胸骨正中切開を受けた心臓血管外科患者における胸骨傍ブロックの有効性
2024年4月24日 更新者：münire deniz、Kartal Kosuyolu Yuksek Ihtisas Education and Research Hospital
胸骨正中切開を受ける心臓血管手術患者における胸骨傍ブロックの有効性：ランダム化対照研究
心臓手術後の急性および慢性の痛みは、生活の質に悪影響を与える一般的な問題です。
心臓手術後の術後痛みは、最初の 2 日間が最も強く、その後の期間で減少します。
しかし、急性期の術後疼痛管理が不十分な場合、慢性化する可能性があります。
これは患者の生活の質に悪影響を与える可能性があります。
胸部硬膜外ブロックや脊椎傍ブロックなどの中央ブロックは鎮痛管理のゴールドスタンダードと考えられていますが、術中のヘパリン処理により表面的なものとなる胸部プランブロックの利点は次のとおりです。凝固障害;手続き上の困難は否定できません。
胸椎ブロックは、抗凝固療法および/または抗血小板療法を受けている患者にも使用でき、最近では急性の痛みに使用されています。
この研究の目的は、胸骨正中切開を受けた患者の抜管時間、疼痛スコア、集中治療室 (ICU)、および入院期間に対する胸椎ブロックの影響を評価することでした。
調査の概要
詳細な説明
研究は3つの部門で進められる。
最初のグループは対照グループで、術中の導入後、患者が手術室を出るまで点滴による完全静脈麻酔を受けます。
2番目のグループは、導入後に超音波ガイド下の胸骨傍表層ブロックを受けます。
3番目のグループは、超音波ガイド下の胸骨傍深部プランブロックを受けます。
抜管時間、追加の鎮痛の必要性、疼痛スコア、集中治療室の滞在期間、および退院時間は、集中治療室の追跡調査中に 3 つのグループで比較されます。
抜管後は、患者管理による鎮痛が 24 時間適用されます (PCA 注入ポンプ装置を使用)。
研究の種類
介入
入学 (推定)
300
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：ömer savluk
- 電話番号：+905056877440
- メール：dromersavluk@hotmail.com
研究場所
-
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Kartal
-
Istanbul、Kartal、七面鳥
- 募集
- Kosuyolu High Education and Training Hospital
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コンタクト：
- ömer savluk
- 電話番号：+905056877440
- メール：dromersavluk@hotmail.com
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コンタクト：
- münire deniz
- 電話番号：+905556461015
- メール：muniredeniz.md@gmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 胸骨正中切開の実行
- 選択的ケース
- 18 歳以上。 80歳未満
- ASA II-III 患者
除外基準:
- 緊急の場合
- 低侵襲手術を受ける患者さん
- 過去30日間にオピオイドの使用歴のある患者
- ケースをやり直す
- 左心室駆出率が30%未満の患者
- 重度の肝不全または腎不全の患者
- 術前から慢性的な痛みがある患者（片頭痛、線維筋痛症）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：1. 対照群
対照群。
このグループにはブロックは適用されず、患者の鎮痛ニーズには患者制御の鎮痛装置が提供されます。
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抜管後、患者管理による鎮痛が 24 時間適用されます (PCA 注入ポンプ装置を使用)。
集中治療室にいる患者のフォローアップ中に、抜管時間、追加の鎮痛剤の必要性、疼痛スコア。集中治療と退院の時間が記録されます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：2. 浅胸骨傍面ブロック群
浅胸骨傍面ブロック グループ。
このグループには浅胸骨傍面ブロックが適用されます。
患者に挿管した後、超音波を用いて胸骨傍領域に適用されます。
術後の追加の痛みのニーズには、患者制御の鎮痛装置が使用されます。
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導入後、患者は超音波ガイド下の浅胸骨傍プランブロックを受けます。 。
抜管後、患者管理による鎮痛が 24 時間適用されます (PCA 注入ポンプ装置を使用)。
集中治療室にいる患者のフォローアップ中に、抜管時間、追加の鎮痛剤の必要性、疼痛スコア。集中治療と退院の時間が記録されます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：3. 深部胸骨傍面ブロックグループ
深胸骨傍面ブロックグループ。
このグループには深胸骨傍面ブロックが適用されます。
患者に挿管した後、超音波を用いて胸骨傍領域に適用されます。
術後の追加の痛みのニーズには、患者制御の鎮痛装置が使用されます。
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導入後、患者は超音波ガイド下の胸骨傍深部面ブロックを受けます。 。
抜管後、患者管理による鎮痛が 24 時間適用されます (PCA 注入ポンプ装置を使用)。
集中治療室にいる患者のフォローアップ中に、抜管時間、追加の鎮痛剤の必要性、疼痛スコア。集中治療と退院の時間が記録されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術後の慢性的な痛み
時間枠：6ヵ月
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心臓手術における術後6か月の慢性疼痛の発生率に対する胸骨傍ブロックの影響の判定。
術後6か月目の患者のs-lanssスコアが評価されます。
アンケートの範囲は 0 ～ 24 で、スコアが 12 を超える患者は神経障害性疼痛があると見なされます。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術後24時間の激痛
時間枠：24時間
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患者の術後 24 時間の痛みは、VAS (ビジュアル アナログ スケール) で評価されます。
術後最初の 24 時間における患者の鎮痛ニーズは、PCA 装置を使用してモルヒネ等価用量として計算されます。
24 時間の終わりに、BPI (簡易疼痛指数) が評価されます。
患者の追加の鎮痛剤（NSAID、麻薬）の必要性があれば、それが記録されます。
グループごとに、最初の 24 時間の痛みにおける VAS スコア、鎮痛の必要性、および BPI スコアの間に有意差があるかどうかが評価されます。
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24時間
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抜管時間
時間枠：24時間
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抜管時間 (集中治療室への入院から抜管までの時間として定義) は、グループ間の差異について評価されます。
対照群
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24時間
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ＩＣＵ時間
時間枠：7日
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この研究では、集中治療と退院にかかる時間がグループ間で異なるかどうかを調べる予定だ。
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7日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：munire deniz、kosuyolu high education and training center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年2月1日
一次修了 (実際)
2024年4月16日
研究の完了 (推定)
2025年8月1日
試験登録日
最初に提出
2024年4月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月24日
最初の投稿 (実際)
2024年4月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月24日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。