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[Teste de dispositivo que não foi aprovado ou liberado pela FDA dos EUA]

8 de janeiro de 2025 atualizado por: BrainQ Technologies Ltd.

Este é um estudo multicêntrico que será realizado em aproximadamente 15 centros.

BQ 3.0 é um dispositivo médico vestível que produz e fornece campos eletromagnéticos não invasivos, de intensidade extremamente baixa e baixa frequência, sintonizados em frequência, a fim de estimular redes neuronais com o objetivo de reduzir a incapacidade e promover a neurorrecuperação.

O sistema BQ 3.0 é indicado para uso adjuvante em instalações clínicas ou em ambiente doméstico, além de terapias padrão. Até 45 sessões entre os dias 4 e 90 (±15) após o início do AVC índice, com até 5 tratamentos por semana. Cada sessão durará aproximadamente 60 minutos, com estimulação ativada por até 40 minutos, em conjunto com um programa de exercícios domiciliares.

O estudo inscreverá até 150 indivíduos adultos que serão designados aleatoriamente (proporção de alocação de 1:1) para intervenção de estudo ativa ou simulada usando o sistema BQ 3.0

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A intervenção do estudo será iniciada 4-21 dias após o evento índice de AVC e consistirá em um total de 45 sessões durante um período de 9 semanas (5 tratamentos por semana). Cada sessão durará 60 minutos, durante os quais 40 minutos líquidos de intervenção de estudo ativa ou simulada usando BQ 3.0 serão administrados em conjunto com um programa de exercícios domiciliar.

Fase de triagem:

Sujeitos em potencial, que estão de 3 a 21 dias após o AVC, podem receber consentimento informado para participar do estudo em:

  1. um centro de internação ou ambulatorial participante,
  2. centro de internação ou ambulatorial não participante, de acordo com a política dos centros participantes e não participantes, ou
  3. casa Sujeitos consentidos, que estão de 4 a 21 dias após o AVC, serão avaliados quanto à elegibilidade para participar da fase de tratamento do estudo.

Os sujeitos elegíveis serão designados aleatoriamente, em uma proporção de alocação de 1:1, para os grupos de intervenção de estudo ativo ou simulado.

A estimulação com BQ 3.0 não produz nenhum som, luz ou sensação tátil perceptível que possa revelar a atribuição do braço de tratamento, tornando este dispositivo ideal para testes em um design controlado por simulação. Durante as sessões de tratamento simulado, para fins de manter a cegueira, o dispositivo funcionará como se estivesse administrando a terapia (ou seja, o dispositivo ligará e todos os indicadores funcionarão), mas os parâmetros de frequência e intensidade, que não são visíveis para o sujeito ou os membros do estudo do local (e qualquer pessoal cego) serão definidos como zero para que nenhum estímulo seja fornecido.

Fase de Tratamento:

Devem ser feitos esforços para iniciar o primeiro tratamento o mais cedo possível dentro da janela de recrutamento e ter como objetivo concluir um primeiro tratamento no prazo de 6 dias a partir da admissão numa IRF participante (quando aplicável). A intervenção do estudo será iniciada 4-21 dias após o evento índice de AVC e consistirá em um total de 45 sessões durante um período de 9 semanas (5 tratamentos por semana). As sessões perdidas podem ser compensadas até a visita de acompanhamento do endpoint primário, no dia 90 (±15) após o início do AVC índice. Cada sessão durará aproximadamente 60 minutos e incluirá 40 minutos de estimulação ativa ou simulada. Os indivíduos de ambos os grupos serão solicitados a realizar um programa de exercícios domiciliares para os membros superiores e inferiores, concomitantemente com a intervenção do estudo. O programa será padronizado, predefinido, baseado em casa e alinhado com o padrão de atendimento1.

O participante e seu cuidador serão treinados no uso do dispositivo e no programa de exercícios. As sessões de tratamento serão realizadas pelo sujeito com a assistência de um cuidador treinado, conforme necessário. A supervisão periódica será fornecida pela equipe de estudo (conferência remota combinada de áudio e vídeo ou apenas áudio, se o vídeo não estiver disponível). Um representante do patrocinador fornecerá suporte técnico presencial ou remoto ao participante e seu cuidador, bem como treinamento sobre o dispositivo, conforme necessário.

Os indivíduos serão submetidos a uma avaliação intermediária detalhada do resultado no 45º (± 4) dia após o início do AVC índice, e uma avaliação detalhada do desfecho primário no 90º (± 15) dia após o início do AVC índice. Além disso, será realizada uma avaliação de resultados focada e de longo prazo no 180º (± 15) dia após o início do AVC índice.

Quaisquer eventos adversos e deficiências do dispositivo que ocorram durante o período de participação do sujeito no estudo serão registrados.

A participação no estudo não substituirá nenhum dos cuidados habituais que o paciente deve receber.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

122

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Downey, California, Estados Unidos, 90242
        • Recrutamento
        • Rancho Research Institute
        • Contato:
        • Contato:
          • Susan Shaw Huang, MD
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Recrutamento
        • MedStar National Rehabililtaion Hospital,
        • Contato:
        • Contato:
          • Richard Zorowitz, MD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
        • Ainda não está recrutando
        • Brooks Rehabilitation Hospital
        • Contato:
          • Emily Fox, PT, PhD
        • Contato:
    • Georgia
      • Altanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Ainda não está recrutando
        • Emory University School of Medicine
        • Contato:
        • Contato:
          • Michael R Borich, DPT, PhD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Ainda não está recrutando
        • Shirley Ryan Abilitylab
        • Contato:
        • Contato:
          • Elliot Roth, MD
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • Recrutamento
        • KUMC- KU Medical Center
        • Contato:
        • Contato:
        • Contato:
          • Sandra Billinger, PhD
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Estados Unidos, 08818
        • Recrutamento
        • Hackensack Meridian JFK Johnson Rehabilitation Institute
        • Contato:
        • Contato:
          • Sara Cuccurullo, MD
      • West Orange, New Jersey, Estados Unidos, 07052
        • Recrutamento
        • Kessler Foundation for Rehabilitation
        • Contato:
        • Contato:
          • Steven Kirshblum, MD
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11215
        • Ainda não está recrutando
        • New York-Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital Inpatient Rehabilitation Unit
        • Contato:
        • Contato:
          • Jason Edwards, DO
      • White Plains, New York, Estados Unidos, 10605
        • Recrutamento
        • Burke Rehabilitation Hospital
        • Contato:
        • Contato:
          • Andrew K Abdou, DO
    • North Carolina
    • Pennsylvania
      • Elkins Park, Pennsylvania, Estados Unidos, 19027
        • Ainda não está recrutando
        • Moss Rehabilitation Research Institute
        • Contato:
        • Contato:
          • Jaclyn Barcikowski, DO
        • Contato:
          • Alberto Esquenazi, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Ainda não está recrutando
        • UTHealth Houston
        • Contato:
          • Sean Savitz, MD
        • Contato:
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Ainda não está recrutando
        • Froedtert & Medical College of Wisconsin
        • Contato:
        • Contato:
          • Charlotte Ball, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pontuação mRS de 3 ou 4.
  2. Pontuação FMA-UE entre 10-45 (inclusive) de membro comprometido.
  3. Pontuação SEGURA >0.
  4. Idade de 22 a 80 anos (inclusive).
  5. Diagnosticado com acidente vascular cerebral isquêmico, confirmado por imagens de CT4 ou MRI5.
  6. Primeiro AVC isquêmico, ou um AVC isquêmico recorrente6 ocorrendo pelo menos 3 meses após o AVC anterior (qualquer AVC), sem comprometimento neurológico residual ou incapacidade antes do AVC atual.
  7. Quatro a 21 dias após o início do AVC (ou último estado bem conhecido).
  8. mRS pré-AVC de 0.
  9. Capaz de permanecer sentado com o dispositivo de investigação por 40 minutos consecutivos, na opinião do investigador ou pessoa designada.
  10. Pode seguir um comando de 3 passos, como “pegue o papel, dobre ao meio e devolva para mim”.
  11. Disponibilidade para participar de uma atividade física durante as sessões de intervenção do estudo.
  12. Disponibilidade de um familiar ou outro cuidador capaz de auxiliar na operação de um aplicativo instalado em um dispositivo móvel, incluindo uma videochamada, e auxiliar o participante no programa de exercícios.
  13. Se for mulher, não estiver grávida (conforme confirmado por exame de urina ou exame de sangue, ou conforme determinado por documento médico oficial) ou amamentando e sem capacidade de engravidar ou usando um método contraceptivo aceitável durante o estudo
  14. Consentimento informado assinado pelo sujeito.

Critério de exclusão:

  1. Comprometimento de heminegligência (item 11 do NIHSS, pontuação >0).
  2. Dispositivos implantados eletrônicos ativos ou passivos incompatíveis com RM.
  3. Condição neurológica importante pré-existente (por exemplo, doença de Alzheimer, doença de Parkinson, esclerose múltipla, lesão cerebral traumática, lesão medular) ou limitação física pré-existente que possa interferir significativamente na participação do sujeito no estudo e/ou confundir neurológica ou funcional avaliação.
  4. Epilepsia ativa ou atualmente em uso de medicação antiepiléptica (indicada para o tratamento de um distúrbio convulsivo), ou qualquer crise epiléptica nos últimos 5 anos
  5. Distúrbios visuais significativos, pré-existentes ou resultantes do acidente vascular cerebral índice, que não podem ser corrigidos e que interfeririam significativamente na participação do sujeito no estudo e/ou confundiriam a avaliação neurológica ou funcional.
  6. Doença/condição grave instável (por exemplo, câncer ativo, insuficiência cardíaca grave, condição psiquiátrica importante ativa) ou expectativa de vida inferior a 12 meses.
  7. Uma reação alérgica grave conhecida a adesivos à base de acrílico.
  8. Abuso de álcool e/ou abuso de drogas ilícitas nos últimos 6 meses, o que provavelmente influenciará a capacidade de participar plenamente no estudo.
  9. Pode ocorrer participação em outro estudo que possa entrar em conflito com o estudo atual ou interferir no desfecho clínico.
  10. Funcionário do Patrocinador.
  11. Prisioneiro.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Falso: Grupo de estimulação simulada BQ 3.0

Grupo de estimulação simulada do Sistema Terapêutico Q (BQ 3.0):

Dispositivo utilizado: Q Therapeutic System (BQ 3.0)

No Estágio 1: 45 sessões durante um período de 9 semanas (5 tratamentos por semana) de intervenção de estudo simulado com BQ 3.0 (os parâmetros de frequência e intensidade serão definidos como zero para que nenhuma estimulação seja aplicada), incluindo um procedimento padronizado, predefinido e regime de terapia física e ocupacional baseado em evidências concomitante com a intervenção do estudo.
Dispositivo: Sistema Terapêutico Q (BQ 3.0) - Sham
O BQ 3.0 é um dispositivo médico que produz e fornece intensidade e frequência não invasivas extremamente baixas (1-100 Hz.; 0,1-1,0 G), campos eletromagnéticos sintonizados em frequência para estimular as redes neuronais com o objetivo de reduzir a incapacidade e promover a neurorrecuperação. Os parâmetros de frequência e intensidade serão definidos como zero para que nenhuma estimulação seja aplicada.
Outros nomes:
  • Grupo de estimulação simulada BQ 3.0
Dispositivo: Sistema Terapêutico Q (BQ 3.0) - Ativo
O BQ 3.0 é um dispositivo médico que produz e fornece intensidade e frequência não invasivas extremamente baixas (1-100 Hz.; 0,1-1,0 G), campos eletromagnéticos sintonizados em frequência para estimular as redes neuronais com o objetivo de reduzir a incapacidade e promover a neurorrecuperação
Outros nomes:
  • Intervenções em grupo de estimulação ativa BQ 3.0
Comparador Ativo: Grupo de estimulação ativa BQ 3.0

Grupo de estimulação ativa Q Therapeutic System (BQ 3.0):

Dispositivo utilizado: Q Therapeutic System (BQ 3.0)

No Estágio 1: 45 sessões durante um período de 9 semanas (5 tratamentos por semana) de intervenção ativa do estudo com o BQ 3.0 (os parâmetros de frequência e intensidade serão definidos para 1-100 Hz.; 0,1-1,0 G), incluindo um regime de terapia física e ocupacional padronizado, predefinido e baseado em evidências concomitante com a intervenção do estudo.
Dispositivo: Sistema Terapêutico Q (BQ 3.0) - Sham
O BQ 3.0 é um dispositivo médico que produz e fornece intensidade e frequência não invasivas extremamente baixas (1-100 Hz.; 0,1-1,0 G), campos eletromagnéticos sintonizados em frequência para estimular as redes neuronais com o objetivo de reduzir a incapacidade e promover a neurorrecuperação. Os parâmetros de frequência e intensidade serão definidos como zero para que nenhuma estimulação seja aplicada.
Outros nomes:
  • Grupo de estimulação simulada BQ 3.0
Dispositivo: Sistema Terapêutico Q (BQ 3.0) - Ativo
O BQ 3.0 é um dispositivo médico que produz e fornece intensidade e frequência não invasivas extremamente baixas (1-100 Hz.; 0,1-1,0 G), campos eletromagnéticos sintonizados em frequência para estimular as redes neuronais com o objetivo de reduzir a incapacidade e promover a neurorrecuperação
Outros nomes:
  • Intervenções em grupo de estimulação ativa BQ 3.0

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na escala de Rankin modificada
Prazo: 4 a 21 dias após um acidente vascular cerebral isquêmico até 90 dias após um acidente vascular cerebral
Proporção de indivíduos que alcançaram um resultado excelente definido como uma pontuação na Escala de Rankin Modificada (mRS) de 0-1 na avaliação pós-AVC de 90 dias, refletindo a ausência de incapacidade.
4 a 21 dias após um acidente vascular cerebral isquêmico até 90 dias após um acidente vascular cerebral

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação do EQ-5D de 5 níveis
Prazo: Aos 90 dias pós-AVC
Qualidade de vida relacionada à saúde - Mostrar que a terapia BQ é eficaz na obtenção de qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS)
Aos 90 dias pós-AVC
Análise de deslocamento ordinal do mRS (tricotomizado em 0-1, 2, 3-6) (Key Secondary Effectiveness Endpoint)
Prazo: linha de base para a avaliação pós-AVC de 90 dias
linha de base para a avaliação pós-AVC de 90 dias
Mudança da linha de base na escala de Rankin modificada (ponto final de eficácia secundária principal)
Prazo: linha de base (4-21 dias pós-AVC) a 90 dias pós-AVC
Mostrar que a terapia BQ é eficaz na redução dos níveis de incapacidade
linha de base (4-21 dias pós-AVC) a 90 dias pós-AVC
Proporção de indivíduos que alcançaram independência funcional (pontuação mRS de 0-2) (Desfecho Principal de Eficácia Secundária)
Prazo: na avaliação pós-AVC de 90 dias
Mostrar que a terapia BQ é eficaz na obtenção da independência funcional.
na avaliação pós-AVC de 90 dias
Domínio manual da escala de impacto do AVC (ponto final secundário do lead)
Prazo: linha de base (4 a 21 dias após um acidente vascular cerebral isquêmico) até 90 dias após o acidente vascular cerebral
Função da mão relatada pelo paciente - Para mostrar que a terapia BQ é eficaz na melhoria do comprometimento e função dos membros superiores
linha de base (4 a 21 dias após um acidente vascular cerebral isquêmico) até 90 dias após o acidente vascular cerebral
Escala de Impacto de AVC 16
Prazo: linha de base (4 a 21 dias após um acidente vascular cerebral isquêmico) até 90 dias após o acidente vascular cerebral
Função física relatada pelo paciente - Para mostrar que a terapia BQ é eficaz na melhoria da função física
linha de base (4 a 21 dias após um acidente vascular cerebral isquêmico) até 90 dias após o acidente vascular cerebral
Teste de caminhada de 10 metros
Prazo: mudança desde o início até 90 dias após o AVC
As Categorias de Deambulação Funcional (FAC) serão coletadas concomitantemente ao TC10M para avaliar o nível de deambulação independente.
mudança desde o início até 90 dias após o AVC
Teste de caixa e bloco
Prazo: linha de base (4 a 21 dias após um acidente vascular cerebral isquêmico) até 90 dias após o acidente vascular cerebral
Função motora do braço - Para mostrar que a terapia BQ é eficaz na melhoria da função motora do braço
linha de base (4 a 21 dias após um acidente vascular cerebral isquêmico) até 90 dias após o acidente vascular cerebral
Avaliação Fugl-Meyer para Extremidade Superior (FMA-UE)
Prazo: linha de base (4 a 21 dias após um acidente vascular cerebral isquêmico) até 90 dias após o acidente vascular cerebral
comprometimento dos membros superiores - Para mostrar que a terapia BQ é eficaz na redução do comprometimento dos membros superiores e na melhoria da função dos membros superiores
linha de base (4 a 21 dias após um acidente vascular cerebral isquêmico) até 90 dias após o acidente vascular cerebral
Teste de nove buracos
Prazo: mudança desde o início até 90 dias após o AVC
destreza dos dedos - Para mostrar que a terapia BQ é eficaz na redução do comprometimento dos membros superiores e na melhoria da função dos membros superiores
mudança desde o início até 90 dias após o AVC
A proporção de indivíduos do grupo ativo que continuaram a receber tratamentos no Estágio 2, alcançando um resultado excelente (definido como um mRS de 0-1) na avaliação pós-AVC de 180 dias.
Prazo: na avaliação pós-AVC de 180 dias
Para mostrar, entre aqueles do grupo ativo que continuaram a receber tratamentos no Estágio 2, que a terapia BQ é eficaz em alcançar a libertação da incapacidade, bem como na redução da incapacidade global, 6 meses após o acidente vascular cerebral em pacientes com deficiência, quando iniciada 4 a 21 dias após um acidente vascular cerebral isquêmico.
na avaliação pós-AVC de 180 dias
A proporção de pacientes do grupo ativo que continuaram a receber tratamentos no Estágio 2, que alcançaram um resultado excelente definido como uma pontuação mRS de 0-1 na avaliação pós-AVC de 90 dias e tiveram um mRS >1 em 180 -dia pós-AVC
Prazo: aos 180 dias pós-AVC
Para mostrar, entre aqueles do grupo ativo que continuaram a receber tratamentos no Estágio 2, que a terapia BQ é eficaz em alcançar a libertação da incapacidade, bem como na redução da incapacidade global, 6 meses após o acidente vascular cerebral em pacientes com deficiência, quando iniciada 4 a 21 dias após um acidente vascular cerebral isquêmico
aos 180 dias pós-AVC
A proporção de pacientes do grupo ativo que continuaram a receber tratamentos no Estágio 2, que alcançaram um resultado excelente definido como pontuação mRS de 0-1 na avaliação pós-AVC de 180 dias e tiveram um mRS >1 em 270 dias pós-AVC.
Prazo: aos 270 dias pós-AVC
Mostrar, entre aqueles do grupo ativo que continuaram a receber tratamentos no Estágio 2, que o efeito alcançado na obtenção da libertação da incapacidade, bem como na redução da incapacidade global, é mantido aos 6 e 9 meses após o AVC em pacientes com deficiência com comprometimento motor dos membros superiores quando iniciado 4 a 21 dias após um acidente vascular cerebral isquêmico.
aos 270 dias pós-AVC
Análise de mudança ordinal do mRS (4 níveis em 0, 1, 2, 3-6) desde a avaliação pós-AVC de 90 dias até a avaliação pós-AVC de 180 dias, dentro daqueles no grupo ativo que continuaram a receber tratamentos em Estágio 2
Prazo: desde a avaliação pós-AVC de 90 dias até a avaliação pós-AVC de 180 dias
desde a avaliação pós-AVC de 90 dias até a avaliação pós-AVC de 180 dias
A proporção de pacientes que melhoraram em pelo menos 1 nível no mRS desde a avaliação pós-AVC de 90 dias até a avaliação pós-AVC de 180 dias, dentro daqueles no grupo ativo que continuaram a receber tratamentos no Estágio 2.
Prazo: desde a avaliação pós-AVC de 90 dias até a avaliação pós-AVC de 180 dias
Para mostrar, entre aqueles do grupo ativo que continuaram a receber tratamentos no Estágio 2, que a terapia BQ é eficaz em alcançar a libertação da incapacidade, bem como na redução da incapacidade global, 6 meses após o acidente vascular cerebral em pacientes com deficiência, quando iniciada 4 a 21 dias após um acidente vascular cerebral isquêmico
desde a avaliação pós-AVC de 90 dias até a avaliação pós-AVC de 180 dias
A proporção de indivíduos do grupo simulado que continuaram a receber tratamentos no Estágio 2, alcançando um resultado excelente (definido como um mRS de 0-1) na avaliação pós-AVC de 180 dias, e tiveram um mRS >1 em 90 dias pós-AVC.
Prazo: da avaliação de 90 dias à avaliação de 180 dias
Para mostrar, naqueles do grupo simulado que continuaram a receber tratamentos no Estágio 2, que a terapia BQ é eficaz para alcançar a libertação da incapacidade, bem como para reduzir a incapacidade global, 6 meses após o acidente vascular cerebral em pacientes com deficiência, quando iniciada 90 dias após um acidente vascular cerebral isquêmico
da avaliação de 90 dias à avaliação de 180 dias

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Procedimentos graves ou eventos adversos relacionados ao dispositivo e deficiências do dispositivo
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 90 ± 15 dias após o AVC
Caracterizar o perfil de segurança da terapia BQ e mostrar que o BQ 3.0 funciona de forma confiável.
Até a conclusão do estudo, uma média de 90 ± 15 dias após o AVC
Mudança na Avaliação Cognitiva de Montreal (função cognitiva global)
Prazo: aos 90 dias pós-AVC
Mostrar que a terapia BQ é eficaz na redução do comprometimento cognitivo, 3 meses após o AVC, quando iniciada 4 a 21 dias após um AVC isquêmico.
aos 90 dias pós-AVC
Questionário de Mudança na Saúde do Paciente-8 (depressão)
Prazo: aos 90 dias após o AVC
Mostrar que a terapia BQ é eficaz na redução da depressão, 3 meses após o AVC, quando iniciada 4 a 21 dias após um AVC isquêmico.
aos 90 dias após o AVC
Análise formal de custo-efetividade ao longo da vida a partir da perspectiva do sistema de saúde dos Estados Unidos.
Prazo: será avaliado no meio do semestre (45 dias ± 4 dias pós-AVC), Dia-90 e D-180 pós-AVC
Avaliar formalmente a relação custo-eficácia da terapia BQ ao longo da vida a partir da perspectiva do sistema de saúde dos Estados Unidos
será avaliado no meio do semestre (45 dias ± 4 dias pós-AVC), Dia-90 e D-180 pós-AVC
Relação entre adesão ao tratamento medida pelo Qompass e os desfechos clínicos.
Prazo: Será avaliado mediante bloqueio do banco de dados
Explorar a relação entre a adesão ao tratamento medida pelo Qompass e os resultados clínicos.
Será avaliado mediante bloqueio do banco de dados
Escala Linear de Incapacidade do Centro Médico Acadêmico (nível granular de deficiência)
Prazo: Aos 90 dias após o AVC
Para mostrar que a terapia BQ é eficaz na redução do nível refinado de incapacidade 3 meses após o AVC
Aos 90 dias após o AVC
Proporção de indivíduos que alcançaram independência funcional (pontuação da escala de Rankin modificada de 0-1)
Prazo: aos 45 dias pós-AVC
Mostrar que a terapia BQ é eficaz no aumento da independência funcional 1,5 mês após o AVC
aos 45 dias pós-AVC
Entrevista com Zarit Burden
Prazo: a médio prazo, 90 dias após o AVC, 180 dias após o AVC e 270 dias após o AVC.
Avaliar formalmente a relação custo-benefício da terapia BQ por meio da sobrecarga do cuidador.
a médio prazo, 90 dias após o AVC, 180 dias após o AVC e 270 dias após o AVC.
A proporção de pacientes do grupo simulado que continuaram a receber tratamentos no Estágio 2 e que melhoraram da avaliação de 90 dias para 180 dias e a melhora foi mantida em 270 dias após o AVC
Prazo: Aos 180 dias após o AVC e 270 dias após o AVC
Para mostrar, naqueles do grupo simulado que continuaram a receber tratamentos no Estágio 2, que a terapia BQ é eficaz na melhoria da independência funcional 6 meses após o AVC, quando iniciada 90 dias após um AVC isquêmico.
Aos 180 dias após o AVC e 270 dias após o AVC

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

BrainQ Technologies Ltd.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Jeffrey L. Saver, MD, Coordinating PI
  • Investigador principal: Joel Stein, MD, Coordinating PI

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de agosto de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de abril de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

26 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de janeiro de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BQ7

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

será compartilhado após aprovação em nível de site

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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