la escala de Rankin modificada
Periodo de tiempo: 4 a 21 días después de un accidente cerebrovascular isquémico hasta 90 días después del accidente cerebrovascular
Proporción de sujetos que lograron un resultado excelente definido como una puntuación de la Escala de Rankin Modificada (mRS) de 0 a 1 en la evaluación de 90 días después del accidente cerebrovascular, lo que refleja la ausencia de discapacidad.
4 a 21 días después de un accidente cerebrovascular isquémico hasta 90 días después del accidente cerebrovascular

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el valor inicial en la escala de Rankin modificada (criterio de valoración secundario principal)
Periodo de tiempo: 4 a 21 días después de un accidente cerebrovascular isquémico hasta 90 días después del accidente cerebrovascular
Proporción de sujetos que lograron independencia funcional (puntuación en la escala de Rankin modificada de 0 a 2) en la evaluación de 90 días después del accidente cerebrovascular.
4 a 21 días después de un accidente cerebrovascular isquémico hasta 90 días después del accidente cerebrovascular
Cambio desde el inicio en la escala de Rankin modificada
Periodo de tiempo: De 4 a 21 días después de un accidente cerebrovascular isquémico hasta la evaluación a medio plazo (45 días ± 4 días después del accidente cerebrovascular)
Proporción de sujetos que logran la independencia funcional: demostrar que la terapia BQ es eficaz para lograr la independencia funcional.
De 4 a 21 días después de un accidente cerebrovascular isquémico hasta la evaluación a medio plazo (45 días ± 4 días después del accidente cerebrovascular)
Cambio desde el valor inicial en el dominio de la mano de la escala de impacto del accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: 4 a 21 días después de un accidente cerebrovascular isquémico hasta 90 días después del accidente cerebrovascular
Función de la mano informada por el paciente: demostrar que la terapia con BQ es eficaz para reducir el deterioro de las extremidades superiores y mejorar la función de las extremidades superiores.
4 a 21 días después de un accidente cerebrovascular isquémico hasta 90 días después del accidente cerebrovascular
Cambio en el valor inicial en la escala de impacto del accidente cerebrovascular 16
Periodo de tiempo: 4 a 21 días después de un accidente cerebrovascular isquémico hasta 90 días después del accidente cerebrovascular
Limitación funcional física informada por el paciente: demostrar que la terapia BQ es eficaz para mejorar la limitación funcional física.
4 a 21 días después de un accidente cerebrovascular isquémico hasta 90 días después del accidente cerebrovascular
Cambio desde la línea de base en la prueba de caja y bloque
Periodo de tiempo: 4 a 21 días después de un accidente cerebrovascular isquémico hasta 90 días después del accidente cerebrovascular
Función motora del brazo: demostrar que la terapia BQ es eficaz para mejorar la función motora del brazo.
4 a 21 días después de un accidente cerebrovascular isquémico hasta 90 días después del accidente cerebrovascular
Cambio en el valor inicial en la evaluación Fugl-Meyer para la extremidad superior
Periodo de tiempo: 4 a 21 días después de un accidente cerebrovascular isquémico hasta 90 días después del accidente cerebrovascular
FMA-UE; función de las extremidades superiores: demostrar que la terapia con BQ es eficaz para lograr reducir el deterioro de las extremidades superiores y mejorar la función de las extremidades superiores.
4 a 21 días después de un accidente cerebrovascular isquémico hasta 90 días después del accidente cerebrovascular
Evaluación del EQ-5D de 5 niveles
Periodo de tiempo: A los 90 días después del accidente cerebrovascular
Calidad de vida relacionada con la salud: demostrar que la terapia BQ es eficaz para lograr una calidad de vida relacionada con la salud (CVRS)
A los 90 días después del accidente cerebrovascular
Prueba de clavija de nueve agujeros
Periodo de tiempo: A los 90 días después del accidente cerebrovascular
destreza de los dedos: demostrar que la terapia BQ es eficaz para lograr reducir el deterioro de las extremidades superiores y mejorar la función de las extremidades superiores.
A los 90 días después del accidente cerebrovascular
Cambio en la prueba de caminata de 10 metros
Periodo de tiempo: A los 90 días después del accidente cerebrovascular
Las categorías de deambulación funcional (FAC) se recopilarán al mismo tiempo que el 10MWT para evaluar el nivel de deambulación independiente.
A los 90 días después del accidente cerebrovascular

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos graves relacionados con procedimientos o dispositivos y deficiencias del dispositivo
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio, un promedio de 90 ± 15 días después del accidente cerebrovascular
Caracterizar el perfil de seguridad de la terapia BQ y demostrar que el BQ 3.0 funciona de manera confiable.
Al finalizar el estudio, un promedio de 90 ± 15 días después del accidente cerebrovascular
Cambio en la evaluación cognitiva de Montreal (función cognitiva global)
Periodo de tiempo: a los 90 días después del accidente cerebrovascular
Demostrar que la terapia BQ es eficaz para reducir el deterioro cognitivo, 3 meses después del accidente cerebrovascular, cuando se inicia de 4 a 21 días después de un accidente cerebrovascular isquémico.
a los 90 días después del accidente cerebrovascular
Cuestionario de cambio en la salud del paciente-8 (depresión)
Periodo de tiempo: a los 90 días después del accidente cerebrovascular
Demostrar que la terapia BQ es eficaz para reducir la depresión, 3 meses después del accidente cerebrovascular, cuando se inicia de 4 a 21 días después de un accidente cerebrovascular isquémico.
a los 90 días después del accidente cerebrovascular
Escala lineal de discapacidad del Academic Medical Center (nivel granular de discapacidad)
Periodo de tiempo: A los 90 y 180 días después del ictus
Demostrar que la terapia BQ es eficaz para reducir el nivel detallado de discapacidad 3 meses después del accidente cerebrovascular.
A los 90 y 180 días después del ictus
Proporción de sujetos que lograron liberarse de la discapacidad (puntuación en la escala de Rankin modificada de 0 a 1)
Periodo de tiempo: a los 180 días después del ictus.
Caracterizar el efecto a largo plazo, 6 meses después del ictus, del efecto de la terapia BQ sobre la discapacidad global.
a los 180 días después del ictus.
Dominio de la mano de la escala de impacto del accidente cerebrovascular (función de la mano informada por el paciente): cambio desde el valor inicial (4 a 21 días después del accidente cerebrovascular) a 180 días después del accidente cerebrovascular.
Periodo de tiempo: 4 a 21 días después de un accidente cerebrovascular isquémico hasta 180 días después del accidente cerebrovascular
Caracterizar el efecto a largo plazo 6 meses después del ictus del efecto de la terapia BQ sobre la función de las extremidades superiores.
4 a 21 días después de un accidente cerebrovascular isquémico hasta 180 días después del accidente cerebrovascular
Escala de impacto del accidente cerebrovascular 16 (limitación funcional física informada por el paciente)
Periodo de tiempo: 4 a 21 días después de un accidente cerebrovascular isquémico hasta 180 días después del accidente cerebrovascular
o caracterizar el efecto a largo plazo 6 meses después del ictus del efecto de la terapia BQ sobre la función de las extremidades superiores
4 a 21 días después de un accidente cerebrovascular isquémico hasta 180 días después del accidente cerebrovascular
EQ-5D de 5 niveles (calidad de vida relacionada con la salud)
Periodo de tiempo: a los 180 días después del ictus.
Caracterizar el efecto a largo plazo 6 meses después del ictus del efecto de la terapia BQ sobre la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS).
a los 180 días después del ictus.
Análisis formal de costo-efectividad a lo largo de un horizonte de vida desde la perspectiva del sistema de salud de los Estados Unidos.
Periodo de tiempo: Se evaluará a mitad de período (45 días ± 4 días después del accidente cerebrovascular), Día 90 y D-180 después del accidente cerebrovascular.
Evaluar formalmente la rentabilidad de la terapia BQ a lo largo de la vida desde la perspectiva del sistema de salud de los Estados Unidos.
Se evaluará a mitad de período (45 días ± 4 días después del accidente cerebrovascular), Día 90 y D-180 después del accidente cerebrovascular.
Entrevista de carga de Zarit
Periodo de tiempo: Se evaluará a mitad de período (45 días ± 4 días después del accidente cerebrovascular), 90 días y 180 días después del accidente cerebrovascular.
Evaluar formalmente la rentabilidad de la terapia BQ a través de la carga del cuidador.
Se evaluará a mitad de período (45 días ± 4 días después del accidente cerebrovascular), 90 días y 180 días después del accidente cerebrovascular.
Relación entre la adherencia al tratamiento medida por el Qompass y los resultados clínicos.
Periodo de tiempo: Se evaluará tras el bloqueo de la base de datos.
Explorar la relación entre la adherencia al tratamiento medida por el Qompass y los resultados clínicos.
Se evaluará tras el bloqueo de la base de datos.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

BrainQ Technologies Ltd.

Investigadores

  • Silla de estudio: Jeffrey L. Saver, MD, Coordinating PI
  • Investigador principal: Pamela Duncan, PhD, Coordinating PI
  • Investigador principal: Joel Stein, MD, Coordinating PI

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de julio de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de abril de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de abril de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

26 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de junio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de junio de 2024

Última verificación

1 de junio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BQ7

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

se compartirá después de la aprobación a nivel del sitio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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