Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

[Tester av enhet som inte är godkänd eller godkänd av U.S. FDA]

8 januari 2025 uppdaterad av: BrainQ Technologies Ltd.

Detta är en multicenterstudie som kommer att genomföras vid cirka 15 centra.

BQ 3.0 är en bärbar medicinsk enhet som producerar och levererar icke-invasiva, extremt lågintensiva och lågfrekventa, frekvensavstämda elektromagnetiska fält för att stimulera neuronala nätverk i syfte att minska funktionsnedsättning och främja neuroåterhämtning.

BQ 3.0-systemet är indicerat för tilläggsbruk i en klinisk anläggning eller hemmiljö, utöver standardbehandlingar. Upp till 45 sessioner mellan dag 4 och 90 (±15) efter början av index stroke, med upp till 5 behandlingar per vecka. Varje pass tar cirka 60 minuter, med stimulering aktiverad i upp till 40 minuter, i samband med ett hemmabaserat träningsprogram.

Studien kommer att registrera upp till 150 vuxna försökspersoner som kommer att slumpmässigt tilldelas (fördelningsförhållande 1:1) till antingen aktiv eller skenstudieintervention med BQ 3.0-systemet

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studieinterventionen kommer att initieras 4-21 dagar efter index stroke-händelsen och kommer att bestå av totalt 45 sessioner under en period av 9 veckor (5 behandlingar per vecka). Varje session kommer att pågå i 60 minuter under vilka 40 minuter netto av aktiv eller skenstudieintervention med BQ 3.0 kommer att administreras i samband med ett hemmabaserat träningsprogram.

Screeningsfas:

Prospektiva försökspersoner, som är 3 till 21 dagar efter stroke, kan erbjudas informerat samtycke att delta i studien på antingen:

  1. en deltagande slutenvård eller öppenvårdscentral,
  2. icke-deltagande slutenvårds- eller öppenvårdscentral, i enlighet med både deltagande och icke-deltagande vårdcentralers policy, eller
  3. hem Samtyckta försökspersoner, som är 4 till 21 dagar efter stroke, kommer att screenas för berättigande att delta i behandlingsfasen av studien.

Berättigade försökspersoner kommer att slumpmässigt tilldelas, med ett tilldelningsförhållande på 1:1, till antingen den aktiva eller skenbara studieinterventionsgruppen.

Stimulering med BQ 3.0 producerar inte något märkbart ljud, ljus eller taktil känsla som kan avslöja behandlingsarmens tilldelning, vilket gör denna enhet idealisk för testning i en skenkontrollerad design. Under skenbehandlingssessioner, i syfte att bibehålla blindheten, kommer enheten att fungera som om den levererar terapin (dvs. enheten kommer att slås på och alla indikatorer kommer att fungera), men frekvens- och intensitetsparametrarna, som inte är synliga för försökspersonen eller platsstudiemedlemmarna (och eventuell förblindad personal) ställs in på noll så att ingen stimulering avges.

Behandlingsfas:

Ansträngningar bör göras för att initiera den första behandlingen så tidigt som möjligt inom rekryteringsperioden, och målsättningen är att slutföra en första behandling inom 6 dagar från antagning till en deltagande IRF (i tillämpliga fall). Studieinterventionen kommer att initieras 4-21 dagar efter index stroke-händelsen och kommer att bestå av totalt 45 sessioner under en period av 9 veckor (5 behandlingar per vecka). Missade sessioner kan kompenseras fram till det primära uppföljningsbesöket för slutpunkten, dag 90 (±15) efter början av indexslaget. Varje session kommer att pågå i cirka 60 minuter och inkluderar 40 minuters aktiv stimulering eller skenstimulering. Försökspersoner i båda grupperna kommer att uppmanas att utföra ett hembaserat träningsprogram för de övre och nedre extremiteterna, samtidigt med studieinterventionen. Programmet kommer att vara standardiserat, fördefinierat, hemmabaserat och anpassat till standard-of-care1.

Deltagaren och deras vårdgivare kommer att utbildas i användningen av enheten och träningsprogrammet. Behandlingssessionerna kommer att genomföras av patienten med hjälp av en utbildad vårdgivare vid behov. Periodisk handledning kommer att tillhandahållas av studieteamet (kombinerade ljud- och videokonferenser på distans eller endast ljud, om video inte är tillgängligt). En sponsors representant kommer att tillhandahålla teknisk support personligen eller på distans till deltagaren och deras vårdgivare, samt utbildning i enheten efter behov.

Försökspersonerna kommer att genomgå en detaljerad interimsutvärdering den 45:e (±4) dagen efter början av index stroken, och en detaljerad primär endpoint-utfallsbedömning den 90:e (±15) dagen efter debuten av index stroke. Dessutom kommer en fokuserad, långsiktig resultatbedömning att utföras den 180:e (±15) dagen efter början av index stroken.

Eventuella negativa händelser och brister i enheten som inträffar under perioden då försökspersonen deltog i försöket kommer att registreras.

Deltagande i studien kommer inte att ersätta någon av den vanliga vård som patienten ska få.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

122

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Downey, California, Förenta staterna, 90242
        • Rekrytering
        • Rancho Research Institute
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Susan Shaw Huang, MD
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20010
        • Rekrytering
        • MedStar National Rehabililtaion Hospital,
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Richard Zorowitz, MD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32216
        • Har inte rekryterat ännu
        • Brooks Rehabilitation Hospital
        • Kontakt:
          • Emily Fox, PT, PhD
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Altanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Har inte rekryterat ännu
        • Emory University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Michael R Borich, DPT, PhD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Har inte rekryterat ännu
        • Shirley Ryan Abilitylab
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Elliot Roth, MD
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
        • Rekrytering
        • KUMC- KU Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Sandra Billinger, PhD
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Förenta staterna, 08818
        • Rekrytering
        • Hackensack Meridian JFK Johnson Rehabilitation Institute
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Sara Cuccurullo, MD
      • West Orange, New Jersey, Förenta staterna, 07052
        • Rekrytering
        • Kessler Foundation for Rehabilitation
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Steven Kirshblum, MD
    • New York
      • Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11215
        • Har inte rekryterat ännu
        • New York-Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital Inpatient Rehabilitation Unit
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Jason Edwards, DO
      • White Plains, New York, Förenta staterna, 10605
        • Rekrytering
        • Burke Rehabilitation Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Andrew K Abdou, DO
    • North Carolina
    • Pennsylvania
      • Elkins Park, Pennsylvania, Förenta staterna, 19027
        • Har inte rekryterat ännu
        • Moss Rehabilitation Research Institute
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Jaclyn Barcikowski, DO
        • Kontakt:
          • Alberto Esquenazi, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Har inte rekryterat ännu
        • UTHealth Houston
        • Kontakt:
          • Sean Savitz, MD
        • Kontakt:
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Har inte rekryterat ännu
        • Froedtert & Medical College of Wisconsin
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Charlotte Ball, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. mRS-poäng på 3 eller 4.
  2. FMA-UE-poäng mellan 10-45 (inklusive) för nedsatt lem.
  3. SAFE-poäng >0.
  4. Ålder 22 till 80 år (inklusive).
  5. Diagnostiserats med en ischemisk stroke, bekräftad av CT4- eller MRI5-avbildning.
  6. Första ischemisk stroke någonsin, eller en återkommande ischemisk stroke6 som inträffar minst 3 månader efter föregående stroke (valfri stroke), utan kvarvarande neurologisk funktionsnedsättning eller funktionsnedsättning före den aktuella stroken.
  7. Fyra till 21 dagar från strokedebut (eller senast kända väl).
  8. Förslags mRS på 0.
  9. Kunna sitta med undersökningsanordningen i 40 minuter i följd, enligt utredarens eller den utsedda personens uppfattning.
  10. Kan följa ett 3-stegskommando, som "ta papperet, vik det på mitten och lämna tillbaka det till mig".
  11. Vilja att delta i en träningsaktivitet under studieinterventionspass.
  12. Tillgänglighet för en släkting eller annan vårdgivare som kan hjälpa till att använda en applikation installerad på en mobil enhet, inklusive ett videosamtal, och hjälpa deltagaren med träningsprogrammet.
  13. Om kvinnan, inte är gravid (som bekräftats av ett urin- eller blodprov, eller enligt ett officiellt medicinskt dokument) eller ammar och inte har någon förmåga att bli gravid eller använder en acceptabel preventivmetod under studien
  14. Informerat samtycke undertecknat av ämnet.

Exklusions kriterier:

  1. Hemineglektnedsättning (NIHSS punkt 11, poäng >0).
  2. Implanterade aktiva elektroniska eller passiva MR-inkompatibla enheter.
  3. Redan existerande allvarliga neurologiska tillstånd (t.ex. Alzheimers sjukdom, Parkinsons sjukdom, multipel skleros, traumatisk hjärnskada, ryggmärgsskada) eller redan existerande fysisk begränsning som avsevärt skulle störa försökspersonens deltagande i studien och/eller förvirra neurologiska eller funktionella utvärdering.
  4. Aktiv epilepsi eller som för närvarande tar antiepileptika (indicerat för behandling av en anfallsstörning), eller något epileptiskt anfall under de senaste 5 åren
  5. Signifikanta synstörningar, redan existerande eller härrörande från indexslaget, som inte kan korrigeras och som avsevärt skulle störa försökspersonens deltagande i studien och/eller förvirra neurologisk eller funktionell utvärdering.
  6. Instabil allvarlig sjukdom/tillstånd (t.ex. aktiv cancer, allvarlig hjärtsvikt, aktivt allvarligt psykiatriskt tillstånd) eller förväntad livslängd på mindre än 12 månader.
  7. En känd allvarlig allergisk reaktion mot akrylbaserade lim.
  8. Alkoholmissbruk och/eller illegalt drogmissbruk under de senaste 6 månaderna, vilket sannolikt kommer att påverka förmågan att delta fullt ut i prövningen.
  9. Deltagande i en annan prövning som skulle komma i konflikt med den aktuella studien eller klinisk effektmålsinterferens kan förekomma.
  10. Sponsorns anställd.
  11. Fånge.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Sham Comparator: BQ 3.0 Sham Stimuleringsgrupp

Q Therapeutic System (BQ 3.0) skenstimuleringsgrupp:

Enhet som används: Q Therapeutic System (BQ 3.0)

I steg 1: 45 sessioner under en period av 9 veckor (5 behandlingar per vecka) av skenstudieintervention med BQ 3.0 (frekvens- och intensitetsparametrar kommer att nollställas så att ingen stimulering levereras) inklusive en standardiserad, fördefinierad och evidensbaserad sjukgymnastik och arbetsterapiregim samtidigt med studieinterventionen.
Enhet: Q Therapeutic System (BQ 3.0) - Sham
BQ 3.0 är en medicinsk enhet som producerar och levererar icke-invasiv, extremt låg intensitet och frekvens (1-100 Hz.; 0,1-1,0 G), frekvensavstämda elektromagnetiska fält för att stimulera neuronala nätverk i syfte att minska funktionshinder och främja neuroåterhämtning. Frekvens- och intensitetsparametrar kommer att nollställas så att ingen stimulering avges.
Andra namn:
  • BQ 3.0 Sham Stimuleringsgrupp
Enhet: Q Therapeutic System (BQ 3.0) - Aktivt
BQ 3.0 är en medicinsk enhet som producerar och levererar icke-invasiv, extremt låg intensitet och frekvens (1-100 Hz.; 0,1-1,0 G), frekvensavstämda elektromagnetiska fält för att stimulera neuronala nätverk i syfte att minska funktionshinder och främja neuroåterhämtning
Andra namn:
  • BQ 3.0 Active Stimulations Group Interventions
Aktiv komparator: BQ 3.0 Active Stimulation Group

Q Therapeutic System (BQ 3.0) aktiv stimuleringsgrupp:

Enhet som används: Q Therapeutic System (BQ 3.0)

I steg 1: 45 sessioner under en period av 9 veckor (5 behandlingar per vecka) av aktiv studieintervention med BQ 3.0 (frekvens- och intensitetsparametrar kommer att ställas in på 1-100 Hz.; 0,1-1,0 G), inklusive en standardiserad, fördefinierad och evidensbaserad sjukgymnastik- och arbetsterapiregim samtidigt med studieinterventionen.
Enhet: Q Therapeutic System (BQ 3.0) - Sham
BQ 3.0 är en medicinsk enhet som producerar och levererar icke-invasiv, extremt låg intensitet och frekvens (1-100 Hz.; 0,1-1,0 G), frekvensavstämda elektromagnetiska fält för att stimulera neuronala nätverk i syfte att minska funktionshinder och främja neuroåterhämtning. Frekvens- och intensitetsparametrar kommer att nollställas så att ingen stimulering avges.
Andra namn:
  • BQ 3.0 Sham Stimuleringsgrupp
Enhet: Q Therapeutic System (BQ 3.0) - Aktivt
BQ 3.0 är en medicinsk enhet som producerar och levererar icke-invasiv, extremt låg intensitet och frekvens (1-100 Hz.; 0,1-1,0 G), frekvensavstämda elektromagnetiska fält för att stimulera neuronala nätverk i syfte att minska funktionshinder och främja neuroåterhämtning
Andra namn:
  • BQ 3.0 Active Stimulations Group Interventions

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändra från Baseline i Modified Rankin Scale
Tidsram: 4 till 21 dagar efter en ischemisk stroke till 90 dagar efter stroke
Andel försökspersoner som uppnår ett utmärkt resultat definierat som en Modified Rankin Scale (mRS)-poäng på 0-1 vid 90-dagarsbedömningen efter stroke, vilket återspeglar frihet från funktionshinder.
4 till 21 dagar efter en ischemisk stroke till 90 dagar efter stroke

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering av 5-nivå EQ-5D
Tidsram: 90 dagar efter stroke
Hälsorelaterad livskvalitet - Att visa att BQ-terapin är effektiv för att uppnå hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL)
90 dagar efter stroke
Ordinal shift-analys av mRS (trichotomiserad vid 0-1, 2, 3-6) (Key Secondary Effectiveness Endpoint)
Tidsram: baslinjen till 90-dagarsbedömningen efter stroke
baslinjen till 90-dagarsbedömningen efter stroke
Ändring från Baseline i Modified Rankin Scale (Key Secondary Effectiveness Endpoint)
Tidsram: baslinje (4-21 dagar efter stroke) till 90 dagar efter stroke
För att visa att BQ-terapin är effektiv för att minska funktionsnedsättningsnivåerna
baslinje (4-21 dagar efter stroke) till 90 dagar efter stroke
Andel försökspersoner som uppnår funktionellt oberoende (mRS-poäng på 0-2) (Key Secondary Effectiveness Endpoint)
Tidsram: vid bedömningen 90 dagar efter stroke
Att visa att BQ-terapin är effektiv för att uppnå funktionellt oberoende.
vid bedömningen 90 dagar efter stroke
Stroke Impact Scale Hand Domain (Lead Secondary Endpoint)
Tidsram: baseline (4 till 21 dagar efter en ischemisk stroke) till 90 dagar efter stroke
Patientrapporterad handfunktion - För att visa att BQ-terapin är effektiv för att förbättra försämring och funktion av övre extremiteter
baseline (4 till 21 dagar efter en ischemisk stroke) till 90 dagar efter stroke
Stroke Impact Scale 16
Tidsram: baseline (4 till 21 dagar efter en ischemisk stroke) till 90 dagar efter stroke
Patientrapporterad fysisk funktion - För att visa att BQ-terapin är effektiv för att förbättra den fysiska funktionen
baseline (4 till 21 dagar efter en ischemisk stroke) till 90 dagar efter stroke
10-meters gångtest
Tidsram: ändras från baslinjen till 90 dagar efter stroke
Functional Ambulation Categories (FAC) kommer att samlas in samtidigt med 10MWT för att bedöma nivån av oberoende ambulation.
ändras från baslinjen till 90 dagar efter stroke
Box och block test
Tidsram: baseline (4 till 21 dagar efter en ischemisk stroke) till 90 dagar efter stroke
Armmotorisk funktion - För att visa att BQ-terapin är effektiv för att förbättra armmotorns funktion
baseline (4 till 21 dagar efter en ischemisk stroke) till 90 dagar efter stroke
Fugl-Meyer Assessment for Upper Extremity (FMA-UE)
Tidsram: baseline (4 till 21 dagar efter en ischemisk stroke) till 90 dagar efter stroke
nedsättning av övre extremiteter - För att visa att BQ-terapin är effektiv för att minska nedsättningen av övre extremiteterna och förbättra funktionen av övre extremiteterna
baseline (4 till 21 dagar efter en ischemisk stroke) till 90 dagar efter stroke
Nio-håls pinntest
Tidsram: ändra från baslinjen till 90 dagar efter stroke
fingerskicklighet - För att visa att BQ-terapin är effektiv för att minska nedsättningen av de övre extremiteterna och förbättra funktionen i de övre extremiteterna
ändra från baslinjen till 90 dagar efter stroke
Andelen försökspersoner inom de i den aktiva gruppen som fortsatte att få behandlingar i steg 2, som uppnådde ett utmärkt resultat (definierat som en mRS på 0-1) vid 180 dagars bedömning efter stroke.
Tidsram: vid bedömningen 180 dagar efter stroke
För att visa, inom de i den aktiva gruppen som fortsatte att få behandlingar i steg 2, att BQ-terapin är effektiv för att uppnå frihet från funktionshinder, såväl som att minska global funktionsnedsättning, 6 månader efter stroke hos funktionshindrade patienter när den påbörjas 4 till 21 dagar efter en ischemisk stroke.
vid bedömningen 180 dagar efter stroke
Andelen patienter inom de i den aktiva gruppen som fortsatte att få behandlingar i steg 2, som uppnådde ett utmärkt resultat definierat som en mRS-poäng på 0-1 vid 90-dagarsbedömningen efter stroke och hade en mRS >1 vid 180 -dag efter stroke
Tidsram: 180 dagar efter stroke
För att visa, inom de i den aktiva gruppen som fortsatte att få behandlingar i steg 2, att BQ-terapin är effektiv för att uppnå frihet från funktionshinder, såväl som att minska global funktionsnedsättning, 6 månader efter stroke hos funktionshindrade patienter när den påbörjas 4 till 21 dagar efter en ischemisk stroke
180 dagar efter stroke
Andelen patienter inom de i den aktiva gruppen som fortsatte att få behandlingar i steg 2, som uppnådde ett utmärkt resultat definierat som mRS-poäng på 0-1 vid 180 dagars bedömning efter stroke och hade en mRS >1 vid 270 dagar efter stroke.
Tidsram: 270 dagar efter stroke
Att visa, inom de i den aktiva gruppen som fortsatte att få behandlingar i steg 2, att effekten som uppnåtts för att uppnå frihet från funktionshinder, samt att minska global funktionsnedsättning, bibehålls 6 och 9 månader efter stroke hos funktionshindrade patienter med motorisk funktionsnedsättning i övre extremiteterna när den påbörjas 4 till 21 dagar efter en ischemisk stroke.
270 dagar efter stroke
Ordinal shift-analys av mRS (4 nivåer vid 0, 1, 2, 3-6) från 90 dagars bedömning efter stroke till 180 dagars bedömning efter stroke, inom de i den aktiva gruppen som fortsatte att få behandlingar i Steg 2
Tidsram: från 90 dagars bedömning efter stroke till 180 dagars bedömning efter stroke
från 90 dagars bedömning efter stroke till 180 dagars bedömning efter stroke
Andelen patienter som förbättrades med minst 1 nivå på mRS från 90 dagars bedömning efter stroke till 180 dagars bedömning efter stroke, inom de i den aktiva gruppen som fortsatte att få behandlingar i steg 2.
Tidsram: från 90 dagars bedömning efter stroke till 180 dagars bedömning efter stroke
För att visa, inom de i den aktiva gruppen som fortsatte att få behandlingar i steg 2, att BQ-terapin är effektiv för att uppnå frihet från funktionshinder, såväl som att minska global funktionsnedsättning, 6 månader efter stroke hos funktionshindrade patienter när den påbörjas 4 till 21 dagar efter en ischemisk stroke
från 90 dagars bedömning efter stroke till 180 dagars bedömning efter stroke
Andelen försökspersoner inom de i skengruppen som fortsatte att få behandlingar i steg 2, som uppnådde ett utmärkt resultat (definierat som ett mRS på 0-1) vid 180 dagars bedömning efter stroke, och hade ett mRS >1 kl. 90 dagar efter stroke.
Tidsram: från 90-dagarsbedömningen till 180-dagarsbedömningen
För att visa, inom de i skengruppen som fortsatte att få behandlingar i steg 2 att BQ-terapin är effektiv för att uppnå frihet från funktionshinder, såväl som att minska global funktionsnedsättning, 6 månader efter stroke hos funktionshindrade patienter när den påbörjas 90 dagar efter en ischemisk stroke
från 90-dagarsbedömningen till 180-dagarsbedömningen

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Allvarliga procedur eller enhetsrelaterade biverkningar och enhetsbrister
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 90 ± 15 dagar efter stroke
För att karakterisera säkerhetsprofilen för BQ-terapin och visa att BQ 3.0 fungerar tillförlitligt.
Genom avslutad studie, i genomsnitt 90 ± 15 dagar efter stroke
Förändring i Montreal Cognitive Assessment (global kognitiv funktion)
Tidsram: vid 90 dagar efter stroke
Att visa att BQ-terapin är effektiv för att minska kognitiv försämring, 3 månader efter stroke, när den påbörjas 4 till 21 dagar efter en ischemisk stroke.
vid 90 dagar efter stroke
Förändring i patienthälsans frågeformulär-8 (depression)
Tidsram: 90 dagar efter stroke
Att visa att BQ-terapin är effektiv för att minska depression, 3 månader efter stroke, när den påbörjas 4 till 21 dagar efter en ischemisk stroke.
90 dagar efter stroke
Formell kostnadseffektivitetsanalys över en livstidshorisont ur det amerikanska sjukvårdssystemets perspektiv.
Tidsram: kommer att bedömas vid halvtidsperioden (45 dagar ± 4 dagar efter stroke), dag-90 och D-180 efter stroke
Att formellt utvärdera kostnadseffektiviteten av BQ-terapin över en livstidshorisont ur USA:s sjukvårdssystems perspektiv
kommer att bedömas vid halvtidsperioden (45 dagar ± 4 dagar efter stroke), dag-90 och D-180 efter stroke
Samband mellan följsamhet till behandling mätt med Qompass och de kliniska resultaten.
Tidsram: Kommer att bedömas vid databaslås
Att utforska sambandet mellan följsamhet till behandling mätt med Qompass och kliniska resultat.
Kommer att bedömas vid databaslås
Academic Medical Center Linear Disability Scale (granulär nivå av funktionshinder)
Tidsram: 90 dagar efter stroke
För att visa att BQ-terapin är effektiv för att minska finkornig funktionsnedsättning 3 månader efter stroke
90 dagar efter stroke
Andel försökspersoner som uppnår funktionellt oberoende (modifierad Rankin Scale-poäng på 0-1)
Tidsram: 45 dagar efter stroke
Att visa att BQ-terapin är effektiv för att öka funktionellt oberoende 1,5 månader efter stroke
45 dagar efter stroke
Zarit Burden Intervju
Tidsram: på mitten, 90 dagar efter stroke, 180 dagar efter stroke och 270 dagar efter stroke.
Att formellt utvärdera kostnadseffektiviteten av BQ-terapin via vårdgivarens börda.
på mitten, 90 dagar efter stroke, 180 dagar efter stroke och 270 dagar efter stroke.
Andelen patienter inom de i skengruppen som fortsatte att få behandlingar i steg 2 som förbättrades från 90-dagarsbedömningen till 180 dagar och förbättringen bibehölls 270 dagar efter stroke
Tidsram: 180 dagar efter stroke och 270 dagar efter stroke
För att visa, inom de i skengruppen som fortsatte att få behandlingar i steg 2, att BQ-terapin är effektiv för att förbättra funktionellt oberoende 6 månader efter stroke, när den påbörjas 90 dagar efter en ischemisk stroke.
180 dagar efter stroke och 270 dagar efter stroke

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

BrainQ Technologies Ltd.

Utredare

  • Studiestol: Jeffrey L. Saver, MD, Coordinating PI
  • Huvudutredare: Joel Stein, MD, Coordinating PI

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 augusti 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 oktober 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 april 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 april 2024

Första postat (Faktisk)

26 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 januari 2025

Senast verifierad

1 november 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BQ7

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

kommer att delas efter godkännande på platsnivå

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera