Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

[Proef met een apparaat dat niet is goedgekeurd of goedgekeurd door de Amerikaanse FDA]

8 januari 2025 bijgewerkt door: BrainQ Technologies Ltd.

Dit is een multicenter onderzoek dat in ongeveer 15 centra zal worden uitgevoerd.

BQ 3.0 is een draagbaar medisch apparaat dat niet-invasieve, extreem lage intensiteit en laagfrequente, op frequentie afgestemde elektromagnetische velden produceert en levert om neuronale netwerken te stimuleren met als doel invaliditeit te verminderen en neuroherstel te bevorderen.

Het BQ 3.0-systeem is geïndiceerd voor aanvullend gebruik in een klinische instelling of thuisomgeving, naast standaardzorgtherapieën. Maximaal 45 sessies tussen dag 4 en 90 (±15) na het begin van de indexberoerte, met maximaal 5 behandelingen per week. Elke sessie duurt ongeveer 60 minuten, waarbij de stimulatie maximaal 40 minuten wordt geactiveerd, in combinatie met een oefenprogramma voor thuis.

Bij het onderzoek zullen maximaal 150 volwassen proefpersonen worden ingeschreven, die willekeurig worden toegewezen (toewijzingsverhouding 1:1) aan een actieve of schijnstudie-interventie met behulp van het BQ 3.0-systeem

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoeksinterventie zal 4-21 dagen na de indexberoerte worden gestart en zal bestaan ​​uit in totaal 45 sessies gedurende een periode van 9 weken (5 behandelingen per week). Elke sessie duurt 60 minuten, waarin netto 40 minuten actieve of schijnstudieinterventie met behulp van BQ 3.0 wordt toegediend in combinatie met een oefenprogramma voor thuis.

Screeningsfase:

Potentiële proefpersonen, die 3 tot 21 dagen na de beroerte zijn, kunnen geïnformeerde toestemming krijgen om aan het onderzoek deel te nemen op:

  1. een deelnemend intramuraal of poliklinisch centrum,
  2. niet-deelnemend intramuraal of poliklinisch centrum, in overeenstemming met het beleid van zowel de deelnemende als de niet-deelnemende centra, of
  3. home Toegestaan ​​proefpersonen, die 4 tot 21 dagen na een beroerte zijn, zullen worden gescreend op deelname aan de behandelingsfase van het onderzoek.

In aanmerking komende proefpersonen worden willekeurig toegewezen, met een toewijzingsverhouding van 1:1, aan de actieve of schijnstudie-interventiegroepen.

Stimulatie met BQ 3.0 produceert geen merkbaar geluid, licht of tastgevoel dat de toewijzing van de behandelingsarm zou kunnen onthullen, waardoor dit apparaat ideaal is voor testen in een schijngecontroleerd ontwerp. Tijdens schijnbehandelingssessies zal het apparaat, met het oog op de verzorging van blinden, functioneren alsof het de therapie afgeeft (dat wil zeggen, het apparaat zal inschakelen en alle indicatoren zullen functioneren), maar de frequentie- en intensiteitsparameters, die niet zichtbaar zijn voor de proefpersoon of de onderzoekslocatieleden (en eventueel geblindeerd personeel) worden op nul gezet, zodat er geen stimulatie wordt afgegeven.

Behandelingsfase:

Er moeten inspanningen worden geleverd om de eerste behandeling zo vroeg mogelijk binnen de rekruteringstermijn te starten, en er moet naar worden gestreefd om een ​​eerste behandeling binnen zes dagen na opname in een deelnemend IRF (indien van toepassing) af te ronden. De onderzoeksinterventie zal 4-21 dagen na de indexberoerte worden gestart en zal bestaan ​​uit in totaal 45 sessies gedurende een periode van 9 weken (5 behandelingen per week). Gemiste sessies kunnen worden ingehaald tot het vervolgbezoek op het primaire eindpunt, op dag 90 (±15) na het begin van de indexslag. Elke sessie duurt ongeveer 60 minuten en omvat 40 minuten actieve of schijnstimulatie. Aan de proefpersonen in beide groepen wordt gevraagd om, gelijktijdig met de onderzoeksinterventie, thuis een oefenprogramma uit te voeren voor de bovenste en onderste ledematen. Het programma zal gestandaardiseerd, vooraf gedefinieerd, thuisgebaseerd zijn en afgestemd zijn op de zorgstandaard1.

De deelnemer en zijn/haar verzorger worden getraind in het gebruik van het apparaat en het oefenprogramma. De behandelingssessies zullen door de patiënt worden voltooid met de hulp van een getrainde verzorger, indien nodig. Er wordt periodiek toezicht gehouden door het onderzoeksteam (gecombineerde audio- en videoconferenties op afstand of alleen audio als er geen video beschikbaar is). De vertegenwoordiger van een sponsor zal persoonlijke of externe technische ondersteuning bieden aan de deelnemer en zijn of haar verzorger, evenals apparaattraining, indien nodig.

De proefpersonen zullen een gedetailleerde tussentijdse uitkomstbeoordeling ondergaan op de 45e (±4) dag na het begin van de indexberoerte, en een gedetailleerde beoordeling van de primaire eindpuntuitkomst op de 90e (±15) dag na het begin van de indexberoerte. Bovendien zal een gerichte beoordeling van de langetermijnresultaten worden uitgevoerd op de 180e (±15) dag na het begin van de indexberoerte.

Eventuele bijwerkingen en tekortkomingen van het apparaat die optreden tijdens de periode dat de proefpersoon aan het onderzoek deelneemt, worden geregistreerd.

Deelname aan het onderzoek vervangt op geen enkele wijze de gebruikelijke zorg die patiënten zouden moeten krijgen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

122

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Downey, California, Verenigde Staten, 90242
        • Werving
        • Rancho Research Institute
        • Contact:
        • Contact:
          • Susan Shaw Huang, MD
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32216
        • Nog niet aan het werven
        • Brooks Rehabilitation Hospital
        • Contact:
          • Emily Fox, PT, PhD
        • Contact:
    • Georgia
      • Altanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Nog niet aan het werven
        • Emory University School of Medicine
        • Contact:
        • Contact:
          • Michael R Borich, DPT, PhD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Nog niet aan het werven
        • Shirley Ryan Abilitylab
        • Contact:
        • Contact:
          • Elliot Roth, MD
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • Werving
        • KUMC- KU Medical Center
        • Contact:
        • Contact:
        • Contact:
          • Sandra Billinger, PhD
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Verenigde Staten, 08818
        • Werving
        • Hackensack Meridian JFK Johnson Rehabilitation Institute
        • Contact:
        • Contact:
          • Sara Cuccurullo, MD
      • West Orange, New Jersey, Verenigde Staten, 07052
        • Werving
        • Kessler Foundation for Rehabilitation
        • Contact:
        • Contact:
          • Steven Kirshblum, MD
    • New York
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11215
        • Nog niet aan het werven
        • New York-Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital Inpatient Rehabilitation Unit
        • Contact:
        • Contact:
          • Jason Edwards, DO
      • White Plains, New York, Verenigde Staten, 10605
        • Werving
        • Burke Rehabilitation Hospital
        • Contact:
        • Contact:
          • Andrew K Abdou, DO
    • North Carolina
    • Pennsylvania
      • Elkins Park, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19027
        • Nog niet aan het werven
        • Moss Rehabilitation Research Institute
        • Contact:
        • Contact:
          • Jaclyn Barcikowski, DO
        • Contact:
          • Alberto Esquenazi, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Nog niet aan het werven
        • UTHealth Houston
        • Contact:
          • Sean Savitz, MD
        • Contact:
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Nog niet aan het werven
        • Froedtert & Medical College of Wisconsin
        • Contact:
        • Contact:
          • Charlotte Ball, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. mRS-score van 3 of 4.
  2. FMA-UE-score tussen 10-45 (inclusief) voor aangetaste ledematen.
  3. VEILIGE score >0.
  4. Leeftijd 22 tot 80 jaar (inclusief).
  5. Gediagnosticeerd met een ischemische beroerte, bevestigd door CT4- of MRI5-beeldvorming.
  6. Eerste ischemische beroerte ooit, of een terugkerende ischemische beroerte6 die minstens drie maanden na de vorige beroerte optreedt (elke beroerte), zonder resterende neurologische stoornis of invaliditeit vóór de huidige beroerte.
  7. Vier tot 21 dagen vanaf het begin van de beroerte (of laatst bekende goed).
  8. mRS vóór de beroerte van 0.
  9. In staat om gedurende 40 opeenvolgende minuten bij het onderzoeksapparaat te zitten, naar de mening van de onderzoeker of aangewezen persoon.
  10. Kan een commando van drie stappen uitvoeren, zoals 'pak het papier, vouw het dubbel en geef het terug aan mij'.
  11. Bereidheid om deel te nemen aan een bewegingsactiviteit tijdens studieinterventiesessies.
  12. Beschikbaarheid van een familielid of andere verzorger die kan helpen bij het bedienen van een applicatie die op een mobiel apparaat is geïnstalleerd, inclusief een videogesprek, en die de deelnemer kan helpen met het oefenprogramma.
  13. Als vrouw, niet zwanger (zoals bevestigd door een urine- of bloedtest, of zoals bepaald door een officieel medisch document) of borstvoeding geeft en niet in staat is zwanger te worden of tijdens het onderzoek een aanvaardbare anticonceptiemethode gebruikt
  14. Geïnformeerde toestemming ondertekend door de proefpersoon.

Uitsluitingscriteria:

  1. Hemineglectstoornis (NIHSS item 11, score >0).
  2. Geïmplanteerde actieve elektronische of passieve MR-incompatibele apparaten.
  3. Reeds bestaande ernstige neurologische aandoening (bijv. de ziekte van Alzheimer, de ziekte van Parkinson, multiple sclerose, traumatisch hersenletsel, ruggenmergletsel) of reeds bestaande fysieke beperking die de deelname van de proefpersoon aan het onderzoek aanzienlijk zou belemmeren en/of neurologisch of functioneel zou kunnen verstoren evaluatie.
  4. Actieve epilepsie of momenteel anti-epileptica gebruiken (geïndiceerd voor de behandeling van een epilepsiestoornis), of een epileptische aanval in de afgelopen 5 jaar
  5. Significante visuele stoornissen, reeds bestaand of voortvloeiend uit de indexberoerte, die niet kunnen worden gecorrigeerd en die de deelname van de proefpersoon aan het onderzoek aanzienlijk zouden belemmeren en/of de neurologische of functionele evaluatie zouden verstoren.
  6. Instabiele ernstige ziekte/aandoening (bijvoorbeeld actieve kanker, ernstig hartfalen, actieve ernstige psychiatrische aandoening) of een levensverwachting van minder dan 12 maanden.
  7. Een bekende ernstige allergische reactie op lijmen op acrylbasis.
  8. Alcoholmisbruik en/of illegale drugsmisbruik in de afgelopen zes maanden, wat waarschijnlijk van invloed is op de mogelijkheid om volledig aan het onderzoek deel te nemen.
  9. Deelname aan een ander onderzoek dat in strijd zou zijn met het huidige onderzoek of interferentie met het klinische eindpunt kan optreden.
  10. Medewerker van de sponsor.
  11. Gevangene.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Sham-vergelijker: BQ 3.0 Schijnstimulatiegroep

Q Therapeutisch systeem (BQ 3.0) schijnstimulatiegroep:

Gebruikt apparaat: Q Therapeutisch Systeem (BQ 3.0)

In Fase 1: 45 sessies gedurende een periode van 9 weken (5 behandelingen per week) van schijnstudieinterventie met BQ 3.0 (frequentie- en intensiteitsparameters worden op nul gezet zodat er geen stimulatie wordt afgegeven), inclusief een gestandaardiseerde, vooraf gedefinieerde en evidence-based fysiotherapie en ergotherapie gelijktijdig met de onderzoeksinterventie.
Apparaat: Q Therapeutisch systeem (BQ 3.0) - Sham
De BQ 3.0 is een medisch apparaat dat niet-invasieve, extreem lage intensiteit en frequentie (1-100 Hz; 0,1-1,0) produceert en levert. G), op frequentie afgestemde elektromagnetische velden om neuronale netwerken te stimuleren met als doel invaliditeit te verminderen en neuroherstel te bevorderen. De frequentie- en intensiteitsparameters worden op nul gezet, zodat er geen stimulatie wordt afgegeven.
Andere namen:
  • BQ 3.0 Schijnstimulatiegroep
Apparaat: Q Therapeutisch systeem (BQ 3.0) - Actief
De BQ 3.0 is een medisch apparaat dat niet-invasieve, extreem lage intensiteit en frequentie (1-100 Hz; 0,1-1,0) produceert en levert. G), op frequentie afgestemde elektromagnetische velden om neuronale netwerken te stimuleren met als doel invaliditeit te verminderen en neuroherstel te bevorderen
Andere namen:
  • BQ 3.0 Actieve stimulatiegroepsinterventies
Actieve vergelijker: BQ 3.0 Actieve stimulatiegroep

Q Therapeutisch systeem (BQ 3.0) actieve stimulatiegroep:

Gebruikt apparaat: Q Therapeutisch Systeem (BQ 3.0)

In fase 1: 45 sessies gedurende een periode van 9 weken (5 behandelingen per week) actieve onderzoeksinterventie met de BQ 3.0 (frequentie- en intensiteitsparameters worden ingesteld op 1-100 Hz; 0,1-1,0 G), inclusief een gestandaardiseerd, vooraf gedefinieerd en op bewijs gebaseerd fysiek en ergotherapieregime, gelijktijdig met de onderzoeksinterventie.
Apparaat: Q Therapeutisch systeem (BQ 3.0) - Sham
De BQ 3.0 is een medisch apparaat dat niet-invasieve, extreem lage intensiteit en frequentie (1-100 Hz; 0,1-1,0) produceert en levert. G), op frequentie afgestemde elektromagnetische velden om neuronale netwerken te stimuleren met als doel invaliditeit te verminderen en neuroherstel te bevorderen. De frequentie- en intensiteitsparameters worden op nul gezet, zodat er geen stimulatie wordt afgegeven.
Andere namen:
  • BQ 3.0 Schijnstimulatiegroep
Apparaat: Q Therapeutisch systeem (BQ 3.0) - Actief
De BQ 3.0 is een medisch apparaat dat niet-invasieve, extreem lage intensiteit en frequentie (1-100 Hz; 0,1-1,0) produceert en levert. G), op frequentie afgestemde elektromagnetische velden om neuronale netwerken te stimuleren met als doel invaliditeit te verminderen en neuroherstel te bevorderen
Andere namen:
  • BQ 3.0 Actieve stimulatiegroepsinterventies

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de aangepaste rangschikkingsschaal
Tijdsspanne: 4 tot 21 dagen na een ischemische beroerte tot 90 dagen na een beroerte
Het percentage proefpersonen dat een uitstekend resultaat bereikt, gedefinieerd als een Modified Rankin Scale (mRS)-score van 0-1 bij de beoordeling 90 dagen na een beroerte, wat de vrijheid van invaliditeit weerspiegelt.
4 tot 21 dagen na een ischemische beroerte tot 90 dagen na een beroerte

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van EQ-5D met 5 niveaus
Tijdsspanne: 90 dagen na de beroerte
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven - Om aan te tonen dat de BQ-therapie effectief is in het bereiken van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (GKvL)
90 dagen na de beroerte
Ordinale verschuivingsanalyse van de mRS (trichotom gemaakt op 0-1, 2, 3-6) (belangrijkste secundaire effectiviteitseindpunt)
Tijdsspanne: basislijn voor de beoordeling na 90 dagen na een beroerte
basislijn voor de beoordeling na 90 dagen na een beroerte
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de gewijzigde rangschikkingsschaal (belangrijk secundair effectiviteitseindpunt)
Tijdsspanne: baseline (4-21 dagen na de beroerte) tot 90 dagen na de beroerte
Om aan te tonen dat de BQ-therapie effectief is in het verminderen van de invaliditeitsniveaus
baseline (4-21 dagen na de beroerte) tot 90 dagen na de beroerte
Percentage proefpersonen dat functionele onafhankelijkheid bereikt (mRS-score van 0-2) (Key Secondary Effectiveness Endpoint)
Tijdsspanne: bij de beoordeling na 90 dagen na een beroerte
Aantonen dat de BQ-therapie effectief is in het bereiken van functionele onafhankelijkheid.
bij de beoordeling na 90 dagen na een beroerte
Slag-impactschaal Handdomein (lead secundair eindpunt)
Tijdsspanne: baseline (4 tot 21 dagen na een ischemische beroerte) tot 90 dagen na de beroerte
Door de patiënt gerapporteerde handfunctie - Om aan te tonen dat de BQ-therapie effectief is bij het verbeteren van de beperking en functie van de bovenste ledematen
baseline (4 tot 21 dagen na een ischemische beroerte) tot 90 dagen na de beroerte
Slagimpactschaal 16
Tijdsspanne: baseline (4 tot 21 dagen na een ischemische beroerte) tot 90 dagen na de beroerte
Door de patiënt gerapporteerd fysiek functioneren - Om aan te tonen dat de BQ-therapie effectief is bij het verbeteren van het fysiek functioneren
baseline (4 tot 21 dagen na een ischemische beroerte) tot 90 dagen na de beroerte
Looptest van 10 meter
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van de uitgangssituatie tot 90 dagen na de beroerte
De functionele ambulatiecategorieën (FAC) zullen gelijktijdig met de 10MWT worden verzameld om het niveau van zelfstandig lopen te beoordelen.
verandering ten opzichte van de uitgangssituatie tot 90 dagen na de beroerte
Box- en bloktest
Tijdsspanne: baseline (4 tot 21 dagen na een ischemische beroerte) tot 90 dagen na de beroerte
Armmotorische functie - Om aan te tonen dat de BQ-therapie effectief is in het verbeteren van de armmotorische functie
baseline (4 tot 21 dagen na een ischemische beroerte) tot 90 dagen na de beroerte
Fugl-Meyer-beoordeling voor bovenste extremiteit (FMA-UE)
Tijdsspanne: baseline (4 tot 21 dagen na een ischemische beroerte) tot 90 dagen na de beroerte
Beperking van de bovenste ledematen - Om aan te tonen dat de BQ-therapie effectief is bij het verminderen van de beperking van de bovenste ledematen en het verbeteren van de functie van de bovenste ledematen
baseline (4 tot 21 dagen na een ischemische beroerte) tot 90 dagen na de beroerte
Negen-gaats Peg-test
Tijdsspanne: verandering vanaf baseline tot 90 dagen na de beroerte
vingervaardigheid - Om aan te tonen dat de BQ-therapie effectief is bij het verminderen van de beperking van de bovenste ledematen en het verbeteren van de functie van de bovenste ledematen
verandering vanaf baseline tot 90 dagen na de beroerte
Het percentage proefpersonen binnen de actieve groep dat behandelingen bleef ontvangen in fase 2, waarbij een uitstekend resultaat werd bereikt (gedefinieerd als een mRS van 0-1) bij de beoordeling na 180 dagen na een beroerte.
Tijdsspanne: bij de beoordeling na 180 dagen na een beroerte
Om aan te tonen, bij degenen in de actieve groep die in fase 2 behandelingen bleven ontvangen, dat de BQ-therapie effectief is in het bereiken van vrijheid van invaliditeit, en in het verminderen van de algehele invaliditeit, zes maanden na de beroerte bij gehandicapte patiënten, wanneer deze 4 tot 4 jaar geleden werd gestart. 21 dagen na een ischemische beroerte.
bij de beoordeling na 180 dagen na een beroerte
Het percentage patiënten binnen de actieve groep dat in fase 2 behandelingen bleef ontvangen, die een uitstekend resultaat bereikten, gedefinieerd als een mRS-score van 0-1 bij de beoordeling 90 dagen na de beroerte, en een mRS >1 hadden op 180 dagen. -dag na de beroerte
Tijdsspanne: 180 dagen na de beroerte
Om aan te tonen, bij degenen in de actieve groep die in fase 2 behandelingen bleven ontvangen, dat de BQ-therapie effectief is in het bereiken van vrijheid van invaliditeit, en in het verminderen van de algehele invaliditeit, zes maanden na de beroerte bij gehandicapte patiënten, wanneer deze 4 tot 4 jaar geleden werd gestart. 21 dagen na een ischemische beroerte
180 dagen na de beroerte
Het deel van de patiënten in de actieve groep die in fase 2 behandelingen bleven ontvangen, die een uitstekende uitkomst bereikten, gedefinieerd als een mRS-score van 0-1 bij de beoordeling 180 dagen na de beroerte, en die een mRS >1 hadden na 270 dagen na een beroerte.
Tijdsspanne: 270 dagen na de beroerte
Om aan te tonen, binnen degenen in de actieve groep die behandelingen bleven ontvangen in fase 2, dat het bereikte effect bij het verkrijgen van vrijheid van invaliditeit, evenals het verminderen van de algehele invaliditeit, bij gehandicapte patiënten zes en negen maanden na de beroerte blijft bestaan met motorische stoornissen in de bovenste ledematen, indien gestart 4 tot 21 dagen na een ischemische beroerte.
270 dagen na de beroerte
Ordinale verschuivingsanalyse van de mRS (4 niveaus op 0, 1, 2, 3-6) vanaf de beoordeling 90 dagen na een beroerte tot de beoordeling na 180 dagen na een beroerte, binnen degenen in de actieve groep die behandelingen bleven ontvangen in Fase 2
Tijdsspanne: van de beoordeling na 90 dagen na een beroerte tot de beoordeling na 180 dagen na een beroerte
van de beoordeling na 90 dagen na een beroerte tot de beoordeling na 180 dagen na een beroerte
Het percentage patiënten dat met ten minste 1 niveau verbeterde op de mRS tussen de beoordeling na 90 dagen na een beroerte tot de beoordeling na 180 dagen na een beroerte, binnen degenen in de actieve groep die in fase 2 behandelingen bleven ontvangen.
Tijdsspanne: van de beoordeling na 90 dagen na een beroerte tot de beoordeling na 180 dagen na een beroerte
Om aan te tonen, bij degenen in de actieve groep die in fase 2 behandelingen bleven ontvangen, dat de BQ-therapie effectief is in het bereiken van vrijheid van invaliditeit, en in het verminderen van de algehele invaliditeit, zes maanden na de beroerte bij gehandicapte patiënten, wanneer deze 4 tot 4 jaar geleden werd gestart. 21 dagen na een ischemische beroerte
van de beoordeling na 90 dagen na een beroerte tot de beoordeling na 180 dagen na een beroerte
Het percentage proefpersonen binnen de schijngroep dat behandelingen bleef ontvangen in fase 2, waarbij een uitstekend resultaat werd bereikt (gedefinieerd als een mRS van 0-1) bij de beoordeling 180 dagen na de beroerte, en een mRS >1 had bij 90 dagen na een beroerte.
Tijdsspanne: van de 90 dagen beoordeling tot de 180 dagen beoordeling
Om aan te tonen, binnen degenen in de schijngroep die behandelingen bleven ontvangen in fase 2, dat de BQ-therapie effectief is in het bereiken van vrijheid van invaliditeit, evenals het verminderen van de algehele invaliditeit, zes maanden na de beroerte bij gehandicapte patiënten wanneer deze 90 dagen na de beroerte wordt gestart. een ischemische beroerte
van de 90 dagen beoordeling tot de 180 dagen beoordeling

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernstige procedure- of apparaatgerelateerde bijwerkingen en tekortkomingen van het apparaat
Tijdsspanne: Na voltooiing van de studie, gemiddeld 90 ± 15 dagen na de beroerte
Om het veiligheidsprofiel van de BQ-therapie te karakteriseren en om aan te tonen dat de BQ 3.0 betrouwbaar presteert.
Na voltooiing van de studie, gemiddeld 90 ± 15 dagen na de beroerte
Verandering in Montreal Cognitive Assessment (algemene cognitieve functie)
Tijdsspanne: 90 dagen na de beroerte
Om aan te tonen dat de BQ-therapie effectief is in het verminderen van cognitieve stoornissen, 3 maanden na de beroerte, wanneer deze 4 tot 21 dagen na een ischemische beroerte wordt gestart.
90 dagen na de beroerte
Verandering in de gezondheid van patiënten Vragenlijst-8 (depressie)
Tijdsspanne: 90 dagen na de beroerte
Om aan te tonen dat de BQ-therapie effectief is bij het verminderen van depressie, 3 maanden na een beroerte, wanneer deze 4 tot 21 dagen na een ischemische beroerte wordt gestart.
90 dagen na de beroerte
Formele kosteneffectiviteitsanalyse over een levenslange horizon vanuit het perspectief van het gezondheidszorgsysteem in de Verenigde Staten.
Tijdsspanne: wordt beoordeeld op MidTerm (45 dagen ± 4 dagen na de beroerte), dag 90 en D-180 na de beroerte
Het formeel evalueren van de kosteneffectiviteit van de BQ-therapie over een levenslange horizon vanuit het perspectief van het gezondheidszorgsysteem in de Verenigde Staten
wordt beoordeeld op MidTerm (45 dagen ± 4 dagen na de beroerte), dag 90 en D-180 na de beroerte
Relatie tussen therapietrouw zoals gemeten door de Qompass en de klinische uitkomsten.
Tijdsspanne: Wordt beoordeeld bij het vergrendelen van de database
Het onderzoeken van de relatie tussen therapietrouw, zoals gemeten door de Qompass, en klinische uitkomsten.
Wordt beoordeeld bij het vergrendelen van de database
Lineaire invaliditeitsschaal van het Academisch Medisch Centrum (granulair niveau van invaliditeit)
Tijdsspanne: Op 90 dagen na de beroerte
Om aan te tonen dat de BQ-therapie effectief is in het verminderen van de fijnmazige mate van invaliditeit drie maanden na de beroerte
Op 90 dagen na de beroerte
Percentage proefpersonen dat functionele onafhankelijkheid bereikt (gemodificeerde Rankin Scale-score van 0-1)
Tijdsspanne: 45 dagen na de beroerte
Om aan te tonen dat de BQ-therapie effectief is in het vergroten van de functionele onafhankelijkheid 1,5 maand na de beroerte
45 dagen na de beroerte
Zarit Burden-interview
Tijdsspanne: halverwege, 90 dagen na de beroerte, 180 dagen na de beroerte en 270 dagen na de beroerte.
Formeel evalueren van de kosteneffectiviteit van de BQ-therapie via de belasting van de zorgverlener.
halverwege, 90 dagen na de beroerte, 180 dagen na de beroerte en 270 dagen na de beroerte.
Het deel van de patiënten binnen de schijngroep die behandelingen bleven ontvangen in fase 2 en die verbeterde van de beoordeling na 90 dagen naar de beoordeling na 180 dagen en die verbetering aanhield tot 270 dagen na de beroerte
Tijdsspanne: Op 180 dagen na een beroerte en 270 dagen na een beroerte
Om bij degenen in de schijngroep die in fase 2 behandelingen bleven ontvangen, aan te tonen dat de BQ-therapie effectief is in het verbeteren van de functionele onafhankelijkheid zes maanden na de beroerte, wanneer deze 90 dagen na een ischemische beroerte wordt gestart.
Op 180 dagen na een beroerte en 270 dagen na een beroerte

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

BrainQ Technologies Ltd.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Jeffrey L. Saver, MD, Coordinating PI
  • Hoofdonderzoeker: Joel Stein, MD, Coordinating PI

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 augustus 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BQ7

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

wordt gedeeld na goedkeuring op locatieniveau

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren