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[Test mit einem Gerät, das nicht von der US-amerikanischen FDA zugelassen oder freigegeben ist]

8. Januar 2025 aktualisiert von: BrainQ Technologies Ltd.

Dabei handelt es sich um eine multizentrische Studie, die an etwa 15 Zentren durchgeführt wird.

BQ 3.0 ist ein tragbares medizinisches Gerät, das nicht-invasive, frequenzabgestimmte elektromagnetische Felder mit extrem geringer Intensität und niedriger Frequenz erzeugt und abgibt, um neuronale Netzwerke mit dem Ziel zu stimulieren, Behinderungen zu reduzieren und die Neuroregeneration zu fördern.

Das BQ 3.0-System ist für den ergänzenden Einsatz in einer klinischen Einrichtung oder zu Hause zusätzlich zu Standardtherapien vorgesehen. Bis zu 45 Sitzungen zwischen dem 4. und 90. Tag (±15) nach Beginn des Indexschlaganfalls, mit bis zu 5 Behandlungen pro Woche. Jede Sitzung dauert etwa 60 Minuten, wobei die Stimulation bis zu 40 Minuten lang in Verbindung mit einem Heimübungsprogramm aktiviert wird.

An der Studie werden bis zu 150 erwachsene Probanden teilnehmen, die nach dem Zufallsprinzip (Zuteilungsverhältnis 1:1) entweder einer aktiven oder einer Scheinstudienintervention unter Verwendung des BQ 3.0-Systems zugeordnet werden

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studienintervention wird 4–21 Tage nach dem Index-Schlaganfall-Ereignis begonnen und besteht aus insgesamt 45 Sitzungen über einen Zeitraum von 9 Wochen (5 Behandlungen pro Woche). Jede Sitzung dauert 60 Minuten, wobei 40 Nettominuten aktive oder Scheinstudienintervention mit BQ 3.0 in Verbindung mit einem Heimübungsprogramm durchgeführt werden.

Screening-Phase:

Potenzielle Probanden, die sich 3 bis 21 Tage nach dem Schlaganfall befinden, können entweder zu folgenden Zeitpunkten eine Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie erhalten:

  1. ein teilnehmendes stationäres oder ambulantes Zentrum,
  2. nicht teilnehmendes stationäres oder ambulantes Zentrum, in Übereinstimmung mit den Richtlinien sowohl der teilnehmenden als auch der nicht teilnehmenden Zentren, oder
  3. Eingewilligte Probanden, die sich 4 bis 21 Tage nach dem Schlaganfall befinden, werden auf ihre Eignung für die Teilnahme an der Behandlungsphase der Studie überprüft.

Geeignete Probanden werden nach dem Zufallsprinzip im Zuteilungsverhältnis 1:1 entweder der aktiven oder der Scheinstudien-Interventionsgruppe zugeordnet.

Die Stimulation mit BQ 3.0 erzeugt keine wahrnehmbaren Geräusche, Licht- oder Tastempfindungen, die Aufschluss über die Zuordnung des Behandlungsarms geben könnten, wodurch sich dieses Gerät ideal für Tests in einem scheinkontrollierten Design eignet. Bei Scheinbehandlungssitzungen funktioniert das Gerät zum Zweck der Aufrechterhaltung der Blindheit so, als ob es die Therapie abgeben würde (d. h. das Gerät schaltet sich ein und alle Anzeigen funktionieren), allerdings sind die Frequenz- und Intensitätsparameter nicht sichtbar Die Probanden oder Studienteilnehmer vor Ort (und alle verblindeten Mitarbeiter) werden auf Null gesetzt, sodass keine Stimulation abgegeben wird.

Behandlungsphase:

Es sollten Anstrengungen unternommen werden, die erste Behandlung so früh wie möglich innerhalb des Zeitfensters der Rekrutierung zu beginnen, und es sollte angestrebt werden, eine erste Behandlung innerhalb von 6 Tagen nach der Aufnahme in eine teilnehmende IRF (sofern zutreffend) abzuschließen. Die Studienintervention wird 4–21 Tage nach dem Index-Schlaganfall-Ereignis begonnen und besteht aus insgesamt 45 Sitzungen über einen Zeitraum von 9 Wochen (5 Behandlungen pro Woche). Versäumte Sitzungen können bis zur Nachuntersuchung am primären Endpunkt am Tag 90 (±15) nach Beginn des Indexschlaganfalls nachgeholt werden. Jede Sitzung dauert etwa 60 Minuten und beinhaltet 40 Minuten aktive oder Scheinstimulation. Die Probanden beider Gruppen werden gebeten, gleichzeitig mit der Studienintervention ein Heimübungsprogramm für die oberen und unteren Gliedmaßen durchzuführen. Das Programm wird standardisiert, vordefiniert, zu Hause durchgeführt und auf den Pflegestandard1 abgestimmt sein.

Der Teilnehmer und sein Betreuer werden in der Verwendung des Geräts und des Übungsprogramms geschult. Die Behandlungssitzungen werden vom Probanden bei Bedarf mit der Unterstützung einer ausgebildeten Pflegekraft durchgeführt. Das Studienteam sorgt für eine regelmäßige Überwachung (kombinierte Audio- und Video-Fernkonferenzen oder nur Audio, wenn kein Video verfügbar ist). Der Vertreter eines Sponsors bietet dem Teilnehmer und seinem Betreuer persönlich oder aus der Ferne technische Unterstützung sowie bei Bedarf Geräteschulung.

Die Probanden werden am 45. (±4) Tag nach Beginn des Index-Schlaganfalls einer detaillierten Zwischenergebnisbewertung und am 90. (±15) Tag nach Beginn des Index-Schlaganfalls einer detaillierten primären Endpunkt-Ergebnisbewertung unterzogen. Darüber hinaus wird am 180. (±15) Tag nach Beginn des Indexschlaganfalls eine fokussierte Langzeitergebnisbeurteilung durchgeführt.

Alle unerwünschten Ereignisse und Gerätemängel, die während des Zeitraums der Teilnahme des Probanden an der Studie auftreten, werden aufgezeichnet.

Die Teilnahme an der Studie ersetzt nicht die übliche Pflege, die der Patient erhalten sollte.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

122

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Downey, California, Vereinigte Staaten, 90242
        • Rekrutierung
        • Rancho Research Institute
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Susan Shaw Huang, MD
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Rekrutierung
        • MedStar National Rehabililtaion Hospital,
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Richard Zorowitz, MD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
        • Noch keine Rekrutierung
        • Brooks Rehabilitation Hospital
        • Kontakt:
          • Emily Fox, PT, PhD
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Altanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Noch keine Rekrutierung
        • Emory University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Michael R Borich, DPT, PhD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Noch keine Rekrutierung
        • Shirley Ryan AbilityLab
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Elliot Roth, MD
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • Rekrutierung
        • KUMC- KU Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Sandra Billinger, PhD
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08818
        • Rekrutierung
        • Hackensack Meridian JFK Johnson Rehabilitation Institute
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Sara Cuccurullo, MD
      • West Orange, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07052
        • Rekrutierung
        • Kessler Foundation for Rehabilitation
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Steven Kirshblum, MD
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11215
        • Noch keine Rekrutierung
        • New York-Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital Inpatient Rehabilitation Unit
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Jason Edwards, DO
      • White Plains, New York, Vereinigte Staaten, 10605
        • Rekrutierung
        • Burke Rehabilitation Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Andrew K Abdou, DO
    • North Carolina
    • Pennsylvania
      • Elkins Park, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19027
        • Noch keine Rekrutierung
        • Moss Rehabilitation Research Institute
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Jaclyn Barcikowski, DO
        • Kontakt:
          • Alberto Esquenazi, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Noch keine Rekrutierung
        • UTHealth Houston
        • Kontakt:
          • Sean Savitz, MD
        • Kontakt:
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Noch keine Rekrutierung
        • Froedtert & Medical College of Wisconsin
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Charlotte Ball, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. mRS-Score von 3 oder 4.
  2. FMA-UE-Score zwischen 10 und 45 (einschließlich) der beeinträchtigten Gliedmaßen.
  3. SAFE-Score >0.
  4. Alter 22 bis 80 Jahre (einschließlich).
  5. Es wurde ein ischämischer Schlaganfall diagnostiziert, bestätigt durch CT4- oder MRT5-Bildgebung.
  6. Erster ischämischer Schlaganfall oder ein wiederkehrender ischämischer Schlaganfall6, der mindestens 3 Monate nach dem vorherigen Schlaganfall (jedem Schlaganfall) auftritt, ohne verbleibende neurologische Beeinträchtigung oder Behinderung vor dem aktuellen Schlaganfall.
  7. Vier bis 21 Tage nach Beginn des Schlaganfalls (oder dem letzten bekannten Zeitpunkt).
  8. mRS vor dem Schlaganfall von 0.
  9. Nach Meinung des Prüfers oder seines Beauftragten in der Lage, 40 Minuten hintereinander mit dem Prüfgerät zu sitzen.
  10. Kann einem dreistufigen Befehl folgen, z. B. „Nimm das Papier, falte es in der Mitte und gib es mir zurück“.
  11. Bereitschaft zur Teilnahme an einer Übungsaktivität während der Studieninterventionssitzungen.
  12. Verfügbarkeit eines Verwandten oder anderen Betreuers, der bei der Bedienung einer auf einem mobilen Gerät installierten Anwendung, einschließlich eines Videoanrufs, behilflich sein und den Teilnehmer beim Trainingsprogramm unterstützen kann.
  13. Wenn weiblich, nicht schwanger (wie durch einen Urin- oder Bluttest bestätigt oder durch ein offizielles medizinisches Dokument festgestellt) oder stillend und nicht in der Lage ist, schwanger zu werden oder während der Studie eine akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden
  14. Vom Betreff unterzeichnete Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Hemineglect-Beeinträchtigung (NIHSS-Punkt 11, Punktzahl >0).
  2. Implantierte aktive elektronische oder passive MR-inkompatible Geräte.
  3. Vorbestehende schwerwiegende neurologische Erkrankungen (z. B. Alzheimer-Krankheit, Parkinson-Krankheit, Multiple Sklerose, Schädel-Hirn-Trauma, Rückenmarksverletzung) oder bereits bestehende körperliche Einschränkungen, die die Teilnahme des Probanden an der Studie erheblich beeinträchtigen und/oder neurologische oder funktionelle Störungen hervorrufen würden Auswertung.
  4. Aktive Epilepsie oder aktuelle Einnahme von Antiepileptika (zur Behandlung einer Anfallserkrankung angezeigt) oder irgendein epileptischer Anfall in den letzten 5 Jahren
  5. Erhebliche Sehstörungen, die bereits bestanden oder aus dem Indexschlaganfall resultieren, die nicht korrigiert werden können und die die Teilnahme des Probanden an der Studie erheblich beeinträchtigen und/oder die neurologische oder funktionelle Beurteilung beeinträchtigen würden.
  6. Instabile schwere Krankheit/Zustand (z. B. aktiver Krebs, schwere Herzinsuffizienz, aktive schwere psychiatrische Erkrankung) oder Lebenserwartung von weniger als 12 Monaten.
  7. Eine bekannte schwere allergische Reaktion auf Klebstoffe auf Acrylbasis.
  8. Alkoholmissbrauch und/oder illegaler Drogenmissbrauch in den letzten 6 Monaten, was sich wahrscheinlich auf die Fähigkeit zur vollständigen Teilnahme an der Studie auswirkt.
  9. Es kann zu einer Teilnahme an einer anderen Studie kommen, die mit der aktuellen Studie in Konflikt stehen oder zu einer Beeinträchtigung des klinischen Endpunkts führen würde.
  10. Mitarbeiter des Sponsors.
  11. Häftling.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Schein-Komparator: BQ 3.0 Scheinstimulationsgruppe

Q Therapeutic System (BQ 3.0) Scheinstimulationsgruppe:

Verwendetes Gerät: Q Therapeutic System (BQ 3.0)

In Stufe 1: 45 Sitzungen über einen Zeitraum von 9 Wochen (5 Behandlungen pro Woche) einer Scheinstudienintervention mit BQ 3.0 (Frequenz- und Intensitätsparameter werden auf Null gesetzt, sodass keine Stimulation abgegeben wird), einschließlich einer standardisierten, vordefinierten und evidenzbasiertes Physio- und Ergotherapieprogramm parallel zur Studienintervention.
Gerät: Q Therapeutisches System (BQ 3.0) – Schein
Der BQ 3.0 ist ein medizinisches Gerät, das nicht-invasiv, extrem niedrige Intensität und Frequenz (1–100 Hz; 0,1–1,0) erzeugt und abgibt G), frequenzabgestimmte elektromagnetische Felder zur Stimulierung neuronaler Netzwerke mit dem Ziel, Behinderungen zu reduzieren und die Neuroregeneration zu fördern. Frequenz- und Intensitätsparameter werden auf Null gesetzt, sodass keine Stimulation abgegeben wird.
Andere Namen:
  • BQ 3.0 Scheinstimulationsgruppe
Gerät: Q Therapeutisches System (BQ 3.0) – Aktiv
Der BQ 3.0 ist ein medizinisches Gerät, das nicht-invasiv, extrem niedrige Intensität und Frequenz (1–100 Hz; 0,1–1,0) erzeugt und abgibt G), frequenzabgestimmte elektromagnetische Felder zur Stimulierung neuronaler Netzwerke mit dem Ziel, Behinderungen zu reduzieren und die Neuroregeneration zu fördern
Andere Namen:
  • BQ 3.0 Aktive Stimulationsgruppeninterventionen
Aktiver Komparator: BQ 3.0 Aktive Stimulationsgruppe

Aktive Stimulationsgruppe des Q Therapeutic System (BQ 3.0):

Verwendetes Gerät: Q Therapeutic System (BQ 3.0)

In Stufe 1: 45 Sitzungen über einen Zeitraum von 9 Wochen (5 Behandlungen pro Woche) aktiver Studienintervention mit dem BQ 3.0 (Frequenz- und Intensitätsparameter werden auf 1–100 Hz eingestellt; 0,1–1,0). G), einschließlich eines standardisierten, vordefinierten und evidenzbasierten Physio- und Ergotherapieprogramms parallel zur Studienintervention.
Gerät: Q Therapeutisches System (BQ 3.0) – Schein
Der BQ 3.0 ist ein medizinisches Gerät, das nicht-invasiv, extrem niedrige Intensität und Frequenz (1–100 Hz; 0,1–1,0) erzeugt und abgibt G), frequenzabgestimmte elektromagnetische Felder zur Stimulierung neuronaler Netzwerke mit dem Ziel, Behinderungen zu reduzieren und die Neuroregeneration zu fördern. Frequenz- und Intensitätsparameter werden auf Null gesetzt, sodass keine Stimulation abgegeben wird.
Andere Namen:
  • BQ 3.0 Scheinstimulationsgruppe
Gerät: Q Therapeutisches System (BQ 3.0) – Aktiv
Der BQ 3.0 ist ein medizinisches Gerät, das nicht-invasiv, extrem niedrige Intensität und Frequenz (1–100 Hz; 0,1–1,0) erzeugt und abgibt G), frequenzabgestimmte elektromagnetische Felder zur Stimulierung neuronaler Netzwerke mit dem Ziel, Behinderungen zu reduzieren und die Neuroregeneration zu fördern
Andere Namen:
  • BQ 3.0 Aktive Stimulationsgruppeninterventionen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der modifizierten Rankin-Skala
Zeitfenster: 4 bis 21 Tage nach einem ischämischen Schlaganfall bis 90 Tage nach dem Schlaganfall
Anteil der Probanden, die bei der Beurteilung 90 Tage nach dem Schlaganfall ein ausgezeichnetes Ergebnis erzielten, definiert als mRS-Wert (Modified Rankin Scale) von 0-1, was die Freiheit von Behinderung widerspiegelt.
4 bis 21 Tage nach einem ischämischen Schlaganfall bis 90 Tage nach dem Schlaganfall

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung des 5-stufigen EQ-5D
Zeitfenster: 90 Tage nach dem Schlaganfall
Gesundheitsbezogene Lebensqualität – Um zu zeigen, dass die BQ-Therapie wirksam ist, um eine gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) zu erreichen.
90 Tage nach dem Schlaganfall
Ordinale Verschiebungsanalyse des mRS (trichotomisiert bei 0-1, 2, 3-6) (wichtigster sekundärer Wirksamkeitsendpunkt)
Zeitfenster: Ausgangswert für die 90-Tage-Beurteilung nach einem Schlaganfall
Ausgangswert für die 90-Tage-Beurteilung nach einem Schlaganfall
Änderung der modifizierten Rankin-Skala gegenüber dem Ausgangswert (wichtigster sekundärer Wirksamkeitsendpunkt)
Zeitfenster: Ausgangswert (4–21 Tage nach Schlaganfall) bis 90 Tage nach Schlaganfall
Um zu zeigen, dass die BQ-Therapie das Ausmaß der Behinderung wirksam reduziert
Ausgangswert (4–21 Tage nach Schlaganfall) bis 90 Tage nach Schlaganfall
Anteil der Probanden, die funktionale Unabhängigkeit erreichen (mRS-Score von 0–2) (wichtigster sekundärer Wirksamkeitsendpunkt)
Zeitfenster: bei der 90-Tage-Beurteilung nach einem Schlaganfall
Um zu zeigen, dass die BQ-Therapie beim Erreichen funktioneller Unabhängigkeit wirksam ist.
bei der 90-Tage-Beurteilung nach einem Schlaganfall
Handdomäne der Schlaganfallauswirkungsskala (führender sekundärer Endpunkt)
Zeitfenster: Ausgangswert (4 bis 21 Tage nach einem ischämischen Schlaganfall) bis 90 Tage nach dem Schlaganfall
Vom Patienten gemeldete Handfunktion – Um zu zeigen, dass die BQ-Therapie die Beeinträchtigung und Funktion der oberen Gliedmaßen wirksam verbessert
Ausgangswert (4 bis 21 Tage nach einem ischämischen Schlaganfall) bis 90 Tage nach dem Schlaganfall
Schlaganfall-Auswirkungsskala 16
Zeitfenster: Ausgangswert (4 bis 21 Tage nach einem ischämischen Schlaganfall) bis 90 Tage nach dem Schlaganfall
Vom Patienten berichtete körperliche Funktion – Um zu zeigen, dass die BQ-Therapie die körperliche Funktion wirksam verbessert
Ausgangswert (4 bis 21 Tage nach einem ischämischen Schlaganfall) bis 90 Tage nach dem Schlaganfall
10-Meter-Gehtest
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis 90 Tage nach dem Schlaganfall
Die funktionellen Gehfähigkeitskategorien (FAC) werden gleichzeitig mit dem 10MWT erfasst, um den Grad der unabhängigen Gehfähigkeit zu beurteilen.
Veränderung vom Ausgangswert bis 90 Tage nach dem Schlaganfall
Box- und Blocktest
Zeitfenster: Ausgangswert (4 bis 21 Tage nach einem ischämischen Schlaganfall) bis 90 Tage nach dem Schlaganfall
Armmotorik – Um zu zeigen, dass die BQ-Therapie die Armmotorik wirksam verbessert
Ausgangswert (4 bis 21 Tage nach einem ischämischen Schlaganfall) bis 90 Tage nach dem Schlaganfall
Fugl-Meyer-Bewertung für die obere Extremität (FMA-UE)
Zeitfenster: Ausgangswert (4 bis 21 Tage nach einem ischämischen Schlaganfall) bis 90 Tage nach dem Schlaganfall
Beeinträchtigung der oberen Gliedmaßen – Um zu zeigen, dass die BQ-Therapie wirksam ist, um die Beeinträchtigung der oberen Gliedmaßen zu reduzieren und die Funktion der oberen Gliedmaßen zu verbessern
Ausgangswert (4 bis 21 Tage nach einem ischämischen Schlaganfall) bis 90 Tage nach dem Schlaganfall
Neun-Loch-Peg-Test
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis 90 Tage nach dem Schlaganfall
Fingerfertigkeit – Um zu zeigen, dass die BQ-Therapie wirksam ist, um die Beeinträchtigung der oberen Gliedmaßen zu reduzieren und die Funktion der oberen Gliedmaßen zu verbessern
Veränderung vom Ausgangswert bis 90 Tage nach dem Schlaganfall
Der Anteil der Probanden innerhalb der aktiven Gruppe, die im Stadium 2 weiterhin Behandlungen erhielten und bei der 180-tägigen Beurteilung nach dem Schlaganfall ein hervorragendes Ergebnis (definiert als mRS von 0–1) erzielten.
Zeitfenster: bei der 180-tägigen Beurteilung nach einem Schlaganfall
Innerhalb der aktiven Gruppe, die weiterhin Behandlungen im Stadium 2 erhielt, soll gezeigt werden, dass die BQ-Therapie 6 Monate nach dem Schlaganfall bei behinderten Patienten wirksam ist, um die Freiheit von Behinderungen zu erreichen und die allgemeine Behinderung zu verringern, wenn sie 4 bis 5 Tage lang begonnen wird 21 Tage nach einem ischämischen Schlaganfall.
bei der 180-tägigen Beurteilung nach einem Schlaganfall
Der Anteil der Patienten in der aktiven Gruppe, die weiterhin Behandlungen im Stadium 2 erhielten, ein ausgezeichnetes Ergebnis erzielten, definiert als ein mRS-Score von 0-1 bei der 90-Tage-Bewertung nach dem Schlaganfall, und einen mRS >1 bei 180 hatten -Tag nach Schlaganfall
Zeitfenster: 180 Tage nach dem Schlaganfall
Innerhalb der aktiven Gruppe, die weiterhin Behandlungen im Stadium 2 erhielt, soll gezeigt werden, dass die BQ-Therapie 6 Monate nach dem Schlaganfall bei behinderten Patienten wirksam ist, um die Freiheit von Behinderungen zu erreichen und die allgemeine Behinderung zu verringern, wenn sie 4 bis 5 Tage lang begonnen wird 21 Tage nach einem ischämischen Schlaganfall
180 Tage nach dem Schlaganfall
Der Anteil der Patienten in der aktiven Gruppe, die im Stadium 2 weiterhin Behandlungen erhielten, ein ausgezeichnetes Ergebnis erzielten, definiert als mRS-Score von 0-1 bei der 180-tägigen Beurteilung nach dem Schlaganfall und einen mRS >1 nach 270 Tagen aufwiesen nach Schlaganfall.
Zeitfenster: 270 Tage nach dem Schlaganfall
Es soll gezeigt werden, dass bei denjenigen in der aktiven Gruppe, die im Stadium 2 weiterhin Behandlungen erhielten, der erreichte Effekt der Befreiung von der Behinderung sowie der Verringerung der allgemeinen Behinderung bei behinderten Patienten 6 und 9 Monate nach dem Schlaganfall anhält mit motorischer Beeinträchtigung der oberen Gliedmaßen, wenn sie 4 bis 21 Tage nach einem ischämischen Schlaganfall eingeleitet wird.
270 Tage nach dem Schlaganfall
Ordinale Verschiebungsanalyse des mRS (4 Stufen bei 0, 1, 2, 3–6) von der 90-Tage-Bewertung nach einem Schlaganfall zur 180-Tage-Bewertung nach einem Schlaganfall innerhalb derjenigen in der aktiven Gruppe, die weiterhin Behandlungen erhielten Stufe 2
Zeitfenster: von der 90-Tage-Beurteilung nach einem Schlaganfall bis zur 180-Tage-Beurteilung nach einem Schlaganfall
von der 90-Tage-Beurteilung nach einem Schlaganfall bis zur 180-Tage-Beurteilung nach einem Schlaganfall
Der Anteil der Patienten, deren mRS sich von der 90-Tage-Beurteilung nach einem Schlaganfall bis zur 180-Tage-Beurteilung nach einem Schlaganfall um mindestens 1 Stufe verbesserte, innerhalb derjenigen in der aktiven Gruppe, die im Stadium 2 weiterhin Behandlungen erhielten.
Zeitfenster: von der 90-Tage-Beurteilung nach einem Schlaganfall bis zur 180-Tage-Beurteilung nach einem Schlaganfall
Innerhalb der aktiven Gruppe, die weiterhin Behandlungen im Stadium 2 erhielt, soll gezeigt werden, dass die BQ-Therapie 6 Monate nach dem Schlaganfall bei behinderten Patienten wirksam ist, um die Freiheit von Behinderungen zu erreichen und die allgemeine Behinderung zu verringern, wenn sie 4 bis 5 Tage lang begonnen wird 21 Tage nach einem ischämischen Schlaganfall
von der 90-Tage-Beurteilung nach einem Schlaganfall bis zur 180-Tage-Beurteilung nach einem Schlaganfall
Der Anteil der Probanden innerhalb der Scheingruppe, die im Stadium 2 weiterhin Behandlungen erhielten, bei der 180-tägigen Beurteilung nach dem Schlaganfall ein hervorragendes Ergebnis (definiert als mRS von 0–1) erzielten und einen mRS >1 aufwiesen 90 Tage nach dem Schlaganfall.
Zeitfenster: von der 90-Tage-Bewertung zur 180-Tage-Bewertung
Es soll gezeigt werden, dass die BQ-Therapie 6 Monate nach dem Schlaganfall bei behinderten Patienten sechs Monate nach dem Schlaganfall wirksam ist, wenn sie 90 Tage danach begonnen wird ein ischämischer Schlaganfall
von der 90-Tage-Bewertung zur 180-Tage-Bewertung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwerwiegende verfahrens- oder gerätebezogene unerwünschte Ereignisse und Gerätemängel
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Studie durchschnittlich 90 ± 15 Tage nach dem Schlaganfall
Um das Sicherheitsprofil der BQ-Therapie zu charakterisieren und zu zeigen, dass der BQ 3.0 zuverlässig funktioniert.
Bis zum Abschluss der Studie durchschnittlich 90 ± 15 Tage nach dem Schlaganfall
Änderung der kognitiven Beurteilung in Montreal (globale kognitive Funktion)
Zeitfenster: 90 Tage nach dem Schlaganfall
Es soll gezeigt werden, dass die BQ-Therapie die kognitive Beeinträchtigung 3 Monate nach dem Schlaganfall wirksam reduziert, wenn sie 4 bis 21 Tage nach einem ischämischen Schlaganfall eingeleitet wird.
90 Tage nach dem Schlaganfall
Fragebogen Nr. 8 zur Veränderung der Patientengesundheit (Depression)
Zeitfenster: 90 Tage nach dem Schlaganfall
Es soll gezeigt werden, dass die BQ-Therapie 3 Monate nach dem Schlaganfall Depressionen wirksam reduziert, wenn sie 4 bis 21 Tage nach einem ischämischen Schlaganfall eingeleitet wird.
90 Tage nach dem Schlaganfall
Formale Kostenwirksamkeitsanalyse über einen Lebenszeithorizont aus der Perspektive des US-amerikanischen Gesundheitssystems.
Zeitfenster: wird mittelfristig (45 Tage ± 4 Tage nach dem Schlaganfall), Tag 90 und Tag 180 nach dem Schlaganfall beurteilt
Formale Bewertung der Kostenwirksamkeit der BQ-Therapie über einen Lebenszeithorizont aus der Perspektive des US-amerikanischen Gesundheitssystems
wird mittelfristig (45 Tage ± 4 Tage nach dem Schlaganfall), Tag 90 und Tag 180 nach dem Schlaganfall beurteilt
Zusammenhang zwischen der Einhaltung der Behandlung, gemessen am Qompass, und den klinischen Ergebnissen.
Zeitfenster: Wird bei Datenbanksperre bewertet
Untersuchung des Zusammenhangs zwischen der Einhaltung der Behandlung, gemessen am Qompass, und den klinischen Ergebnissen.
Wird bei Datenbanksperre bewertet
Lineare Behinderungsskala des Academic Medical Center (granularer Grad der Behinderung)
Zeitfenster: 90 Tage nach dem Schlaganfall
Es soll gezeigt werden, dass die BQ-Therapie 3 Monate nach dem Schlaganfall wirksam ist, um den fein abgestuften Grad der Behinderung zu reduzieren
90 Tage nach dem Schlaganfall
Anteil der Probanden, die funktionale Unabhängigkeit erreichen (modifizierter Rankin-Skala-Score von 0-1)
Zeitfenster: 45 Tage nach dem Schlaganfall
Es soll gezeigt werden, dass die BQ-Therapie die funktionelle Unabhängigkeit 1,5 Monate nach dem Schlaganfall wirksam steigert
45 Tage nach dem Schlaganfall
Zarit Burden-Interview
Zeitfenster: zur Halbzeit, 90 Tage nach dem Schlaganfall, 180 Tage nach dem Schlaganfall und 270 Tage nach dem Schlaganfall.
Formale Bewertung der Kostenwirksamkeit der BQ-Therapie anhand der Belastung des Pflegepersonals.
zur Halbzeit, 90 Tage nach dem Schlaganfall, 180 Tage nach dem Schlaganfall und 270 Tage nach dem Schlaganfall.
Der Anteil der Patienten in der Scheingruppe, die weiterhin Behandlungen im Stadium 2 erhielten und sich von der 90-Tage-Bewertung auf 180 Tage verbesserten, und die Verbesserung blieb 270 Tage nach dem Schlaganfall bestehen
Zeitfenster: 180 Tage nach dem Schlaganfall und 270 Tage nach dem Schlaganfall
Es soll gezeigt werden, dass die BQ-Therapie bei denjenigen in der Scheingruppe, die im Stadium 2 weiterhin Behandlungen erhielten, 6 Monate nach dem Schlaganfall wirksam zur Verbesserung der funktionellen Unabhängigkeit beiträgt, wenn sie 90 Tage nach einem ischämischen Schlaganfall begonnen wird.
180 Tage nach dem Schlaganfall und 270 Tage nach dem Schlaganfall

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

BrainQ Technologies Ltd.

Ermittler

  • Studienstuhl: Jeffrey L. Saver, MD, Coordinating PI
  • Hauptermittler: Joel Stein, MD, Coordinating PI

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

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Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BQ7

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

werden nach Genehmigung auf Standortebene weitergegeben

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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