Эффективность парастернальных блокад у пациентов сердечно-сосудистой хирургии, перенесших срединную стернотомию
24 апреля 2024 г. обновлено: münire deniz, Kartal Kosuyolu Yuksek Ihtisas Education and Research Hospital
Эффективность парастернальных блокад у пациентов сердечно-сосудистой хирургии, перенесших срединную стернотомию: рандомизированное контролируемое исследование
Острая и хроническая боль после операций на сердце — распространенная проблема, негативно влияющая на качество жизни.
Послеоперационная боль после операции на сердце наиболее интенсивна в первые двое суток и уменьшается в последующий период.
Однако послеоперационная боль при неполном купировании в остром периоде может стать хронической.
Это может негативно повлиять на качество жизни пациента.
Хотя центральные блокады, такие как торакальная эпидуральная и паравертебральная блокады, считаются золотым стандартом в контроле обезболивания, преимущества торакальных плановых блокад, которые являются более поверхностными из-за пероперационной гепаринизации; нарушения свертываемости крови; и процедурные трудности, неоспоримы.
Блокады торакальной плоскости, которые также можно применять у пациентов, получающих антикоагулянтную и/или антиагрегантную терапию, недавно стали применять при острой боли.
Целью данного исследования было оценить влияние блокад торакальной плоскости на время экстубации, оценку боли, пребывание в отделении интенсивной терапии (ОИТ) и пребывание в стационаре у пациентов, перенесших срединную стернотомию.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Исследование будет проходить в трех группах.
Первая группа является контрольной и будет получать полную внутривенную анестезию в виде инфузии после пероперационной индукции до тех пор, пока пациент не покинет операционную.
Вторая группа после индукции получит блокаду парастернального поверхностного плана под ультразвуковым контролем.
Третьей группе будет проведена парастернальная блокада глубокого плана под ультразвуковым контролем.
Время экстубации, потребность в дополнительных анальгетиках, показатели боли, продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии и время выписки из больницы будут сравниваться в трех группах во время наблюдения в отделении интенсивной терапии.
После экстубации в течение 24 часов будет применяться анальгезия, контролируемая пациентом (с помощью инфузионного насоса ПКА).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
300
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: ömer savluk
- Номер телефона: +905056877440
- Электронная почта: dromersavluk@hotmail.com
Места учебы
-
-
Kartal
-
Istanbul, Kartal, Турция
- Рекрутинг
- Kosuyolu High Education and Training Hospital
-
Контакт:
- ömer savluk
- Номер телефона: +905056877440
- Электронная почта: dromersavluk@hotmail.com
-
Контакт:
- münire deniz
- Номер телефона: +905556461015
- Электронная почта: muniredeniz.md@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Выполнение срединной стернотомии
- Выборный случай
- старше 18 лет; до 80 лет
- Пациенты с ASA II-III
Критерий исключения:
- Экстренные случаи
- Пациенты, перенесшие малоинвазивную операцию
- Пациенты с историей употребления опиоидов за последние 30 дней.
- Повторить дела
- Пациенты с фракцией выброса левого желудочка менее 30%.
- Пациенты с тяжелой печеночной или почечной недостаточностью.
- Пациенты с хронической болью перед операцией (мигрень, фибромиалгия)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: 1. контрольная группа
контрольная группа.
Блокада не будет применяться к этой группе, а потребности пациента в анальгезии будут обеспечиваться с помощью обезболивающих устройств, контролируемых пациентом.
|
После экстубации в течение 24 часов будет применяться контролируемая пациентом аналгезия (с помощью инфузионного насоса PCA).
При наблюдении пациентов в отделении интенсивной терапии, времени экстубации, потребности в дополнительных анальгетиках, показателях боли; Время интенсивной терапии и выписки из больницы будет записываться.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: 2. группа блокады поверхностной парастернальной плоскости
Группа блокады поверхностной парастернальной плоскости.
В этой группе будет применена поверхностная блокада параастернальной плоскости.
его наносят на парастернальную область с помощью ультразвука после интубации пациента.
Устройства для обезболивания, контролируемые пациентом, будут использоваться для устранения дополнительных послеоперационных болей.
|
После индукции пациенту будет проведена поверхностная парастернальная блокада под контролем УЗИ. .
После экстубации в течение 24 часов будет применяться контролируемая пациентом аналгезия (с помощью инфузионного насоса PCA).
При наблюдении пациентов в отделении интенсивной терапии, времени экстубации, потребности в дополнительных анальгетиках, показателях боли; Время интенсивной терапии и выписки из больницы будет записываться.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: 3. группа глубокой парастернальной блокады
Группа блокад глубокой парастернальной плоскости.
К этой группе будет применена глубокая параастернальная блокада.
его наносят на парастернальную область с помощью ультразвука после интубации пациента.
Устройства для обезболивания, контролируемые пациентом, будут использоваться для устранения дополнительных послеоперационных болей.
|
После индукции пациенту будет проведена глубокая парастернальная блокада под ультразвуковым контролем. .
После экстубации в течение 24 часов будет применяться контролируемая пациентом аналгезия (с помощью инфузионного насоса PCA).
При наблюдении пациентов в отделении интенсивной терапии, времени экстубации, потребности в дополнительных анальгетиках, показателях боли; Время интенсивной терапии и выписки из больницы будет записываться.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
послеоперационная хроническая боль
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Определение влияния парастернальных блокад на частоту возникновения хронической боли в 6-месячный послеоперационный период в кардиохирургических операциях.
Будут оценены баллы S-lans пациентов на 6-м послеоперационном месяце.
Диапазон анкеты составляет 0–24, и пациенты с оценкой выше 12 считаются страдающими нейропатической болью.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
послеоперационные 24 часа, острая боль
Временное ограничение: 24 часа
|
Послеоперационная 24-часовая боль пациентов будет оцениваться по ВАШ (визуальная аналоговая шкала).
Потребность пациентов в обезболивании в первые 24 часа после операции будет рассчитываться как эквивалентная доза морфина с использованием устройства PCA.
В конце 24 часов будет оценен BPI (краткий индекс боли).
будут записаны дополнительные потребности пациентов в анальгетиках (НПВП, наркотики), если таковые имеются.
будет оценено, существует ли значительная разница между оценками по ВАШ, потребностью в анальгетиках и показателями ИМТ при боли в первые 24 часа в зависимости от групп.
|
24 часа
|
|
время экстубации
Временное ограничение: 24 часа
|
Время экстубации (определяемое как время от поступления в отделение интенсивной терапии до экстубации) будет оцениваться на предмет различий между группами.
контрольная группа
|
24 часа
|
|
время интенсивной терапии
Временное ограничение: 7 дней
|
В ходе исследования будет рассмотрено, различается ли время выписки из отделения интенсивной терапии и больницы между группами.
|
7 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: munire deniz, kosuyolu high education and training center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
16 апреля 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 августа 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 апреля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 апреля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 апреля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2024/01/756
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .